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Pioglitazon-Tabletten Spezielle Überwachung des Drogenkonsums „Kombinierter Einsatz von Biguaniden/Langzeitbehandlung“

21. September 2016 aktualisiert von: Takeda

Actos Tablets Spezielle Überwachung des Drogenkonsums „Kombinierter Einsatz von Biguaniden/Langzeitbehandlung“

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Pioglitazon (Actos-Tabletten) in Kombination mit Biguaniden (für 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Pioglitazon-Tabletten) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine spezielle Überwachung des Drogenkonsums mit einem Beobachtungszeitraum von 12 Monaten zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon (Actos) im klinischen Alltag bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die auf eine Behandlung mit Biguaniden zusätzlich zur Diättherapie nur unzureichend angesprochen haben und Bewegungstherapie (geplante Stichprobengröße: 1000).

Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 15 bis 30 mg Pioglitazon, einmal täglich oral vor oder nach dem Frühstück verabreicht. Die Dosisanpassung erfolgt je nach Geschlecht, Alter und Symptomen mit einer Obergrenze von 45 mg.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
899

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ 2 Diabetes mellitus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die auf die Behandlung mit Biguaniden zusätzlich zu Diättherapie und Bewegungstherapie nur unzureichend ansprachen
  2. Patienten mit verfügbaren HbA1c-Daten innerhalb eines Monats vor Beginn der Behandlung mit Actos-Tabletten
  3. Die Patienten stehen voraussichtlich für eine 12-monatige Beobachtung nach Beginn der Behandlung mit Actos-Tabletten zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate Actos-Tabletten erhalten haben.
  2. Patienten, die gleichzeitig mit der Behandlung mit Biguaniden und Actos-Tabletten begonnen haben
  3. Patienten, die Biguanide abgesetzt und auf die Behandlung mit Actos-Tabletten umgestellt haben.
  4. Patienten, die nach Beginn der Behandlung mit Actos-Tabletten zusätzlich Biguanide erhielten
  5. Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Actos-Tabletten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pioglitazon 15 mg bis 30 mg
einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon-Tabletten
Andere Namen:
  • Actos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden als unerwünschte Ereignisse (UE) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. UE sind definiert als alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet werden und mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen.
Baseline bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung (bis Monat 12)
Die Änderung des Wertes von glykosyliertem Hämoglobin (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), erfasst nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten oder beim letzten Besuch (letzter Besuch eines Teilnehmers). in der Studie bis zum 12. Monat) im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung (bis Monat 12)
Änderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung (bis Monat 12)
Die Veränderung zwischen dem Nüchternblutzuckerwert, der nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten oder beim letzten Besuch (letzter Besuch eines Studienteilnehmers bis zum 12. Monat) im Vergleich zum Ausgangswert ermittelt wurde.
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung (bis Monat 12)
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung (bis Monat 12)
Änderung des Gewichts des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten oder beim letzten Besuch (letzter Besuch eines Studienteilnehmers bis zum 12. Monat).
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung (bis Monat 12)
Änderung des immunreaktiven Insulins (IRI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung (bis Monat 12)
Die Änderung des Werts von IRI (Anteil des Insulins im Blut, gemessen mit immunchemischen Methoden für das Hormon; vermutlich der freie [ungebundene] und biologisch aktive Anteil des gesamten Blutinsulins), erfasst nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monate oder letzter Besuch (letzter Besuch eines Studienteilnehmers bis zum 12. Monat) im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung (bis Monat 12)
Änderung gegenüber der Baseline-Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung (bis Monat 12)
Die Veränderung zwischen der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz, erhoben nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten oder beim letzten Besuch (letzter Besuch eines Studienteilnehmers bis zum 12. Monat) im Vergleich zum Ausgangswert. Homöostase-Modell zur Beurteilung der Insulinresistenz. Misst die Insulinresistenz, berechnet aus Insulin mal Glukose, dividiert durch eine Konstante (22,5). Ein höherer Wert weist auf eine höhere Insulinresistenz hin.
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung (bis Monat 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 237-017
  • JapicCTI-132329 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160828 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Pioglitazon

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