Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie van breedspectrummicronutriënten bij patiënten met kankergerelateerde vermoeidheid tijdens adjuvante chemotherapie

14 november 2023 bijgewerkt door: Pharmanutra S.p.a.

Klinische studie naar suppletie van micronutriënten met een breed spectrum bij patiënten met kankergerelateerde vermoeidheid tijdens adjuvante chemotherapie

Het doel van deze klinische studie is om het effect van de toediening van APPORTAL® naast de SoC (aanbevolen lichaamsbeweging) te testen bij patiënten met borstkanker die lijden aan vermoeidheid tijdens adjuvante chemotherapie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • of het voedingssupplement APPORTAL® kan helpen bij het ondersteunen van het fysiologische energieniveau, tegen het vermoeidheidssymptoom bij kankerpatiënten die adjuvante chemotherapie ondergaan;
  • als de suppletie met APPORTAL® de voedingsstatus, de spierkracht en de levenskwaliteit van de patiënt kan optimaliseren.

Ook zal de tevredenheid van de patiënten over het ontvangen product, de therapietrouw en de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksproduct worden geëvalueerd.

De patiënten zal worden gevraagd om 3 onderzoeksbezoeken uit te voeren vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (vier en 8 weken na de uitgangswaarde) en een vervolgbezoek na 12 weken vanaf de uitgangswaarde.

De belangrijkste beoordelingen bij elk bezoek zijn:

  • lichamelijk onderzoek, gewicht, Body Mass Index (BMI), lichaamstemperatuur (°C), hartslag, ademhalingsfrequentie en systolische en diastolische bloeddruk;
  • eerdere en gelijktijdige behandelingen;
  • beoordeling van vermoeidheid via BFI-vragenlijst;
  • kwaliteit van leven via vragenlijst SF-12;
  • spierkracht (dynamometer)
  • Controle op bijwerkingen (vanaf bezoek 2) Bovendien zal bij bezoek 1 (basislijn) en bij bezoek 3 (einde van de behandeling) een bloedmonster worden afgenomen om de bloedmetabolieten te evalueren.

Telefonische follow-up zal plaatsvinden na 2 weken, 6 weken, 10 weken om de therapietrouw en de aanbevelingen over fysieke activiteit te beoordelen en om de behandeling (alleen na 2 en 6 weken) en verdraagbaarheid/veiligheid te onderzoeken.

Deelnemers krijgen naast de SoC (aanbevolen lichaamsbeweging) gedurende 8 weken het voedingssupplement of de placebo.

Onderzoekers zullen Apportal®- en Placebo-groepen vergelijken om te zien of het fysiologische energieniveau ten opzichte van het vermoeidheidssymptoom, de voedingsstatus, de spierkracht en de kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren na 8 weken behandeling met APPORTAL® naast SoC (aanbevolen lichaamsbeweging).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BEPALING VAN DE STEEKPROEFOMvang Rekening houdend met het gemiddelde van de BFI 5 in de placebogroep en het gemiddelde van 3 in de behandelde groep, met een standaarddeviatie van 3, een power van 80% en alfa 0,05, krijgen we 37 patiënten per groep, dus een totaal van 74 patiënten. . Als een uitvalpercentage van 20% wordt vastgesteld, worden in totaal 92 patiënten verkregen. Een steekproef van 92 proefpersonen zou dus voldoende zijn.

DATA SAFETY MONITORING BOARD / DATA MONITORING COMMITTEE Er zal geen Data Safety Monitoring Board (DSMB) of Data Monitoring Committee (DMC) worden bijeengeroepen voor de evaluatie van veiligheidsgegevens tijdens het onderzoek. De vereniging Network Italiano Cure di Supporto in Oncologia (NICSO) zal echter verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van veiligheidsinformatie. Er is zelfs een Wetenschappelijk Comité, samengesteld uit NICSO-leden, opgericht om de sponsor te ondersteunen bij de voortdurende evaluatie van de veiligheidsgegevens die uit het onderzoek naar voren komen.

MONITORING EN KWALITEITSBORGING Het onderzoek zal worden gecontroleerd door voldoende gekwalificeerde en opgeleide klinische monitors. Vóór aanvang van het onderzoek heeft de voor de onderzoekslocatie verantwoordelijke CRO (Contract Research Organization) de taak om de geschiktheid van de onderzoekslocatie en het betrokken personeel te beoordelen. Na aanvang wordt het onderzoek gemonitord om een ​​goede uitvoering van het klinische onderzoek te garanderen.

GEGEVENSVERZAMELING Er zal een elektronisch casusrapportformulier (e-CRF) worden gebruikt voor het vastleggen van de onderzoeksgegevens van de patiënt.

De onderzoeker houdt een lijst bij van alle personen die bevoegd zijn om gegevens in en/of correcties in de CRF's aan te brengen. Elke bevoegde persoon krijgt een gebruikersspecifieke ID (Identificatie), beschermd door een hernieuwbaar wachtwoord. Gegevensinvoer en -correcties worden alleen door de bevoegde personen uitgevoerd. Het e-CRF-systeem registreert de datum en het tijdstip van elke invoer en/of correctie en de gebruikers-ID van de persoon die de invoer/correctie uitvoert. Het systeem houdt alle oude en nieuwe waarden bij (audit trail).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • U.O.C. Oncologia medica ASST Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
          • REBECCA PEDERSINI
        • Hoofdonderzoeker:
          • REBECCA PEDERSINI
      • Cuneo, Italië, 12100
        • Dipartimento di Area Medica - Oncologia A.O. S. Croce e Carle
        • Contact:
          • ANNA MARIA VANDONE
        • Hoofdonderzoeker:
          • ANNA MARIA VANDONE
      • Pisa, Italië, 56126
        • U.O. Oncologia 2 Universitaria A.O.U. Pisana
        • Contact:
          • ANDREA FONTANA
        • Hoofdonderzoeker:
          • ANDREA FONTANA
      • Roma, Italië, 00161
        • U.O.C. di Oncologia Medica A A.O.U. Policlinico Umberto I
        • Hoofdonderzoeker:
          • DANIELE SANTINI
        • Contact:
          • DANIELE SANTINI
      • Rome, Italië, 00168
        • UOSD di Medicina di Precisione e Senologia, Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contact:
          • Alessandra Fabi
        • Hoofdonderzoeker:
          • ALESSANDRA FABI
      • Udine, Italië, 33100
        • Dipartimento di Oncologia Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
        • Contact:
          • STEFANIA RUSSO
        • Hoofdonderzoeker:
          • STEFANIA RUSSO
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Cancer Center U.O. Oncologia Medica ed Ematologia IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Contact:
          • LAURA VELUTTI
        • Hoofdonderzoeker:
          • LAURA VELUTTI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 jaar of ouder.
  2. Patiënten met de diagnose histologisch bevestigde borstkanker.
  3. Patiënten die ten minste één cyclus adjuvante chemotherapie hebben ondergaan (onafhankelijk van het type chemotherapie) (*).
  4. Patiënten met een ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1 bij screening.
  5. Patiënten met kankergerelateerde vermoeidheid van matige tot ernstige intensiteit (Numerical Rating Scale NRS > 4).
  6. Patiënten kunnen de aanbevelingen over de te doen lichaamsbeweging volgen.
  7. Patiënten die accepteren dat zij adequate anticonceptiemethoden gebruiken, als zij zwanger kunnen worden.
  8. Patiënten die bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en, naar de mening van de onderzoeker, de protocoltests en -procedures na te leven.

(*) De gebruikte chemotherapie en de standaard therapeutische regimes in de adjuvante fase bij borstkanker en op basis van de biologische kenmerken van het neoplasma zijn als volgt: Epirubicine + Cyclofosfamide, 4 cycli, elke 21 dagen -> Taxol wekelijks gedurende 12 weken Epirubicine + Cyclofosfamide, 4 cycli, elke 14 dagen -> Taxol, 4 cycli elke 14 dagen Epirubicine + Cyclofosfamide, 4 cycli elke 21 dagen -> Taxol wekelijks + Trastuzumab met of zonder Pertuzumab gedurende 1 jaar Taxotere + Cyclofosfamide, 4 cycli, elke 21 dagen .

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Neoplastische ziekte anders dan primaire borstkanker.
  3. Een grote operatie heeft ondergaan anders dan een borstkankeroperatie (plaatsing van centrale veneuze toegang en tumorbiopten worden niet als een grote operatie beschouwd) binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie. Patiënten moeten vóór de screening goed hersteld zijn van de acute gevolgen van een operatie. Patiënten mogen tijdens de behandelingsperiode geen plannen hebben om grote chirurgische ingrepen te ondergaan.
  4. Patiënten met bekende of symptomatische metastasen.
  5. Patiënten die niet gemakkelijk kunnen slikken. Patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen (waaronder oesofagitis, gastritis, malabsorptie of obstructieve symptomen) of hardnekkig of frequent braken zijn uitgesloten.
  6. Patiënten met een bekende of vermoedelijke allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten of voor één van de hulpstoffen.
  7. Patiënten met een actieve, ongecontroleerde infectie.
  8. Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus.
  9. Patiënten met onbehandelde klinisch relevante hypothyreoïdie.
  10. Patiënten met gelijktijdige niet-corrigeerbare veranderingen, aanwezig vóór chemotherapie, mogelijke determinanten van vermoeidheid (NRS ≥ 4), zoals bloedarmoede, niet goed gecontroleerde pijn (NRS > 4), slapeloosheid, verstoring van de elektrolytenbalans, dehydratie, anorexie/cachexie, lever-, nier- of hartfalen, bijnierschorsfalen, neurologisch tekort.
  11. Andere klinische diagnoses, ernstige chronische ziekten (nierfalen met creatinineklaring <30 ml/min; leverfalen, hartfalen met NYHA -New York Heart Association- klasse> 2), aanhoudende of bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker de ziekte van de patiënt zou voorkomen deelname.
  12. Patiënten die opioïden of corticosteroïden krijgen (behalve als vervangingstherapie bij fysiologische dosis, bij personen met bijnierinsufficiëntie of om braken op de dag van de chemotherapie te voorkomen).
  13. Patiënten die parenterale voeding krijgen (geheel of gedeeltelijk).
  14. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APPORTAL®
APPORTAL® sachet, 1 sachet per dag opgelost in een glas water. Te consumeren in de ochtend, ongeveer 10 minuten na het ontbijt. Doseringsvorm: poeder Route: Oraal Behandelingsduur: 8 weken
Voedingssupplement: APPOPRTAL®
1 zakje APPORTAL® bevat: Vitamine C 37,5 mg; Vitamine E 30 mg; Vitamine PP 18 mg; Vitamine B1 1 mg; Vitamine D 25 μg; Vitamine H 25 μg; L-arginine 1000 mg; L-carnitine 500 mg; Taurine 25 mg; Ginseng e.s. 100 mg; Eleutherococcus e.s. 50 mg; Magnesium 187,5 mg; IJzer 14 mg; Zink 1,5 mg; Jodium 75 μg; Seleen 27,5 μg; Co-enzym Q10 100 mg; Lycopeen 3,06 mg; Tocotriënolen 2,5 mg; Co-enzym Q10 100 mg; Lycopeen 3,06 mg; Tocotriënolen 2,5 mg
Placebo-vergelijker: PLACEBO
PLACEBO-sachet, 1 zakje per dag opgelost in een glas water. 's Ochtends innemen, ongeveer 10 minuten na het ontbijt. Doseringsvorm: poeder Route: Oraal Behandelingsduur: 8 weken
Ander: Placebo
Ingrediënten: Maltodextrine, zuurmiddel: citroenzuur, aroma's, antiklontermiddel: tricalciumfosfaat, bietensappoeder; zoetstof: sucralose, antiklontermiddel: siliciumdioxide, kleurstof: bètacaroteen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de vermoeidheidsperceptie door de patiënt via de BFI-vragenlijst
Tijdsspanne: Overgang van baseline naar behandeling van 8 weken (bezoek 3), in actieve groepen en placebogroepen.
De Brief Fatigue Inventory (BFI) is een vragenlijst die speciaal is ontwikkeld voor een snelle beoordeling van CRF. Het is een eenvoudige, gemakkelijk af te nemen vragenlijst en de vermoeidheidsschaal (gevalideerd in verschillende talen) bestaat uit negen items die worden geanticipeerd door een vlagvraag waarin de patiënte wordt gevraagd of zij zich de afgelopen week ongewoon vermoeid of vermoeid heeft gevoeld. Drie items hebben betrekking op de intensiteit van vermoeidheid ‘op dit moment’, op het ‘gebruikelijke’ niveau en op het ‘slechtste’ niveau gedurende de afgelopen 24 uur, waarbij gebruik wordt gemaakt van een numerieke schaal van 0-10 (0= geen vermoeidheid, 10= vermoeidheid zo erg zoals je kunt zien). Zes items meten de invloed van vermoeidheid op het leven van de patiënt gedurende de afgelopen 24 uur op een numerieke schaal van 0-10 (0= interfereert niet, 10= interfereert volledig). Hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid
Overgang van baseline naar behandeling van 8 weken (bezoek 3), in actieve groepen en placebogroepen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de vermoeidheidsperceptie door de patiënt via de BFI-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering na 4, 8 en 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel de actieve als de placebogroep
De Brief Fatigue Inventory (BFI) is een vragenlijst die speciaal is ontwikkeld voor een snelle beoordeling van CRF. Het is een eenvoudige, gemakkelijk af te nemen vragenlijst en de vermoeidheidsschaal (gevalideerd in verschillende talen) bestaat uit negen items die worden geanticipeerd door een vlagvraag waarin de patiënte wordt gevraagd of zij zich de afgelopen week ongewoon vermoeid of vermoeid heeft gevoeld. Drie items hebben betrekking op de intensiteit van vermoeidheid ‘op dit moment’, op het ‘gebruikelijke’ niveau en op het ‘slechtste’ niveau gedurende de afgelopen 24 uur, waarbij gebruik wordt gemaakt van een numerieke schaal van 0-10 (0= geen vermoeidheid, 10= vermoeidheid zo erg zoals je kunt zien). Zes items meten de invloed van vermoeidheid op het leven van de patiënt gedurende de afgelopen 24 uur op een numerieke schaal van 0-10 (0= interfereert niet, 10= interfereert volledig). Hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid
Verandering na 4, 8 en 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel de actieve als de placebogroep
Verandering in de ijzerstatus door beoordeling van hemoglobine
Tijdsspanne: Verandering na 8 weken studiebehandeling ten opzichte van de uitgangswaarde, zowel in de actieve groep als in de placebogroep
Er worden bloedmonsters van ongeveer 5 ml afgenomen voor de beoordeling van de ijzerstatus (hemoglobine, ferritine, transferrineverzadiging), voedingsmarkers (albumine, totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden), oxidatieve markers (homocysteïne, urinezuur) en C- Reactief eiwit, serum-L-argininespiegels. Bloedmonsters zullen lokaal worden geanalyseerd door elk laboratorium op de locatie.
Verandering na 8 weken studiebehandeling ten opzichte van de uitgangswaarde, zowel in de actieve groep als in de placebogroep
Verandering in de ijzerstatus door middel van ferritinebeoordeling
Tijdsspanne: Verandering na 8 weken studiebehandeling ten opzichte van de uitgangswaarde, zowel in de actieve groep als in de placebogroep
Er worden bloedmonsters van ongeveer 5 ml afgenomen voor de beoordeling van de ijzerstatus (hemoglobine, ferritine, transferrineverzadiging), voedingsmarkers (albumine, totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden), oxidatieve markers (homocysteïne, urinezuur) en C- Reactief eiwit, serum-L-argininespiegels. Bloedmonsters zullen lokaal worden geanalyseerd door elk laboratorium op de locatie.
Verandering na 8 weken studiebehandeling ten opzichte van de uitgangswaarde, zowel in de actieve groep als in de placebogroep
Verandering in de ijzerstatus door beoordeling van de transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Verandering na 8 weken studiebehandeling ten opzichte van de uitgangswaarde, zowel in de actieve groep als in de placebogroep
Er worden bloedmonsters van ongeveer 5 ml afgenomen voor de beoordeling van de ijzerstatus (hemoglobine, ferritine, transferrineverzadiging), voedingsmarkers (albumine, totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden), oxidatieve markers (homocysteïne, urinezuur) en C- Reactief eiwit, serum-L-argininespiegels. Bloedmonsters zullen lokaal worden geanalyseerd door elk laboratorium op de locatie.
Verandering na 8 weken studiebehandeling ten opzichte van de uitgangswaarde, zowel in de actieve groep als in de placebogroep
Verandering in de voedingsstatus door beoordeling van albumine
Tijdsspanne: Verandering na 8 weken studiebehandeling ten opzichte van de uitgangswaarde, zowel in de actieve groep als in de placebogroep
Er worden bloedmonsters van ongeveer 5 ml afgenomen voor de beoordeling van de ijzerstatus (hemoglobine, ferritine, transferrineverzadiging), voedingsmarkers (albumine, totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden), oxidatieve markers (homocysteïne, urinezuur) en C- Reactief eiwit, serum-L-argininespiegels. Bloedmonsters zullen lokaal worden geanalyseerd door elk laboratorium op de locatie.
Verandering na 8 weken studiebehandeling ten opzichte van de uitgangswaarde, zowel in de actieve groep als in de placebogroep
Verandering in de voedingsstatus door beoordeling van totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering na 8 weken studiebehandeling ten opzichte van de uitgangswaarde, zowel in de actieve groep als in de placebogroep
Er worden bloedmonsters van ongeveer 5 ml afgenomen voor de beoordeling van de ijzerstatus (hemoglobine, ferritine, transferrineverzadiging), voedingsmarkers (albumine, totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden), oxidatieve markers (homocysteïne, urinezuur) en C- Reactief eiwit, serum-L-argininespiegels. Bloedmonsters zullen lokaal worden geanalyseerd door elk laboratorium op de locatie.
Verandering na 8 weken studiebehandeling ten opzichte van de uitgangswaarde, zowel in de actieve groep als in de placebogroep
Verandering in oxidatieve status door beoordeling van homocysteïne
Tijdsspanne: Verandering na 8 weken studiebehandeling ten opzichte van de uitgangswaarde, zowel in de actieve groep als in de placebogroep
Er worden bloedmonsters van ongeveer 5 ml afgenomen voor de beoordeling van de ijzerstatus (hemoglobine, ferritine, transferrineverzadiging), voedingsmarkers (albumine, totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden), oxidatieve markers (homocysteïne, urinezuur) en C- Reactief eiwit, serum-L-argininespiegels. Bloedmonsters zullen lokaal worden geanalyseerd door elk laboratorium op de locatie.
Verandering na 8 weken studiebehandeling ten opzichte van de uitgangswaarde, zowel in de actieve groep als in de placebogroep
Verandering in de oxidatieve status door beoordeling van urinezuur
Tijdsspanne: Verandering na 8 weken studiebehandeling ten opzichte van de uitgangswaarde, zowel in de actieve groep als in de placebogroep
Er worden bloedmonsters van ongeveer 5 ml afgenomen voor de beoordeling van de ijzerstatus (hemoglobine, ferritine, transferrineverzadiging), voedingsmarkers (albumine, totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden), oxidatieve markers (homocysteïne, urinezuur) en C- Reactief eiwit, serum-L-argininespiegels. Bloedmonsters zullen lokaal worden geanalyseerd door elk laboratorium op de locatie.
Verandering na 8 weken studiebehandeling ten opzichte van de uitgangswaarde, zowel in de actieve groep als in de placebogroep
Verandering in oxidatieve status door beoordeling van C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: Verandering na 8 weken studiebehandeling ten opzichte van de uitgangssituatie in CRP in zowel de actieve als de placebogroep
Er worden bloedmonsters van ongeveer 5 ml afgenomen voor de beoordeling van de ijzerstatus (hemoglobine, ferritine, transferrineverzadiging), voedingsmarkers (albumine, totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden), oxidatieve markers (homocysteïne, urinezuur) en C- Reactief eiwit, serum-L-argininespiegels. Bloedmonsters zullen lokaal worden geanalyseerd door elk laboratorium op de locatie.
Verandering na 8 weken studiebehandeling ten opzichte van de uitgangssituatie in CRP in zowel de actieve als de placebogroep
Verandering in serum-L-arginina-waarden
Tijdsspanne: Verandering na 8 weken studiebehandeling ten opzichte van de uitgangswaarde, zowel in de actieve groep als in de placebogroep
Er worden bloedmonsters van ongeveer 5 ml afgenomen voor de beoordeling van de ijzerstatus (hemoglobine, ferritine, transferrineverzadiging), voedingsmarkers (albumine, totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden), oxidatieve markers (homocysteïne, urinezuur) en C- Reactief eiwit, serum-L-argininespiegels. Bloedmonsters zullen lokaal worden geanalyseerd door elk laboratorium op de locatie.
Verandering na 8 weken studiebehandeling ten opzichte van de uitgangswaarde, zowel in de actieve groep als in de placebogroep
Veranderingen in kwaliteit van leven via de SF-12-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering na 4, 8 en 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel de actieve als de placebogroep

SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van de gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. Het wordt vaak gebruikt als maatstaf voor de kwaliteit van leven.

De SF-12 is een verkorte versie van zijn voorganger, de SF-36, en is gemaakt om de responslast te verminderen. De SF-12 bestaat uit twaalf vragen die dezelfde acht domeinen meten als de SF-36, om fysieke en mentale gezondheid. Fysieke gezondheidsgerelateerde domeinen omvatten algemene gezondheid (GH), fysiek functioneren (PF), rolfysiek (RP) en lichaamspijn (BP). Op geestelijke gezondheid betrekking hebbende schalen zijn onder meer Vitaliteit (VT), Sociaal Functioneren (SF), Emotionele Rol (RE) en Geestelijke Gezondheid (MH).
Verandering na 4, 8 en 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel de actieve als de placebogroep
Verandering in spierkracht (handgreeptest),
Tijdsspanne: Verandering na 4, 8 en 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel de actieve als de placebogroep
Grijpkracht is een maatstaf voor de spierkracht of de maximale kracht/spanning die door de onderarmspieren wordt gegenereerd. Het kan worden gebruikt als screeningsinstrument voor het meten van de kracht van het bovenlichaam en de algehele kracht. Binnen deze klinische studie zal gebruik worden gemaakt van een digitale handdynamometer.
Verandering na 4, 8 en 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel de actieve als de placebogroep
De algehele tevredenheid van de patiënt over het ontvangen product, via een Likert-schaal van 5 punten
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (na 8 weken studiebehandeling), zowel in de actieve groep als in de placebogroep
5-punts Likertschaal: 1=zeer tevreden, 2=tevreden, 3=niet tevreden, noch ontevreden, 4=niet tevreden, 5=helemaal niet tevreden
Einde van de behandeling (na 8 weken studiebehandeling), zowel in de actieve groep als in de placebogroep
Therapietrouw
Tijdsspanne: Na 4 weken en na 8 weken vanaf baseline
Het percentage daadwerkelijk door de patiënt ingenomen sachets in verhouding tot het verwachte aantal sachets, berekend als (aantal werkelijk ingenomen sachets / aantal verwachte sachets) * 100
Na 4 weken en na 8 weken vanaf baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de verdraagbaarheid van het product
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken, in actieve groepen en placebogroepen
De verdraagbaarheid van het onderzoeksproduct zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen dat verband houdt met het product
Na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken, in actieve groepen en placebogroepen
Verandering in lichamelijk onderzoek door gewichtsmeting
Tijdsspanne: Verandering na 4, 8 en 12 weken vanaf de uitgangswaarde in zowel de actieve als de placebogroep
Gewicht (kg)
Verandering na 4, 8 en 12 weken vanaf de uitgangswaarde in zowel de actieve als de placebogroep
Verandering in lichamelijk onderzoek door BMI-evaluatie
Tijdsspanne: Verandering na 4, 8 en 12 weken vanaf de uitgangswaarde in zowel de actieve als de placebogroep
BMI (kg/m^2)
Verandering na 4, 8 en 12 weken vanaf de uitgangswaarde in zowel de actieve als de placebogroep
Verandering in lichamelijke onderzoeken door klinische evaluatie per systeem
Tijdsspanne: Na 4, 8 en 12 weken vanaf de uitgangswaarde in zowel de actieve als de placebogroep
Aantal normale/abnormale omstandigheden per systeem
Na 4, 8 en 12 weken vanaf de uitgangswaarde in zowel de actieve als de placebogroep
Verandering in vitale functies door meting van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Verandering na 4, 8 en 12 weken vanaf de uitgangswaarde in lichaamstemperatuur, zowel in de actieve als in de placebogroep
Lichaamstemperatuur °C
Verandering na 4, 8 en 12 weken vanaf de uitgangswaarde in lichaamstemperatuur, zowel in de actieve als in de placebogroep
Verandering in vitale functies door middel van ademhalingsfrequentiemeting
Tijdsspanne: Verandering in hartslag na 4, 8 en 12 weken vanaf de uitgangswaarde, zowel in de actieve groep als in de placebogroep
Ademhalingsfrequentie (tpm)
Verandering in hartslag na 4, 8 en 12 weken vanaf de uitgangswaarde, zowel in de actieve groep als in de placebogroep
Verandering in vitale functies door middel van hartslagmeting
Tijdsspanne: Verandering na 4, 8 en 12 weken vanaf de uitgangswaarde in zowel de actieve als de placebogroep
Hartslag (hsm)
Verandering na 4, 8 en 12 weken vanaf de uitgangswaarde in zowel de actieve als de placebogroep
Verandering in vitale functies door bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Verandering na 4, 8 en 12 weken vanaf de uitgangswaarde in zowel de actieve als de placebogroep
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Verandering na 4, 8 en 12 weken vanaf de uitgangswaarde in zowel de actieve als de placebogroep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmanutra S.p.a.

Medewerkers

Latis S.r.l.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

27 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APPORTAL-01-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op APPOPRTAL®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren