Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stop og gå-strategi som førstelinjebehandling for udbredt metastatisk nasopharyngeal karcinom

20. marts 2024 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Stop and go-strategi som førstelinjebehandling hos patienter med objektiv respons efter systematisk kemoterapi for Widely de Novo Metastatisk Nasopharyngeal Carcinoma: Et fase II-forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge værdien af ​​en ny strategi for intermitterende systematisk kemoterapi (ISC) hos patienter med udbredt metastatisk nasopharyngeal carcinoma (wmNPC), som opnår objektiv respons efter systematisk kemoterapi (SC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bredt metastatisk nasopharyngeal carcinom (wmNPC) repræsenterede en særlig undergruppe af patienter med den dårligste prognose, hvoraf palliativ systematisk kemoterapi (SC) blev anbefalet som indledende behandling, dog var det ofte nødvendigt at stoppe palliativ systematisk behandling på grund af de kumulative toksiciteter under ophør SC kan føre til sygdomsprogression, en 'stop and go' tilgang, nemlig kemoterapi 'ferier', var en ny strategi, som kan holde en god balance mellem fordele og risici. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge værdien af ​​en ny strategi for intermitterende systematisk kemoterapi (ISC) hos wmNPC-patienter, der opnår objektiv respons efter SC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med multiple metastaser ved første diagnose eller multiple metastaser efter behandling (flere metastaser blev defineret som mere end 5 læsioner og/eller mere end 2 metastaseorganer); Histologisk eller cytologisk bekræftet multipel metastatisk NPC.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 ved indtræden i forsøget og forventet levetid ≥ 6 måneder som vurderet af investigator;
  3. Sygdommen skal være målbar med mindst 1 unidimensional målbar læsion ved Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1; Tilstrækkelig organfunktion;
  4. Tag passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen, og prævention fortsætter indtil 12 måneder efter behandlingen;
  5. Kan og er villig til at give en underskrevet informeret samtykkeformular og i stand til at overholde alle procedurer.
  6. Tiden fra sidste kemoterapi og/eller strålebehandling til randomisering skal være ≥6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i vores undersøgelse;
  2. Med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom;
  3. Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  4. Har eller lider af andre ondartede tumorer inden for 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller præ-invasiv livmoderhalskræft);
  5. Aktiv systemisk infektion;
  6. Stof- eller alkoholmisbrug;
  7. Ingen eller begrænset kapacitet til civil adfærd;
  8. Patienten har en fysisk eller psykisk lidelse, og forskeren vurderer, at patienten ikke er i stand til fuldt ud eller fuldt ud at forstå de mulige komplikationer af denne undersøgelse;
  9. Anamnese med immundefekt, herunder seropositiv for human immundefektvirus (HIV), eller anden erhvervet eller medfødt immundefekt sygdom, eller enhver aktiv systemisk virusinfektion, der kræver behandling;
  10. Brug kortisol eller anden systematisk immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før undersøgelsesbehandlingen, og forsøgspersonen, der har behov for hormonbehandling under forsøg.
  11. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intermitterende systematisk kemoterapigruppe
Patienter diagnosticeret med wmNPC (mere end fem metastatiske læsioner) ved histopatologi tildeles ISC efter SC. Typisk blev SC(GP) administreret en gang hver tredje uge, med maksimalt seks forløb. Efter dette blev ISC (TS1) administreret for at forlænge kemoterapiintervallet, en gang hver 6.-8. uge, indtil udbredt progressiv sygdom (WPD: defineret som mere end fem progressive læsioner), behandlingsintolerance eller patientafslag.
1000 mg/m2 på dag 1 og 8
i alt 80-100 mg/m2 for d1-3
260 mg/m2 på dag 1
en dosis på 1-1,25 g/m2 to gange dagligt på 2 uger i én cyklus
200 mg på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
tidsintervallet fra start af kemoterapi til datoen for progression
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse 2
Tidsramme: 1 år
tidsintervallet fra starten af ​​kemoterapi til datoen for bred progression
1 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
tid fra datoen for påbegyndelse af kemoterapi til død på grund af enhver årsag
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nasopharyngeal karcinom

Kliniske forsøg med Gemcitabin

3
Abonner