Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pioglitazonové tablety Sledování zvláštního užívání léků "Kombinované užívání biguanidů / dlouhodobá léčba"

21. září 2016 aktualizováno: Takeda

Dohled nad užíváním speciálních léků Actos Tablets "Kombinované užívání biguanidů / dlouhodobá léčba"

Zkoumat bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby pioglitazonem (tablety Actos) v kombinaci s biguanidy (po dobu 12 měsíců po zahájení léčby pioglitazonem ve formě tablet) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o speciální sledování užívání léků s obdobím pozorování 12 měsíců, jehož cílem je zjistit bezpečnost a účinnost pioglitazonu (Actos) v rutinním klinickém prostředí u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří neadekvátně reagovali na léčbu biguanidy vedle dietní terapie a cvičební terapie (plánovaná velikost vzorku, 1000).

Obvyklá dávka pro dospělé je 15 až 30 mg pioglitazonu podávaná perorálně jednou denně před nebo po snídani. Úprava dávky bude provedena podle pohlaví, věku a příznaků s horní hranicí 45 mg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
899

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetes mellitus 2. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří neadekvátně reagovali na léčbu biguanidy vedle dietní terapie a pohybové terapie
  2. Pacienti s dostupnými údaji o HbA1c během 1 měsíce před zahájením léčby Actos Tablets
  3. Pacienti budou pravděpodobně k dispozici pro 12měsíční pozorování po zahájení léčby přípravkem Actos Tablets

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávali Actos tablety během posledních 3 měsíců.
  2. Pacienti, kteří zahájili léčbu biguanidy a tabletami Actos současně
  3. Pacienti, kteří vysadili biguanidy a přešli na léčbu Actos Tablets.
  4. Pacienti, kteří dostávali další biguanidy po zahájení léčby přípravkem Actos Tablets
  5. Pacienti s kontraindikacemi léčby Actos Tablets

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pioglitazon 15 mg až 30 mg
podávané perorálně jednou denně
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon tablety
Ostatní jména:
  • Actos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Nežádoucí lékové reakce jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE), které jsou podle názoru výzkumníka v kauzálním vztahu ke studijní léčbě. AE jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo nemoci dočasně spojené s použitím léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva.
Základní stav až 12 měsíců
Počet účastníků hlásících jeden nebo více závažných nežádoucích účinků na léky
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Závažné nežádoucí reakce na léčivo jsou definovány jako závažné nežádoucí příhody (SAE), které jsou podle názoru výzkumníka v kauzálním vztahu ke studijní léčbě. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Základní stav až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6., 9., 12. měsíc a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) odebrané po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících nebo poslední návštěvě (poslední návštěva účastníka ve studii až do 12. měsíce vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 3., 6., 9., 12. měsíc a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6., 9., 12. měsíc a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno shromážděnou po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících nebo poslední návštěvě (poslední návštěva účastníka studie do 12. měsíce) vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 3., 6., 9., 12. měsíc a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6., 9., 12. měsíc a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Změna hmotnosti účastníka vzhledem k výchozí hodnotě měřená po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících nebo poslední návštěvě (poslední návštěva účastníka studie do 12. měsíce).
Výchozí stav, 3., 6., 9., 12. měsíc a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Změna imunoreaktivního inzulínu (IRI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6., 9., 12. měsíc a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Změna hodnoty IRI (část inzulinu v krvi měřená imunochemickými metodami pro hormon; předpokládá se, že představuje volnou [nevázanou] a biologicky aktivní frakci celkového krevního inzulinu) odebraná za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíce nebo poslední návštěva (poslední návštěva pro účastníka studie, až do měsíce 12) vzhledem k výchozímu stavu.
Výchozí stav, 3., 6., 9., 12. měsíc a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Změna oproti základnímu homeostázovému modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6., 9., 12. měsíc a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Změna mezi hodnocením inzulinové rezistence modelem homeostázy shromážděným po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících nebo poslední návštěvě (poslední návštěva účastníka studie, do 12. měsíce) vzhledem k výchozí hodnotě. Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy Měří inzulinovou rezistenci, vypočtenou jako inzulin krát glukóza, děleno konstantou (22,5). Vyšší skóre ukazuje na vyšší inzulínovou rezistenci.
Výchozí stav, 3., 6., 9., 12. měsíc a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 237-017
  • JapicCTI-132329 (Identifikátor registru: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160828 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení