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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Valacyclovir-Hydrochlorid (256U87) mit Aciclovir bei der Behandlung rezidivierender anogenitaler Herpesinfektionen bei HIV-infizierten Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Valacyclovir-Hydrochlorid (256U87) im Vergleich zu Aciclovir bei der Behandlung von rezidivierendem anogenitalem Herpes bei HIV-infizierten Patienten (CD4 größer oder gleich 100).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den Wirksamkeitsvariablen gehören die Dauer der Episode, die Zeit bis zur Heilung der Läsion, die Dauer und Schwere der Schmerzen/Beschwerden, die Dauer der Virusausscheidung, der Anteil der Patienten mit abgebrochenen Episoden, der Anteil der Patienten, die eine verlängerte Therapie benötigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Public Health Dept / Disease Control Services
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • West Haven Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122822
        • Louisiana State Univ Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Univ of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670560
        • Univ of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt School of Medicine
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV-infizierte Person (CD4 = oder > 100) mit einer Vorgeschichte von rezidivierendem anogenitalem Herpes.
  • Die Einverständniserklärung unterschrieben oder eine unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern vorlegen, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Leberfunktionsstörungen, nachgewiesen durch einen dreifachen Anstieg der Alanin- oder Aspartat-Transaminase gegenüber der Obergrenze des Normalwerts. Beeinträchtigung der Nierenfunktion, erkennbar an jeder Erhöhung des Serum-Kreatinins über die obere Grenze des Normalwerts. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Aciclovir. Malabsorption oder Erbrechen, die nach Meinung der Prüfärzte möglicherweise die Retention und Resorption der oralen Therapie einschränken würden.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Eingeschränkte Leberfunktion, nachgewiesen durch einen dreifachen Anstieg der Alanin- oder Aspartat-Transaminase gegenüber der Obergrenze des Normalwerts. Beeinträchtigung der Nierenfunktion, erkennbar an jeder Erhöhung des Serum-Kreatinins über die obere Grenze des Normalwerts.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Aciclovir. Malabsorption oder Erbrechen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Retention und Resorption der oralen Therapie einschränken würden.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Systemische Antiherpes- oder immunmodulatorische Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glaxo Wellcome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 104a
  • 08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Aciclovir

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