- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05798546
Behandling af avancerede solide tumorer med Neo-T(GI-NeoT-02)
Sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af Neoantigen Targeting T-cellesuspension til intravenøs infusion (Neo-T) til avanceret solid tumor
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af Neo-T i behandlingen af fremskredne solide tumorer.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er foreløbig at evaluere effekten af Neo-T i behandlingen af fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-arm, åbent og ikke-randomiseret klinisk studie med to dele.
I del A vil 6 forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer blive tilmeldt for at vurdere sikkerheden og udforske maksimal tolereret dosis (MTD) eller anbefalet dosis af Neo-T.
Afhængigt af resultaterne i del A kan undersøgelsen fortsætte til del B, hvor 15 forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer vil blive tilmeldt for at evaluere effekten af Neo-T.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jing Chen, Doctor
- Telefonnummer: 027-65650989
- E-mail: bswhunion@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430023
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Jing Chen, Doctor
- Telefonnummer: 027-65650989
- E-mail: bswhunion@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 75 år; alle køn.
- Avancerede solide tumorer, herunder men ikke begrænset til nogle højfrekvente somatiske mutationer, såsom melanom, drivermutationsnegativ ikke-småcellet lungekræft.
- Avancerede patienter med solide tumorer, som er HLA - A0201/A1101/A2402 undertyper.
- Målbare solide tumorer med mindst én læsion, der er resekterbar eller tumorbiopsier til DNA-ekstraktion.
- Patienter, der svigtede eller var intolerante over for standardbehandling.
- Har venøs adgang til mononukleær celleopsamling eller intravenøs blodopsamling.
- Patienter (eller deres juridiske repræsentanter), som er i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular og er villige til at underskrive en varig fuldmagt.
- Klinisk præstationsstatus for ECOG er 0 eller 1.
- Patienter, der er i stand til at samarbejde om at observere bivirkninger og effekten af behandlingen, forventes at have en levetid på mere end seks måneder.
- Patienter af begge køn skal være villige til at praktisere prævention fra tidspunktet for tilmelding til tre måneder efter behandling på denne undersøgelse, en fertil kvinde skal have en negativ graviditetstest.
- Laboratorietestværdierne og vigtige organers funktioner opfylder følgende krav:1)Serologi: HIV-antistof(-), hepatitis B-DNA(-), hepatitis C-antistof(-) og ingen aktiv syfilisinfektion; 2) Hæmatologi: Absolut neutrofiltal er større end eller lig med 1,5×10^9/L; WBC er større end eller lig med 3×10^9/L; lymfocyttal er større end eller lig med 0,8×10^9/L; Blodpladeantal er større end eller lig med 80×10^9/L; Hæmoglobin er større end eller lig med 90g/L; 3) Kemi: Serum ALT/ASAT er mindre end eller lig med 3 gange ULN, undtagen hos patienter med levermetastaser, som skal have ALAT/ASAT mindre end eller lig med 5 gange ULN; Serumkreatinin er mindre end eller lig med 1,5 gange ULN; Total bilirubin er mindre end eller lig med 1,5 gange ULN, undtagen hos patienter med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin mindre end 3 gange ULN; 4) Blodkoagulationsparametre: Prothrombin Time (PT) og International Normalized Ratio (INR) er mindre end eller lig med 1,5 gange ULN; Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) er mindre end eller lig med 1,5 gange ULN; For forsøgspersoner, der hyppigt tager antikoagulerende lægemidler, kan deres blodkoagulationsparametre opfylde værdiområdet tilpasset denne specielle population;5) Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er mere end eller lig med 50%.
- Der skal være gået mere end fire uger siden enhver tidligere systemisk behandling på det tidspunkt, hvor patienten modtager lymfodepletionsregimen, og toksiciteten skal være kommet sig til grad 1 eller mindre (undtagen toksiciteter såsom alopeci eller vitiligo).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Anamnese med alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion over for Neo-T og ethvert af de midler, der blev brugt i denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner med en historie med organtransplantation.
- Personer med ustabile hjernemetastaser.
- Enhver aktiv autoimmun sygdom eller forsøgspersoner med en historie med autoimmune sygdomme, som er blevet vurderet af investigator til at være uegnede til denne undersøgelse. Herunder, men ikke begrænset til, følgende sygdomme: såsom systemisk lupus erythematosus, immunrelateret neuropati, multipel sklerose, Guillain Barre syndrom, myasthenia gravis, bindevævssygdomme, inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom og colitis ulcerosa), eksklusiv vitiligo, eksem, type I diabetes, leddegigt og andre ledsygdomme, Sjogrens syndrom og kontrolleret psoriasis ved lokal medicin.
- Aktive systemiske infektioner, for eksempel akutte infektioner, der kræver systemisk antibiotisk, antiviral eller svampedræbende behandling, forekommer inden for 2 uger før indskrivning.
- Alvorlig lever- og nyrefunktionsskade (behandlet behandling er stadig ukontrollerbar, og biokemiske indikatorer kan ikke opfylde udelukkelseskriterierne i 11.), ukontrollerbar diabetes, lungefibrose, interstitiel lungesygdom, akut lungesygdom eller dårligt kontrolleret hypertension (systolisk tryk>160 mmHg og/ eller diastolisk tryk >90 mmHg); aktive kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, såsom akut slagtilfælde, myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt vurderet som grad II eller derover af New York Heart Association, alvorlige hjertearytmier, der ikke kan kontrolleres med medicin, elektrokardiogrammer viser signifikante abnormiteter (tre på hinanden følgende gange med et interval på mindst 5 minutter), som er blevet vurderet af investigator, som påvirker efterfølgende cellulær behandling; psykisk sygdom og stofmisbrug, eller enhver situation, som efterforskeren vurderer, kan øge risikoen for denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner planlægger at modtage glukokortikoid (dosis af prednison eller alternativt lægemiddel er mere end 10 mg pr. dag) eller andet immunsuppressivt middel inden for 4 uger før administration af lymfocytclearance.Tips: når der ikke er nogen aktiv autoimmun sygdom, er det tilladt at bruge prednison eller alternativt lægemiddel med en dosis mindre end 10 mg pr. dag; Tillader forsøgspersoner at bruge topiske, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalerede glukokortikoider til behandling.
- Forsøgspersoner planlægger at modtage immunmodulerende lægemidler (såsom interferon, GM-CSF, thymosin, gammaglobulin, eksklusive IL-2) inden for 4 uger før administration af lymfocytclearance.
- Investigator vurderede, at forsøgspersonen ikke var i stand til eller uvillig til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
- Generne korreleret til funktionelle defekter i antigenpræsentation, antigengenkendelse og celledrab er blevet påvist.
- Med en historie med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år; Eksklusiv basalcellekarcinom, skjoldbruskkirtelpapillær carcinom, cervikal carcinom in situ eller brystkanalcarcinom in situ.
- Forsøgspersonen har enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der kan påvirke sikkerheden eller effektivitetsevalueringen af undersøgelsesbehandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling af Neo-T
Del A dosiseskalering vil bruge et 3+3 design og vil indskrive kohorter på 3-6 patienter med MEL eller NSCLC ved eskalerende doser på 1,2×10^9 celler og 2,4×10^9 celler. Del B vil inkludere 15 patienter med MEL og 5 patienter med NSCLC. Administrationsdosis vil blive identificeret af sikkerheden i del A. |
Patienter vil modtage Neo-T iv på dag 0. Tre gange celleinfusion med et interval på 7 dage udgør en cyklus, maksimalt fire behandlingscyklusser for patienter.
Andre navne:
Cyclophosphamid 500 mg/m2/dag iv på dag-5 i en dag.
Andre navne:
Fludarabin 25 mg/m2/dag iv på dag-5 og dag-4 i to dage.
Andre navne:
500.000 IE/m2 SC, efter hver celleinfusion, vil IL-2 starte inden for 24 timer og hver 8.-12. time i op til 6 doser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: en måned
|
Registrer de bivirkninger, som forsøgspersoner har oplevet i 28 dage efter den første infusion.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: et år
|
DOR refererer til perioden fra den første evaluering af tumor som CR eller PR til den første evaluering som PD(Progressive Disease) pr. RECIST1.1 og iRECIST.
|
et år
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: et år
|
ORR er defineret som andelen af deltagere med tumorstørrelsesreduktion (CR,PR) vurderet af RECIST 1.1 og iRECIST.
|
et år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: et år
|
DCR er defineret som andelen af deltagere med tumorstørrelsesreduktion(CR,PR) og stabil sygdom(SD) vurderet af RECIST 1.1 og iRECIST.
|
et år
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: et år
|
Tiden fra den første infusion af undersøgelsesprodukt til døden.
|
et år
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: et år
|
PFS er defineret som tiden fra den første infusion af undersøgelsesproduktet indtil objektiv tumorprogression, vurderet ved RECIST 1.1 og iRECIST, eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: jing chen, doctor, Wuhan Union Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyclofosfamid
- Fludarabin
- Interleukin-2
Andre undersøgelses-id-numre
- BGI-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
Kliniske forsøg med Neo-T
-
BGI, ChinaFudan University; Shanghai 10th People's HospitalRekruttering
-
Dr Kundan Singh ChufalAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal NeoplasmaAustralien, Indien
-
Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.Beijing Tiantan Hospital; Chinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital,...Ikke rekrutterer endnu
-
Symetis SAAfsluttet
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Degenerativ diskussygdom | Spinal stenose | Spondylolistese | Spinal Tumor | Pseudoartrose af rygsøjlenTyskland, Spanien
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sixth Affiliated...RekrutteringHepatektomi | Primær leverkræft | Immunterapi | RadiofrekvensablationKina
-
ProkidneyCTI Clinical Trial and Consulting ServicesAfsluttetType 2 diabetes | Kronisk nyresygdomForenede Stater
-
The First People's Hospital of LianyungangHengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.Ukendt
-
TengionAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater