- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06331845
Stop og gå-strategi som førstelinjebehandling for udbredt metastatisk nasopharyngeal karcinom
20. marts 2024 opdateret af: Fujian Cancer Hospital
Stop and go-strategi som førstelinjebehandling hos patienter med objektiv respons efter systematisk kemoterapi for Widely de Novo Metastatisk Nasopharyngeal Carcinoma: Et fase II-forsøg
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge værdien af en ny strategi for intermitterende systematisk kemoterapi (ISC) hos patienter med udbredt metastatisk nasopharyngeal carcinoma (wmNPC), som opnår objektiv respons efter systematisk kemoterapi (SC).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bredt metastatisk nasopharyngeal carcinom (wmNPC) repræsenterede en særlig undergruppe af patienter med den dårligste prognose, hvoraf palliativ systematisk kemoterapi (SC) blev anbefalet som indledende behandling, dog var det ofte nødvendigt at stoppe palliativ systematisk behandling på grund af de kumulative toksiciteter under ophør SC kan føre til sygdomsprogression, en 'stop and go' tilgang, nemlig kemoterapi 'ferier', var en ny strategi, som kan holde en god balance mellem fordele og risici.
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge værdien af en ny strategi for intermitterende systematisk kemoterapi (ISC) hos wmNPC-patienter, der opnår objektiv respons efter SC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shaojun Lin, DR
- Telefonnummer: 13860603879
- E-mail: linshaojun@yeah.net
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med multiple metastaser ved første diagnose eller multiple metastaser efter behandling (flere metastaser blev defineret som mere end 5 læsioner og/eller mere end 2 metastaseorganer); Histologisk eller cytologisk bekræftet multipel metastatisk NPC.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 ved indtræden i forsøget og forventet levetid ≥ 6 måneder som vurderet af investigator;
- Sygdommen skal være målbar med mindst 1 unidimensional målbar læsion ved Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1; Tilstrækkelig organfunktion;
- Tag passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen, og prævention fortsætter indtil 12 måneder efter behandlingen;
- Kan og er villig til at give en underskrevet informeret samtykkeformular og i stand til at overholde alle procedurer.
- Tiden fra sidste kemoterapi og/eller strålebehandling til randomisering skal være ≥6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med overfølsomhed over for nogen af de lægemidler, der blev brugt i vores undersøgelse;
- Med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom;
- Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
- Har eller lider af andre ondartede tumorer inden for 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller præ-invasiv livmoderhalskræft);
- Aktiv systemisk infektion;
- Stof- eller alkoholmisbrug;
- Ingen eller begrænset kapacitet til civil adfærd;
- Patienten har en fysisk eller psykisk lidelse, og forskeren vurderer, at patienten ikke er i stand til fuldt ud eller fuldt ud at forstå de mulige komplikationer af denne undersøgelse;
- Anamnese med immundefekt, herunder seropositiv for human immundefektvirus (HIV), eller anden erhvervet eller medfødt immundefekt sygdom, eller enhver aktiv systemisk virusinfektion, der kræver behandling;
- Brug kortisol eller anden systematisk immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før undersøgelsesbehandlingen, og forsøgspersonen, der har behov for hormonbehandling under forsøg.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: intermitterende systematisk kemoterapigruppe
Patienter diagnosticeret med wmNPC (mere end fem metastatiske læsioner) ved histopatologi tildeles ISC efter SC.
Typisk blev SC(GP) administreret en gang hver tredje uge, med maksimalt seks forløb.
Efter dette blev ISC (TS1) administreret for at forlænge kemoterapiintervallet, en gang hver 6.-8. uge, indtil udbredt progressiv sygdom (WPD: defineret som mere end fem progressive læsioner), behandlingsintolerance eller patientafslag.
|
1000 mg/m2 på dag 1 og 8
i alt 80-100 mg/m2 for d1-3
260 mg/m2 på dag 1
en dosis på 1-1,25 g/m2 to gange dagligt på 2 uger i én cyklus
200 mg på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
tidsintervallet fra start af kemoterapi til datoen for progression
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progressionsfri overlevelse 2
Tidsramme: 1 år
|
tidsintervallet fra starten af kemoterapi til datoen for bred progression
|
1 år
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
tid fra datoen for påbegyndelse af kemoterapi til død på grund af enhver årsag
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Paclitaxel
- Capecitabin
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Gemcitabin
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- NPC012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
Kliniske forsøg med Gemcitabin
-
AstraZenecaRekrutteringGaldevejskræftFrankrig, Spanien, Italien, Korea, Republikken, Japan, Tyskland, Forenede Stater, Singapore
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyAfsluttetAvancerede solide tumorerSpanien, Det Forenede Kongerige
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttetKræft i bugspytkirtlenTyskland
-
Shenzhen University General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAfsluttet
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Samsung Medical CenterAfsluttetKræft i bugspytkirtlenKorea, Republikken
-
University of ZurichAfsluttetKræft i bugspytkirtlenFrankrig, Schweiz, Belgien, Tyskland
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuGaldevejsneoplasmer
-
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas...Apices Soluciones S.L.; Hospital Universitario de Fuenlabrada; Grupo Hospital...AfsluttetAvanceret pancreascarcinomSpanien