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Wirksamkeitsstudie der Proteinergänzung zur Abschwächung des Leistungsabfalls nach anstrengendem gleichzeitigem Training

12. August 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Proteinergänzung auf die Abschwächung des Leistungsabfalls nach anstrengendem gleichzeitigem Training

Diese Studie soll untersuchen, ob eine Proteinergänzung die Wiederherstellung der Muskelfunktion nach einer anstrengenden Kombination aus Ausdauer- und Widerstandstraining verbessern kann. Es wird insbesondere die Wirkung einer Proteinergänzung auf die Wiederherstellung von Kraft, Kraft und Ausdauer beim Training sowie Messungen von Schäden und Entzündungen des Muskels untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verständnis der Studienabläufe, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch die freiwillige Einverständniserklärung nachgewiesen und eine unterzeichnete und datierte Kopie der Einverständniserklärung erhalten hat
  • Männliche Teilnehmer; Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Gut trainierter Ausdauerradfahrer (der mindestens an Straßenrennen der Kategorie 3 teilnimmt/geschätzte 10-Meilen-TT von <23 Minuten) mit einer Trainingshistorie von >1 Jahr
  • Gute allgemeine und psychische Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit Nahrungsergänzungsmittel, Polyphenole oder Betablocker, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und Freizeitdrogen ein
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmaterial oder einem seiner angegebenen Inhaltsstoffe
  • Allergie gegen Milch- oder Weizenprodukte
  • Herz- oder andere Erkrankungen, die den Teilnehmern die Teilnahme an hochintensiver oder erschöpfender körperlicher Aktivität verbieten könnten
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie; eine weitere klinische Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch; Teilnahme an einer anderen Studie, die ein Protokoll zur Auslösung übungsbedingter Muskelschäden (EIMD) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch beinhaltete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Produkt testen
Ein trinkfertiges Getränk mit einem Volumen von 500 Millilitern (ml) und 20 Gramm (g) Protein wird vier Tage lang zweimal täglich oral verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Produkt testen
Molkenproteinhydrolysat (20 g)
Aktiver Komparator: Referenzprodukt 1
Ein trinkfertiges Getränk mit einem Volumen von 500 ml und 20 g Kohlenhydraten wird vier Tage lang zweimal täglich oral verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Referenzprodukt 1
Isoenergetisches Kohlenhydrat (20 g)
Placebo-Komparator: Referenzprodukt 2
Ein trinkfertiges Getränk mit einem Volumen von 500 ml und 0 g Kohlenhydraten wird vier Tage lang zweimal täglich oral verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Referenzprodukt 2
Placebo mit vernachlässigbarer Energie (20 g)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der isometrischen maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC).
Zeitfenster: 96 Stunden (h)
Die maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC) wird am Knie während einer Beinstreckbewegung mithilfe eines isokinetischen Dynamometers bewertet. MVIC wird zur Beurteilung der Stärke verwendet. Die Teilnehmer führen die Übung dreimal mit dem dominanten Bein in einem Kniegelenkwinkel von 70° durch, mit jeweils einer Kontraktion von 3 Sekunden (s) (jede Kontraktion durch 60 Sekunden Pause getrennt). Die in den drei Wiederholungen erzeugte Spitzenkraft (gemessen in Newton) wird aufgezeichnet.
96 Stunden (h)
Beurteilung des Counter Movement Jump (CMJ).
Zeitfenster: 96 Std
Die Leistung wird anhand eines Gegenbewegungssprungs bewertet. Die Teilnehmer legen ihre Hände in die Hüften, senken sich schnell auf einen Kniegelenkwinkel von etwa 90° ab und springen dann mit einer Gegenbewegung so hoch wie möglich. Es werden drei Sprünge ausgeführt (jeder Sprung ist durch eine Pause von 60 Sekunden getrennt) und die maximale vertikale Sprunghöhe (gemessen in Zentimetern) wird aufgezeichnet.
96 Std
16,1 Kilometer (km) Bewertung im Zeitfahren (TT).
Zeitfenster: 96 Std
Die 16,1 km lange Rad-TT-Bewertung wird auf einem Fahrradergometer durchgeführt. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie eine Strecke von 16,1 km in möglichst kurzer Zeit absolvieren und dabei die verstrichene Zeit nicht berücksichtigen.
96 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Kreatinkinase-Analyse
Zeitfenster: 96 Std
Muskelschäden werden durch Analyse der Serumkreatinkinase (CK) unter Verwendung des CK N-Acetyl-L-Cystein (NAC)-aktivierten Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) beurteilt.
96 Std
Analyse des C-reaktiven Proteins im Serum
Zeitfenster: 96 Std
Muskelentzündungen werden durch Analyse des hochempfindlichen (hs) C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum mittels hs-CRP-ELISA beurteilt.
96 Std
Beurteilung des wahrgenommenen Muskelkaters
Zeitfenster: 96 Std
Der wahrgenommene Muskelkater wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 200 mm gemessen, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 200 mm = unerträglich schmerzhaft. Die Teilnehmer müssen eine feste Kniebeugeposition (90° Kniegelenkwinkel) einnehmen, während der wahrgenommene Muskelkater beurteilt wird.
96 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 204676

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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