Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bredspektret mikronæringsstoftilskud hos patienter med kræftrelateret træthed under adjuverende kemoterapi

14. november 2023 opdateret af: Pharmanutra S.p.a.

Klinisk undersøgelse af bredspektret mikronæringsstoftilskud hos patienter med kræftrelateret træthed under adjuverende kemoterapi

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af ​​administrationen af ​​APPORTAL® ud over SoC (anbefalet fysisk træning) hos patienter med brystkræft, der lider af træthed under adjuverende kemoterapi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • hvis kosttilskuddet APPORTAL® kan være en hjælp til at understøtte det fysiologiske energiniveau, mod træthedssymptomet hos cancerpatienter, der gennemgår adjuverende kemoterapi;
  • hvis tilskuddet med APPORTAL® kan optimere ernæringstilstanden, muskelstyrken, patientens livskvalitet.

Patienternes tilfredshed med det modtagne produkt, overholdelse af behandlingen vil også blive evalueret og undersøgelsesproduktets overordnede sikkerhed og tolerabilitet.

Patienterne vil blive bedt om at udføre 3 undersøgelsesbesøg fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (ved 4 og 8 uger efter baseline) og et opfølgningsbesøg efter 12 uger fra baseline.

De vigtigste vurderinger ved hvert besøg vil være:

  • fysisk undersøgelse, vægt, Body Mass Index (BMI), kropstemperatur (°C), hjertefrekvens, respirationsfrekvens og systolisk og diastolisk blodtryk;
  • tidligere og samtidige behandlinger;
  • træthedsvurdering gennem BFI-spørgeskema;
  • livskvalitet gennem spørgeskema SF-12;
  • muskelstyrke (dynamometer)
  • Bivirkningskontrol (fra besøg 2) Desuden vil der ved besøg 1 (baseline) og ved besøg 3 (afslutning af behandlingen) blive udtaget en blodprøve for at evaluere blodmetabolitterne.

Telefonisk opfølgning vil blive foretaget efter 2 uger, 6 uger, 10 uger for at vurdere compliance og til anbefalinger om fysisk aktivitet og for at undersøge behandling (kun efter 2 og 6 uger) og tolerabilitet/sikkerhed.

Deltagerne vil modtage ernæringstilskuddet eller placebo ud over SoC (anbefalet fysisk træning) i 8 uger.

Forskere vil sammenligne Appportal®- og Placebo-grupper for at se, om det fysiologiske energiniveau mod træthedssymptomet, ernæringstilstanden, muskelstyrken, patientens livskvalitet forbedres efter 8 ugers behandling med APPORTAL® ud over SoC (anbefalet). fysisk træning).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BESTEMMELSE AF PRØVESTØRRELSE I betragtning af gennemsnittet af BFI 5 i placebogruppen og gennemsnittet 3 i den behandlede gruppe, med standardafvigelse på 3, power på 80 % og alfa 0,05, opnår vi 37 patienter pr. gruppe, således i alt 74 patienter . Hvis der fastsættes et frafald på 20 %, opnås i alt 92 patienter. Så en stikprøve på 92 forsøgspersoner ville være tilstrækkelig.

DATASIKKERHEDSOVERVÅGNINGSRÅD / DATAOVERVÅGNINGSUDVALG Der vil ikke blive indkaldt datasikkerhedsovervågningsråd (DSMB) eller dataovervågningsudvalg (DMC) til evaluering af sikkerhedsdata under undersøgelsen. Dog vil Network Italiano Cure di Supporto in Oncologia (NICSO) samfundet stå for evalueringen af ​​sikkerhedsoplysninger. Faktisk er der oprettet en videnskabelig komité, sammensat af NICSO-medlemmer, for at støtte sponsoren i den løbende evaluering af sikkerhedsdata, der kommer fra undersøgelsen.

MONITORERING OG KVALITETSSIKRING Studiet vil blive overvåget af tilstrækkeligt kvalificerede og uddannede kliniske monitorer. Inden undersøgelsens start har den CRO (Contract Research Organisation), der er ansvarlig for undersøgelsesstedet, til opgave at vurdere undersøgelsesstedets og det involverede personales tilstrækkelighed. Efter start vil undersøgelsen blive overvåget for at sikre korrekt gennemførelse af den kliniske undersøgelse.

DATAINDSAMLING En elektronisk sagsrapportformular (e-CRF) vil blive brugt til at registrere patientens undersøgelsesdata.

Efterforskeren vil føre en liste over alle personer, der er autoriseret til at foretage indtastninger og/eller rettelser på CRF'erne. Hver autoriseret person vil blive forsynet med et brugerspecifikt ID (identifikation) beskyttet af en fornyelig adgangskode. Dataindtastninger og rettelser vil kun blive foretaget af de autoriserede personer. e-CRF-systemet registrerer dato og klokkeslæt for enhver indtastning og/eller rettelse og bruger-id'et for den person, der foretager indtastningen/rettelsen. Systemet vil holde styr på alle gamle og nye værdier (revisionsspor).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • U.O.C. Oncologia medica ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • REBECCA PEDERSINI
        • Ledende efterforsker:
          • REBECCA PEDERSINI
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Dipartimento di Area Medica - Oncologia A.O. S. Croce e Carle
        • Kontakt:
          • ANNA MARIA VANDONE
        • Ledende efterforsker:
          • ANNA MARIA VANDONE
      • Pisa, Italien, 56126
        • U.O. Oncologia 2 Universitaria A.O.U. Pisana
        • Kontakt:
          • ANDREA FONTANA
        • Ledende efterforsker:
          • ANDREA FONTANA
      • Roma, Italien, 00161
        • U.O.C. di Oncologia Medica A A.O.U. Policlinico Umberto I
        • Ledende efterforsker:
          • DANIELE SANTINI
        • Kontakt:
          • DANIELE SANTINI
      • Rome, Italien, 00168
        • UOSD di Medicina di Precisione e Senologia, Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Alessandra Fabi
        • Ledende efterforsker:
          • ALESSANDRA FABI
      • Udine, Italien, 33100
        • Dipartimento di Oncologia Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
        • Kontakt:
          • STEFANIA RUSSO
        • Ledende efterforsker:
          • STEFANIA RUSSO
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Cancer Center U.O. Oncologia Medica ed Ematologia IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • LAURA VELUTTI
        • Ledende efterforsker:
          • LAURA VELUTTI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder på 18 år eller derover.
  2. Patienter diagnosticeret med histologisk bekræftet brystkræft.
  3. Patienter, der har gennemgået mindst én cyklus med adjuverende kemoterapi (uafhængig af typen af ​​kemoterapi) (*).
  4. Patienter med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus ≤1 ved screening.
  5. Patienter med cancerrelateret træthed af moderat-svær intensitet (Numerical Rating Scale NRS > 4).
  6. Patienter i stand til at følge anbefalingerne om fysisk træning.
  7. Patienter, der accepterer at bruge passende præventionsmetoder, hvis de er i den fødedygtige alder.
  8. Patienter, der er villige og i stand til at give underskrevet informeret samtykke og efter investigatorens mening at overholde protokoltests og procedurer.

(*) Den anvendte kemoterapi og standard terapeutiske regimer i adjuverende fase i brystkræft og på basis af neoplasmens biologiske karakteristika er som følger: Epirubicin + Cyclophosphamid, 4 cyklusser, hver 21. dag -> Taxol ugentligt i 12 uger Epirubicin + Cyclophosphamid, 4 cyklusser, hver 14. dag -> Taxol, 4 cyklusser hver 14. dag Epirubicin + Cyclophosphamid, 4 cyklusser hver 21. dag -> Taxol ugentligt + Trastuzumab med eller uden Pertuzumab i 1 år Taxotere + Cyclophosphamid, hver 21. dag, .

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Neoplastisk sygdom bortset fra primær brystkræft.
  3. Fik foretaget en større operation end brystkræftoperation (placering af central venøs adgang og tumorbiopsier betragtes ikke som større operation) inden for 4 uger før randomisering. Patienter skal være godt restituerede efter akutte virkninger af operation før screening. Patienter bør ikke have planer om at gennemgå større kirurgiske indgreb i behandlingsperioden.
  4. Patienter med kendte eller symptomatiske metastaser.
  5. Patienter, der ikke let kan synke. Patienter med svær gastrointestinal sygdom (herunder esophagitis, gastritis, malabsorption eller obstruktive symptomer) eller vanskelige eller hyppige opkastninger er udelukket.
  6. Patienter med kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne eller nogen af ​​deres hjælpestoffer.
  7. Patienter med en aktiv, ukontrolleret infektion.
  8. Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.
  9. Patienter med ubehandlet klinisk relevant hypothyroidisme.
  10. Patienter med samtidige ikke-korrigerbare ændringer, til stede før kemoterapi, mulige determinanter for træthed (NRS ≥ 4), såsom anæmi, ikke velkontrollerede smerter (NRS > 4), søvnløshed, elektrolytforstyrrelser, dehydrering, anoreksi/kakeksi, lever, nyre eller hjertesvigt, binyrebarksvigt, neurologisk underskud.
  11. Andre kliniske diagnoser, alvorlige kroniske sygdomme (nyresvigt med kreatininclearance <30 ml/min; leversvigt, hjertesvigt med NYHA -New York Heart Association- klasse> 2), igangværende eller interkurrent sygdom, der efter Investigators mening ville forhindre patientens deltagelse.
  12. Patienter, der får opioider eller kortikosteroider (undtagen som erstatningsterapi i fysiologisk dosis, hos personer med binyrebarkinsufficiens eller for at forhindre opkastning på kemoterapidagen).
  13. Patienter, der modtager parenteral ernæring (enten fuldstændig eller delvis).
  14. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før undersøgelsens start eller under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APPORTAL®
APPORTAL® pose, 1 pose om dagen opløst i et glas vand. Skal indtages om morgenen, cirka 10 minutter efter morgenmaden. Doseringsform: pulver Vej: Oral Behandlingsvarighed: 8 uger
Kosttilskud: APPOPRTAL®
1 pose APPORTAL® indeholder: Vitamin C 37,5 mg; Vitamin E 30 mg; Vitamin PP 18 mg; Vitamin B1 1 mg; D-vitamin 25 μg; Vitamin H 25 μg; L-arginin 1000 mg; L-carnitin 500 mg; Taurin 25 mg; Ginseng e.s. 100 mg; Eleutherococcus e.s. 50 mg; Magnesium 187,5 mg; Jern 14 mg; Zink 1,5 mg; Jod 75 μg; Selen 27,5 μg; Coenzym Q10 100 mg; Lycopen 3,06 mg; Tokotrienoler 2,5 mg; Coenzym Q10 100 mg; Lycopen 3,06 mg; Tokotrienoler 2,5 mg
Placebo komparator: PLACEBO
PLACEBO pose, 1 pose om dagen opløst i et glas vand. Skal indtages om morgenen, ca. 10 minutter efter morgenmaden. Doseringsform: pulver Vej: Oral Behandlingsvarighed: 8 uger
Andet: Placebo
Ingredienser: Maltodextrin, syrningsmiddel: citronsyre, smagsstoffer, antiklumpningsmiddel: tricalciumphosphat, rødbedejuicepulver; sødestof: sucralose, antiklumpningsmiddel: siliciumdioxid, farvestof: beta-caroten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​patientens opfattelse af træthed gennem BFI-spørgeskemaet
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 ugers behandling (besøg 3), i aktive grupper og placebogrupper.
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et spørgeskema specielt udviklet til hurtig vurdering af CRF. Det er et simpelt, let administreret spørgeskema, og træthedsskalaen (valideret på forskellige sprog) består af ni punkter, der forudses af et flagspørgsmål, der spørger patienten, om hun har følt sig usædvanligt træt eller træt i løbet af den sidste uge. Tre punkter er relateret til intensiteten af ​​træthed "lige nu", på dets "sædvanlige" niveau og på dets "værste" niveau i løbet af de sidste 24 timer ved brug af en 0-10 numerisk skala (0= ingen træthed, 10= træthed lige så slemt som du kan billede). Seks punkter måler træthedens interferens med patienternes liv i løbet af de sidste 24 timer på en numerisk skala fra 0-10 (0= interfererer ikke, 10= interfererer fuldstændigt). Højere score repræsenterer mere alvorlig træthed
Skift fra baseline til 8 ugers behandling (besøg 3), i aktive grupper og placebogrupper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​patientens opfattelse af træthed gennem BFI-spørgeskemaet
Tidsramme: Ændring efter 4, 8 og 12 uger i forhold til baseline i både den aktive og placebogruppen
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et spørgeskema specielt udviklet til hurtig vurdering af CRF. Det er et simpelt, let administreret spørgeskema, og træthedsskalaen (valideret på forskellige sprog) består af ni punkter, der forudses af et flagspørgsmål, der spørger patienten, om hun har følt sig usædvanligt træt eller træt i løbet af den sidste uge. Tre punkter er relateret til intensiteten af ​​træthed "lige nu", på dets "sædvanlige" niveau og på dets "værste" niveau i løbet af de sidste 24 timer ved brug af en 0-10 numerisk skala (0= ingen træthed, 10= træthed lige så slemt som du kan billede). Seks punkter måler træthedens interferens med patienternes liv i løbet af de sidste 24 timer på en numerisk skala fra 0-10 (0= interfererer ikke, 10= interfererer fuldstændigt). Højere score repræsenterer mere alvorlig træthed
Ændring efter 4, 8 og 12 uger i forhold til baseline i både den aktive og placebogruppen
Ændring i jernstatus gennem hæmoglobinvurdering
Tidsramme: Ændring efter 8 ugers undersøgelsesbehandling i forhold til baseline, i både den aktive og placebogruppen
Blodprøver på ca. 5 ml vil blive indsamlet til vurdering af jernstatus (hæmoglobin, ferritin, transferrinmætning), ernæringsmarkører (albumin, total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider), oxidative markører (homocystein, urinsyre) og C- Reaktivt protein, serum L-arginin niveauer. Blodprøver vil blive analyseret lokalt af hvert laboratorium på stedet.
Ændring efter 8 ugers undersøgelsesbehandling i forhold til baseline, i både den aktive og placebogruppen
Ændring i jernstatus gennem ferritinvurdering
Tidsramme: Ændring efter 8 ugers undersøgelsesbehandling i forhold til baseline, i både den aktive og placebogruppen
Blodprøver på ca. 5 ml vil blive indsamlet til vurdering af jernstatus (hæmoglobin, ferritin, transferrinmætning), ernæringsmarkører (albumin, total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider), oxidative markører (homocystein, urinsyre) og C- Reaktivt protein, serum L-arginin niveauer. Blodprøver vil blive analyseret lokalt af hvert laboratorium på stedet.
Ændring efter 8 ugers undersøgelsesbehandling i forhold til baseline, i både den aktive og placebogruppen
Ændring i jernstatus gennem transferrinmætningsvurdering
Tidsramme: Ændring efter 8 ugers undersøgelsesbehandling med hensyn til baseline i både den aktive og placebogruppen
Blodprøver på ca. 5 ml vil blive indsamlet til vurdering af jernstatus (hæmoglobin, ferritin, transferrinmætning), ernæringsmarkører (albumin, total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider), oxidative markører (homocystein, urinsyre) og C- Reaktivt protein, serum L-arginin niveauer. Blodprøver vil blive analyseret lokalt af hvert laboratorium på stedet.
Ændring efter 8 ugers undersøgelsesbehandling med hensyn til baseline i både den aktive og placebogruppen
Ændring i ernæringsstatus gennem albuminvurdering
Tidsramme: Ændring efter 8 ugers undersøgelsesbehandling med hensyn til baseline i både den aktive og placebogruppen
Blodprøver på ca. 5 ml vil blive indsamlet til vurdering af jernstatus (hæmoglobin, ferritin, transferrinmætning), ernæringsmarkører (albumin, total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider), oxidative markører (homocystein, urinsyre) og C- Reaktivt protein, serum L-arginin niveauer. Blodprøver vil blive analyseret lokalt af hvert laboratorium på stedet.
Ændring efter 8 ugers undersøgelsesbehandling med hensyn til baseline i både den aktive og placebogruppen
Ændring i ernæringsstatus gennem vurdering af total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider
Tidsramme: Ændring efter 8 ugers undersøgelsesbehandling med hensyn til baseline i både den aktive og placebogruppen
Blodprøver på ca. 5 ml vil blive indsamlet til vurdering af jernstatus (hæmoglobin, ferritin, transferrinmætning), ernæringsmarkører (albumin, total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider), oxidative markører (homocystein, urinsyre) og C- Reaktivt protein, serum L-arginin niveauer. Blodprøver vil blive analyseret lokalt af hvert laboratorium på stedet.
Ændring efter 8 ugers undersøgelsesbehandling med hensyn til baseline i både den aktive og placebogruppen
Ændring i oxidativ status gennem homocysteinvurdering
Tidsramme: Ændring efter 8 ugers undersøgelsesbehandling med hensyn til baseline i både den aktive og placebogruppen
Blodprøver på ca. 5 ml vil blive indsamlet til vurdering af jernstatus (hæmoglobin, ferritin, transferrinmætning), ernæringsmarkører (albumin, total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider), oxidative markører (homocystein, urinsyre) og C- Reaktivt protein, serum L-arginin niveauer. Blodprøver vil blive analyseret lokalt af hvert laboratorium på stedet.
Ændring efter 8 ugers undersøgelsesbehandling med hensyn til baseline i både den aktive og placebogruppen
Ændring i oxidativ status gennem urinsyrevurdering
Tidsramme: Ændring efter 8 ugers undersøgelsesbehandling med hensyn til baseline i både den aktive og placebogruppen
Blodprøver på ca. 5 ml vil blive indsamlet til vurdering af jernstatus (hæmoglobin, ferritin, transferrinmætning), ernæringsmarkører (albumin, total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider), oxidative markører (homocystein, urinsyre) og C- Reaktivt protein, serum L-arginin niveauer. Blodprøver vil blive analyseret lokalt af hvert laboratorium på stedet.
Ændring efter 8 ugers undersøgelsesbehandling med hensyn til baseline i både den aktive og placebogruppen
Ændring i oxidativ status gennem C-Reactive Protein (CRP) vurdering
Tidsramme: Ændring efter 8 ugers undersøgelsesbehandling med hensyn til baseline i CRP i både den aktive og placebogruppen
Blodprøver på ca. 5 ml vil blive indsamlet til vurdering af jernstatus (hæmoglobin, ferritin, transferrinmætning), ernæringsmarkører (albumin, total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider), oxidative markører (homocystein, urinsyre) og C- Reaktivt protein, serum L-arginin niveauer. Blodprøver vil blive analyseret lokalt af hvert laboratorium på stedet.
Ændring efter 8 ugers undersøgelsesbehandling med hensyn til baseline i CRP i både den aktive og placebogruppen
Ændring i serum L-arginina niveauer
Tidsramme: Ændring efter 8 ugers undersøgelsesbehandling med hensyn til baseline i både den aktive og placebogruppen
Blodprøver på ca. 5 ml vil blive indsamlet til vurdering af jernstatus (hæmoglobin, ferritin, transferrinmætning), ernæringsmarkører (albumin, total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider), oxidative markører (homocystein, urinsyre) og C- Reaktivt protein, serum L-arginin niveauer. Blodprøver vil blive analyseret lokalt af hvert laboratorium på stedet.
Ændring efter 8 ugers undersøgelsesbehandling med hensyn til baseline i både den aktive og placebogruppen
Ændringer i QoL gennem SF-12 Spørgeskema
Tidsramme: Ændring efter 4, 8 og 12 uger i forhold til baseline i både den aktive og placebogruppen

SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på et individs hverdag. Det bruges ofte som et livskvalitetsmål.

SF-12 er en forkortet version af dens forgænger, SF-36, og den blev skabt for at reducere svarbyrden. SF-12 består af tolv spørgsmål, der måler de samme otte domæner som SF-36, for at vurdere fysiske og mentalt helbred. Fysiske sundhedsrelaterede domæner omfatter generel sundhed (GH), fysisk funktion (PF), rollefysisk (RP) og kropssmerter (BP). Mental sundhedsrelaterede skalaer inkluderer vitalitet (VT), social funktion (SF), rollefølelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH).
Ændring efter 4, 8 og 12 uger i forhold til baseline i både den aktive og placebogruppen
Ændring i muskelstyrke (håndgrebstest),
Tidsramme: Ændring efter 4, 8 og 12 uger i forhold til baseline i både den aktive og placebogruppen
Gribstyrke er et mål for muskelstyrke eller den maksimale kraft/spænding, der genereres af ens underarmsmuskler. Det kan bruges som et screeningsværktøj til måling af overkroppens styrke og overordnet styrke. Inden for denne kliniske undersøgelse vil et hånddigitalt dynamometer blive brugt.
Ændring efter 4, 8 og 12 uger i forhold til baseline i både den aktive og placebogruppen
Overordnet patientens tilfredshed med det modtagne produkt gennem en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Behandlingsslut (efter 8 ugers undersøgelsesbehandling) i både den aktive og placebogruppen
5-punkts Likert-skala: 1=meget tilfreds, 2=tilfreds, 3=utilfreds eller utilfreds, 4=utilfreds, 5= slet ikke tilfreds
Behandlingsslut (efter 8 ugers undersøgelsesbehandling) i både den aktive og placebogruppen
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Efter 4 uger og efter 8 uger fra baseline
Procentdelen af ​​faktiske breve taget af patienten i forhold til det forventede antal breve, beregnet som (antal reelle udtaget breve / antal forventede breve) * 100
Efter 4 uger og efter 8 uger fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg produkttolerabilitet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 uger, i aktive grupper og placebogrupper
Undersøgelsens produkttolerabilitet vil blive vurderet ud fra antallet af bivirkninger relateret til produktet
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 uger, i aktive grupper og placebogrupper
Ændring i fysisk undersøgelse gennem vægtmåling
Tidsramme: Ændring efter 4, 8 og 12 uger fra baseline i både den aktive og placebogruppen
Vægt (Kg)
Ændring efter 4, 8 og 12 uger fra baseline i både den aktive og placebogruppen
Ændring i fysisk undersøgelse gennem BMI-evaluering
Tidsramme: Ændring efter 4, 8 og 12 uger fra baseline i både den aktive og placebogruppen
BMI (Kg/m^2)
Ændring efter 4, 8 og 12 uger fra baseline i både den aktive og placebogruppen
Ændring i fysiske undersøgelser gennem klinisk evaluering efter system
Tidsramme: Efter 4, 8 og 12 uger fra baseline i både den aktive og placebogruppen
Antal normale/unormale tilstande pr. system
Efter 4, 8 og 12 uger fra baseline i både den aktive og placebogruppen
Ændring i vitale tegn gennem kropstemperaturmåling
Tidsramme: Ændring efter 4, 8 og 12 uger fra baseline i kropstemperatur, i både den aktive og placebogruppen
Kropstemperatur °C
Ændring efter 4, 8 og 12 uger fra baseline i kropstemperatur, i både den aktive og placebogruppen
Ændring i vitale tegn gennem respiratorisk frekvensmåling
Tidsramme: Ændring efter 4, 8 og 12 uger fra baseline i hjertefrekvens, i både den aktive og placebogruppen
Åndedrætsfrekvens (rpm)
Ændring efter 4, 8 og 12 uger fra baseline i hjertefrekvens, i både den aktive og placebogruppen
Ændring i vitale tegn gennem hjertefrekvensmåling
Tidsramme: Ændring efter 4, 8 og 12 uger fra baseline i både den aktive og placebogruppen
Puls (bpm)
Ændring efter 4, 8 og 12 uger fra baseline i både den aktive og placebogruppen
Ændring i vitale tegn gennem blodtryksmåling
Tidsramme: Ændring efter 4, 8 og 12 uger fra baseline i både den aktive og placebogruppen
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Ændring efter 4, 8 og 12 uger fra baseline i både den aktive og placebogruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmanutra S.p.a.

Samarbejdspartnere

Latis S.r.l.

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

27. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Anslået)

17. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APPORTAL-01-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med APPOPRTAL®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner