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Eine Studie zu RO5186582 bei Down-Syndrom bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren

4. Juli 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisuntersuchungsstudie über 26 Wochen zur Untersuchung der Pharmakokinetik, pharmakodynamischen Wirkungen, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RO5186582 bei Kindern mit Down-Syndrom im Alter von 6 bis 11 Jahren

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und pharmakokinetische und pharmakodynamische Aktivität von 3 verschiedenen Dosierungen von RO5186582 im Vergleich zu Placebo bewerten. Insgesamt werden ungefähr 46 Teilnehmer eingeschrieben, um mindestens 32 auswertbare zu haben, und werden zufällig 1 von 4 Behandlungen im Verhältnis 1:1:1:1 mit 9 Kindern pro Behandlungsarm zugewiesen. Das Zielverhältnis zwischen den Altersgruppen 6-8 Jahre und 9-11 Jahre beträgt ungefähr 1:1 in jedem Behandlungsarm, mit mindestens 3 Kindern pro Altersgruppe in jedem Behandlungsarm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusette General Hospital; Medical Genetics
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203 1101
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Down-Syndroms, mit Ausnahme des Mosaik-Down-Syndroms
  • Verfügbare Eltern oder Betreuer, um an Klinikbesuchen teilzunehmen und Informationen über das Verhalten und die Symptome des Teilnehmers bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Jede primäre psychiatrische komorbide Störung
  • Vorgeschichte von infantilen Spasmen, West-Syndrom, Lennox-Gastaut-Syndrom, frühkindlicher epileptischer Enzephalopathie, behandlungsresistenter Epilepsie mit kognitiver/entwicklungsbedingter Regression, schwerem Kopftrauma oder Infektion des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Krampfanfälle jeglicher Art innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder relevante Änderungen der Antiepileptika 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Erhebliche Schlafstörungen
  • Signifikante gastrointestinale, renale, hepatische, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankung
  • Neu aufgetretene oder anhaltende hämatologische/onkologische Störung
  • Schwere Laktoseintoleranz
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat oder 6 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis oder jeglicher Umfang der Teilnahme an Studie BP29589 (NCT02451657)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis zu 26 Wochen lang zweimal täglich (BID) ein passendes orales Placebo (PO).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo PO BID. Die Studienmedikation wird zuerst an Tag 1 verabreicht, und am letzten Behandlungstag (Woche 26) wird nur die morgendliche Dosis verabreicht.
Experimental: RO5186582 120 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhalten RO5186582 in einer Dosierung von 120 Milligramm (mg) PO BID für bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: RO5186582
Die Teilnehmer erhalten 1 von 3 Dosierungen von RO5186582 PO BID, einschließlich 40 mg, 60 mg oder 120 mg. Die Studienmedikation wird zuerst an Tag 1 verabreicht, und am letzten Behandlungstag (Woche 26) wird nur die morgendliche Dosis verabreicht.
Experimental: RO5186582 40 mg 2 x täglich
Die Teilnehmer erhalten RO5186582 in einer Dosierung von 40 mg PO BID für bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: RO5186582
Die Teilnehmer erhalten 1 von 3 Dosierungen von RO5186582 PO BID, einschließlich 40 mg, 60 mg oder 120 mg. Die Studienmedikation wird zuerst an Tag 1 verabreicht, und am letzten Behandlungstag (Woche 26) wird nur die morgendliche Dosis verabreicht.
Experimental: RO5186582 60 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhalten RO5186582 in einer Dosierung von 60 mg PO BID für bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: RO5186582
Die Teilnehmer erhalten 1 von 3 Dosierungen von RO5186582 PO BID, einschließlich 40 mg, 60 mg oder 120 mg. Die Studienmedikation wird zuerst an Tag 1 verabreicht, und am letzten Behandlungstag (Woche 26) wird nur die morgendliche Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit epileptiformen Anomalien, wie anhand der Analyse des Elektroenzephalogramms (EEG) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer nach Suizidalitätsklassifizierung, bewertet mit einer angepassten Form des Columbia-Klassifikationsalgorithmus für die Suizidbewertung (C-CASA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Score der Angst-, Depressions- und Stimmungsskala (ADAMS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Hyperaktivität und Impulsivität, bewertet anhand der Kurzversion von Conners Third Edition Parent Short-Form (Conners-3) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Schlafstörungen, bewertet durch den Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Gamma-Leistung an den hinteren Elektroden, wie unter Verwendung einer EEG-Analyse bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Theta-Leistung an den hinteren Elektroden, wie unter Verwendung einer EEG-Analyse bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Kognition, bewertet anhand der Children's Memory Scale (CMS) Subtests Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit AE
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit epileptiformen Anomalien, wie anhand der EEG-Analyse bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer nach Suizidalitätsklassifikation, wie unter Verwendung einer angepassten Form des C-CASA bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
ADAMS-Ergebnis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Hyperaktivität und Impulsivität, gemessen anhand der Kurzversion des Conners-3-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Schlafstörungen, bewertet durch den CSHQ-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Gamma-Leistung an den hinteren Elektroden, wie unter Verwendung einer EEG-Analyse bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Theta-Leistung an den hinteren Elektroden, wie unter Verwendung einer EEG-Analyse bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Kognition, bewertet durch den CMS Subtests Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Adaptives Verhalten, bewertet durch den Vineland Adaptive Behavior Scales-II (VABS-II) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Tägliches funktionelles Gedächtnis, bewertet durch den Observer Memory Questionnaire-Elternformular (OMQ-PF) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Intellektueller Quotient (IQ) wie vom Leiter 3 bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Plasmakonzentration von RO5186582
Zeitfenster: Vordosierung (2 Vordosierungsproben im Abstand von mindestens 1 Stunde) in den Wochen 2 und 6; und Prädosis oder Postdosis (je nach Bedarf) in den Wochen 10, 17 und 26
Vordosierung (2 Vordosierungsproben im Abstand von mindestens 1 Stunde) in den Wochen 2 und 6; und Prädosis oder Postdosis (je nach Bedarf) in den Wochen 10, 17 und 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WP28760

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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