Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adrenalin for at forhindre postintubationskollaps hos chokerede intensivafdelingspatienter

6. november 2023 opdateret af: Ain Shams University

Intravenøs epinephrinbolus til forebyggelse af postintubationskollaps hos intensive septiske patienter forudsagt af chokindeks.

Endotracheal intubation er en livreddende procedure, der udføres i forskellige omgivelser på hospitalet eller endda i det præhospitale område. Det kan dog resultere i alvorlige hæmodynamiske komplikationer, såsom post-intubationshypotension (PIH) og hjertestop. Push-dosispressor (PDP) er almindelig praksis for hurtig hæmodynamisk korrektion ved post-intubationshypotension. I denne undersøgelse vil vi bruge intravenøs epinephrin bolus til forebyggelse af post intubationskollaps hos septiske patienter forudsagt af shock-indeks på intensiv afdeling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsestype: Randomiseret prospektiv komparativ undersøgelse.
  • Studiemiljø: Ain Shams Universitetshospitaler på Intensiv afdeling. • Studieperiode: 4 måneder.
  • Undersøgelsespopulation: -Inklusionskriterier: septiske patienter af begge køn over 18 år, vil have behov for emergent intubation under ICU-indlæggelse, shock-indeks (SI) > 0,9.

Eksklusionskriterier: patientens familieafslag, alder <18, gravid, patienter med takyarytmier, traumatiske patienter, patient med shock-indeks <0,9, iskæmiske hjertepatienter, vil eventuelle komorbiditeter, der er kontraindiceret til at tage adrenalin og allergiske over for adrenalin, blive udelukket fra undersøgelsen. • Prøveudtagningsmetode: Undersøgelsen vil omfatte (44) patienter, der opfylder alle punkter i inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i 2 lige store grupper, hver bestående af (22) patienter, nemlig gruppe (E) og gruppe (F). • Prøvestørrelse: 44 patienter.

• Etiske overvejelser: Godkendelse af den etiske komité og skriftligt informeret samtykke fra alle deltageres juridiske værger vil blive opnået efter forklaring. • Undersøgelsesprocedurer: Push-dosis epinephrin vil blive tilberedt (ved at følge blandingsinstruktioner) og administreres via stor boring (14-18 gauge) perifer intravenøs (IV) adgang.

(44) Patienter vil tilfældigt blive opdelt i to grupper, (E-gruppe for adrenalin n=22, F-gruppe for IV bolus isotonisk væske n=22). Randomisering vil blive udført ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter, der indeholder computergenererede tilfældige tildelinger.

I gruppe (E) vil patienter modtage epinephrin forberedt som 10 ml sprøjte fyldt med 10 ml epinephrin 10 mcg/ml. fremstillet ved at trække 1 ml epinephrin 1 mg ampul ind i 9 ml saltvand og derefter kassere 9 ml og tilsætte yderligere 9 ml saltvand. nu har vi 10 ml epinephrin 10 mcg/ml (1:100.000), derefter vil 10 µg blive givet intravenøst ​​hvert 2. minut startende før intubation og fortsætte under og efter intubation i 4 gange eller indtil det systoliske blodtryk (SBP) vil være mindst 90 mmHg eller det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) 65 mmHg eller mere eller efter 4. dosis adrenalin og stadig hypotensiv vasopressor (noradrenalin 30 ng/kg/min.) vil blive tilføjet eller øget. I gruppe (F) vil patienter modtage IV bolus isotonisk væske 500 ml, da det stadig er standardmetoden, der anvendes før intubation.

Blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning vil blive målt før intubation og hvert 5. minut i 30 minutter vil laktat blive målt ved intubation og 6 timer efter intubation. Forekomsten af ​​arytmi vil blive registreret.

Den primære hensigt vil være forekomsten af ​​hjertestop under intubation eller afbrydelse af hypotension (fald > 20 % af det gennemsnitlige arterielle blodtryk ved baseline) (Bijker et al, 2007).

Sekundær hensigt vil være forekomst af arytmier, bradykardi (hjertefrekvens < 50/minut), øget laktat, behov for eller øget dosis af postintubationsvasopressor (noradrenalin 30 ng/kg/min.) og nedsat iltmætning.

Prøvestørrelse: Data indsamlet vil blive analyseret ved hjælp af PASS 15-programmet til prøvestørrelsesberegning, indstilling af effekt 80% og alfa-fejl på 0,05, og ifølge "panchal et al, 2015" er den forventede stigning i SBP og DBP i epinephringruppen omkring 25 %. Forudsat at der ikke er nogen ændring i kontrolgruppen, vil der være behov for en stikprøvestørrelse på 22 patienter pr. gruppe for at påvise forskellen mellem grupperne.

Statistisk analyse: vil blive udført ved hjælp af computersoftware statistisk pakke til samfundsvidenskab (SPSS, version 20; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Beskrivelse af kvantitative (numeriske) variable vil blive udført i form af middelværdi ± SD. Beskrivelse af de kvalitative (kategoriske) data vil blive udført i form af antal tilfælde og procent. Fejlbjælker repræsenterer 95 % konfidensinterval. ANOVA test og chi-square test vil blive brugt til sammenligning mellem forskellige tidspunkter i samme gruppe i kvantitative data. Signifikansniveauet vil blive sat til P-værdi på 0,05 eller mindre, og P-værdi på 0,01 eller mindre vil blive betragtet som meget signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 1181
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Hospitals at Intensive care units department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • septiske patienter af begge køn over 18 år, vil have behov for emergent intubation under ICU-indlæggelse, shock index (SI) > 0,9.

Ekskluderingskriterier:

  • patientens familieafslag, alder <18, gravid, patienter med takyarytmier, traumatiske patienter, patient med shock-indeks <0,9, iskæmiske hjertepatienter, vil eventuelle komorbiditeter, der er kontraindiceret til at tage adrenalin og allergiske over for adrenalin, blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe (F)
I gruppe (F) vil patienter modtage IV bolus isotonisk væske 500 ml, da det stadig er standardmetoden, der anvendes før intubation
patienter vil modtage IV bolus isotonisk væske 500 ml
Aktiv komparator: E-gruppe for adrenalin
I gruppe (E) vil patienter modtage epinephrin forberedt som 10 ml sprøjte fyldt med 10 ml epinephrin 10 mcg/ml. fremstillet ved at trække 1 ml epinephrin 1 mg ampul ind i 9 ml saltvand og derefter kassere 9 ml og tilsætte yderligere 9 ml saltvand. nu har efterforskerne 10 ml epinephrin 10 mcg/ml (1:100.000), derefter vil 10 µg blive givet intravenøst ​​hvert 2. minut startende før intubation og fortsætte under og efter intubation i 4 gange eller indtil det systoliske blodtryk (SBP) vil være mindst 90 mmHg eller det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) 65 mmHg eller mere eller efter 4. dosis adrenalin og stadig hypotensiv vasopressor (noradrenalin 30 ng/kg/min.) vil blive tilføjet eller øget.
patienter vil modtage epinephrin forberedt som 10 ml sprøjte fyldt med 10 ml epinephrin 10 mcg/ml. fremstillet ved at trække 1 ml epinephrin 1 mg ampul ind i 9 ml saltvand og derefter kassere 9 ml og tilsætte yderligere 9 ml saltvand. nu har efterforskerne 10 ml epinephrin 10 mcg/ml (1:100.000), derefter vil 10 µg blive givet intravenøst ​​hvert 2. minut startende før intubation og fortsætte under og efter intubation i 4 gange eller indtil det systoliske blodtryk (SBP) vil være mindst 90 mmHg eller det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) 65 mmHg eller mere eller efter 4. dosis adrenalin og stadig hypotensiv vasopressor (noradrenalin 30 ng/kg/min.) vil blive tilføjet eller øget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af hjertestop under intubation
Tidsramme: under og indtil 30 minutter efter intubation
hjertestop
under og indtil 30 minutter efter intubation
afbryde hypotension
Tidsramme: under og indtil 30 minutter efter intubation
fald > 20 % af det gennemsnitlige arterielle blodtryk ved baseline
under og indtil 30 minutter efter intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af arytmier
Tidsramme: under og indtil 30 minutter efter intubation
arytmier
under og indtil 30 minutter efter intubation
bradykardi
Tidsramme: under og indtil 30 minutter efter intubation
puls < 50/minut
under og indtil 30 minutter efter intubation
øget laktat
Tidsramme: laktat vil blive målt 1 time efter intubation
mere end basislinjen
laktat vil blive målt 1 time efter intubation
behov for eller øge dosis af postintubations vasopressor
Tidsramme: under og indtil 30 minutter efter intubation
noradrenalin 30 ng/kg/min.
under og indtil 30 minutter efter intubation
nedsat iltmætning
Tidsramme: under og indtil 30 minutter efter intubation
mindre end 90 %
under og indtil 30 minutter efter intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med isotonisk væske

3
Abonner