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Suplementación de micronutrientes de amplio espectro en pacientes con fatiga relacionada con el cáncer durante la quimioterapia adyuvante

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Pharmanutra S.p.a.

Estudio clínico sobre la suplementación con micronutrientes de amplio espectro en pacientes con fatiga relacionada con el cáncer durante la quimioterapia adyuvante

El objetivo de este ensayo clínico es probar el efecto de la administración de APPORTAL® además del SoC (ejercicio físico recomendado), en pacientes con cáncer de mama que padecen fatiga durante la quimioterapia adyuvante. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • si el complemento alimenticio APPORTAL® puede ayudar a mantener el nivel de energía fisiológico, contra el síntoma de fatiga en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia adyuvante;
  • si la suplementación con APPORTAL® puede optimizar el estado nutricional, la fuerza muscular, la calidad de vida del paciente.

Además, se evaluará la satisfacción de los pacientes con el producto recibido, la adherencia al tratamiento y la seguridad y tolerabilidad general del producto del estudio.

Se pedirá a los pacientes que realicen 3 visitas del estudio desde el inicio hasta el final del tratamiento (a las 4 y 8 semanas después del inicio) y una visita de seguimiento después de 12 semanas desde el inicio.

Las principales valoraciones en cada visita serán:

  • examen físico, peso, índice de masa corporal (IMC), temperatura corporal (°C), frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial sistólica y diastólica;
  • tratamientos previos y concomitantes;
  • evaluación de la fatiga mediante cuestionario BFI;
  • calidad de vida mediante cuestionario SF-12;
  • fuerza muscular (dinamómetro)
  • Verificación de eventos adversos (de la visita 2) Además, en la visita 1 (línea de base) y en la visita 3 (final del tratamiento) se recolectará una muestra de sangre para evaluar los metabolitos sanguíneos.

Se realizará un seguimiento telefónico a las 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas para evaluar el cumplimiento y las recomendaciones sobre actividad física y estudiar el tratamiento (solo a las 2 y 6 semanas) y la tolerabilidad/seguridad.

Los participantes recibirán el complemento nutricional o el placebo, además del SoC (ejercicio físico recomendado), durante 8 semanas.

Los investigadores compararán los grupos Apportal® y Placebo para ver si el nivel de energía fisiológica frente al síntoma de fatiga, el estado nutricional, la fuerza muscular y la calidad de vida del paciente mejoran después de 8 semanas de tratamiento con APPORTAL® además de SoC (recomendado ejercicio físico).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Considerando el promedio del BFI 5 en el grupo placebo y el promedio 3 en el grupo tratado, con desviación estándar de 3, potencia al 80% y alfa 0,05, obtenemos 37 pacientes por grupo, por lo que un total de 74 pacientes. . Si se fija una tasa de abandono del 20% se obtienen 92 pacientes en total. Por tanto, una muestra de 92 sujetos sería suficiente.

JUNTA DE MONITOREO DE SEGURIDAD DE DATOS / COMITÉ DE MONITOREO DE DATOS No se convocará una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) o un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) para la evaluación de los datos de seguridad durante el estudio. Sin embargo, la sociedad Network Italiano Cure di Supporto in Oncologia (NICSO) será la encargada de evaluar la información de seguridad. De hecho, se ha establecido un Comité Científico, compuesto por miembros de NICSO, para apoyar al Patrocinador en la evaluación continua de los datos de seguridad que surgen del estudio.

SEGUIMIENTO Y GARANTÍA DE CALIDAD El estudio será supervisado por monitores clínicos adecuadamente cualificados y formados. Antes del inicio del estudio, la CRO (Organización de Investigación por Contrato) responsable del sitio del estudio tiene la tarea de evaluar la idoneidad del sitio del estudio y del personal involucrado. Después del inicio, el estudio será monitoreado para garantizar la realización adecuada del estudio clínico.

RECOPILACIÓN DE DATOS Se utilizará un formulario electrónico de informe de caso (e-CRF) para registrar los datos del estudio del paciente.

El Investigador mantendrá una lista de todas las personas autorizadas para realizar entradas y/o correcciones en los CRF. A cada persona autorizada se le proporcionará una identificación (Identificación) específica de usuario protegida por una contraseña renovable. La entrada de datos y las correcciones serán realizadas únicamente por las personas autorizadas. El sistema e-CRF registrará la fecha y hora de cualquier entrada y/o corrección y la identificación de usuario de la persona que realiza la entrada/corrección. El sistema realizará un seguimiento de todos los valores nuevos y antiguos (pista de auditoría).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gabriella Averame
  • Número de teléfono: 00393497128800
  • Correo electrónico: averame@latiscro.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • U.O.C. Oncologia medica ASST Spedali Civili di Brescia
        • Contacto:
          • REBECCA PEDERSINI
        • Investigador principal:
          • REBECCA PEDERSINI
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Dipartimento di Area Medica - Oncologia A.O. S. Croce e Carle
        • Contacto:
          • ANNA MARIA VANDONE
        • Investigador principal:
          • ANNA MARIA VANDONE
      • Pisa, Italia, 56126
        • U.O. Oncologia 2 Universitaria A.O.U. Pisana
        • Contacto:
          • ANDREA FONTANA
        • Investigador principal:
          • ANDREA FONTANA
      • Roma, Italia, 00161
        • U.O.C. di Oncologia Medica A A.O.U. Policlinico Umberto I
        • Investigador principal:
          • DANIELE SANTINI
        • Contacto:
          • DANIELE SANTINI
      • Rome, Italia, 00168
        • UOSD di Medicina di Precisione e Senologia, Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contacto:
          • Alessandra Fabi
        • Investigador principal:
          • ALESSANDRA FABI
      • Udine, Italia, 33100
        • Dipartimento di Oncologia Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
        • Contacto:
          • STEFANIA RUSSO
        • Investigador principal:
          • STEFANIA RUSSO
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Cancer Center U.O. Oncologia Medica ed Ematologia IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Contacto:
          • LAURA VELUTTI
        • Investigador principal:
          • LAURA VELUTTI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 años o más.
  2. Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama confirmado histológicamente.
  3. Pacientes que hayan realizado al menos un ciclo de quimioterapia adyuvante (independientemente del tipo de quimioterapia) (*).
  4. Pacientes con estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1 en el momento de la selección.
  5. Pacientes con fatiga relacionada con el cáncer de intensidad moderada-grave (Escala de calificación numérica NRS > 4).
  6. Pacientes capaces de seguir las recomendaciones sobre el ejercicio físico a realizar.
  7. Pacientes que acepten utilizar métodos anticonceptivos adecuados, si están en edad fértil.
  8. Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado firmado y, en opinión del Investigador, cumplir con las pruebas y procedimientos del protocolo.

(*) La quimioterapia utilizada y esquemas terapéuticos estándar en fase adyuvante en cáncer de mama y en base a las características biológicas de la neoplasia son los siguientes: Epirubicina + Ciclofosfamida, 4 ciclos, cada 21 días -> Taxol semanal durante 12 semanas Epirubicina + Ciclofosfamida, 4 ciclos, cada 14 días -> Taxol, 4 ciclos cada 14 días Epirubicina + Ciclofosfamida, 4 ciclos cada 21 días -> Taxol semanal + Trastuzumab con o sin Pertuzumab por 1 año Taxotere + Ciclofosfamida, 4 ciclos, cada 21 días .

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia.
  2. Enfermedad neoplásica distinta del cáncer de mama primario.
  3. Se sometió a una cirugía mayor distinta de la cirugía de cáncer de mama (la colocación de un acceso venoso central y las biopsias de tumores no se consideran cirugía mayor) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización. Los pacientes deben estar bien recuperados de los efectos agudos de la cirugía antes de la evaluación. Los pacientes no deben tener planes de someterse a procedimientos quirúrgicos importantes durante el período de tratamiento.
  4. Pacientes con metástasis conocidas o sintomáticas.
  5. Pacientes que no pueden tragar fácilmente. Se excluyen los pacientes con enfermedades gastrointestinales graves (incluidas esofagitis, gastritis, malabsorción o síntomas obstructivos) o vómitos frecuentes o intratables.
  6. Pacientes con alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del estudio o cualquiera de sus excipientes.
  7. Pacientes con una infección activa y no controlada.
  8. Pacientes con diabetes mellitus no controlada.
  9. Pacientes con hipotiroidismo clínicamente relevante no tratado.
  10. Pacientes con alteraciones concomitantes no corregibles, presentes antes de la quimioterapia, posibles determinantes de la fatiga (NRS ≥ 4), como anemia, dolor no bien controlado (NRS > 4), insomnio, desequilibrio electrolítico, deshidratación, anorexia/caquexia, alteraciones hepáticas, renales. o insuficiencia cardíaca, insuficiencia suprarrenal, déficit neurológico.
  11. Otros diagnósticos clínicos, enfermedades crónicas graves (insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <30 ml/min; insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca con NYHA -New York Heart Association- clase >2), enfermedades continuas o intercurrentes que a juicio del Investigador impedirían la participación.
  12. Pacientes que reciben opioides o corticosteroides (excepto como terapia sustitutiva a dosis fisiológica, en sujetos con insuficiencia suprarrenal o para prevenir la emesis el día de la quimioterapia).
  13. Pacientes que reciben nutrición parenteral (ya sea total o parcial).
  14. Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APORTAL®
APPORTAL® sobre, 1 sobre al día disuelto en un vaso de agua. Consumir por la mañana, unos 10 minutos después del desayuno. Forma de dosificación: polvo Vía: Oral Duración del tratamiento: 8 semanas
Suplemento dietético: APOPRTAL®
1 sobre de APPORTAL® contiene: Vitamina C 37,5 mg; Vitamina E 30 mg; Vitamina PP 18 mg; Vitamina B1 1 mg; Vitamina D 25 μg; Vitamina H 25 μg; L-arginina 1000 mg; L-carnitina 500 mg; Taurina 25 mg; Ginseng e.s. 100 mg; Eleuterococo e.s. 50 mg; Magnesio 187,5 mg; Hierro 14 mg; Zinc 1,5 mg; Yodo 75 μg; Selenio 27,5 μg; Coenzima Q10 100 mg; Licopeno 3,06 mg; Tocotrienoles 2,5 mg; Coenzima Q10 100 mg; Licopeno 3,06 mg; Tocotrienoles 2,5 mg
Comparador de placebos: PLACEBO
Sobre de PLACEBO, 1 sobre al día disuelto en un vaso de agua. Consumir por la mañana, unos 10 minutos después del desayuno. Forma de dosificación: polvo Vía: Oral Duración del tratamiento: 8 semanas
Otro: Placebo
Ingredientes: maltodextrina, agente acidificante: ácido cítrico, aromas, agente antiaglomerante: fosfato tricálcico, jugo de remolacha en polvo; edulcorante: sucralosa, antiaglomerante: dióxido de silicio, colorante: betacaroteno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de percepción de fatiga por parte del paciente a través del cuestionario BFI.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 8 semanas de tratamiento (Visita 3), en grupos activo y placebo.
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) es un cuestionario desarrollado específicamente para una evaluación rápida de la FRC. Es un cuestionario sencillo y de fácil administración y la escala de fatiga (validada en diferentes idiomas) consta de nueve ítems anticipados por una pregunta tipo bandera que pregunta a la paciente si se ha sentido inusualmente fatigada o cansada durante la última semana. Tres ítems se relacionan con la intensidad de la fatiga "en este momento", en su nivel "habitual" y en su "peor" nivel durante las últimas 24 h utilizando una escala numérica del 0 al 10 (0= sin fatiga, 10= fatiga tan grave). como puedes imaginar). Seis ítems miden la interferencia de la fatiga con la vida de los pacientes durante las últimas 24 h mediante una escala numérica de 0 a 10 (0 = no interfiere, 10 = interfiere completamente). Las puntuaciones más altas representan una fatiga más severa
Cambio desde el inicio hasta 8 semanas de tratamiento (Visita 3), en grupos activo y placebo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de percepción de fatiga por parte del paciente a través del cuestionario BFI.
Periodo de tiempo: Cambio después de 4, 8 y 12 semanas con respecto al valor inicial tanto en el grupo activo como en el grupo placebo
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) es un cuestionario desarrollado específicamente para una evaluación rápida de la FRC. Es un cuestionario sencillo y de fácil administración y la escala de fatiga (validada en diferentes idiomas) consta de nueve ítems anticipados por una pregunta tipo bandera que pregunta a la paciente si se ha sentido inusualmente fatigada o cansada durante la última semana. Tres ítems se relacionan con la intensidad de la fatiga "en este momento", en su nivel "habitual" y en su "peor" nivel durante las últimas 24 h utilizando una escala numérica del 0 al 10 (0= sin fatiga, 10= fatiga tan grave). como puedes imaginar). Seis ítems miden la interferencia de la fatiga con la vida de los pacientes durante las últimas 24 h mediante una escala numérica de 0 a 10 (0 = no interfiere, 10 = interfiere completamente). Las puntuaciones más altas representan una fatiga más severa
Cambio después de 4, 8 y 12 semanas con respecto al valor inicial tanto en el grupo activo como en el grupo placebo
Cambio en el estado del hierro mediante la evaluación de la hemoglobina.
Periodo de tiempo: Cambio después de 8 semanas de tratamiento del estudio con respecto al valor inicial, tanto en el grupo activo como en el grupo placebo
Se recolectarán muestras de sangre de aproximadamente 5 ml para evaluar el estado del hierro (hemoglobina, ferritina, saturación de transferrina), marcadores nutricionales (albúmina, colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos), marcadores oxidativos (homocisteína, ácido úrico) y C- Proteína reactiva, niveles séricos de L-arginina. Las muestras de sangre serán analizadas localmente por el laboratorio de cada sitio.
Cambio después de 8 semanas de tratamiento del estudio con respecto al valor inicial, tanto en el grupo activo como en el grupo placebo
Cambio en el estado del hierro mediante la evaluación de la ferritina
Periodo de tiempo: Cambio después de 8 semanas de tratamiento del estudio con respecto al valor inicial, tanto en el grupo activo como en el grupo placebo
Se recolectarán muestras de sangre de aproximadamente 5 ml para evaluar el estado del hierro (hemoglobina, ferritina, saturación de transferrina), marcadores nutricionales (albúmina, colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos), marcadores oxidativos (homocisteína, ácido úrico) y C- Proteína reactiva, niveles séricos de L-arginina. Las muestras de sangre serán analizadas localmente por el laboratorio de cada sitio.
Cambio después de 8 semanas de tratamiento del estudio con respecto al valor inicial, tanto en el grupo activo como en el grupo placebo
Cambio en el estado del hierro mediante evaluación de la saturación de transferrina.
Periodo de tiempo: Cambio después de 8 semanas de tratamiento del estudio con respecto al valor inicial tanto en el grupo activo como en el grupo placebo
Se recolectarán muestras de sangre de aproximadamente 5 ml para evaluar el estado del hierro (hemoglobina, ferritina, saturación de transferrina), marcadores nutricionales (albúmina, colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos), marcadores oxidativos (homocisteína, ácido úrico) y C- Proteína reactiva, niveles séricos de L-arginina. Las muestras de sangre serán analizadas localmente por el laboratorio de cada sitio.
Cambio después de 8 semanas de tratamiento del estudio con respecto al valor inicial tanto en el grupo activo como en el grupo placebo
Cambio en el estado nutricional mediante la evaluación de la albúmina.
Periodo de tiempo: Cambio después de 8 semanas de tratamiento del estudio con respecto al valor inicial tanto en el grupo activo como en el grupo placebo
Se recolectarán muestras de sangre de aproximadamente 5 ml para evaluar el estado del hierro (hemoglobina, ferritina, saturación de transferrina), marcadores nutricionales (albúmina, colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos), marcadores oxidativos (homocisteína, ácido úrico) y C- Proteína reactiva, niveles séricos de L-arginina. Las muestras de sangre serán analizadas localmente por el laboratorio de cada sitio.
Cambio después de 8 semanas de tratamiento del estudio con respecto al valor inicial tanto en el grupo activo como en el grupo placebo
Cambio en el estado nutricional mediante evaluación del colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos.
Periodo de tiempo: Cambio después de 8 semanas de tratamiento del estudio con respecto al valor inicial tanto en el grupo activo como en el grupo placebo
Se recolectarán muestras de sangre de aproximadamente 5 ml para evaluar el estado del hierro (hemoglobina, ferritina, saturación de transferrina), marcadores nutricionales (albúmina, colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos), marcadores oxidativos (homocisteína, ácido úrico) y C- Proteína reactiva, niveles séricos de L-arginina. Las muestras de sangre serán analizadas localmente por el laboratorio de cada sitio.
Cambio después de 8 semanas de tratamiento del estudio con respecto al valor inicial tanto en el grupo activo como en el grupo placebo
Cambio en el estado oxidativo mediante evaluación de homocisteína.
Periodo de tiempo: Cambio después de 8 semanas de tratamiento del estudio con respecto al valor inicial tanto en el grupo activo como en el grupo placebo
Se recolectarán muestras de sangre de aproximadamente 5 ml para evaluar el estado del hierro (hemoglobina, ferritina, saturación de transferrina), marcadores nutricionales (albúmina, colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos), marcadores oxidativos (homocisteína, ácido úrico) y C- Proteína reactiva, niveles séricos de L-arginina. Las muestras de sangre serán analizadas localmente por el laboratorio de cada sitio.
Cambio después de 8 semanas de tratamiento del estudio con respecto al valor inicial tanto en el grupo activo como en el grupo placebo
Cambio en el estado oxidativo mediante la evaluación del ácido úrico.
Periodo de tiempo: Cambio después de 8 semanas de tratamiento del estudio con respecto al valor inicial tanto en el grupo activo como en el grupo placebo
Se recolectarán muestras de sangre de aproximadamente 5 ml para evaluar el estado del hierro (hemoglobina, ferritina, saturación de transferrina), marcadores nutricionales (albúmina, colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos), marcadores oxidativos (homocisteína, ácido úrico) y C- Proteína reactiva, niveles séricos de L-arginina. Las muestras de sangre serán analizadas localmente por el laboratorio de cada sitio.
Cambio después de 8 semanas de tratamiento del estudio con respecto al valor inicial tanto en el grupo activo como en el grupo placebo
Cambio en el estado oxidativo mediante la evaluación de la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Cambio después de 8 semanas de tratamiento del estudio con respecto al valor inicial en la PCR tanto en el grupo activo como en el grupo placebo
Se recolectarán muestras de sangre de aproximadamente 5 ml para evaluar el estado del hierro (hemoglobina, ferritina, saturación de transferrina), marcadores nutricionales (albúmina, colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos), marcadores oxidativos (homocisteína, ácido úrico) y C- Proteína reactiva, niveles séricos de L-arginina. Las muestras de sangre serán analizadas localmente por el laboratorio de cada sitio.
Cambio después de 8 semanas de tratamiento del estudio con respecto al valor inicial en la PCR tanto en el grupo activo como en el grupo placebo
Cambio en los niveles séricos de L-arginina.
Periodo de tiempo: Cambio después de 8 semanas de tratamiento del estudio con respecto al valor inicial tanto en el grupo activo como en el grupo placebo
Se recolectarán muestras de sangre de aproximadamente 5 ml para evaluar el estado del hierro (hemoglobina, ferritina, saturación de transferrina), marcadores nutricionales (albúmina, colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos), marcadores oxidativos (homocisteína, ácido úrico) y C- Proteína reactiva, niveles séricos de L-arginina. Las muestras de sangre serán analizadas localmente por el laboratorio de cada sitio.
Cambio después de 8 semanas de tratamiento del estudio con respecto al valor inicial tanto en el grupo activo como en el grupo placebo
Cambios en la calidad de vida a través del cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: Cambio después de 4, 8 y 12 semanas con respecto al valor inicial tanto en el grupo activo como en el grupo placebo

SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. A menudo se utiliza como medida de calidad de vida.

El SF-12 es una versión abreviada de su predecesor, el SF-36, y fue creado para reducir la carga de respuesta. El SF-12 consta de doce preguntas que miden los mismos ocho dominios que el SF-36, para evaluar la condición física y salud mental. Los dominios relacionados con la salud física incluyen Salud general (GH), Funcionamiento físico (PF), Rol físico (RP) y Dolor corporal (BP). Las escalas relacionadas con la salud mental incluyen Vitalidad (VT), Funcionamiento Social (SF), Rol Emocional (RE) y Salud Mental (MH).
Cambio después de 4, 8 y 12 semanas con respecto al valor inicial tanto en el grupo activo como en el grupo placebo
Cambio en la fuerza muscular (prueba de agarre manual),
Periodo de tiempo: Cambio después de 4, 8 y 12 semanas con respecto al valor inicial tanto en el grupo activo como en el grupo placebo
La fuerza de agarre es una medida de la fuerza muscular o la fuerza/tensión máxima generada por los músculos del antebrazo. Puede utilizarse como herramienta de detección para medir la fuerza de la parte superior del cuerpo y la fuerza general. Dentro de este estudio clínico se utilizará un dinamómetro digital manual.
Cambio después de 4, 8 y 12 semanas con respecto al valor inicial tanto en el grupo activo como en el grupo placebo
Satisfacción global del paciente con el producto recibido, mediante escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (después de 8 semanas de tratamiento del estudio), tanto en el grupo activo como en el grupo placebo
Escala Likert de 5 puntos: 1=muy satisfecho, 2=satisfecho, 3=ni satisfecho ni insatisfecho, 4=insatisfecho, 5=nada satisfecho
Fin del tratamiento (después de 8 semanas de tratamiento del estudio), tanto en el grupo activo como en el grupo placebo
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas y después de 8 semanas desde el inicio
El porcentaje de sobres reales tomados por el paciente en relación con el número esperado de sobres, calculado como (número de sobres reales tomados / número de sobres esperados) * 100
Después de 4 semanas y después de 8 semanas desde el inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar la tolerabilidad del producto.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas, en los grupos activo y placebo.
La tolerabilidad del producto del estudio se evaluará según la cantidad de eventos adversos relacionados con el producto.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas, en los grupos activo y placebo.
Cambio en el examen físico mediante la medición del peso.
Periodo de tiempo: Cambio después de 4, 8 y 12 semanas desde el inicio tanto en el grupo activo como en el de placebo
Peso (kilogramos)
Cambio después de 4, 8 y 12 semanas desde el inicio tanto en el grupo activo como en el de placebo
Cambio en el examen físico mediante la evaluación del IMC
Periodo de tiempo: Cambio después de 4, 8 y 12 semanas desde el inicio tanto en el grupo activo como en el de placebo
IMC (kg/m^2)
Cambio después de 4, 8 y 12 semanas desde el inicio tanto en el grupo activo como en el de placebo
Cambio de Exámenes Físicos mediante evaluación clínica por sistema
Periodo de tiempo: Después de 4, 8 y 12 semanas desde el inicio en los grupos activo y placebo
Número de condiciones normales/anormales por sistema
Después de 4, 8 y 12 semanas desde el inicio en los grupos activo y placebo
Cambio de signos vitales mediante la medición de la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: Cambio después de 4, 8 y 12 semanas desde el inicio en la temperatura corporal, tanto en el grupo activo como en el de placebo
Temperatura corporal °C
Cambio después de 4, 8 y 12 semanas desde el inicio en la temperatura corporal, tanto en el grupo activo como en el de placebo
Cambio de signos vitales mediante medición de la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: Cambio después de 4, 8 y 12 semanas desde el inicio en la frecuencia cardíaca, tanto en el grupo activo como en el de placebo
Frecuencia respiratoria (rpm)
Cambio después de 4, 8 y 12 semanas desde el inicio en la frecuencia cardíaca, tanto en el grupo activo como en el de placebo
Cambio de signos vitales mediante la medición de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Cambio después de 4, 8 y 12 semanas desde el inicio tanto en el grupo activo como en el de placebo
Frecuencia cardíaca (lpm)
Cambio después de 4, 8 y 12 semanas desde el inicio tanto en el grupo activo como en el de placebo
Cambio de signos vitales mediante la medición de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Cambio después de 4, 8 y 12 semanas desde el inicio tanto en el grupo activo como en el de placebo
Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Cambio después de 4, 8 y 12 semanas desde el inicio tanto en el grupo activo como en el de placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmanutra S.p.a.

Colaboradores

Latis S.r.l.

Investigadores

  • Director de estudio: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

27 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

27 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

27 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APPORTAL-01-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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