Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsehoidon vaikutus kivun voimakkuuteen ja toimintavammaisuuteen alaselkäkipua sairastavilla nuorilla

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Christian Lund Straszek, Aalborg University

Itsehoitotoimenpiteen vaikutus kivun voimakkuuteen ja toimintavammaisuuteen alaselkäkipua sairastavilla nuorilla - yksittäinen kokeellinen tutkimus.

Alaselkäkipu (LBP) on yleistä nuorten keskuudessa yleisestä väestöstä ja yleishoidosta. LBP ei liity pelkästään potilaiden kipuun ja toiminnallisiin rajoituksiin, vaan myös sairauden sosioekonominen taakka on huomattava maailmanlaajuisesti. Krooniset LBP-tapaukset eivät ole harvinaisia ​​nuorilla, erityisesti niillä, joiden vanhemmat kärsivät kroonisesta kivusta. Useat yksittäiset tekijät vaikuttavat nuorten LBP:hen. Varsinkin aiemmat LBP-jaksot, alhainen kivun itsetehokkuus ja LBP:tä koskevat huolet on tunnistettu kipua ja vammaisuutta pahentaviksi tekijöiksi.

Tällä hetkellä on vain vähän näyttöä suuren satunnaistetun kokeellisen tutkimuksen pohjalta, jolla tutkittaisiin tietyn hoitomuodon vaikutusta tähän nuorien potilaiden ryhmään. Lisäksi on vielä tutkittava, voivatko yksittäiset tekijät, kuten kivun itsetehokkuuden tasot ja LBP:tä koskevat huolet, välittää käyttäytymisinterventioiden vaikutusta kipuun ja vammaisuuteen. Yksittäisen tapauksen kokeellinen suunnittelu mahdollistaa kuitenkin potilaiden tarkan seurannan kontrolloidun hoitojakson aikana. Sellaisenaan yksittäistapauksen kokeellinen suunnittelututkimus voi tarjota elintärkeää ja perustavaa laatua olevaa tietoa hoidon vaikutuksista ja välittävistä tekijöistä suhteessa interventioon, jonka tarkoituksena on parantaa itsehoitoa nuorilla LBP-potilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia interventioiden vaikutusta itsehallinnan parantamiseen teini-ikäisten LBP-potilaiden keskuudessa kivun voimakkuuden ja toimintakyvyn perusteella arvioituna yksittäistapauksen kokeellisessa suunnittelussa. Lisäksi pyrimme tutkimaan, välittäisivätkö LBP:hen liittyvät huolet ja kivun itsetehokkuus intervention vaikutusta. Oletimme, että itsehoidon interventio johtaisi alhaisempiin kivun intensiteetin pisteisiin ja alentaa vammaisuutta potilastasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Tanska, 9220
        • Center for General Practice at Aalborg University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 15-19 vuoden iässä.
  2. Koe tasainen tai vaihteleva aksiaalinen LBP (T12:n ja pakarapoimun välillä) yli 30 päivän ajan ennen sisällyttämistä.
  3. Pahin kivun intensiteetti viimeisen 24 tunnin aikana, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 0-10 Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla.

Tukikelpoisten potilaiden on myös täytettävä kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä:

  1. Koe toiminnallisia rajoituksia yhdessä tai useammassa päivittäisessä toiminnassa (esim. urheiluun osallistuminen, istuminen tai nosto). Toiminnallinen rajoitus arvioidaan potilaskohtaisella toiminnallisella asteikolla (PSFS). Potilaat luonnehditaan toimintarajoitteiksi, jos he saavat 8 tai alle 11-pisteen asteikolla (0, ei kykene suorittamaan toimintaa; 10, pystyvät suorittamaan toimintaa ennen vammoja) yhden itse ilmoittaman toiminnan osalta.
  2. Poissa töistä ja/tai koulusta yhden tai useamman päivän viimeisten 30 päivän aikana LBP:n vuoksi.
  3. olla huolissaan selkäkivuistaan ​​(esim. pisteytyksen saaminen 3 tai enemmän asteikolla 0-10 suhteessa kysymykseen; "Oletko huolissasi selkäkivuistasi" - katso alla kuvattu kohta sairauden havaitsemisesta).

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja suljetaan pois, jos hänellä on diagnosoitu nivelreuma tai primaarinen neurologinen häiriö (esim. multippeliskleroosi), joilla on taustalla oleva patologia, kuten infektio, syöpä tai murtuma, tai heillä on cauda equinan kliinisiä oireita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itsehallinnan interventio

Interventio perustuu 5 avaintaitoon onnistuneen itsehallinnan, jotka ovat;

  1. Ongelmanratkaisu
  2. Päätöksenteko
  3. Resurssien hyödyntäminen
  4. Kumppanuussuhteiden solmiminen terveydenhuollon tarjoajien kanssa
  5. Ryhtyä toimiin. On tärkeää pitää mielessä, että kaikilta mukana olevilta potilailta ei välttämättä puutu kaikkia viittä taitoa. Näin ollen interventio räätälöidään kullekin osallistujalle alustavan arvioinnin ja jatkuvan kliinisen pohdinnan perusteella.
Käyttäytyminen: Itsehallinnan interventio

Menettely perustuu malliin A - B - A'/B'. Rekrytoinnin jälkeen potilaat osallistuvat ensimmäiseen CLS-istuntoon, jossa annetaan kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta. Tässä tutkimuksessa A-vaihe toimii lähtötilanteena kivun voimakkuuden vaihtelun määrittämiseksi ennen hoidon aloittamista.

Vaiheen A aikana potilaita arvioidaan joka päivä vähintään 8 ja enintään 14 päivän ajan.

Vaiheen B aikana CLS helpottaa interventiota alkuistunnon, vaiheen A kiputason ja potilaan tavoitteiden perusteella. Vaiheen B aikana potilaat osallistuvat 1 tunnin viikoittaiseen istuntoon 6 viikon ajan.

Vaiheen A aikana osallistujia seurataan viikoittain 12 viikon ajan. Vaiheen A aikana osallistujat eivät saa hoitoa.

Vaihe B' sisältää 3 x 1 tunnin kriteeriin perustuvaa tehosteistuntoa, jotka toimitetaan kolmen peräkkäisen viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset rajoitukset
Aikaikkuna: Arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Ensisijainen tulos on toiminnalliset rajoitukset 20 viikon kuluttua sisällyttämisestä.
Tässä kyselylomakkeessa osallistujat tunnistavat yhdestä kolmeen toimintaa, joita he huomaavat saavuttavansa rajoitetusti. Nämä toiminnot on luokiteltu arvosta 0 (ei pysty suorittamaan toimintaa) 10:een (kyky suorittaa toimintaa ennen vammoja). Jokaisen potilaan ensisijainen tulos on aktiivisuus, jolla on alhaisin pistemäärä PSFS:ssä. Jos kahdella tai useammalla aktiviteetilla on yhtä alhaiset pisteet, potilas päättää, mikä on ensisijainen tulos
Arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Ensisijainen tulos on toiminnalliset rajoitukset 20 viikon kuluttua sisällyttämisestä.
Itse ilmoittama kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Ensisijainen tulos on kivun voimakkuus 20 viikon kuluttua sisällyttämisestä.
11 pisteen numeerista kipuluokitusasteikkoa (NRPS) (0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 vastaa pahinta mahdollista kipua) käytetään pahimman kivun arvioimiseen viimeisen 24 tunnin aikana.
Arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Ensisijainen tulos on kivun voimakkuus 20 viikon kuluttua sisällyttämisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (T0), 8–14 päivän kuluttua (T1), 6 viikon kuluttua (T2) ja 12 lisäviikon jälkeen (T3)
Arvioidaan Pain Self-Efficacy Questionnairen 2-kohdan lyhyellä lomakkeella. Tämä kysely perustuu kahteen seikkaan, jotka arvioivat, missä määrin potilaat tuntevat olonsa varmaksi erilaisiin tehtäviin kivusta huolimatta. Jokaisella kysymyksellä on vastaava 7-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (ei ollenkaan varma) 6:een (erittäin itsevarma).
Arvioitu lähtötilanteessa (T0), 8–14 päivän kuluttua (T1), 6 viikon kuluttua (T2) ja 12 lisäviikon jälkeen (T3)
Kivun häiriö
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (T0), 8–14 päivän kuluttua (T1), 6 viikon kuluttua (T2) ja 12 lisäviikon jälkeen (T3)
Valitse valintaruutu, joka kuvaa parhaiten, kuinka selkäkipusi vaikuttaa tavanomaisiin toimintoihisi normaalin päivän aikana (esim. käydä koulua, osallistua urheiluun, olla ystävien ja perheen kanssa." Tässä kysymyksessä on seuraavat 5 vastausvaihtoehtoa.
Arvioitu lähtötilanteessa (T0), 8–14 päivän kuluttua (T1), 6 viikon kuluttua (T2) ja 12 lisäviikon jälkeen (T3)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (T0), 8–14 päivän kuluttua (T1), 6 viikon kuluttua (T2) ja 12 lisäviikon jälkeen (T3)
"Oletko huolissasi selkäkivuistasi"? Vastausvaihtoehdot ovat 11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa "en ole ollenkaan huolissani", kun taas 10 tarkoittaa "erittäin huolissani".
Arvioitu lähtötilanteessa (T0), 8–14 päivän kuluttua (T1), 6 viikon kuluttua (T2) ja 12 lisäviikon jälkeen (T3)
Liikunta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (T0), 8–14 päivän kuluttua (T1), 6 viikon kuluttua (T2) ja 12 lisäviikon jälkeen (T3)
"Kuinka usein harjoittelet sellaisella tasolla, että sinulla on hengenahdistusta tai hikoilua?" Tässä kysymyksessä on 7 vastausvaihtoehtoa.
Arvioitu lähtötilanteessa (T0), 8–14 päivän kuluttua (T1), 6 viikon kuluttua (T2) ja 12 lisäviikon jälkeen (T3)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (T0), 8–14 päivän kuluttua (T1), 6 viikon kuluttua (T2) ja 12 lisäviikon jälkeen (T3)

Arvioidaan kahdella kysymyksellä:

"Oletko ollut tyytyväinen elämääsi?" Tämän kysymyksen vastausvaihtoehdot ovat; ei ollenkaan, hieman, kohtalaisesti, erittäin ja erittäin

"Oletko tuntenut olevansa paineen alla?" Tämän kysymyksen vastausvaihtoehdot ovat; ei koskaan, harvoin, melko usein, hyvin usein, aina.
Arvioitu lähtötilanteessa (T0), 8–14 päivän kuluttua (T1), 6 viikon kuluttua (T2) ja 12 lisäviikon jälkeen (T3)
Muutosten globaali luokitus
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon kuluttua (T2) ja 12 lisäviikon jälkeen (T3)
Global Rating of Change Scalea (GROC) käytetään arvioitaessa itse ilmoittamaa parannusta. Asteikko perustuu yhteen kysymykseen sekä 7-pisteen Likert-asteikko, joka vaihtelee "paljon parantunut" ja "paljon huonompi".
Arvioitu 6 viikon kuluttua (T2) ja 12 lisäviikon jälkeen (T3)
Potilaan hyväksyttävä oiretila
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon kuluttua (T2) ja 12 lisäviikon jälkeen (T3)
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS) koostuu yhdestä kysymyksestä; "Kuka koet LBP:täsi nyt verrattuna ennen hoidon aloittamista", jossa on kyllä/ei vastausvaihtoehto.
Arvioitu 6 viikon kuluttua (T2) ja 12 lisäviikon jälkeen (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAM-AAU 241-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Itsehallinnan interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa