Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lungegenoptræning hos patienter med alfa-1-antitrypsinmangel (RRALFA1)

18. november 2025 opdateret af: University of Parma

Effekten af lungegenoptræning og fysisk aktivitet hos patienter med alfa-1-antitrypsinmangel

Dette single-center, longitudinelle, observationsbaserede, prospektive studie har til formål at vurdere anvendeligheden, overholdelsen og den kliniske virkning af Active Cycle of Breathing Technique (ACBT) med augmented reality-støtte hos patienter med alfa-1 antitrypsin-mangel (AATD).

I alt 50 voksne AATD-patienter vil blive rekrutteret fra Lungfunktionsenheden på Parma Universitetshospital, der opfylder specifikke inklusionskriterier. Deltagerne vil udføre ACBT to gange dagligt og gå mindst 5000 skridt om dagen. Kliniske og funktionelle resultater inklusive åndenødsopfattelse, lungefunktion og livskvalitet vil blive vurderet før og efter et seks ugers ACBT-program.

Studiet undersøger, om augmented reality forbedrer overholdelse og effektivitet sammenlignet med konventionelle pulmonale genoptræningsmetoder (PR). Det forventede resultat er forbedret overholdelse af PR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alfa-1-antitrypsinmangel (AATD) er en genetisk lidelse forårsaget af mutationer i SERPINA1-genet, som er lokaliseret på kromosom 14. Tilstanden er karakteriseret ved lave cirkulerende niveauer af alfa-1-antitrypsin (AAT), et glykoprotein primært produceret af hepatocytter, som spiller en afgørende rolle i hæmning af neutrofil elastase (NE). Uden tilstrækkelig AAT skader ureguleret NE-aktivitet lungeparenkymet, hvilket fører til progressivt emfysem. AATD præsenterer sig med variabel fenotypisk ekspression, der spænder fra asymptomatiske individer til dem med alvorlige lunge- og leverkomplikationer.<\/p>

Behandling inkluderer intravenøs AAT-erstatningsterapi, vaccination og retningslinjeanbefalet lungegenoptræning (PR) baseret på patientens kliniske tilstand.<\/p>

PR består af et struktureret program, der kombinerer åndedrætsøvelser, fysisk træning, uddannelse og psykologisk støtte for at optimere respiratorisk funktion og forbedre patienternes livskvalitet. En af de mest effektive teknikker inden for PR er den aktive cyklus af åndedrætsteknik (ACBT), som forbedrer luftvejsklaring og lungefunktion. ACBT er en simpel, standardiseret og hjemmebaseret teknik, som patienter kan udføre med eller uden digitale værktøjer. ACBT har allerede vist sig at forbedre tvungen vitalkapacitet, peak ekspiratorisk flow, arteriel iltningsgrad og motionskapacitet.<\/p>

En tendens mod dårlig overholdelse af PR er blevet rapporteret i litteraturen. For at lette udførelsen af PR-procedurer har den teknologiske udvikling i de seneste årtier bragt nye komplementære teknikker som aktive videospil, virtual reality og augmented reality.<\/p>

Dette studie har til formål at vurdere tilfredshed, overholdelse og brugbarhed af lungegenoptræningsteknikker hos AATD-patienter, både med og uden teknologisk støtte, gennem relevante spørgeskemaer (VAS, RAI, USE, TAM). Derudover har det til formål at beskrive ændringer i opfattelsen af åndenød (mMRC), livskvalitet (EuroQol 5), patologiens indvirkning på dagligdagen og nogle funktionelle parametre (FEV1, FVC, R5-R20, LCI, meter gået vurderet ved seks-minutters gangtest) ved baseline og ved afslutningen af genoptræningsprogrammet.<\/p>

Data vil blive indsamlet i en dedikeret elektronisk klinisk registreringsformular (CRF). Databasen vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet virksomheds-personalcomputer (PC), som vil blive opdateret ved hvert besøg og udelukkende anvendt til videnskabelige forskningsformål. Ved tilmelding vil hver patient modtage en alfanumerisk kode, således at enhver information indsamlet under studiet, og især følsomme data, behandles på en anonym måde. Data, der rapporterer patientidentifikation, vil kun blive brugt til at arkivere patienter og indsamle informeret samtykke.<\/p>

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Parma, Italy, Italien, 43126
        • University of Parma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen vil bestå af 50 voksne patienter, henvist til ambulatoriet på Respirationsmedicinsk Afdeling på Universitetshospitalet i Parma (Italien)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥18 år;
  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Alle AATD-patienter, uanset nephelometrisk alfa-1-antitrypsindosis og klinisk fænotype, som har behov for PR i henhold til retningslinjer

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til at udføre de lungfunktionstests og genoptræningsprogrammer, som protokollen kræver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med alfa-1-antitrypsinmangel (AATD)
Voksne med en bekræftet diagnose af alfa-1-antitrypsinmangel (AATD) med astma og/eller KOL.
Andet: Lungerehabilitering
Den aktive cyklus af vejrtrækningsteknik (ACBT) er en simpel, standardiseret og hjemmebaseret teknik, som patienter kan udføre med eller uden digitale værktøjer. ACBT har allerede vist sig at forbedre tvungen vitalkapacitet, peak ekspiratorisk flow, arteriel iltforsyning og træningskapacitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med PR-teknikker ved brug af Technology Acceptance Model (TAM) spørgeskema.
Tidsramme: seks uger
Tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af Technology Acceptance Model (TAM) spørgeskemaet, med scores fra 1 til 7, hvor lavere scores indikerer større tilfredshed.
seks uger
Patientens overholdelse af PR-teknikkerne ved hjælp af Rehabilitation Adherence Index (RAI) spørgeskemaet.
Tidsramme: seks uger
Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af Rehabiliteringsoverholdelsesindekset (RAI) spørgeskemaet, med scores fra 1 til 7, hvor højere scores indikerer bedre overholdelse.
seks uger
Brugbarheden af lungegenoptræningsteknikker ved hjælp af Brugbarhed, Tilfredshed og Brugervenlighed (USE) spørgeskemaet
Tidsramme: seks uger
Brugervenlighed vil blive målt ved hjælp af Usefulness, Satisfaction and Ease of Use (USE) spørgeskemaet, med scoringer fra 1 til 7, hvor højere scoringer indikerer bedre brugervenlighed.
seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive ændringen i opfattelsen af åndenød ved baseline og ved afslutningen af PR ved hjælp af Modified Medical Research Council (mMRC) spørgeskema.
Tidsramme: seks uger
Det modificerede Medical Research Council (mMRC) spørgeskema vurderer opfattelsen af dyspnø med scores fra 0 til 4, hvor højere scores indikerer større sværhedsgrad.
seks uger
At beskrive ændringen i livskvaliteten ved baseline og ved afslutningen af PR ved hjælp af EuroQol-5D (EQ-5D) spørgeskema.
Tidsramme: seks uger
EQ-5D-spørgeskemaet vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem sværhedsgrader: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ude af stand til at udføre/ekstreme problemer. Derudover inkluderer EQ-5D en visuel analog skala (VAS), hvor respondenter vurderer deres generelle helbred på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er det værste tænkelige helbred og 100 er det bedste.
seks uger
For at vurdere virkningen af Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) hos AATD-relaterede KOL-patienter ved hjælp af COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: seks uger
COPD-vurderingstesten (CAT) er designet til at vurdere påvirkningen af Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) på en persons dagligdag. Den spænder fra 0 til 5, hvor højere score indikerer en større påvirkning af KOL på dagligdagen
seks uger
For at vurdere effekten af astma på AATD-patienter med astma ved hjælp af Asthma Control Test (ACT)
Tidsramme: seks uger
Asthma Control Test (ACT) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere astmakontrol, med scores fra 5 til 25. Højere scores indikerer bedre astmakontrol, hvilket betyder at astmaen er velkontrolleret og mindre tilbøjelig til at forstyrre daglige aktiviteter.
seks uger
At beskrive ændringen i funktionelle respiratoriske parametre ved baseline og ved afslutningen af PR-programmet ved hjælp af spirometri.
Tidsramme: seks uger
Spirometri vil blive udført i henhold til ATS/ERS-standarder for at opnå tvangsekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV₁, % forventet), tvangsvitalkapacitet (FVC, % forventet) og FEV₁/FVC, %.
seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Parma

Samarbejdspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indsamlet i en dedikeret elektronisk klinisk registreringsformular (CRF). Databasen vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet virksomhedspersonlig computer, som vil blive opdateret ved hvert besøg og udelukkende anvendt til videnskabelige forskningsformål. Ved tilmelding vil hver patient modtage en alfanumerisk kode, således at eventuelle oplysninger indsamlet under studiet, og især følsomme data, vil blive behandlet på en anonym måde. Data, der rapporterer patienters identifikation, vil kun blive brugt til at arkivere patienter og indsamle informeret samtykke.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i løbet af undersøgelsen. Undersøgelseslederen vil opbevare papir- og elektroniske kopier af al dokumentation på centret i en periode på mindst 7 år efter afslutningen af undersøgelsen, og derefter vil han arrangere dens ødelæggelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun de personer, der er delegeret til at samarbejde med denne undersøgelse, vil have adgang til databasen ved hjælp af en adgangskode til login.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alpha-1 Antitrypsin-mangel (AATD)

Kliniske forsøg med Lungerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner