Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Selbstmanagement-Intervention auf die Schmerzintensität und funktionelle Behinderung bei jugendlichen Patienten mit Rückenschmerzen

30. Juni 2023 aktualisiert von: Christian Lund Straszek, Aalborg University

Die Wirkung einer Selbstmanagement-Intervention auf die Schmerzintensität und funktionelle Behinderung bei jugendlichen Patienten mit Rückenschmerzen – eine experimentelle Einzelfallstudie.

Kreuzschmerzen (LBP) sind bei Jugendlichen aus der Allgemeinbevölkerung und in der Hausarztpraxis weit verbreitet. LBP wird nicht nur mit Schmerzen und Funktionseinschränkungen bei Patienten in Verbindung gebracht, auch die sozioökonomische Belastung durch die Erkrankung ist weltweit erheblich. Chronische LBP-Fälle sind bei Jugendlichen keine Seltenheit, insbesondere bei denen, deren Eltern unter chronischen Schmerzen leiden. Mehrere individuelle Faktoren beeinflussen LBP bei Jugendlichen. Insbesondere frühere LBP-Schübe, niedrige Schmerzselbstwirksamkeitswerte und Sorgen über LBP wurden als verschlimmernde Faktoren in Bezug auf Schmerzen und Behinderung identifiziert.

Gegenwärtig gibt es wenig Anhaltspunkte für eine große randomisierte experimentelle Studie zur Untersuchung der Wirkung einer bestimmten Behandlungsmethode bei dieser Gruppe junger Patienten. Darüber hinaus bleibt zu untersuchen, ob individuelle Faktoren wie Schmerzselbstwirksamkeitsniveaus und Sorgen über LBP die Wirkung einer Verhaltensintervention in Bezug auf Schmerzen und Behinderung vermitteln können. Das experimentelle Design für einzelne Fälle ermöglicht jedoch eine engmaschige Überwachung der Patienten während eines kontrollierten Behandlungsverlaufs. Als solches kann die experimentelle Designstudie im Einzelfall wichtige und grundlegende Erkenntnisse über den Behandlungseffekt und vermittelnde Faktoren in Bezug auf eine Intervention liefern, die darauf abzielt, das Selbstmanagement bei jugendlichen LBP-Patienten zu verbessern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Intervention zur Verbesserung des Selbstmanagements bei jugendlichen LBP-Patienten zu untersuchen, die anhand von Schmerzintensität und funktioneller Behinderung in einem experimentellen Design für einen Einzelfall bewertet wurden. Wir wollten ferner untersuchen, ob LBP-bezogene Sorgen und Schmerzselbstwirksamkeit die Wirkung der Intervention vermitteln würden. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Selbstmanagement-Intervention zu niedrigeren Schmerzintensitäts-Scores führen und den Behinderungsgrad auf Patientenebene verringern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Dänemark, 9220
        • Center for General Practice at Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 15-19 Jahre.
  2. Erleben Sie einen konsistenten oder schwankenden axialen LBP (zwischen T12 und der Gesäßfalte) für mehr als 30 Tage vor der Aufnahme.
  3. Die schlimmste Schmerzintensität während der letzten 24 Stunden gleich oder größer als 3 auf der 0-10 Numeric Pain Rating Scale (NPRS).

Geeignete Patienten müssen außerdem zwei der folgenden drei Kriterien erfüllen:

  1. Erleben Sie funktionelle Einschränkungen bei einer oder mehreren täglichen Aktivitäten (z. sportliche Betätigung, Sitzen oder Heben). Die Funktionseinschränkung wird mit der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS) bewertet. Patienten werden als funktionell eingeschränkt eingestuft, wenn sie auf einer 11-Punkte-Skala (0, nicht in der Lage, eine Aktivität auszuführen; 10, in der Lage, eine Aktivität auf dem Niveau vor der Verletzung auszuführen) in Bezug auf eine selbstberichtete Aktivität 8 oder weniger erreichen.
  2. Abwesenheit von der Arbeit und/oder Schule für einen oder mehrere Tage während der letzten 30 Tage aufgrund von LBP.
  3. Sich Sorgen um ihre Rückenschmerzen zu machen (d.h. Punktzahl 3 oder höher auf einer Skala von 0-10 in Bezug auf die Frage; „Machen Sie sich Sorgen wegen Ihrer Rückenschmerzen“ – siehe den unten beschriebenen Punkt Krankheitswahrnehmung).

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer sind ausgeschlossen, wenn bei ihnen rheumatische Arthritis oder eine primäre neurologische Störung (z. Multiple Sklerose), eine zugrunde liegende Pathologie wie Infektion, Krebs oder Fraktur haben oder klinische Symptome von Cauda equina aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstmanagementintervention

Die Intervention basiert auf den 5 Schlüsselkompetenzen für erfolgreiches Selbstmanagement, nämlich:

  1. Probleme lösen
  2. Entscheidungsfindung
  3. Ressourcen nutzen
  4. Aufbau von Partnerschaften mit Gesundheitsdienstleistern
  5. Aktiv werden. Es ist wichtig zu bedenken, dass nicht allen eingeschlossenen Patienten notwendigerweise alle 5 Fähigkeiten fehlen. Daher wird die Intervention auf der Grundlage der anfänglichen Bewertung und des kontinuierlichen klinischen Denkens auf jeden Teilnehmer zugeschnitten.
Verhalten: Selbstmanagementintervention

Das Verfahren basiert auf dem A - B - A'/B'-Design. Nach der Rekrutierung nehmen die Patienten an einer ersten Sitzung mit CLS teil, bei der schriftliche und mündliche Informationen über die Studie bereitgestellt werden. In dieser Studie dient die A-Phase als Basislinie, um Schwankungen in der Schmerzintensität vor Beginn der Behandlung festzustellen.

Während der Phase A werden die Patienten jeden Tag für mindestens 8 Tage und höchstens 14 Tage untersucht.

In Phase B erleichtert CLS die Intervention basierend auf der ersten Sitzung, dem Schmerzniveau in Phase A und den Zielen des Patienten. Während der Phase B nehmen die Patienten über 6 Wochen an einer 1-stündigen wöchentlichen Sitzung teil.

Während der Phase A' werden die Teilnehmer 12 Wochen lang wöchentlich begleitet. Während der Phase A' erhalten die Teilnehmer keine Behandlung.

Phase B' enthält 3 x 1 Stunde kriterienbasierte Auffrischungssitzungen, die über 3 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Einschränkungen
Zeitfenster: Wird während der gesamten Studie bewertet. Das primäre Ergebnis sind funktionelle Einschränkungen 20 Wochen nach der Aufnahme.
In diesem Fragebogen nennen die Teilnehmer ein bis drei Aktivitäten, die sie nur eingeschränkt bewältigen können. Diese Aktivitäten werden von 0 (nicht in der Lage, eine Aktivität auszuführen) bis 10 (in der Lage, eine Aktivität auf dem Niveau vor der Verletzung auszuführen) bewertet. Das primäre Ergebnis für jeden Patienten ist die Aktivität mit der niedrigsten Punktzahl auf dem PSFS. Wenn zwei oder mehr Aktivitäten gleich niedrige Werte haben, bestimmt der Patient, welches das primäre Ergebnis sein soll
Wird während der gesamten Studie bewertet. Das primäre Ergebnis sind funktionelle Einschränkungen 20 Wochen nach der Aufnahme.
Selbstberichtete Schmerzintensität
Zeitfenster: Wird während der gesamten Studie bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Schmerzintensität 20 Wochen nach Einschluss.
Die 11-Punkte-Numerische Schmerzbewertungsskala (NRPS) (0 entspricht keinem Schmerz und 10 entspricht dem schlimmsten möglichen Schmerz) wird verwendet, um die schlimmsten Schmerzen während der letzten 24 Stunden zu bewerten.
Wird während der gesamten Studie bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Schmerzintensität 20 Wochen nach Einschluss.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (T0), nach 8-14 Tagen (T1), nach weiteren 6 Wochen (T2) und nach weiteren 12 Wochen (T3)
Wird mit der 2-Item-Kurzform des Pain Self-Efficacy Questionnaire bewertet. Dieser Fragebogen basiert auf 2 Items, in denen bewertet wird, inwieweit sich Patienten sicher fühlen, trotz vorhandener Schmerzen verschiedene Aufgaben zu bewältigen. Jeder Frage ist eine 7-Punkte-Likert-Skala zugeordnet, die von 0 (überhaupt nicht überzeugt) bis 6 (sehr zuversichtlich) reicht.
Bewertet zu Studienbeginn (T0), nach 8-14 Tagen (T1), nach weiteren 6 Wochen (T2) und nach weiteren 12 Wochen (T3)
Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (T0), nach 8-14 Tagen (T1), nach weiteren 6 Wochen (T2) und nach weiteren 12 Wochen (T3)
Bitte kreuzen Sie das Kästchen an, das am besten beschreibt, wie sich Ihre Rückenschmerzen während eines normalen Tages auf Ihre üblichen Aktivitäten auswirken (z. zur Schule gehen, Sport treiben, mit Freunden und Familie zusammen sein". Diese Frage hat die folgenden 5 Antwortmöglichkeiten.
Bewertet zu Studienbeginn (T0), nach 8-14 Tagen (T1), nach weiteren 6 Wochen (T2) und nach weiteren 12 Wochen (T3)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (T0), nach 8-14 Tagen (T1), nach weiteren 6 Wochen (T2) und nach weiteren 12 Wochen (T3)
"Machen Sie sich Sorgen wegen Ihrer Rückenschmerzen"? Die Antwortmöglichkeiten sind eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 gleich „überhaupt nicht besorgt“ und 10 gleich „sehr besorgt“ ist.
Bewertet zu Studienbeginn (T0), nach 8-14 Tagen (T1), nach weiteren 6 Wochen (T2) und nach weiteren 12 Wochen (T3)
Physische Aktivität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (T0), nach 8-14 Tagen (T1), nach weiteren 6 Wochen (T2) und nach weiteren 12 Wochen (T3)
„Wie oft trainieren Sie normalerweise auf einem Niveau, bei dem Sie kurzatmig oder schwitzen?“ Diese Frage hat 7 Antwortmöglichkeiten.
Bewertet zu Studienbeginn (T0), nach 8-14 Tagen (T1), nach weiteren 6 Wochen (T2) und nach weiteren 12 Wochen (T3)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (T0), nach 8-14 Tagen (T1), nach weiteren 6 Wochen (T2) und nach weiteren 12 Wochen (T3)

Wird mit zwei Fragen bewertet:

„Warst du mit deinem Leben zufrieden?“ Die Antwortmöglichkeiten für diese Frage sind: überhaupt nicht, leicht, mäßig, sehr und extrem

"Hast du dich unter Druck gefühlt?" Die Antwortmöglichkeiten für diese Frage sind: nie, selten, ziemlich oft, sehr oft, immer.
Bewertet zu Studienbeginn (T0), nach 8-14 Tagen (T1), nach weiteren 6 Wochen (T2) und nach weiteren 12 Wochen (T3)
Die globale Bewertung des Wandels
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Wochen (T2) und nach weiteren 12 Wochen (T3)
Die Global Rating of Change Scale (GROC) wird verwendet, um die selbstberichteten Verbesserungen zu bewerten. Die Skala basiert auf einer einzigen Frage zusammen mit einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von „viel besser“ bis „viel schlechter“ reicht.
Bewertet nach 6 Wochen (T2) und nach weiteren 12 Wochen (T3)
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Wochen (T2) und nach weiteren 12 Wochen (T3)
Der Patient Acceptable Symptom State (PASS) besteht aus einer einzigen Frage; „Bei wem erleben Sie Ihre LBP jetzt im Vergleich zu vor Beginn der Behandlung“, mit einer Ja/Nein-Antwortoption.
Bewertet nach 6 Wochen (T2) und nach weiteren 12 Wochen (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAM-AAU 241-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Selbstmanagementintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren