- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06115473
Adrenalin for at forhindre postintubationskollaps hos chokerede intensivafdelingspatienter
Intravenøs epinephrinbolus til forebyggelse af postintubationskollaps hos intensive septiske patienter forudsagt af chokindeks.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Undersøgelsestype: Randomiseret prospektiv komparativ undersøgelse.
- Studiemiljø: Ain Shams Universitetshospitaler på Intensiv afdeling. • Studieperiode: 4 måneder.
- Undersøgelsespopulation: -Inklusionskriterier: septiske patienter af begge køn over 18 år, vil have behov for emergent intubation under ICU-indlæggelse, shock-indeks (SI) > 0,9.
Eksklusionskriterier: patientens familieafslag, alder <18, gravid, patienter med takyarytmier, traumatiske patienter, patient med shock-indeks <0,9, iskæmiske hjertepatienter, vil eventuelle komorbiditeter, der er kontraindiceret til at tage adrenalin og allergiske over for adrenalin, blive udelukket fra undersøgelsen. • Prøveudtagningsmetode: Undersøgelsen vil omfatte (44) patienter, der opfylder alle punkter i inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i 2 lige store grupper, hver bestående af (22) patienter, nemlig gruppe (E) og gruppe (F). • Prøvestørrelse: 44 patienter.
• Etiske overvejelser: Godkendelse af den etiske komité og skriftligt informeret samtykke fra alle deltageres juridiske værger vil blive opnået efter forklaring. • Undersøgelsesprocedurer: Push-dosis epinephrin vil blive tilberedt (ved at følge blandingsinstruktioner) og administreres via stor boring (14-18 gauge) perifer intravenøs (IV) adgang.
(44) Patienter vil tilfældigt blive opdelt i to grupper, (E-gruppe for adrenalin n=22, F-gruppe for IV bolus isotonisk væske n=22). Randomisering vil blive udført ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter, der indeholder computergenererede tilfældige tildelinger.
I gruppe (E) vil patienter modtage epinephrin forberedt som 10 ml sprøjte fyldt med 10 ml epinephrin 10 mcg/ml. fremstillet ved at trække 1 ml epinephrin 1 mg ampul ind i 9 ml saltvand og derefter kassere 9 ml og tilsætte yderligere 9 ml saltvand. nu har vi 10 ml epinephrin 10 mcg/ml (1:100.000), derefter vil 10 µg blive givet intravenøst hvert 2. minut startende før intubation og fortsætte under og efter intubation i 4 gange eller indtil det systoliske blodtryk (SBP) vil være mindst 90 mmHg eller det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) 65 mmHg eller mere eller efter 4. dosis adrenalin og stadig hypotensiv vasopressor (noradrenalin 30 ng/kg/min.) vil blive tilføjet eller øget. I gruppe (F) vil patienter modtage IV bolus isotonisk væske 500 ml, da det stadig er standardmetoden, der anvendes før intubation.
Blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning vil blive målt før intubation og hvert 5. minut i 30 minutter vil laktat blive målt ved intubation og 6 timer efter intubation. Forekomsten af arytmi vil blive registreret.
Den primære hensigt vil være forekomsten af hjertestop under intubation eller afbrydelse af hypotension (fald > 20 % af det gennemsnitlige arterielle blodtryk ved baseline) (Bijker et al, 2007).
Sekundær hensigt vil være forekomst af arytmier, bradykardi (hjertefrekvens < 50/minut), øget laktat, behov for eller øget dosis af postintubationsvasopressor (noradrenalin 30 ng/kg/min.) og nedsat iltmætning.
Prøvestørrelse: Data indsamlet vil blive analyseret ved hjælp af PASS 15-programmet til prøvestørrelsesberegning, indstilling af effekt 80% og alfa-fejl på 0,05, og ifølge "panchal et al, 2015" er den forventede stigning i SBP og DBP i epinephringruppen omkring 25 %. Forudsat at der ikke er nogen ændring i kontrolgruppen, vil der være behov for en stikprøvestørrelse på 22 patienter pr. gruppe for at påvise forskellen mellem grupperne.
Statistisk analyse: vil blive udført ved hjælp af computersoftware statistisk pakke til samfundsvidenskab (SPSS, version 20; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Beskrivelse af kvantitative (numeriske) variable vil blive udført i form af middelværdi ± SD. Beskrivelse af de kvalitative (kategoriske) data vil blive udført i form af antal tilfælde og procent. Fejlbjælker repræsenterer 95 % konfidensinterval. ANOVA test og chi-square test vil blive brugt til sammenligning mellem forskellige tidspunkter i samme gruppe i kvantitative data. Signifikansniveauet vil blive sat til P-værdi på 0,05 eller mindre, og P-værdi på 0,01 eller mindre vil blive betragtet som meget signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 1181
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospitals at Intensive care units department
-
Kontakt:
- Wael Abdelmoneim, MD
- Telefonnummer: +20224346344
- E-mail: waelelswefi@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- septiske patienter af begge køn over 18 år, vil have behov for emergent intubation under ICU-indlæggelse, shock index (SI) > 0,9.
Ekskluderingskriterier:
- patientens familieafslag, alder <18, gravid, patienter med takyarytmier, traumatiske patienter, patient med shock-indeks <0,9, iskæmiske hjertepatienter, vil eventuelle komorbiditeter, der er kontraindiceret til at tage adrenalin og allergiske over for adrenalin, blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe (F)
I gruppe (F) vil patienter modtage IV bolus isotonisk væske 500 ml, da det stadig er standardmetoden, der anvendes før intubation
|
patienter vil modtage IV bolus isotonisk væske 500 ml
|
Aktiv komparator: E-gruppe for adrenalin
I gruppe (E) vil patienter modtage epinephrin forberedt som 10 ml sprøjte fyldt med 10 ml epinephrin 10 mcg/ml.
fremstillet ved at trække 1 ml epinephrin 1 mg ampul ind i 9 ml saltvand og derefter kassere 9 ml og tilsætte yderligere 9 ml saltvand.
nu har efterforskerne 10 ml epinephrin 10 mcg/ml (1:100.000), derefter vil 10 µg blive givet intravenøst hvert 2. minut startende før intubation og fortsætte under og efter intubation i 4 gange eller indtil det systoliske blodtryk (SBP) vil være mindst 90 mmHg eller det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) 65 mmHg eller mere eller efter 4. dosis adrenalin og stadig hypotensiv vasopressor (noradrenalin 30 ng/kg/min.) vil blive tilføjet eller øget.
|
patienter vil modtage epinephrin forberedt som 10 ml sprøjte fyldt med 10 ml epinephrin 10 mcg/ml.
fremstillet ved at trække 1 ml epinephrin 1 mg ampul ind i 9 ml saltvand og derefter kassere 9 ml og tilsætte yderligere 9 ml saltvand.
nu har efterforskerne 10 ml epinephrin 10 mcg/ml (1:100.000), derefter vil 10 µg blive givet intravenøst hvert 2. minut startende før intubation og fortsætte under og efter intubation i 4 gange eller indtil det systoliske blodtryk (SBP) vil være mindst 90 mmHg eller det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) 65 mmHg eller mere eller efter 4. dosis adrenalin og stadig hypotensiv vasopressor (noradrenalin 30 ng/kg/min.) vil blive tilføjet eller øget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af hjertestop under intubation
Tidsramme: under og indtil 30 minutter efter intubation
|
hjertestop
|
under og indtil 30 minutter efter intubation
|
afbryde hypotension
Tidsramme: under og indtil 30 minutter efter intubation
|
fald > 20 % af det gennemsnitlige arterielle blodtryk ved baseline
|
under og indtil 30 minutter efter intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af arytmier
Tidsramme: under og indtil 30 minutter efter intubation
|
arytmier
|
under og indtil 30 minutter efter intubation
|
bradykardi
Tidsramme: under og indtil 30 minutter efter intubation
|
puls < 50/minut
|
under og indtil 30 minutter efter intubation
|
øget laktat
Tidsramme: laktat vil blive målt 1 time efter intubation
|
mere end basislinjen
|
laktat vil blive målt 1 time efter intubation
|
behov for eller øge dosis af postintubations vasopressor
Tidsramme: under og indtil 30 minutter efter intubation
|
noradrenalin 30 ng/kg/min.
|
under og indtil 30 minutter efter intubation
|
nedsat iltmætning
Tidsramme: under og indtil 30 minutter efter intubation
|
mindre end 90 %
|
under og indtil 30 minutter efter intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Stød
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R303/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stød
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi
Kliniske forsøg med isotonisk væske
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Mundhygiejne | OrtodontiKalkun
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetPeri-implantat mucositis
-
Ain Shams UniversityAfsluttetProstatasygdomme | Voiding lidelser | Prostata hyperplasiEgypten
-
Burst BiologicsUkendtDegenerativ diskussygdom | Spondylitis | Spinal stenose | Spondylolistese | DiskusprolapsForenede Stater
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAfsluttetDengueDominikanske republik