Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk adrenalin versus varm saltvandsopløsning for at minimere intraperitoneal blødning under kejsersnit for placenta previa / Accreta Spectrum (PAS)

1. september 2023 opdateret af: Bassiony Dabian, Cairo University

Topisk adrenalin versus varm saltvandsopløsning til at minimere intraperitoneal blødning under kejsersnit for placenta previa / Accreta Spectrum (PAS): En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Placenta accreta spectrum (PAS), der omfatter udtrykkene placenta accreta, increta og percreta; unormalt invasiv placenta; sygeligt klæbende placenta; og invasiv placentation, er en førende årsag til livstruende obstetrisk blødning. I øjeblikket har mere end 90 % af kvinder diagnosticeret med PAS også en placenta praevia, og kombinationen af ​​begge tilstande fører til høj morbiditet og mortalitet på grund af massiv blødning på fødslen. Mødredødelighed af placenta praevia med percreta er blevet rapporteret at være så høj som 7% af tilfældene.

Adrenalin har også vist sig at være et rimeligt hæmostatisk middel på grund af dets lave omkostninger, lave risiko, kraftige vasokonstriktor og blodpladeaggregation. Topisk brug af adrenalin er et effektivt og rimeligt hæmostatisk middel ved tonsillektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Studiepopulation: I alt 84 gravide patienter med placenta previa / Accreta spectrum.
  • Studiested: Obstetrik og gynækologi Kasr Al-Ainy Hospital, Det Medicinske Fakultet, Cairo University.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der omfatter et samlet antal på 84 patienter, der repræsenterer undersøgelsesgruppen, randomiseret i 2 lige store grupper, ved hjælp af computergenereret randomiseringsark på (Medcalc®).

Gruppe A: Aktuel adrenalingruppe (n=42)

Gruppe B: Varm saltvandsgruppe (kontrol) (n=42)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​topisk adrenalin til at mindske intraperitoneal blødning under kejsersnit for placenta previa/Accreta spectrum (PAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 40 år.
  • BMI <35.
  • Gravide patienter med placenta previa.
  • Placenta akkret spektrum.
  • Vitalt stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Helt ustabilt.
  • Massiv præ- eller intraoperativ blødning.
  • Medicinske lidelser (f.eks. : hypertension, hjerte …. )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel adrenalingruppe
Medicin: Aktuel adrenalin

Huden bliver skåret i midterlinien sub-umbilical incision, blæredissektion vil blive udført, livmoderen vil blive snittet ved lodret øvre segment indsnit, efterfulgt af levering af barnet.

Kirurgisk vurdering og beslutning for enten konservativ behandling eller CS hysterektomi vil blive foretaget.

Efter afslutning af kirurgisk indgreb observeres kirurgisk felt for større blødninger, og patienter udsættes for intervention Pakning af bækkenkirurgisk felt med håndklæder, der er fuldt mættede med adrenalin 1:10000 opløsning.
Placebo komparator: Varm saltvandsgruppe
Medicin: Varm saltvand

Huden bliver skåret i midterlinien sub-umbilical incision, blæredissektion vil blive udført, livmoderen vil blive snittet ved lodret øvre segment indsnit, efterfulgt af levering af barnet.

Kirurgisk vurdering og beslutning for enten konservativ behandling eller CS hysterektomi vil blive foretaget.

Efter afslutning af det kirurgiske indgreb observeres det kirurgiske felt for større blødninger, og patienterne udsættes for intervention. Pakning af det kirurgiske felt med håndklæder, der er fuldt mættede med varm saltvandsopløsning (50 grader).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontrol af intraoperativ blødning fra operationsfeltet.
Tidsramme: 30 minutter efter påføring af topisk lægemiddel
kontrol af intraoperativ blødning fra operationsområdet, hvis blødningen er stoppet, eller minimal siver, håndklædet ikke er gennemvædet med blod og forbedring af almentilstanden uden hæmoglobin dråbe.
30 minutter efter påføring af topisk lægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for hæmostatiske suturer, uterusarterieligation, intern iliacarterieligation, hysterektomi
Tidsramme: hvis blødningen fortsatte 30 minutter efter topiske lægemidler
Behov for hæmostatiske suturer, uterusarterieligation, intern iliacarterieligation, hysterektomi
hvis blødningen fortsatte 30 minutter efter topiske lægemidler
øjeblikkelige komplikationer hos mødre (postpartum blødning, DIC, hysterektomi, mødredødelighed, ICU-indlæggelse, …)
Tidsramme: 24 timer efter levering
øjeblikkelige komplikationer hos mødre (postpartum blødning, DIC, hysterektomi, mødredødelighed, ICU-indlæggelse, …)
24 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-469-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta

Kliniske forsøg med Aktuel adrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner