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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Phosphat-Creme, die topisch bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis angewendet wird

16. März 2021 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit Dosisbereich, Vehikel-Kontrolle und Triamcinolon-0,1-%-Creme-Kontrolle zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von INCB018424 Phosphat-Creme bei topischer Anwendung bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit jeder Stärke von Ruxolitinib-Creme einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID) bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis im Vergleich zu Vehikelcreme BID zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
307

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • INSTITUTE FOR SKIN ADVANCEMENT, 4935 40th Avenue Nw
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • DR. CHIH-HO HONG MEDICAL INC., 15300 105 Avenue
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • WISEMAN DERMATOLOGY RESEARCH INC, 6 - 1170 Taylor Avenue
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA MEDICAL RESEARCH, 95 Bayly Street West
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SIMCODERM MEDICAL AND SURGICAL DERMATOLOGY CENTER, 5 Quarry Ridge Road
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • LYNDERM RESEARCH INC, 25 Main Street Markham North
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DERMEDGE RESEARCH INC., 333 Lakeshore Road West
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • NORTH BAY DERMATOLOGY CENTRE, 500 Cassells Street
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • RESEARCH BY ICLS, 1344 Cornwall Road
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • OFFICE OF DR. MICHAEL ROBERN, 1 Centrepointe Drive
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKIN CENTRE FOR DERMATOLOGY, 775 Monaghan Road
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • YORK DERMATOLOGY CENTER, 250 Harding Blvd West
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5Sz 2B4
        • RESEARCH TORONTO, 208 Bloor Street West
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. PAPP CLINICAL RESEARCH, 135 Union Street East
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 MEDICAL RESEARCH, 2425 Tecumseh Road East
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • WINDSOR CLINICAL RESEARCH INC, 2224 Walker Road
    • Quebec
      • Saint-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 3B8
        • CLINIQUE DERMATOLOGIQUE DE SAINT-JEROME, 555 Boul. Saint-antoine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB DERMATOLOGY, 2000 6th Avenue South
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH, 601 W. Commerce
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • ENCINO RESEARCH CENTER, 16133 Ventura Blvd
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES,8930 South Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, INC, 3629 Vista Way
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • INTEGRATED RESEARCH GROUP, INC, 4646 Brockton Avenue
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • SAN LUIS DERMATOLOGY AND LASER CLINIC, 15 Santa Rosa Street
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • NEW ENGLAND RESEARCH ASSOCIATES LLC, 5520 Park Avenue
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • THE INDIANA CLINICAL TRIALS CENTER, 824 Edwards Drive
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DERMRESEARCH, 1169 Eastern Parkway 2310
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • DS RESEARCH, 3810 Springhurst Blvd
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 138 Conant Street
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • TUFTS MEDICAL CENTER, 800 Washington Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • HENRY FORD HOSPITAL, 3031 West Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 4921 Parkview Place
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 969 Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES AND RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • HASSMAN RESEARCH INSTITUTE, LLC, 175 Cross Keys Road
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • DERMATOLOGY CONSULTING SERVICES, PLLC, 2444 North Main Street
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • WAKE RESEARCH ASSOCIATES LLC, 3100 Duraleigh Road
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • DERMATOLOGISTS OF GREATER COLUMBUS, 2359 East Main Street
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • RAPID MEDICAL RESEARCH, INC, 3619 Park East Drive
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 North Porter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • PARISH DERMATOLOGY, INC, 1845 Walnut Street
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • PEAK RESEARCH LLC, 2589 Washington Rd
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC, 711 East Lamar Blvd
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DERMRESEARCH INC., 8140 North Mopac Expressway
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S STUDIES, INC, 1710 Crescent Pointe Pkwy
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES (CCS), 1401 Binz
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • SUZANNE BRUCE AND ASSOCIATES, PA, 1900 St. James Place
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • CLINICAL TRIALS OF TEXAS, INC, 7940 Floyd Curl Drive
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES, 451 North Texas Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • CHARLOTTESVILLE DERMATOLOGY, 600 Peter Jefferson Parkway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen atopische Dermatitis (AD) gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien diagnostiziert wurde.
  • Teilnehmer mit einer Geschichte von AD für mindestens 2 Jahre.
  • Teilnehmer mit einem Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 2 bis 3 beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Teilnehmer mit einer Körperoberfläche (BSA) von AD-Beteiligung, mit Ausnahme des Gesichts und der intertriginösen Bereiche, von 3 % bis 20 % beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Teilnehmer, die sich bereit erklären, alle Mittel zur Behandlung von AD vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Nachweis aktiver akuter oder chronischer Infektionen.
  • Verwendung von topischen Behandlungen für AD (außer milden Weichmachern) innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
  • Systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Arzneimittel (z. B. orale oder injizierbare Kortikosteroide, Methotrexat, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Azathioprin) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Ausgangswert (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Teilnehmer mit anderen dermatologischen Erkrankungen außer AD, deren Vorhandensein oder Behandlungen die Beurteilung der Erkrankung erschweren könnten (z. B. Psoriasis).
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte anderer Krankheiten neben dermatologischen Erkrankungen (z. B. andere Autoimmunerkrankungen), die Behandlungen erhalten, die die Beurteilung erschweren könnten.

  • Teilnehmer mit Zytopenien beim Screening, definiert als:

    • Leukozyten < 3,0 × 10^9/L.
    • Neutrophile < untere Grenze des Normalwerts.
    • Hämoglobin < 10 g/dl.
    • Lymphozyten < 0,8 × 10^9/L
    • Blutplättchen < 100 × 10^9/L.

  • Teilnehmer mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) auf Dialyse oder mindestens 1 der folgenden:

    • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts.
  • Teilnehmer, die starke systemische Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren oder Fluconazol innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Basisbesuch einnehmen (topische Mittel mit begrenzter systemischer Verfügbarkeit sind zulässig).
  • Teilnehmer, die zuvor systemische oder topische Januskinase (JAK)-Inhibitoren erhalten haben (z. B. Ruxolitinib, Tofacitinib, Baricitinib, Filgotinib, Lestaurtinib, Pacritinib).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Double Blind (DB): Fahrzeug BID
Die Teilnehmer trugen über einen DB-Zeitraum von 8 Wochen zweimal täglich (BID) eine Vehikelcreme auf.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme BID
Fahrzeugcreme BID
Aktiver Komparator: DB: Triamcinolon (TAC) 0,1 % BID/Vehicle Cream BID
Die Teilnehmer trugen Triamcinolon 0,1 % Creme BID für 4 Wochen auf, gefolgt von Vehikelcreme für 4 Wochen in der DB-Periode.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme BID
Fahrzeugcreme BID
Arzneimittel: Triamcinolon 0,1 % Creme BID
Triamcinolon 0,1 % Creme BID
Experimental: DB: Ruxolitinib 0,15 % einmal täglich (QD)
Die Teilnehmer trugen Ruxolitinib 0,15 % Creme QD für 8 Wochen in der DB-Periode auf.
Arzneimittel: Ruxolitinib 0,15 % Creme QD
Ruxolitinib 0,15 % Creme QD
Andere Namen:
  • INCB018424
Experimental: DB: Ruxolitinib 0,5 % QD
Die Teilnehmer trugen Ruxolitinib 0,5 % Creme QD für 8 Wochen in der DB-Periode auf.
Arzneimittel: Ruxolitinib 0,5 % Creme QD
Ruxolitinib 0,5 % Creme QD
Andere Namen:
  • INCB018424
Experimental: DB: Ruxolitinib 1,5 % QD
Die Teilnehmer trugen Ruxolitinib 1,5 % Creme QD für 8 Wochen in der DB-Periode auf.
Arzneimittel: Ruxolitinib 1,5 % Creme QD
Ruxolitinib 1,5 % Creme QD
Andere Namen:
  • INCB018424
Experimental: DB: Ruxolitinib 1,5 % BID
Die Teilnehmer trugen Ruxolitinib 1,5 % Creme BID für 8 Wochen in der DB-Periode auf.
Arzneimittel: Ruxolitinib 1,5 % Creme BID
Ruxolitinib 1,5 % Creme BID
Andere Namen:
  • INCB018424
Placebo-Komparator: Open-Label (OL): Vehikel BID zu Ruxolitinib 1,5 % BID
Nach dem DB-Zeitraum, in Woche 8, erhielten Teilnehmer, die die Kriterien erfüllten (konform mit dem Protokoll und ohne Sicherheitsbedenken), eine Open-Label-Behandlung mit Ruxolitinib 1,5 % Creme BID für 4 Wochen.
Arzneimittel: Ruxolitinib 1,5 % Creme BID
Ruxolitinib 1,5 % Creme BID
Andere Namen:
  • INCB018424
Aktiver Komparator: OL: TAC BID/Vehicle BID zu Ruxolitinib 1,5 % BID
Nach dem DB-Zeitraum, in Woche 8, erhielten Teilnehmer, die die Kriterien erfüllten (konform mit dem Protokoll und ohne Sicherheitsbedenken), eine Open-Label-Behandlung mit Ruxolitinib 1,5 % Creme BID für 4 Wochen.
Arzneimittel: Ruxolitinib 1,5 % Creme BID
Ruxolitinib 1,5 % Creme BID
Andere Namen:
  • INCB018424
Experimental: OL: Ruxolitinib 0,15 % QD bis Ruxolitinib 1,5 % BID
Nach dem DB-Zeitraum, in Woche 8, erhielten Teilnehmer, die die Kriterien erfüllten (konform mit dem Protokoll und ohne Sicherheitsbedenken), eine Open-Label-Behandlung mit Ruxolitinib 1,5 % Creme BID für 4 Wochen.
Arzneimittel: Ruxolitinib 1,5 % Creme BID
Ruxolitinib 1,5 % Creme BID
Andere Namen:
  • INCB018424
Experimental: OL: Ruxolitinib 0,5 % QD bis Ruxolitinib 1,5 % BID
Nach dem DB-Zeitraum, in Woche 8, erhielten Teilnehmer, die die Kriterien erfüllten (konform mit dem Protokoll und ohne Sicherheitsbedenken), eine Open-Label-Behandlung mit Ruxolitinib 1,5 % Creme BID für 4 Wochen.
Arzneimittel: Ruxolitinib 1,5 % Creme BID
Ruxolitinib 1,5 % Creme BID
Andere Namen:
  • INCB018424
Experimental: OL: Ruxolitinib 1,5 % QD bis Ruxolitinib 1,5 % BID
Nach dem DB-Zeitraum, in Woche 8, erhielten Teilnehmer, die die Kriterien erfüllten (konform mit dem Protokoll und ohne Sicherheitsbedenken), eine Open-Label-Behandlung mit Ruxolitinib 1,5 % Creme BID für 4 Wochen.
Arzneimittel: Ruxolitinib 1,5 % Creme BID
Ruxolitinib 1,5 % Creme BID
Andere Namen:
  • INCB018424
Experimental: OL: Ruxolitinib 1,5 % BID zu Ruxolitinib 1,5 % BID
Nach dem DB-Zeitraum, in Woche 8, erhielten Teilnehmer, die die Kriterien erfüllten (konform mit dem Protokoll und ohne Sicherheitsbedenken), eine Open-Label-Behandlung mit Ruxolitinib 1,5 % Creme BID für 4 Wochen.
Arzneimittel: Ruxolitinib 1,5 % Creme BID
Ruxolitinib 1,5 % Creme BID
Andere Namen:
  • INCB018424

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 bei Teilnehmern, die mit Ruxolitinib 1,5 % Creme zweimal täglich (BID) behandelt wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die mit Vehikel-Creme BID behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
EASI ist ein validiertes zusammengesetztes Bewertungssystem, das den Anteil der betroffenen Körperregion (Fläche) und die Intensität der Schlüsselzeichen der atopischen Dermatitis (AD) integriert. Der EASI-Score untersucht 4 Körperbereiche und gewichtet sie für Teilnehmer ab 8 Jahren wie folgt: Kopf/Hals (H) = 0,1, obere Gliedmaßen (UL) = 0,2, Rumpf (T) = 0,3 und untere Gliedmaßen (LL) = 0,4. Die Schweregrade für den EASI sind wie folgt: 0 = klar; 0,1 bis 1,0 = fast klar; 1,1 bis 7,0 = mild; 7,1 bis 21,0 = mäßig; 21,1 bis 50,0 = schwer; 50,1 bis 72,0 = sehr schwer. Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Eine höhere Punktzahl zeigte einen schlechteren Krankheitsstatus und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 bei Teilnehmern, die mit Ruxolitinib QD behandelt wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die zweimal täglich mit Vehikelcreme behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
EASI ist ein validiertes zusammengesetztes Bewertungssystem, das den Anteil der betroffenen Körperregion (Fläche) und die Intensität der Schlüsselzeichen der atopischen Dermatitis (AD) integriert. Der EASI-Score untersucht 4 Körperbereiche und gewichtet sie für Teilnehmer ab 8 Jahren wie folgt: Kopf/Hals (H) = 0,1, obere Gliedmaßen (UL) = 0,2, Rumpf (T) = 0,3 und untere Gliedmaßen (LL) = 0,4. Die Schweregrade für den EASI sind wie folgt: 0 = klar; 0,1 bis 1,0 = fast klar; 1,1 bis 7,0 = mild; 7,1 bis 21,0 = mäßig; 21,1 bis 50,0 = schwer; 50,1 bis 72,0 = sehr schwer. Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Eine höhere Punktzahl zeigte einen schlechteren Krankheitsstatus und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 4
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des EASI-Scores in Woche 4 bei Teilnehmern, die mit Ruxolitinib QD/BID-Creme behandelt wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die mit Triamcinolon-Creme 0,1 % BID behandelt wurden, gefolgt von Vehikel
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
EASI ist ein validiertes zusammengesetztes Bewertungssystem, das den Anteil der betroffenen Körperregion (Fläche) und die Intensität der Schlüsselzeichen der atopischen Dermatitis (AD) integriert. Der EASI-Score untersucht 4 Körperbereiche und gewichtet sie für Teilnehmer ab 8 Jahren wie folgt: Kopf/Hals (H) = 0,1, obere Gliedmaßen (UL) = 0,2, Rumpf (T) = 0,3 und untere Gliedmaßen (LL) = 0,4. Die Schweregrade für den EASI sind wie folgt: 0 = klar; 0,1 bis 1,0 = fast klar; 1,1 bis 7,0 = mild; 7,1 bis 21,0 = mäßig; 21,1 bis 50,0 = schwer; 50,1 bis 72,0 = sehr schwer. Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Eine höhere Punktzahl zeigte einen schlechteren Krankheitsstatus und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 4
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score in Woche 2 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und 8
EASI ist ein validiertes zusammengesetztes Bewertungssystem, das den Anteil der betroffenen Körperregion (Fläche) und die Intensität der Schlüsselzeichen der atopischen Dermatitis (AD) integriert. Der EASI-Score untersucht 4 Körperbereiche und gewichtet sie für Teilnehmer ab 8 Jahren wie folgt: Kopf/Hals (H) = 0,1, obere Gliedmaßen (UL) = 0,2, Rumpf (T) = 0,3 und untere Gliedmaßen (LL) = 0,4. Die Schweregrade für den EASI sind wie folgt: 0 = klar; 0,1 bis 1,0 = fast klar; 1,1 bis 7,0 = mild; 7,1 bis 21,0 = mäßig; 21,1 bis 50,0 = schwer; 50,1 bis 72,0 = sehr schwer. Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Eine höhere Punktzahl zeigte einen schlechteren Krankheitsstatus und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 2 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4 und 8 eine Verbesserung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in EASI (EASI-50) erreichen
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8
Die kategoriale Variable EASI-50 ist gleich 1 für eine prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des EASI-Scores von 50 % oder mehr und gleich 0 für eine prozentuale Verbesserung von weniger als 50 %. Diese Definition wird eingeführt, um Teilnehmer zu identifizieren, die auf die Behandlung ansprechen (1 = Responder, 0 = Non-Responder).
Woche 2, 4 und 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
EASI ist ein validiertes zusammengesetztes Bewertungssystem, das den Anteil der betroffenen Körperregion (Fläche) und die Intensität der Schlüsselzeichen der atopischen Dermatitis (AD) integriert. Der EASI-Score untersucht 4 Körperbereiche und gewichtet sie für Teilnehmer ab 8 Jahren wie folgt: Kopf/Hals (H) = 0,1, obere Gliedmaßen (UL) = 0,2, Rumpf (T) = 0,3 und untere Gliedmaßen (LL) = 0,4. Die Schweregrade für den EASI sind wie folgt: 0 = klar; 0,1 bis 1,0 = fast klar; 1,1 bis 7,0 = mild; 7,1 bis 21,0 = mäßig; 21,1 bis 50,0 = schwer; 50,1 bis 72,0 = sehr schwer. Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Eine höhere Punktzahl zeigte einen schlechteren Krankheitsstatus und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 4
Zeit, EASI-50 zu erreichen
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 8
Die Zeit bis EASI-50 ist definiert als das Intervall zwischen dem Zeitpunkt der Randomisierung und dem Zeitpunkt des Erreichens einer Verbesserung des EASI-Scores um mindestens 50 %.
Von der Baseline bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 0 bis 1 erreichen und eine Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 8 aufweisen
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8
IGA ist eine Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) und das klinische Ansprechen auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) zu bestimmen Erythem und Papulation/Infiltration. Das therapeutische Ansprechen war ein IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei). Ein IGA-Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der einen IGA-Score von 0 bis 1 und eine IGA-Score-Verbesserung von mindestens 2 gegenüber dem Ausgangswert erreichte.
Woche 2, 4 und 8
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Itch Numerical Rating Scale (NRS)-Score in den Wochen 2, 4 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4 und 8
Der Itch NRS ist ein einmal pro 24 Stunden ("täglich") von den Teilnehmern gemeldetes Maß der Juckreizintensität, um die Schwere des Juckreizes aufgrund ihrer AD zu bewerten, indem eine Zahl von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) ausgewählt wird beschreibt am besten den schlimmsten Juckreiz der letzten 24 Stunden. Die kategoriale NRS ist definiert als 0 = keine, 1 bis 3 = leicht, 4 bis 6 = mäßig und 7 bis 10 = schwer.
Baseline, Woche 2, 4 und 8
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AEs) und nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis Woche 24
AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medikaments beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht, das auftritt, nachdem ein Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgegeben hat. Der Schweregrad der UE wurde anhand der CTCAE v4.03-Grade 1 bis 4 bewertet. Für diese Ergebnismessung werden Daten für den Schweregrad 3 und höher gemeldet.
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Kuligowski, MD, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCB 18424-206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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