Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja mikroskładnikami odżywczymi o szerokim spektrum u pacjentów ze zmęczeniem związanym z nowotworem podczas chemioterapii uzupełniającej

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pharmanutra S.p.a.

Badanie kliniczne dotyczące suplementacji mikroelementami o szerokim spektrum działania u pacjentów ze zmęczeniem związanym z nowotworem podczas chemioterapii uzupełniającej

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu podawania APPORTAL® jako dodatku do SoC (zalecanego wysiłku fizycznego) u pacjentów z rakiem piersi, cierpiących na zmęczenie podczas chemioterapii uzupełniającej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy suplement diety APPORTAL® może pomóc we wsparciu fizjologicznego poziomu energii, przeciwdziałając objawom zmęczenia u pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii uzupełniającej;
  • czy suplementacja APPORTAL® może zoptymalizować stan odżywienia, siłę mięśni, jakość życia pacjenta.

Ocenie zostanie również poddane zadowolenie pacjentów z otrzymanego produktu, przestrzeganie zasad leczenia oraz ogólne bezpieczeństwo i tolerancja badanego produktu.

Pacjenci zostaną poproszeni o odbycie 3 wizyt studyjnych od wartości wyjściowych do zakończenia leczenia (w 4 i 8 tygodniu od wartości wyjściowej) oraz wizytę kontrolną po 12 tygodniach od wartości wyjściowej.

Głównymi ocenami przeprowadzanymi podczas każdej wizyty będą:

  • badanie fizykalne, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), temperatura ciała (°C), częstość akcji serca, częstotliwość oddechów oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi;
  • wcześniejsze i jednoczesne leczenie;
  • ocena zmęczenia za pomocą kwestionariusza BFI;
  • jakość życia poprzez kwestionariusz SF-12;
  • siła mięśni (dynamometr)
  • Kontrola zdarzeń niepożądanych (z wizyty 2) Ponadto podczas wizyty 1 (punkt wyjściowy) i wizyty 3 (koniec leczenia) zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny metabolitów we krwi.

Telefoniczna kontrola kontrolna zostanie przeprowadzona po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach w celu oceny przestrzegania zaleceń i zaleceń dotyczących aktywności fizycznej oraz badania leczenia (tylko po 2 i 6 tygodniach) oraz tolerancji/bezpieczeństwa.

Uczestnicy otrzymają suplement diety lub placebo, oprócz SoC (zalecane ćwiczenia fizyczne), przez 8 tygodni.

Naukowcy porównają grupy Aportal® i Placebo, aby sprawdzić, czy poziom energii fizjologicznej w stosunku do objawów zmęczenia, stan odżywienia, siła mięśni i jakość życia pacjenta poprawią się po 8 tygodniach leczenia APPORTAL® jako uzupełnienie SoC (zalecane ćwiczenia fizyczne).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OKREŚLENIE WIELKOŚCI PRÓBY Biorąc pod uwagę średnią BFI 5 w grupie placebo i średnią 3 w grupie leczonej, przy odchyleniu standardowym 3, mocy na poziomie 80% i alfa 0,05, otrzymujemy 37 pacjentów na grupę, a więc łącznie 74 pacjentów . Jeżeli ustalono, że odsetek osób przerywających leczenie wynosi 20%, uzyskuje się ogółem 92 pacjentów. Zatem wystarczająca byłaby próba obejmująca 92 podmioty.

RADA MONITORUJĄCA BEZPIECZEŃSTWO DANYCH / KOMITET MONITORUJĄCY DANYCH W celu oceny danych dotyczących bezpieczeństwa podczas badania nie zostanie powołana Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) ani Komitet ds. Monitorowania Danych (DMC). Jednakże stowarzyszenie Network Italiano Cure di Supporto in Oncologia (NICSO) będzie odpowiedzialne za ocenę informacji dotyczących bezpieczeństwa. W rzeczywistości powołano Komitet Naukowy złożony z członków NICSO, aby wspierać Sponsora w ciągłej ocenie danych dotyczących bezpieczeństwa wynikających z badania.

MONITOROWANIE I ZAPEWNIENIE JAKOŚCI Badanie będzie monitorowane przez odpowiednio wykwalifikowanych i przeszkolonych monitorów klinicznych. Przed rozpoczęciem badania CRO (Kontraktowa Organizacja Badawcza) odpowiedzialna za ośrodek badawczy ma za zadanie ocenić adekwatność ośrodka badawczego i zaangażowanego personelu. Po rozpoczęciu badanie będzie monitorowane w celu zapewnienia prawidłowego przebiegu badania klinicznego.

ZBIERANIE DANYCH Do rejestrowania danych z badania pacjenta stosowany będzie elektroniczny formularz opisu przypadku (e-CRF).

Badacz będzie prowadził listę wszystkich osób upoważnionych do dokonywania wpisów i/lub poprawek w CRF. Każdej upoważnionej osobie zostanie nadany indywidualny identyfikator użytkownika (identyfikator) chroniony odnawialnym hasłem. Wprowadzania i poprawiania danych będą dokonywać wyłącznie osoby upoważnione. System e-CRF rejestruje datę i godzinę każdego wpisu i/lub korekty oraz identyfikator użytkownika osoby dokonującej wpisu/korekty. System będzie śledzić wszystkie stare i nowe wartości (ścieżka audytu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • U.O.C. Oncologia medica ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • REBECCA PEDERSINI
        • Główny śledczy:
          • REBECCA PEDERSINI
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Dipartimento di Area Medica - Oncologia A.O. S. Croce e Carle
        • Kontakt:
          • ANNA MARIA VANDONE
        • Główny śledczy:
          • ANNA MARIA VANDONE
      • Pisa, Włochy, 56126
        • U.O. Oncologia 2 Universitaria A.O.U. Pisana
        • Kontakt:
          • ANDREA FONTANA
        • Główny śledczy:
          • ANDREA FONTANA
      • Roma, Włochy, 00161
        • U.O.C. di Oncologia Medica A A.O.U. Policlinico Umberto I
        • Główny śledczy:
          • DANIELE SANTINI
        • Kontakt:
          • DANIELE SANTINI
      • Rome, Włochy, 00168
        • UOSD di Medicina di Precisione e Senologia, Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Alessandra Fabi
        • Główny śledczy:
          • ALESSANDRA FABI
      • Udine, Włochy, 33100
        • Dipartimento di Oncologia Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
        • Kontakt:
          • STEFANIA RUSSO
        • Główny śledczy:
          • STEFANIA RUSSO
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Cancer Center U.O. Oncologia Medica ed Ematologia IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • LAURA VELUTTI
        • Główny śledczy:
          • LAURA VELUTTI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
  2. Pacjenci ze zdiagnozowanym histologicznie rakiem piersi.
  3. Pacjenci, którzy przeszli co najmniej jeden cykl chemioterapii uzupełniającej (niezależnie od rodzaju chemioterapii) (*).
  4. Pacjenci ze stanem sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) w momencie badania przesiewowego ≤1.
  5. Pacjenci ze zmęczeniem związanym z chorobą nowotworową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Numeryczna Skala Oceny NRS > 4).
  6. Pacjenci mogą przestrzegać zaleceń dotyczących ćwiczeń fizycznych.
  7. Pacjenci, którzy zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym.
  8. Pacjenci chcący i zdolni do wyrażenia podpisanej świadomej zgody oraz, w opinii Badacza, do przestrzegania protokołów badań i procedur.

(*) Stosowana chemioterapia i standardowe schematy terapeutyczne w fazie adjuwantowej w raku piersi oraz na podstawie cech biologicznych nowotworu są następujące: Epirubicyna + Cyklofosfamid, 4 cykle, co 21 dni -> Taksol co tydzień przez 12 tygodni Epirubicyna + Cyklofosfamid, 4 cykle, co 14 dni -> Taksol, 4 cykle co 14 dni Epirubicyna + Cyklofosfamid, 4 cykle co 21 dni -> Taksol co tydzień + Trastuzumab z pertuzumabem lub bez przez 1 rok Taxotere + Cyklofosfamid, 4 cykle co 21 dni .

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Choroba nowotworowa inna niż pierwotny rak piersi.
  3. Miała poważną operację inną niż operacja związana z rakiem piersi (umieszczenie centralnego dostępu żylnego i biopsje guza nie są uważane za poważną operację) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Przed przystąpieniem do badań przesiewowych pacjenci muszą powrócić do zdrowia po ostrych skutkach operacji. Pacjenci nie powinni planować poddawania się poważnym zabiegom chirurgicznym w okresie leczenia.
  4. Pacjenci ze znanymi lub objawowymi przerzutami.
  5. Pacjenci nie mogący łatwo połknąć. Wyklucza się pacjentów z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego (w tym zapaleniem przełyku, zapaleniem błony śluzowej żołądka, zespołem złego wchłaniania lub objawami niedrożności) lub opornymi na leczenie lub częstymi wymiotami.
  6. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią lub nadwrażliwością na badane produkty lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  7. Pacjenci z aktywną, niekontrolowaną infekcją.
  8. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą.
  9. Pacjenci z nieleczoną, klinicznie istotną niedoczynnością tarczycy.
  10. Pacjenci ze współistniejącymi, niemożliwymi do skorygowania zmianami, obecnymi przed chemioterapią, możliwymi czynnikami warunkującymi zmęczenie (NRS ≥ 4), takimi jak niedokrwistość, źle kontrolowany ból (NRS > 4), bezsenność, zaburzenia równowagi elektrolitowej, odwodnienie, jadłowstręt/kacheksja, zaburzenia czynności wątroby, nerek lub niewydolność serca, niewydolność kory nadnerczy, deficyt neurologiczny.
  11. Inne rozpoznanie kliniczne, poważne choroby przewlekłe (niewydolność nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min; niewydolność wątroby, niewydolność serca w klasie NYHA - New York Heart Association > 2), trwająca lub współistniejąca choroba, która w opinii Badacza uniemożliwiłaby pacjentowi udział.
  12. Pacjenci otrzymujący opioidy lub kortykosteroidy (z wyjątkiem terapii zastępczej w dawkach fizjologicznych, u osób z niewydolnością nadnerczy lub w celu zapobiegania wymiotom w dniu chemioterapii).
  13. Pacjenci otrzymujący żywienie pozajelitowe (całkowite lub częściowe).
  14. Stosowanie innych leków badanych w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APPORTAL®
Saszetka APPORTAL®, 1 saszetkę dziennie rozpuścić w szklance wody. Spożywać rano, około 10 minut po śniadaniu. Postać dawkowania: proszek Sposób podawania: doustnie. Czas trwania leczenia: 8 tygodni
Suplement diety: APPOPRTAL®
1 saszetka APPORTAL® zawiera: Witamina C 37,5 mg; Witamina E 30 mg; Witamina PP 18 mg; Witamina B1 1 mg; witamina D 25 µg; witamina H 25 μg; L-arginina 1000 mg; L-karnityna 500 mg; Tauryna 25 mg; Żeń-szeń e.s. 100 mg; Eleutherococcus e.s. 50 mg; Magnez 187,5 mg; Żelazo 14 mg; Cynk 1,5 mg; Jod 75 μg; Selen 27,5 µg; Koenzym Q10 100 mg; Likopen 3,06 mg; Tokotrienole 2,5 mg; Koenzym Q10 100 mg; Likopen 3,06 mg; Tokotrienole 2,5 mg
Komparator placebo: PLACEBO
PLACEBO saszetka, 1 saszetkę dziennie rozpuścić w szklance wody. Spożywać rano, około 10 minut po śniadaniu. Postać dawkowania: proszek Sposób podawania: doustnie. Czas trwania leczenia: 8 tygodni
Inny: Placebo
Składniki: Maltodekstryna, substancja zakwaszająca: kwas cytrynowy, aromaty, substancja przeciwzbrylająca: fosforan trójwapniowy, sok z buraków w proszku; substancja słodząca: sukraloza, substancja przeciwzbrylająca: dwutlenek krzemu, barwnik: beta-karoten

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odczuwania zmęczenia przez pacjenta za pomocą kwestionariusza BFI
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 8-tygodniowe leczenie (wizyta 3) w grupie aktywnej i grupie placebo.
Krótki Inwentarz Zmęczenia (BFI) to kwestionariusz opracowany specjalnie w celu szybkiej oceny CRF. Jest to prosty, łatwy w wypełnianiu kwestionariusz, a skala zmęczenia (walidowana w różnych językach) składa się z dziewięciu pozycji przewidywanych przez pytanie flagowe zawierające pytanie, czy pacjentka czuła się wyjątkowo zmęczona lub zmęczona w ciągu ostatniego tygodnia. Trzy pozycje odnoszą się do intensywności zmęczenia „w tej chwili”, na jego „zwykłym” poziomie i na „najgorszym” poziomie w ciągu ostatnich 24 godzin, przy użyciu skali numerycznej 0–10 (0 = brak zmęczenia, 10 = zmęczenie w tak dużym stopniu jak możesz sobie wyobrazić). Sześć pozycji mierzy wpływ zmęczenia na życie pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin w skali numerycznej 0-10 (0= nie przeszkadza, 10= całkowicie przeszkadza). Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze zmęczenie
Zmiana z wartości początkowej na 8-tygodniowe leczenie (wizyta 3) w grupie aktywnej i grupie placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odczuwania zmęczenia przez pacjenta za pomocą kwestionariusza BFI
Ramy czasowe: Zmiana po 4, 8 i 12 tygodniach w odniesieniu do wartości wyjściowych zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Krótki Inwentarz Zmęczenia (BFI) to kwestionariusz opracowany specjalnie w celu szybkiej oceny CRF. Jest to prosty, łatwy w wypełnianiu kwestionariusz, a skala zmęczenia (walidowana w różnych językach) składa się z dziewięciu pozycji przewidywanych przez pytanie flagowe zawierające pytanie, czy pacjentka czuła się wyjątkowo zmęczona lub zmęczona w ciągu ostatniego tygodnia. Trzy pozycje odnoszą się do intensywności zmęczenia „w tej chwili”, na jego „zwykłym” poziomie i na „najgorszym” poziomie w ciągu ostatnich 24 godzin, przy użyciu skali numerycznej 0–10 (0 = brak zmęczenia, 10 = zmęczenie w tak dużym stopniu jak możesz sobie wyobrazić). Sześć pozycji mierzy wpływ zmęczenia na życie pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin w skali numerycznej 0-10 (0= nie przeszkadza, 10= całkowicie przeszkadza). Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze zmęczenie
Zmiana po 4, 8 i 12 tygodniach w odniesieniu do wartości wyjściowych zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Zmiana poziomu żelaza poprzez ocenę hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową, zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Pobrane zostaną próbki krwi o objętości około 5 ml w celu oceny poziomu żelaza (hemoglobina, ferrytyna, wysycenie transferyny), wskaźników odżywczych (albumina, cholesterol całkowity, HDL, LDL i trójglicerydy), markerów oksydacyjnych (homocysteina, kwas moczowy) i C- Białko reaktywne, poziom L-argininy w surowicy. Próbki krwi będą analizowane lokalnie przez laboratorium w każdym ośrodku.
Zmiana po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową, zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Zmiana poziomu żelaza poprzez ocenę ferrytyny
Ramy czasowe: Zmiana po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową, zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Pobrane zostaną próbki krwi o objętości około 5 ml w celu oceny poziomu żelaza (hemoglobina, ferrytyna, wysycenie transferyny), wskaźników odżywczych (albumina, cholesterol całkowity, HDL, LDL i trójglicerydy), markerów oksydacyjnych (homocysteina, kwas moczowy) i C- Białko reaktywne, poziom L-argininy w surowicy. Próbki krwi będą analizowane lokalnie przez laboratorium w każdym ośrodku.
Zmiana po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową, zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Zmiana poziomu żelaza poprzez ocenę nasycenia transferyną
Ramy czasowe: Zmiana po 8 tygodniach badania w odniesieniu do wartości wyjściowych zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Pobrane zostaną próbki krwi o objętości około 5 ml w celu oceny poziomu żelaza (hemoglobina, ferrytyna, wysycenie transferyny), wskaźników odżywczych (albumina, cholesterol całkowity, HDL, LDL i trójglicerydy), markerów oksydacyjnych (homocysteina, kwas moczowy) i C- Białko reaktywne, poziom L-argininy w surowicy. Próbki krwi będą analizowane lokalnie przez laboratorium w każdym ośrodku.
Zmiana po 8 tygodniach badania w odniesieniu do wartości wyjściowych zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Zmiana stanu odżywienia poprzez ocenę albumin
Ramy czasowe: Zmiana po 8 tygodniach badania w odniesieniu do wartości wyjściowych zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Pobrane zostaną próbki krwi o objętości około 5 ml w celu oceny poziomu żelaza (hemoglobina, ferrytyna, wysycenie transferyny), wskaźników odżywczych (albumina, cholesterol całkowity, HDL, LDL i trójglicerydy), markerów oksydacyjnych (homocysteina, kwas moczowy) i C- Białko reaktywne, poziom L-argininy w surowicy. Próbki krwi będą analizowane lokalnie przez laboratorium w każdym ośrodku.
Zmiana po 8 tygodniach badania w odniesieniu do wartości wyjściowych zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Zmiana stanu odżywienia poprzez ocenę cholesterolu całkowitego, HDL, LDL i trójglicerydów
Ramy czasowe: Zmiana po 8 tygodniach badania w odniesieniu do wartości wyjściowych zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Pobrane zostaną próbki krwi o objętości około 5 ml w celu oceny poziomu żelaza (hemoglobina, ferrytyna, wysycenie transferyny), wskaźników odżywczych (albumina, cholesterol całkowity, HDL, LDL i trójglicerydy), markerów oksydacyjnych (homocysteina, kwas moczowy) i C- Białko reaktywne, poziom L-argininy w surowicy. Próbki krwi będą analizowane lokalnie przez laboratorium w każdym ośrodku.
Zmiana po 8 tygodniach badania w odniesieniu do wartości wyjściowych zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Zmiana statusu oksydacyjnego poprzez ocenę homocysteiny
Ramy czasowe: Zmiana po 8 tygodniach badania w odniesieniu do wartości wyjściowych zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Pobrane zostaną próbki krwi o objętości około 5 ml w celu oceny poziomu żelaza (hemoglobina, ferrytyna, wysycenie transferyny), wskaźników odżywczych (albumina, cholesterol całkowity, HDL, LDL i trójglicerydy), markerów oksydacyjnych (homocysteina, kwas moczowy) i C- Białko reaktywne, poziom L-argininy w surowicy. Próbki krwi będą analizowane lokalnie przez laboratorium w każdym ośrodku.
Zmiana po 8 tygodniach badania w odniesieniu do wartości wyjściowych zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Zmiana statusu oksydacyjnego poprzez ocenę kwasu moczowego
Ramy czasowe: Zmiana po 8 tygodniach badania w odniesieniu do wartości wyjściowych zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Pobrane zostaną próbki krwi o objętości około 5 ml w celu oceny poziomu żelaza (hemoglobina, ferrytyna, wysycenie transferyny), wskaźników odżywczych (albumina, cholesterol całkowity, HDL, LDL i trójglicerydy), markerów oksydacyjnych (homocysteina, kwas moczowy) i C- Białko reaktywne, poziom L-argininy w surowicy. Próbki krwi będą analizowane lokalnie przez laboratorium w każdym ośrodku.
Zmiana po 8 tygodniach badania w odniesieniu do wartości wyjściowych zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Zmiana statusu oksydacyjnego poprzez ocenę białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Zmiana po 8 tygodniach leczenia w odniesieniu do wartości wyjściowej CRP zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Pobrane zostaną próbki krwi o objętości około 5 ml w celu oceny poziomu żelaza (hemoglobina, ferrytyna, wysycenie transferyny), wskaźników odżywczych (albumina, cholesterol całkowity, HDL, LDL i trójglicerydy), markerów oksydacyjnych (homocysteina, kwas moczowy) i C- Białko reaktywne, poziom L-argininy w surowicy. Próbki krwi będą analizowane lokalnie przez laboratorium w każdym ośrodku.
Zmiana po 8 tygodniach leczenia w odniesieniu do wartości wyjściowej CRP zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Zmiana poziomu L-argininy w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana po 8 tygodniach badania w odniesieniu do wartości wyjściowych zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Pobrane zostaną próbki krwi o objętości około 5 ml w celu oceny poziomu żelaza (hemoglobina, ferrytyna, wysycenie transferyny), wskaźników odżywczych (albumina, cholesterol całkowity, HDL, LDL i trójglicerydy), markerów oksydacyjnych (homocysteina, kwas moczowy) i C- Białko reaktywne, poziom L-argininy w surowicy. Próbki krwi będą analizowane lokalnie przez laboratorium w każdym ośrodku.
Zmiana po 8 tygodniach badania w odniesieniu do wartości wyjściowych zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Zmiany w QoL poprzez kwestionariusz SF-12
Ramy czasowe: Zmiana po 4, 8 i 12 tygodniach w odniesieniu do wartości wyjściowych zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo

SF-12 to samoopisowy miernik wyniku, oceniający wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Jest często używany jako miernik jakości życia.

SF-12 jest skróconą wersją swojego poprzednika, SF-36, i został stworzony, aby zmniejszyć ciężar udzielania odpowiedzi. SF-12 składa się z dwunastu pytań, które mierzą te same osiem dziedzin co SF-36, w celu oceny fizycznej i fizycznej zdrowie psychiczne. Domeny związane ze zdrowiem fizycznym obejmują zdrowie ogólne (GH), funkcjonowanie fizyczne (PF), rolę fizyczną (RP) i ból ciała (BP). Skale związane ze zdrowiem psychicznym obejmują witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rolę emocjonalną (RE) i zdrowie psychiczne (MH).
Zmiana po 4, 8 i 12 tygodniach w odniesieniu do wartości wyjściowych zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Zmiana siły mięśniowej (test uścisku dłoni),
Ramy czasowe: Zmiana po 4, 8 i 12 tygodniach w odniesieniu do wartości wyjściowych zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Siła chwytu jest miarą siły mięśni lub maksymalnej siły/napięcia generowanego przez mięśnie przedramienia. Może być stosowany jako narzędzie przesiewowe do pomiaru siły górnej części ciała i siły ogólnej. W ramach tego badania klinicznego zostanie wykorzystany ręczny dynamometr cyfrowy.
Zmiana po 4, 8 i 12 tygodniach w odniesieniu do wartości wyjściowych zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Ogólna satysfakcja pacjenta z otrzymanego produktu w 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (po 8 tygodniach leczenia badanego), zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
5-punktowa skala Likerta: 1=bardzo zadowolony, 2=zadowolony, 3=nie zadowolony ani niezadowolony, 4=niezadowolony, 5=w ogóle niezadowolony
Zakończenie leczenia (po 8 tygodniach leczenia badanego), zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach i po 8 tygodniach od wartości wyjściowych
Procent faktycznie przyjętych saszetek przez pacjenta w stosunku do oczekiwanej liczby saszetek, obliczony jako (liczba przyjętych rzeczywistych saszetek / liczba oczekiwanych saszetek) * 100
Po 4 tygodniach i po 8 tygodniach od wartości wyjściowych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj tolerancję produktu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni, w grupach aktywnych i placebo
Tolerancja badanego produktu zostanie oceniona na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z produktem
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni, w grupach aktywnych i placebo
Zmiana badania fizykalnego poprzez pomiar masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana po 4, 8 i 12 tygodniach od wartości wyjściowych, zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Waga (kg)
Zmiana po 4, 8 i 12 tygodniach od wartości wyjściowych, zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Zmiana badania fizykalnego poprzez ocenę BMI
Ramy czasowe: Zmiana po 4, 8 i 12 tygodniach od wartości wyjściowych, zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
BMI (kg/m^2)
Zmiana po 4, 8 i 12 tygodniach od wartości wyjściowych, zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Zmiana w badaniach fizykalnych poprzez ocenę kliniczną według systemu
Ramy czasowe: Po 4, 8 i 12 tygodniach od wartości wyjściowych, zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Liczba normalnych/nienormalnych warunków na system
Po 4, 8 i 12 tygodniach od wartości wyjściowych, zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Zmiana parametrów życiowych poprzez pomiar temperatury ciała
Ramy czasowe: Zmiana temperatury ciała po 4, 8 i 12 tygodniach od wartości początkowej, zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Temperatura ciała °C
Zmiana temperatury ciała po 4, 8 i 12 tygodniach od wartości początkowej, zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Zmiana parametrów życiowych poprzez pomiar częstotliwości oddechowej
Ramy czasowe: Zmiana tętna po 4, 8 i 12 tygodniach od wartości początkowej, zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Częstotliwość oddechowa (rpm)
Zmiana tętna po 4, 8 i 12 tygodniach od wartości początkowej, zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Zmiana parametrów życiowych poprzez pomiar tętna
Ramy czasowe: Zmiana po 4, 8 i 12 tygodniach od wartości wyjściowych, zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Tętno (bpm)
Zmiana po 4, 8 i 12 tygodniach od wartości wyjściowych, zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Zmiana parametrów życiowych poprzez pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana po 4, 8 i 12 tygodniach od wartości wyjściowych, zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Zmiana po 4, 8 i 12 tygodniach od wartości wyjściowych, zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmanutra S.p.a.

Współpracownicy

Latis S.r.l.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APPORTAL-01-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na APPOPRTAL®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj