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TAK-659 in Participants With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Calithera Biosciences, Inc

Phase 2 Study of TAK-659 in Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma After at Least 2 Prior Lines of Chemotherapy

The purpose of this study is to assess the efficacy of TAK-659 measured by independent radiologic review committee (IRC)-assessed overall response rate (ORR) in participants with relapsed or refractory DLBCL.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The drug being tested is TAK-659. This study will evaluate overall response rate (ORR) in participants with relapsed or refractory DLBCL who take TAK-659.

The study will enroll approximately 122 participants. Participants will be assigned to:

• TAK-659 60 mg to 100 mg

All participants will be asked to take the tablets of TAK-659 at the same time each day throughout the study in a 28-day cycle.

This multi-center trial will be conducted in the United States, United Kingdom, Spain, Italy, France, Canada, Germany. The overall time to participate in this study is approximately 48 months. Participants will be assessed for disease response and progression during the PFS follow-up every 3 months after end of treatment (for participants who discontinue due to reasons other than disease progression) and OS follow-up every 3 months from the last dose of study drug until death or conclusion of the study, whichever occurs first.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Pessac Cedex, Aquitaine, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63000
        • CHRU Clermont- Ferrand CHU Estaing
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Frankreich, 76038
        • Centre Henri-Becquerel
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, Frankreich, 75475
        • Hopital saint Louis
      • Paris Cedex 13, Ile-de-france, Frankreich, 75651
        • Groupe Hospitalier - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere - Charles-Foix - Pitie-Salpetriere
      • Villejuif Cedex, Ile-de-france, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Limousin, Lorraine
      • Limoges Cedex, Limousin, Lorraine, Frankreich, 87042
        • Hôpital Dupuytren
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes Departement de Recherche Clinique et de l'Innovation
    • Rhone-alpes
      • Pierre Benite Cedex, Rhone-alpes, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec -Universite Laval-Hopital de L'Enfant Jesus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-1274
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Medical Oncology - Edmonds
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington, Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish First Hill Campus
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Harrow, England, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust, Imperial College London
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Must have histologically confirmed DLBCL, including de novo disease or transformed disease from indolent NHL.

    a. High-grade B-cell lymphoma (BCL) with MYC and BCL-2 and/or BCL-6 translocations (double-hit DLBCL under DLBCL, not otherwise specified [NOS], based on the 2008 World Health Organization [WHO] classification criteria) is not eligible for this study.

  2. Local pathology review for histological confirmation; A formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumor block or appropriately stained slides from a fresh biopsy is required.
  3. Relapsed or refractory to greater than or equal to (>=) 2 prior lines of chemotherapy based on standard of care with certain requirements for prior therapy.
  4. Documented investigator-assessed relapse or progression after the last treatment is required if the participant responded and then progressed on the prior treatment.
  5. Measurable disease per IWG 2007 criteria.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than (<) 2.
  7. Life expectancy of greater than (>) 3 months.

  8. Adequate organ function, including the following:

    1. Bone marrow reserve: absolute neutrophil count (ANC) >=1000/microliter (μL), platelet count >=75,000/μL (>=50,000/μL for participants with bone marrow involvement), and hemoglobin >=8 gram per deciliter (g/dL).
    2. Hepatic: total bilirubin less than or equal to (<=) 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN); alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=2.5*ULN.
    3. Renal: creatinine clearance >=60 milliliter per minute (mL/min).

    4. Others:

      • Lipase <=1.5*ULN and amylase <=1.5*ULN with no clinical symptoms suggestive of pancreatitis or cholecystitis.
      • Blood pressure <=Grade 1 (hypertensive participants are permitted if their blood pressure is controlled to <=Grade 1 by hypertensive medications.
      • Glycosylated hemoglobin is <=6.5% hyperglycemic participants permitted if glucose is well controlled by antihyperglycemic medication).

Exclusion Criteria:

  1. Central nervous system (CNS) lymphoma; active brain or leptomeningeal metastases.
  2. Known human immunodeficiency virus (HIV)-related malignancy.
  3. Systemic anticancer treatment (including investigational agents) less than 3 weeks before the first dose of study treatment (<=4 weeks for antibody-based therapy including unconjugated antibody, antibody-drug conjugate, and bi-specific T-cell engager agents; <=8 weeks for cell-based therapy or anti-tumor vaccine).
  4. Radiotherapy less than 3 weeks before the first dose of study treatment. If prior radiotherapy occurred <4 to 6 weeks before study start, as radiated lesions cannot be reliably assessed by fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDG-PET), nonradiated target lesions are required for eligibility, and prior radiotherapy information must be submitted to the IRC.
  5. Known HIV positive, hepatitis B surface antigen positive or known or suspected active hepatitis C infection.
  6. Prior autologous stem cell transplant (ASCT) within 6 months or prior ASCT at any time without full hematopoietic recovery before Cycle 1 Day 1, or allogeneic stem cell transplant any time.
  7. Participants with certain cardiovascular conditions are excluded.
  8. Major surgery within 14 days before the first dose of study drug or incomplete recovery from any complications from surgery.
  9. Systemic infection requiring parenteral antibiotic therapy or other serious infection (bacterial, fungal, or viral) within 21 days before the first dose of study drug.
  10. Treatment with high-dose corticosteroids for anticancer purposes within 7 days before the first dose of TAK-659.
  11. Participants with another malignancy within 2 years of study start. Participants with nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of any type are not excluded if they have undergone complete resection and are considered disease-free at the time of study entry.
  12. Known gastrointestinal (GI) disease or GI procedure that could interfere with the oral absorption or tolerance of TAK-659.
  13. Received medications, supplements, or food/beverages that are P-glycoprotein (P-gp) inhibitors or inducers or strong cytochrome P450 (CYP) 3A inhibitors or inducers within a certain timeframe prior to the first dose of study drug. Depending on the substance, the washout period for P-gp inhibitors or inducers or strong CYP3A inhibitors or inducers will be either 7 days or 5 times the half-life (half-life is related to the time required for elimination from the body). The washout period for grapefruit containing food or beverages is 5 days.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Cohort A: TAK-659 100 mg
TAK-659 100 mg tablet, orally, once daily (QD), during each 28-days cycle (median exposure was 41 days).
Arzneimittel: TAK-659
TAK-659 Tabletten
EXPERIMENTAL: Cohort B: TAK-659 Ramp-up Dosing
TAK-659 60-100 mg tablet, orally, QD, dose based on safety and tolerability during each 28-days cycle (median exposure was 28 days).
Arzneimittel: TAK-659
TAK-659 Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stage 2: ORR as Assessed by Independent Radiologic Review Committee (IRRC) Based on Modified 2007 International Working Group (IWG) Criteria
Zeitfenster: Up to 12 months
ORR was defined as the percentage of participants with complete response (CR), or partial response (PR) as assessed by IRRC according to the modified 2007 IWG criteria for malignant lymphoma. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stage 2: CR Rate as Assessed by IRC Based on Modified 2007 IWG Criteria
Zeitfenster: Up to 12 months
CR rate was defined as percentage of participants with complete response as assessed by IRC according to the modified 2007 IWG. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to 12 months
Stage 2: ORR as Assessed by IRRC Based on 2014 IWG-Lugano Criteria
Zeitfenster: Up to 12 months
ORR was defined as the percentage of participants with CR or PR as assessed by IRRC according to the 2014 Lugano classification, IWG criteria for malignant lymphoma. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to 12 months
Stage 2: CR Rate as Assessed by IRRC Based on 2014 IWG-Lugano Criteria
Zeitfenster: Up to 12 months
CR rate was defined as percentage of participants with complete response as assessed by IRC according to the 2014 Lugano classification, IWG criteria. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to 12 months
Stage 2: Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to 12 months
DOR was defined as the time from the date of first documentation of a CR/PR to the date of first documentation of tumor progression or progressive disease (PD) per IRRC assessment according to IWG criteria. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites. PD was defined as presence of any new lesion or increase by >=50% of previously involved sites from nadir.
Up to 12 months
Stage 2: Duration of CR
Zeitfenster: Up to 12 months
Duration of CR was defined as the time from the date of first documentation of a CR/PR to the date of first documentation of tumor progression or PD per IRRC assessment according to IWG criteria. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites. PD was defined as presence of any new lesion or increase by >=50% of previously involved sites from nadir.
Up to 12 months
Stage 2: ORR as Assessed by IRRC in Participants With Germinal Center B-cell (GCB) DLBCL
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
ORR was defined as the percentage of participants with CR or PR as assessed by IRRC according to the modified 2007 IWG criteria for malignant lymphoma. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Bis zu 12 Monate
Stage 2: ORR as Assessed by IRC in Participants With DLBCL Transformed From Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)
Zeitfenster: Up to 12 months
ORR was defined as the percentage of participants with CR or PR as assessed by IRC according to the modified 2007 IWG criteria for malignant lymphoma. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to 12 months
Stage 2: Progression Free Survival (PFS) as Assessed by IRC
Zeitfenster: Up to 18 months
PFS was defined as time from start of study treatment to first documentation of PD per IRC assessment or up to death due to any cause, whichever occurs first based on IWG criteria. PD was defined as presence of any new lesion or increase by >=50% of previously involved sites from nadir.
Up to 18 months
Stage 2: Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 24 months
OS was defined as the time from start of study treatment to date of death due to any cause.
Up to 24 months
Stage 1: ORR as Assessed by IRRC to Select Stage 2 Dose Regimen of TAK-659 From the Lead-in Dose Exploration Phase
Zeitfenster: Up to 12 months
ORR was defined as the percentage of participants with CR or PR as assessed by IRC. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to 12 months
Stage 2: ORR as Assessed by IRC at 3, 6, and 9 Cycles in Participants With DLBCL
Zeitfenster: At Cycles 3, 6 and 9 (Up to 12 months) (Each cycle of 28 days)
ORR was defined as the percentage of participants with CR or PR as assessed by IRC according to the modified 2007 IWG criteria for malignant lymphoma. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
At Cycles 3, 6 and 9 (Up to 12 months) (Each cycle of 28 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Calithera Biosciences, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C34004
  • U1111-1187-6208 (ANDERE: WHO)
  • 2016-003716-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • 17/YH/0181 (REGISTRIERUNG: NRES)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available for all interventional studies after applicable marketing approvals and commercial availability have been received (or program is completely terminated), an opportunity for the primary publication of the research and final report development has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com for details). To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias. Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

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