- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05798546
Tratamiento de tumores sólidos avanzados con Neo-T (GI-NeoT-02)
La seguridad, tolerancia y eficacia de la suspensión de células T dirigidas a neoantígenos para infusión intravenosa (Neo-T) para tumores sólidos avanzados
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de Neo-T en el tratamiento de tumores sólidos avanzados.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar preliminarmente el efecto de Neo-T en el tratamiento de tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de un solo brazo, de etiqueta abierta y no aleatorizado con dos partes.
En la Parte A, se inscribirán 6 sujetos con tumores sólidos avanzados para evaluar la seguridad y explorar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis recomendada de Neo-T.
Según los resultados de la Parte A, el estudio puede continuar con la Parte B, donde se inscribirán 15 sujetos con tumores sólidos avanzados para evaluar el efecto de Neo-T.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Chen, Doctor
- Número de teléfono: 027-65650989
- Correo electrónico: bswhunion@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430023
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Jing Chen, Doctor
- Número de teléfono: 027-65650989
- Correo electrónico: bswhunion@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años y menor o igual a 75 años; todos los géneros.
- Tumores sólidos avanzados que incluyen, entre otros, algunas mutaciones somáticas de alta frecuencia, como melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación negativa del conductor.
- Pacientes con tumores sólidos avanzados que son subtipos HLA - A0201 /A1101/A2402.
- Tumores sólidos medibles con al menos una lesión resecable o biopsias tumorales para extracción de ADN.
- Pacientes que fracasaron o no toleraron el tratamiento estándar.
- Poseer acceso venoso para recolección de células mononucleares o recolección de sangre intravenosa.
- Pacientes (o sus representantes legales) que sean capaces de entender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado y estén dispuestos a firmar un poder notarial duradero.
- El estado funcional clínico de ECOG es 0 o 1.
- Los pacientes que pueden cooperar para observar las reacciones adversas y el efecto del tratamiento, la vida útil esperada es superior a seis meses.
- Los pacientes de ambos sexos deben estar dispuestos a practicar el control de la natalidad desde el momento de la inscripción hasta tres meses después del tratamiento en este estudio, una mujer fértil debe tener una prueba de embarazo negativa.
- Los valores de las pruebas de laboratorio y las funciones de los órganos importantes cumplen los siguientes requisitos: 1) Serología: anticuerpos contra el VIH (-), ADN de la hepatitis B (-), anticuerpos contra la hepatitis C (-) y sin infección activa por sífilis; 2)Hematología: el recuento absoluto de neutrófilos es mayor o igual a 1,5×10^9/L; WBC es mayor o igual a 3 × 10 ^ 9 / L; el recuento de linfocitos es mayor o igual a 0,8 × 10^9/L; El recuento de plaquetas es mayor o igual a 80 × 10 ^ 9/L; La hemoglobina es mayor o igual a 90 g/L; 3)Química: La ALT/AST sérica es menor o igual a 3 veces el LSN, excepto en pacientes con metástasis hepáticas que deben tener ALT/AST menor o igual a 5 veces el LSN; La creatinina sérica es menor o igual a 1,5 veces el LSN; La bilirrubina total es inferior o igual a 1,5 veces el ULN, excepto en pacientes con síndrome de Gilbert que deben tener una bilirrubina total inferior a 3 veces el ULN; 4)Parámetros de coagulación sanguínea: el tiempo de protrombina (PT) y el índice internacional normalizado (INR) son menores mayor o igual a 1,5 veces ULN; el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) es menor o igual a 1,5 veces ULN; para los sujetos que toman anticoagulantes con frecuencia, sus parámetros de coagulación sanguínea pueden alcanzar el rango de valores adaptable a esta población especial; 5) La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es mayor o igual al 50%.
- Deben haber transcurrido más de cuatro semanas desde cualquier tratamiento sistémico previo en el momento en que el paciente recibe el régimen de depleción de linfocitos, y las toxicidades deben haberse recuperado hasta el grado 1 o menos (excepto las toxicidades como la alopecia o el vitíligo).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave a Neo-T y cualquiera de los agentes utilizados en este estudio.
- Sujetos con antecedentes de trasplante de órganos.
- Sujetos con metástasis cerebrales inestables.
- Cualquier enfermedad autoinmune activa o sujetos con antecedentes de enfermedades autoinmunes que el investigador haya evaluado como inadecuados para este estudio. Incluyendo, entre otras, las siguientes enfermedades: como lupus eritematoso sistémico, neuropatía relacionada con el sistema inmunitario, esclerosis múltiple, Guillain Barre síndrome, miastenia gravis, enfermedades del tejido conectivo, enfermedades inflamatorias del intestino (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), excluyendo vitíligo, eccema, diabetes tipo I, artritis reumatoide y otras enfermedades articulares, síndrome de Sjogren y psoriasis controlada con medicación local.
- Infecciones sistémicas activas, por ejemplo, infecciones agudas que requieren tratamiento sistémico con antibióticos, antivirales o antifúngicos ocurren dentro de las 2 semanas antes de la inscripción.
- Daño grave de la función hepática y renal (el tratamiento administrado aún es incontrolable y los indicadores bioquímicos no pueden cumplir con los Criterios de exclusión del 11), diabetes incontrolable, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar aguda o hipertensión mal controlada (presión sistólica> 160 mmHg y/ o presión diastólica > 90 mmHg); enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares activas, como accidente cerebrovascular agudo, infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva clasificada como Grado II o superior por la New York Heart Association, arritmias cardíacas graves que no pueden controlarse con medicamentos, electrocardiogramas que muestran anomalías significativas (tres tiempos con un intervalo de al menos 5 minutos) que hayan sido evaluados por el investigador que afecten al tratamiento celular posterior; enfermedad mental y abuso de drogas, o cualquier situación que las evaluaciones del investigador puedan aumentar el riesgo de este estudio.
- Los sujetos planean recibir glucocorticoides (la dosis de prednisona o medicamento alternativo es más de 10 mg por día) u otro inmunosupresor dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de eliminación de linfocitos. Consejos: cuando no hay una enfermedad autoinmune activa, se permite usar prednisona o medicamento alternativo con una dosis inferior a 10 mg por día; Permitir que los sujetos usen glucocorticoides tópicos, oculares, intraarticulares, intranasales e inhalados para el tratamiento.
- Los sujetos planean recibir medicamentos inmunomoduladores (como interferón, GM-CSF, timosina, gamma globulina, excluyendo IL-2) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del aclaramiento de linfocitos.
- El investigador evaluó que el sujeto no podía o no quería cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Se han detectado genes relacionados con defectos funcionales en la presentación de antígenos, el reconocimiento de antígenos y la muerte celular.
- Con antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años; Excluyendo carcinoma de células basales, carcinoma papilar de tiroides, carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma ductal de mama in situ.
- El sujeto tiene alguna enfermedad o condición médica que pueda afectar la evaluación de seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento de Neo-T
El aumento de dosis de la Parte A utilizará un diseño 3+3 e inscribirá cohortes de 3 a 6 pacientes con MEL o NSCLC en dosis crecientes de 1,2 × 10 ^ 9 células y 2,4 × 10 ^ 9 células. La Parte B inscribirá a 15 pacientes con MEL y 5 pacientes con NSCLC. La dosis de administración será identificada por la seguridad de la Parte A. |
Los pacientes recibirán Neo-T iv el día 0. Tres infusiones de células con un intervalo de 7 días constituyen un ciclo, con un máximo de cuatro ciclos de tratamiento para los pacientes.
Otros nombres:
Ciclofosfamida 500 mg/m2/día iv el día 5 durante un día.
Otros nombres:
Fludarabina 25 mg/m2/día iv el día 5 y el día 4 durante dos días.
Otros nombres:
500 000 UI/m2 SC, después de cada infusión de células, la IL-2 comenzará dentro de las 24 horas y cada 8 a 12 horas hasta 6 dosis.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: un mes
|
Mantenga registros de los eventos adversos experimentados por los sujetos en los 28 días posteriores a la primera infusión.
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: un año
|
DOR se refiere al período desde la primera evaluación del tumor como RC o PR hasta la primera evaluación como PD (enfermedad progresiva) según RECIST1.1 e iRECIST.
|
un año
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: un año
|
La ORR se define como la proporción de participantes con reducción del tamaño del tumor (CR, PR) evaluada por RECIST 1.1 e iRECIST.
|
un año
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: un año
|
DCR se define como la proporción de participantes con reducción del tamaño del tumor (CR, PR) y enfermedad estable (SD) evaluada por RECIST 1.1 e iRECIST.
|
un año
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: un año
|
El tiempo desde la primera infusión del Producto en Investigación hasta la muerte.
|
un año
|
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: un año
|
La SLP se define como el tiempo desde la primera infusión del Producto en investigación hasta la progresión objetiva del tumor, según lo evaluado por RECIST 1.1 e iRECIST, o la muerte, lo que ocurra primero.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: jing chen, doctor, Wuhan Union Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- BGI-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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