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Wirkung der pulmonalen Rehabilitation bei Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (RRALFA1)

18. November 2025 aktualisiert von: University of Parma

Wirkung von pulmonaler Rehabilitation und körperlicher Aktivität bei Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel

Diese monozentrische, longitudinale, beobachtende, prospektive Studie zielt darauf ab, die Anwendbarkeit, Adhärenz und klinische Auswirkungen des Aktiven Atemzyklus-Technik (ACBT) mit Augmented-Reality-Unterstützung bei Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD) zu bewerten.

Insgesamt werden 50 erwachsene AATD-Patienten aus der Lungenfunktionsabteilung des Universitätsklinikums Parma rekrutiert, die spezifische Einschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden zweimal täglich ACBT durchführen und mindestens 5000 Schritte pro Tag gehen. Klinische und funktionelle Ergebnisse, einschließlich Dyspnoe-Wahrnehmung, Lungenfunktion und Lebensqualität, werden vor und nach einem sechswöchigen ACBT-Programm bewertet.

Die Studie untersucht, ob Augmented Reality die Adhärenz und Wirksamkeit im Vergleich zu herkömmlichen Methoden der pulmonalen Rehabilitation (PR) verbessert. Das erwartete Ergebnis ist eine verbesserte Adhärenz an PR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD) ist eine genetische Störung, die durch Mutationen im SERPINA1-Gen auf Chromosom 14 verursacht wird. Die Erkrankung ist durch niedrige zirkulierende Spiegel von Alpha-1-Antitrypsin (AAT) gekennzeichnet, einem Glykoprotein, das hauptsächlich von Hepatozyten produziert wird und eine entscheidende Rolle bei der Hemmung von Neutrophilen-Elastase (NE) spielt. Ohne ausreichendes AAT schädigt die unregulierte NE-Aktivität das Lungenparenchym und führt zu progressivem Emphysem. AATD zeigt eine variable phänotypische Ausprägung, die von asymptomatischen Personen bis hin zu solchen mit schweren pulmonalen und hepatischen Komplikationen reicht.<\/p>

Die Behandlung umfasst intravenöse AAT-Ersatztherapie, Impfungen und leitliniengerechte pulmonale Rehabilitation (PR) basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten.<\/p>

PR besteht aus einem strukturierten Programm, das Atemübungen, körperliches Training, Schulung und psychologische Unterstützung kombiniert, um die Atemfunktion zu optimieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Eine der effektivsten Techniken innerhalb der PR ist der Aktive Atemzyklus (ACBT), der die Atemwegsreinigung und Lungenfunktion verbessert. ACBT ist eine einfache, standardisierte und heimbasierte Technik, die Patienten mit oder ohne digitale Hilfsmittel durchführen können. Es wurde bereits gezeigt, dass ACBT die forcierte Vitalkapazität, den Spitzenexspirationsfluss, die arterielle Sauerstoffsättigung und die Belastbarkeit verbessert.<\/p>

In der Literatur wurde eine Tendenz zu schlechter Adhärenz an PR berichtet. Um die Durchführung von PR-Verfahren zu erleichtern, haben technologische Entwicklungen in den letzten Jahrzehnten neue komplementäre Techniken wie aktive Videospiele, Virtual Reality und Augmented Reality hervorgebracht.<\/p>

Diese Studie zielt darauf ab, die Zufriedenheit, Adhärenz und Benutzerfreundlichkeit von Techniken der pulmonalen Rehabilitation bei AATD-Patienten, sowohl mit als auch ohne technologische Unterstützung, mittels relevanter Fragebögen (VAS, RAI, USE, TAM) zu bewerten. Darüber hinaus zielt sie darauf ab, Veränderungen in der Wahrnehmung von Dyspnoe (mMRC), Lebensqualität (EuroQol 5), Auswirkungen der Pathologie auf das tägliche Leben und einige funktionelle Parameter (FEV1, FVC, R5-R20, LCI, zurückgelegte Meter im Sechs-Minuten-Gehtest) zu Beginn und am Ende des Rehabilitationsprogramms zu beschreiben.<\/p>

Daten werden in einem dedizierten elektronischen Clinical Records Form (CRF) erfasst. Die Datenbank wird auf einem passwortgeschützten Firmen-PC gespeichert, der bei jedem Besuch aktualisiert und ausschließlich für wissenschaftliche Forschungszwecke verwendet wird. Zum Zeitpunkt der Einschreibung erhält jeder Patient einen alphanumerischen Code, sodass alle während der Studie gesammelten Informationen, insbesondere sensible Daten, anonym behandelt werden. Daten, die die Identifikation der Patienten enthalten, werden nur zur Patientenablage und zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung verwendet.<\/p>

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Parma, Italy, Italien, 43126
        • University of Parma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population besteht aus 50 erwachsenen Patienten, die in der Ambulanz der Abteilung für Atemwegserkrankungen des Universitätsklinikums Parma (Italien) überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren;
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
  • Alle AATD-Patienten, unabhängig von der nephelometrischen Alpha-1-Antitrypsin-Dosis und dem klinischen Phänotyp, die gemäß den Leitlinien PR benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht in der Lage sind, die vom Protokoll geforderten Lungenfunktionstests und das Rehabilitationsprogramm durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD)
Erwachsene mit einer bestätigten Diagnose von Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD) mit Asthma und/oder COPD.
Sonstiges: Pulmonale Rehabilitation
Die aktive Atemzyklustechnik (ACBT) ist eine einfache, standardisierte und zu Hause durchführbare Technik, die Patienten mit oder ohne digitale Hilfsmittel anwenden können. ACBT hat bereits gezeigt, dass sie die forcierte Vitalkapazität, den exspiratorischen Spitzenfluss, die arterielle Sauerstoffsättigung und die Belastbarkeit verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit PR-Techniken unter Verwendung des Technology Acceptance Model (TAM)-Fragebogens.
Zeitfenster: sechs Wochen
Die Zufriedenheit wird mit dem Technology Acceptance Model (TAM)-Fragebogen bewertet, wobei die Werte von 1 bis 7 reichen, wobei niedrigere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
sechs Wochen
Patientenadhärenz zu den PR-Techniken unter Verwendung des Rehabilitation Adherence Index (RAI)-Fragebogens.
Zeitfenster: sechs Wochen
Die Adhärenz wird mithilfe des Rehabilitation Adherence Index (RAI) Fragebogens bewertet, wobei die Werte von 1 bis 7 reichen, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen.
sechs Wochen
Benutzerfreundlichkeit von Techniken der pulmonalen Rehabilitation unter Verwendung des Fragebogens zu Nützlichkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit (USE)
Zeitfenster: sechs Wochen
Die Benutzerfreundlichkeit wird mit dem Fragebogen zur Nützlichkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit (USE) gemessen, wobei die Werte von 1 bis 7 reichen, wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderung in der Wahrnehmung von Dyspnoe zu beschreiben, sowohl zu Beginn als auch am Ende der PR, unter Verwendung des Modified Medical Research Council (mMRC)-Fragebogens.
Zeitfenster: sechs Wochen
Der modifizierte Fragebogen des Medical Research Council (mMRC) bewertet die Wahrnehmung von Dyspnoe mit Werten von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hindeuten.
sechs Wochen
Um die Veränderung der Lebensqualität zu Beginn und am Ende der PR mit dem EuroQol-5D (EQ-5D)-Fragebogen zu beschreiben.
Zeitfenster: sechs Wochen
Der EQ-5D-Fragebogen bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Schweregrade: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, starke Probleme und nicht in der Lage zu handeln/extreme Probleme. Zusätzlich enthält der EQ-5D eine visuelle Analogskala (VAS), bei der die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten, wobei 0 für die denkbar schlechteste Gesundheit und 100 für die beste steht.
sechs Wochen
Um die Auswirkungen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auf AATD-bezogene COPD-Patienten mithilfe des COPD Assessment Tests (CAT) zu bewerten
Zeitfenster: sechs Wochen
Der COPD Assessment Test (CAT) bewertet die Auswirkungen der Chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auf das tägliche Leben einer Person. Er reicht von 0 bis 5, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch COPD anzeigen
sechs Wochen
Um die Auswirkungen von Asthma auf AATD-Patienten mit Asthma unter Verwendung des Asthma Control Test (ACT) zu bewerten
Zeitfenster: sechs Wochen
Der Asthma Control Test (ACT) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Asthmakontrolle, mit Ergebnissen von 5 bis 25. Höhere Werte weisen auf eine bessere Asthmakontrolle hin, was bedeutet, dass das Asthma gut behandelt wird und weniger wahrscheinlich den Alltag beeinträchtigt.
sechs Wochen
Um die Veränderung der funktionellen Atmungsparameter zu Beginn und am Ende des PR-Programms mittels Spirometrie zu beschreiben.
Zeitfenster: sechs Wochen
Die Spirometrie wird gemäß ATS/ERS-Standards durchgeführt, um das forcierte exspiratorische Volumen in 1 Sekunde (FEV₁, % vorhergesagt), die forcierte Vitalkapazität (FVC, % vorhergesagt) und FEV₁/FVC, % zu ermitteln.
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Parma

Mitarbeiter

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in einem speziellen elektronischen Clinical Records Form (CRF) erfasst. Die Datenbank wird auf einem passwortgeschützten Firmencomputer gespeichert, der bei jedem Besuch aktualisiert wird und ausschließlich für wissenschaftliche Forschungszwecke genutzt wird. Zum Zeitpunkt der Einschreibung erhält jeder Patient einen alphanumerischen Code, sodass alle während der Studie gesammelten Informationen, insbesondere sensible Daten, anonym behandelt werden. Daten, die die Identifikation von Patienten enthalten, werden nur zur Patientenablage und zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung verwendet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden während des Studienverlaufs verfügbar sein. Der Prüfarzt wird Papier- und elektronische Kopien aller Dokumentationen für einen Zeitraum von mindestens 7 Jahren nach Abschluss der Studie am Zentrum aufbewahren und anschließend deren Vernichtung veranlassen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur die Personen, die zur Zusammenarbeit mit dieser Studie delegiert wurden, können mit einem Passwort auf die Datenbank zugreifen, um sich anzumelden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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