Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAK-659 in Participants With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)

6. februar 2023 opdateret af: Calithera Biosciences, Inc

Phase 2 Study of TAK-659 in Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma After at Least 2 Prior Lines of Chemotherapy

The purpose of this study is to assess the efficacy of TAK-659 measured by independent radiologic review committee (IRC)-assessed overall response rate (ORR) in participants with relapsed or refractory DLBCL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The drug being tested is TAK-659. This study will evaluate overall response rate (ORR) in participants with relapsed or refractory DLBCL who take TAK-659.

The study will enroll approximately 122 participants. Participants will be assigned to:

• TAK-659 60 mg to 100 mg

All participants will be asked to take the tablets of TAK-659 at the same time each day throughout the study in a 28-day cycle.

This multi-center trial will be conducted in the United States, United Kingdom, Spain, Italy, France, Canada, Germany. The overall time to participate in this study is approximately 48 months. Participants will be assessed for disease response and progression during the PFS follow-up every 3 months after end of treatment (for participants who discontinue due to reasons other than disease progression) and OS follow-up every 3 months from the last dose of study drug until death or conclusion of the study, whichever occurs first.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec -Universite Laval-Hopital de L'Enfant Jesus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Harrow, England, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust, Imperial College London
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-1274
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Medical Oncology - Edmonds
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington, Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish First Hill Campus
  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Pessac Cedex, Aquitaine, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63000
        • CHRU Clermont- Ferrand CHU Estaing
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Frankrig, 76038
        • Centre Henri-Becquerel
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, Frankrig, 75475
        • Hopital saint Louis
      • Paris Cedex 13, Ile-de-france, Frankrig, 75651
        • Groupe Hospitalier - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere - Charles-Foix - Pitie-Salpetriere
      • Villejuif Cedex, Ile-de-france, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Limousin, Lorraine
      • Limoges Cedex, Limousin, Lorraine, Frankrig, 87042
        • Hôpital Dupuytren
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes Departement de Recherche Clinique et de l'Innovation
    • Rhone-alpes
      • Pierre Benite Cedex, Rhone-alpes, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Must have histologically confirmed DLBCL, including de novo disease or transformed disease from indolent NHL.

    a. High-grade B-cell lymphoma (BCL) with MYC and BCL-2 and/or BCL-6 translocations (double-hit DLBCL under DLBCL, not otherwise specified [NOS], based on the 2008 World Health Organization [WHO] classification criteria) is not eligible for this study.

  2. Local pathology review for histological confirmation; A formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumor block or appropriately stained slides from a fresh biopsy is required.
  3. Relapsed or refractory to greater than or equal to (>=) 2 prior lines of chemotherapy based on standard of care with certain requirements for prior therapy.
  4. Documented investigator-assessed relapse or progression after the last treatment is required if the participant responded and then progressed on the prior treatment.
  5. Measurable disease per IWG 2007 criteria.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than (<) 2.
  7. Life expectancy of greater than (>) 3 months.

  8. Adequate organ function, including the following:

    1. Bone marrow reserve: absolute neutrophil count (ANC) >=1000/microliter (μL), platelet count >=75,000/μL (>=50,000/μL for participants with bone marrow involvement), and hemoglobin >=8 gram per deciliter (g/dL).
    2. Hepatic: total bilirubin less than or equal to (<=) 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN); alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=2.5*ULN.
    3. Renal: creatinine clearance >=60 milliliter per minute (mL/min).

    4. Others:

      • Lipase <=1.5*ULN and amylase <=1.5*ULN with no clinical symptoms suggestive of pancreatitis or cholecystitis.
      • Blood pressure <=Grade 1 (hypertensive participants are permitted if their blood pressure is controlled to <=Grade 1 by hypertensive medications.
      • Glycosylated hemoglobin is <=6.5% hyperglycemic participants permitted if glucose is well controlled by antihyperglycemic medication).

Exclusion Criteria:

  1. Central nervous system (CNS) lymphoma; active brain or leptomeningeal metastases.
  2. Known human immunodeficiency virus (HIV)-related malignancy.
  3. Systemic anticancer treatment (including investigational agents) less than 3 weeks before the first dose of study treatment (<=4 weeks for antibody-based therapy including unconjugated antibody, antibody-drug conjugate, and bi-specific T-cell engager agents; <=8 weeks for cell-based therapy or anti-tumor vaccine).
  4. Radiotherapy less than 3 weeks before the first dose of study treatment. If prior radiotherapy occurred <4 to 6 weeks before study start, as radiated lesions cannot be reliably assessed by fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDG-PET), nonradiated target lesions are required for eligibility, and prior radiotherapy information must be submitted to the IRC.
  5. Known HIV positive, hepatitis B surface antigen positive or known or suspected active hepatitis C infection.
  6. Prior autologous stem cell transplant (ASCT) within 6 months or prior ASCT at any time without full hematopoietic recovery before Cycle 1 Day 1, or allogeneic stem cell transplant any time.
  7. Participants with certain cardiovascular conditions are excluded.
  8. Major surgery within 14 days before the first dose of study drug or incomplete recovery from any complications from surgery.
  9. Systemic infection requiring parenteral antibiotic therapy or other serious infection (bacterial, fungal, or viral) within 21 days before the first dose of study drug.
  10. Treatment with high-dose corticosteroids for anticancer purposes within 7 days before the first dose of TAK-659.
  11. Participants with another malignancy within 2 years of study start. Participants with nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of any type are not excluded if they have undergone complete resection and are considered disease-free at the time of study entry.
  12. Known gastrointestinal (GI) disease or GI procedure that could interfere with the oral absorption or tolerance of TAK-659.
  13. Received medications, supplements, or food/beverages that are P-glycoprotein (P-gp) inhibitors or inducers or strong cytochrome P450 (CYP) 3A inhibitors or inducers within a certain timeframe prior to the first dose of study drug. Depending on the substance, the washout period for P-gp inhibitors or inducers or strong CYP3A inhibitors or inducers will be either 7 days or 5 times the half-life (half-life is related to the time required for elimination from the body). The washout period for grapefruit containing food or beverages is 5 days.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Cohort A: TAK-659 100 mg
TAK-659 100 mg tablet, orally, once daily (QD), during each 28-days cycle (median exposure was 41 days).
Medicin: TAK-659
TAK-659 tabletter
EKSPERIMENTEL: Cohort B: TAK-659 Ramp-up Dosing
TAK-659 60-100 mg tablet, orally, QD, dose based on safety and tolerability during each 28-days cycle (median exposure was 28 days).
Medicin: TAK-659
TAK-659 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stage 2: ORR as Assessed by Independent Radiologic Review Committee (IRRC) Based on Modified 2007 International Working Group (IWG) Criteria
Tidsramme: Up to 12 months
ORR was defined as the percentage of participants with complete response (CR), or partial response (PR) as assessed by IRRC according to the modified 2007 IWG criteria for malignant lymphoma. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to 12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stage 2: CR Rate as Assessed by IRC Based on Modified 2007 IWG Criteria
Tidsramme: Up to 12 months
CR rate was defined as percentage of participants with complete response as assessed by IRC according to the modified 2007 IWG. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to 12 months
Stage 2: ORR as Assessed by IRRC Based on 2014 IWG-Lugano Criteria
Tidsramme: Up to 12 months
ORR was defined as the percentage of participants with CR or PR as assessed by IRRC according to the 2014 Lugano classification, IWG criteria for malignant lymphoma. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to 12 months
Stage 2: CR Rate as Assessed by IRRC Based on 2014 IWG-Lugano Criteria
Tidsramme: Up to 12 months
CR rate was defined as percentage of participants with complete response as assessed by IRC according to the 2014 Lugano classification, IWG criteria. CR was defined as disappearance of all evidence of disease.
Up to 12 months
Stage 2: Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to 12 months
DOR was defined as the time from the date of first documentation of a CR/PR to the date of first documentation of tumor progression or progressive disease (PD) per IRRC assessment according to IWG criteria. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites. PD was defined as presence of any new lesion or increase by >=50% of previously involved sites from nadir.
Up to 12 months
Stage 2: Duration of CR
Tidsramme: Up to 12 months
Duration of CR was defined as the time from the date of first documentation of a CR/PR to the date of first documentation of tumor progression or PD per IRRC assessment according to IWG criteria. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites. PD was defined as presence of any new lesion or increase by >=50% of previously involved sites from nadir.
Up to 12 months
Stage 2: ORR as Assessed by IRRC in Participants With Germinal Center B-cell (GCB) DLBCL
Tidsramme: Op til 12 måneder
ORR was defined as the percentage of participants with CR or PR as assessed by IRRC according to the modified 2007 IWG criteria for malignant lymphoma. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Op til 12 måneder
Stage 2: ORR as Assessed by IRC in Participants With DLBCL Transformed From Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)
Tidsramme: Up to 12 months
ORR was defined as the percentage of participants with CR or PR as assessed by IRC according to the modified 2007 IWG criteria for malignant lymphoma. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to 12 months
Stage 2: Progression Free Survival (PFS) as Assessed by IRC
Tidsramme: Up to 18 months
PFS was defined as time from start of study treatment to first documentation of PD per IRC assessment or up to death due to any cause, whichever occurs first based on IWG criteria. PD was defined as presence of any new lesion or increase by >=50% of previously involved sites from nadir.
Up to 18 months
Stage 2: Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 24 months
OS was defined as the time from start of study treatment to date of death due to any cause.
Up to 24 months
Stage 1: ORR as Assessed by IRRC to Select Stage 2 Dose Regimen of TAK-659 From the Lead-in Dose Exploration Phase
Tidsramme: Up to 12 months
ORR was defined as the percentage of participants with CR or PR as assessed by IRC. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
Up to 12 months
Stage 2: ORR as Assessed by IRC at 3, 6, and 9 Cycles in Participants With DLBCL
Tidsramme: At Cycles 3, 6 and 9 (Up to 12 months) (Each cycle of 28 days)
ORR was defined as the percentage of participants with CR or PR as assessed by IRC according to the modified 2007 IWG criteria for malignant lymphoma. CR was defined as disappearance of all evidence of disease. PR was defined as regression of measurable disease and no new sites.
At Cycles 3, 6 and 9 (Up to 12 months) (Each cycle of 28 days)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Calithera Biosciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C34004
  • U1111-1187-6208 (ANDET: WHO)
  • 2016-003716-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • 17/YH/0181 (REGISTRERING: NRES)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available for all interventional studies after applicable marketing approvals and commercial availability have been received (or program is completely terminated), an opportunity for the primary publication of the research and final report development has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com for details). To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias. Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med TAK-659

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger