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Kombination von Quizartinib und Omacetaxin-Mepesuccinat für AML-tragende FLT3-ITD

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Dr. Anskar Y.H. Leung, The University of Hong Kong

Eine einarmige offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Kombination von Quizartinib und Omacetaxin-Mepesuccinat (QUIZOM) bei neu diagnostizierter oder rezidivierter/refraktärer AML mit FLT3-ITD

Ziel der Studie ist es zu testen, ob die Kombination von Quizartinib (AC220) und Omacetaxin-Mepesuccinat (OM, auch bekannt als Homoharringtonin) zu einer dauerhaften zusammengesetzten vollständigen Remission (CRc) bei Patienten mit neu diagnostizierter oder rezidivierter/refraktärer (R/R) akuter myeloischer Leukämie führt ( AML) mit FLT3-ITD (Fms-Like Tyrosine Kinase 3 – Internal Tandem Duplication).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der in dieser klinischen Studie untersuchte AML-Typ ist als FMS-ähnliche Tyrosinkinase 3 (FLT3)-internal tandem duplication (ITD) positive AML bekannt. Diese Art von AML weist eine Veränderung (oder Mutation) in Genen auf, die mit einem hohen Rückfallrisiko nach konventioneller Chemotherapie und daher einem extrem schlechten klinischen Ergebnis verbunden sein kann.

FLT3-Inhibitoren der zweiten Generation, einschließlich Quizartinib, sind wirksam bei der Induktion einer Remission. Ihre Wirkung ist jedoch nur vorübergehend. Es besteht ein unerfüllter klinischer Bedarf, um ihre Wirksamkeit zu verbessern, daher die klinische Anwendung.

Dies ist eine einarmige offene Phase-II-Studie. Insgesamt werden 40 geeignete Patienten mit Einwilligung rekrutiert, darunter 20 Patienten mit neu diagnostizierter und 20 mit R/R FLT3-ITD AML. Bei neu diagnostizierten Patienten wird diagnostisches Knochenmark (BM) und/oder peripheres Blut (PB) durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) auf der Grundlage eines myeloischen Panels, das 54 myeloische Gene umfasst, sowie ihrer In-vitro-Antwort auf QUIZOM basierend auf einem bewertet hauseigene Plattform, die in unserem Labor aufgebaut wurde. Die allelische Belastung durch FLT3-ITD wird ebenfalls bewertet. Bei R/R-Patienten werden der FLT3-ITD-Status und die allelische Belastung vor der QUIZOM-Behandlung bestätigt. Beide Patientengruppen erhalten Quizartinib 30 mg täglich kontinuierlich und OM 1,5 mg/m2 täglich für 7 Tage alle 28 Tage bis zur Progression oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT). Am Tag 21 wird eine BM-Untersuchung durchgeführt, um die morphologische Reaktion und die FLT3-ITD-Allellast zu dokumentieren. Bei Fortschreiten der Leukämie werden BM- und/oder PB-Proben entnommen und ihre In-vitro-Reaktion auf QUIZOM untersucht. Die Tyrosinkinase-Domäne (TKD) von FLT3 wird ebenfalls sequenziert und die FLT3-ITD-Allellast wird bewertet.

Berechtigte Patienten erhalten QUIZOM, bestehend aus Quizartinib und OM. Die Anfangsdosis von Quizartinib beträgt 30 mg/Tag, es sei denn, die Patienten nehmen einen starken CYP3A4-Hemmer ein, in diesem Fall beträgt die Dosis 20 mg/Tag. Quizartinib sollte kontinuierlich während des gesamten Behandlungszeitraums eingenommen werden, es sei denn, es gibt zu keinem Zeitpunkt während der Behandlung Anzeichen für ein Ansprechen bei der ersten Beurteilung an Tag 21 oder eine fortschreitende Erkrankung.

OM wird mit 1,5 mg/m2/Tag (maximale Dosis 3 mg) für 7 Tage (gleichzeitig mit Quizartinib) in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht. QUIZOM wird bis zum Fortschreiten der Leukämie oder bis zur allogenen HSZT fortgesetzt. Danach werden die Patienten nachbeobachtet und Informationen über den Krankheitsstatus und das Überleben gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten schriftlichen Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Dokumentierte primäre AML oder AML sekundär zum myelodysplastischen Syndrom (MDS), wie von den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation definiert
  4. Bei Diagnose oder morphologischem Rezidiv nach initialer Remission oder refraktär nach Induktionschemotherapie, mit oder ohne HSCT
  5. Dokumentation von FLT3-ITD in BM oder Blut mit Allellast von ≥ 20 %, wie vom Labor des Studienzentrums bestimmt
  6. ECOG-Leistungsbewertung 0-2
  7. Absetzen einer vorherigen AML-Behandlung ≥ 2 Wochen vor Beginn von QUIZOM (ausgenommen Hydroxyharnstoff oder andere Behandlungen zur Kontrolle der Leukozytose).
  8. Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder glomeruläre Filtrationsrate > 25 ml/min, berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel.
  9. Serumkalium, -magnesium und -kalzium (korrigiert für Albumin) innerhalb der institutionellen Normalgrenzen. Probanden mit Elektrolyten außerhalb des normalen Bereichs kommen in Frage, wenn diese Werte bei einem erneuten Test nach einer erforderlichen Ergänzung korrigiert werden.
  10. Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  11. Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und/oder Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyelozytenleukämie (AML Subtyp M3)
  2. Vorbehandlung mit FLT3-Inhibitoren
  3. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion.
  4. Verweigerung der Transfusion von Blutprodukten.

  5. Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

    ich. QTcF-Intervall > 450 ms ii. Bradykardie von ≤ 50 BPM iii. Diagnostiziertes oder vermutetes Long-QT-Syndrom oder bekannte Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms iv. Vorgeschichte klinisch relevanter ventrikulärer Arrhythmien, wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsade de Pointes v. Vorgeschichte eines Herzblocks zweiten oder dritten Grades. Kandidaten mit einem Herzblock in der Vorgeschichte können in Frage kommen, wenn sie derzeit einen Herzschrittmacher tragen und keine Vorgeschichte von Ohnmacht oder klinisch relevanten Arrhythmien mit Herzschrittmachern haben.

    vi. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening vii. Unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening viii. Kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder 4 ix. Unkontrollierter Bluthochdruck x. Kompletter linker oder rechter Schenkelblock

  6. Bei einem Mann, dessen Sexualpartner eine Frau im gebärfähigen Alter ist, mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit des Mannes oder der Frau, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  7. Bei einer heterosexuell aktiven Frau im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage ist, während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  8. Schwangerschaft
  9. Weibliche Probanden müssen zustimmen, beim Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 45 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kombination

Quizartinib ist ein FLT3-Inhibitor der zweiten Generation. Die Anfangsdosis von Quizartinib beträgt 30 mg/Tag oral, es sei denn, die Patienten nehmen einen starken CYP3A4-Inhibitor ein. In diesem Fall beträgt die Dosis 20 mg/Tag. Quizartinib sollte kontinuierlich während des gesamten Behandlungszeitraums eingenommen werden, es sei denn, es gibt zu keinem Zeitpunkt während der Behandlung Anzeichen für ein Ansprechen bei der ersten Beurteilung an Tag 28 oder eine fortschreitende Erkrankung.

Omacetaxin-Mepesuccinat wird mit 1,5 mg/m2/Tag (maximale Dosis 3 mg) für 7 Tage (gleichzeitig mit Quizartinib) in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Omacetaxin-Mepesuccinat-Injektion
Omacetaxine Mepesuccinate ist ein pharmazeutischer Wirkstoff, der zur Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML) indiziert ist.
Andere Namen:
  • Homoharringtonin
Arzneimittel: Quizartinib
Quizartinib ist ein oraler FLT3-Rezeptor-Tyrosinkinase-Hemmer
Andere Namen:
  • AC220

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Kein Anstieg der Blasten in BM oder PB (<5 % aller kernhaltigen Zellen), mit absoluter Neutrophilenzahl ≥ 1 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AML005

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Omacetaxin-Mepesuccinat-Injektion

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