Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt plicní rehabilitace u pacientů s deficitem alfa-1-antitrypsinu (RRALFA1)

18. listopadu 2025 aktualizováno: University of Parma

Vliv plicní rehabilitace a fyzické aktivity u pacientů s deficitem alfa-1-antitrypsinu

Tato jednocentrová, longitudinální, observační, prospektivní studie si klade za cíl posoudit použitelnost, dodržování a klinický dopad Techniky aktivního cyklu dýchání (ACBT) s podporou rozšířené reality u pacientů s deficitem alfa-1 antitrypsinu (AATD).

Celkem bude z jednotky funkce plic Univerzitní nemocnice v Parmě rekrutováno 50 dospělých pacientů s AATD, kteří splňují specifická inkluzní kritéria. Účastníci budou provádět ACBT dvakrát denně a ujdou alespoň 5000 kroků denně. Klinické a funkční výsledky včetně vnímání dušnosti, funkce plic a kvality života budou hodnoceny před a po šestitýdenním programu ACBT.

Studie zkoumá, zda rozšířená realita zlepšuje dodržování a účinnost ve srovnání s konvenčními metodami plicní rehabilitace (PR). Očekávaným výsledkem je zlepšené dodržování PR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deficit alfa-1-antitrypsinu (AATD) je genetická porucha způsobená mutacemi v genu SERPINA1, který se nachází na chromozomu 14. Tento stav je charakterizován nízkou hladinou alfa-1-antitrypsinu (AAT) v krvi, což je glykoprotein primárně produkovaný hepatocyty, který hraje klíčovou roli v inhibici neutrofilní elastázy (NE). Bez dostatečného množství AAT vede neregulovaná aktivita NE k poškození plicního parenchymu, což způsobuje progresivní emfyzém. AATD se projevuje různou fenotypovou expresí, od asymptomatických jedinců až po osoby s těžkými plicními a jaterními komplikacemi.

Léčba zahrnuje intravenózní substituční terapii AAT, očkování a plicní rehabilitaci (PR) doporučenou v souladu s pokyny na základě klinického stavu pacienta.

PR spočívá v strukturovaném programu kombinujícím dechová cvičení, fyzický trénink, vzdělávání a psychologickou podporu za účelem optimalizace respirační funkce a zlepšení kvality života pacientů. Jednou z nejúčinnějších technik v rámci PR je Aktivní cyklus dechové techniky (ACBT), který zlepšuje clearance dýchacích cest a funkci plic. ACBT je jednoduchá, standardizovaná a domácí technika, kterou mohou pacienti provádět s digitálními nástroji nebo bez nich. Bylo již prokázáno, že ACBT zlepšuje nucenou vitální kapacitu, špičový výdechový průtok, arteriální oxygenaci a schopnost vykonávat fyzickou zátěž.

V literatuře je popsán sklon k nízké adherenci k PR. Pro usnadnění provádění postupů PR přinesl technologický vývoj v posledních desetiletích nové doplňkové techniky, jako jsou aktivní videohry, virtuální realita a rozšířená realita.

Tato studie si klade za cíl posoudit spokojenost, adherenci a použitelnost technik plicní rehabilitace u pacientů s AATD, a to jak s technologickou podporou, tak bez ní, pomocí relevantních dotazníků (VAS, RAI, USE, TAM). Dále si klade za cíl popsat změny ve vnímání dušnosti (mMRC), kvality života (EuroQol 5), dopadu patologie na každodenní život a některých funkčních parametrů (FEV1, FVC, R5-R20, LCI, ujeté metry hodnocené šestiminutovým chůzovým testem) na začátku a na konci rehabilitačního programu.

Data budou shromažďována ve vyhrazeném elektronickém formuláři klinických záznamů (CRF). Databáze bude uložena na firemním osobním počítači (PC) chráněném heslem, který bude aktualizován při každé návštěvě a bude používán výhradně pro vědecké výzkumné účely. V době zařazení do studie obdrží každý pacient alfanumerický kód, aby jakékoliv informace shromážděné během studie, a zejména citlivá data, byly zpracovány anonymně. Data obsahující identifikaci pacientů budou použita pouze pro evidenci pacientů a získání informovaného souhlasu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Parma, Italy, Itálie, 43126
        • University of Parma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace se bude skládat z 50 dospělých pacientů, odeslaných na ambulanci Oddělení respiračních onemocnění Univerzitní nemocnice v Parmě (Itálie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy dospělí ve věku ≥18 let;
  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Všichni pacienti s AATD, bez ohledu na nefelometrickou dávku alfa-1 antitrypsinu a klinický fenotyp, kteří vyžadují PR podle směrnic

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné provést testy plicních funkcí a rehabilitační program vyžadovaný protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s deficitem alfa-1-antitrypsinu (AATD)
Dospělí s potvrzenou diagnózou deficience alfa-1 antitrypsinu (AATD) s astmatem a/nebo CHOPN.
Jiný: Plicní rehabilitace
Technika aktivního cyklu dýchání (ACBT) je jednoduchá, standardizovaná a domácí technika, kterou mohou pacienti provádět s digitálními nástroji i bez nich. ACBT již bylo prokázáno, že zlepšuje nucenou vitální kapacitu, vrcholový výdechový tok, arteriální oxygenaci a tělesnou zdatnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s PR technikami využívajícími dotazník modelu přijetí technologie (TAM).
Časové okno: šest týdnů
Spokojenost bude hodnocena pomocí dotazníku Technology Acceptance Model (TAM), s hodnocením v rozmezí od 1 do 7, přičemž nižší skóre znamená větší spokojenost.
šest týdnů
Dodržování technik PR pacientem pomocí dotazníku Rehabilitačního indexu adherence (RAI).
Časové okno: šest týdnů
Adherence bude hodnocena pomocí dotazníku Rehabilitation Adherence Index (RAI), s body v rozmezí od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená lepší adherenci.
šest týdnů
Uživatelská použitelnost technik plicní rehabilitace pomocí dotazníku Užitečnost, Spokojenost a Snadnost použití (USE)
Časové okno: šest týdnů
Uživatelská přívětivost bude měřena pomocí dotazníku Užitečnost, Spokojenost a Snadnost použití (USE), s hodnocením v rozmezí od 1 do 7, kde vyšší skóre znamená lepší uživatelskou přívětivost.
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K popisu změny vnímání dušnosti v počátečním stavu a na konci plicní rehabilitace pomocí dotazníku Modifikované lékařské výzkumné rady (mMRC).
Časové okno: šest týdnů
Dotazník Modifikované lékařské výzkumné rady (mMRC) hodnotí vnímání dušnosti s hodnocením v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
šest týdnů
Popis změny kvality života na začátku a na konci PR pomocí dotazníku EuroQol-5D (EQ-5D).
Časové okno: šest týdnů
Dotazník EQ-5D hodnotí zdravím související kvalitu života v pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět úrovní závažnosti: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy a neschopnost provádět/extrémní problémy. Dále EQ-5D zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS), kde respondenti hodnotí své celkové zdraví na škále od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší představitelné zdraví a 100 je nejlepší.
šest týdnů
K posouzení dopadu chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) na pacienty s AATD-související COPD pomocí COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: šest týdnů
COPD Assessment Test (CAT) slouží k posouzení dopadu chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) na každodenní život člověka. Rozsah je od 0 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje větší dopad COPD na každodenní život.
šest týdnů
Posoudit dopad astmatu na pacienty s AATD s astmatem pomocí Astma Control Test (ACT)
Časové okno: šest týdnů
Asthma Control Test (ACT) je dotazník používaný k hodnocení kontroly astmatu, přičemž skóre se pohybuje od 5 do 25. Vyšší skóre znamená lepší kontrolu astmatu, což znamená, že astma je dobře zvládáno a méně pravděpodobně narušuje každodenní činnosti.
šest týdnů
Popis změny funkčních respiračních parametrů na začátku a na konci programu plicní rehabilitace za použití spirometrie.
Časové okno: šest týdnů
Spirometrie bude provedena podle standardů ATS/ERS pro získání nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV₁, % predikované), nucené vitální kapacity (FVC, % predikované) a FEV₁/FVC, %.
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Parma

Spolupracovníci

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou shromažďována v dedikované elektronické klinické záznamové formuláři (CRF). Databáze bude uložena na firemním osobním počítači chráněném heslem, který bude aktualizován při každé návštěvě a bude používán výhradně pro vědecké výzkumné účely. V době zápisu obdrží každý pacient alfanumerický kód, takže veškeré informace shromážděné během studie, a zejména citlivá data, budou zpracovávány anonymním způsobem. Hlášení dat identifikujících pacienty bude použito pouze pro vedení evidence pacientů a získání informovaného souhlasu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v průběhu studie. Hlavní řešitel bude uchovávat papírové a elektronické kopie veškeré dokumentace ve středisku po dobu nejméně 7 let po dokončení studie a poté zajistí jejich zničení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze pověřené osoby oprávněné ke spolupráci na této studii budou mít přístup k databázi pomocí hesla pro přihlášení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek alfa-1 antitrypsinu (AATD)

Klinické studie na Plicní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit