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Virtual-Reality-Therapie für behandlungsresistente akustische Halluzinationen bei Schizophrenie

28. Januar 2018 aktualisiert von: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Emotionsregulation mit virtueller Realität bei Schizophrenie: eine klinische und mechanistische Studie zur Avatar-Therapie für refraktäre auditive Halluzinationen

Die Behandlung verbaler Halluzinationen bei Schizophrenie ist sowohl für den Patienten als auch für den Therapeuten eine klinische Herausforderung. Für den Therapeuten ergibt sich eine der Hauptschwierigkeiten aus der Unmöglichkeit, direkt mit der den Patienten verfolgenden Entität zu kommunizieren. Für den Patienten ist der therapeutische Prozess herausfordernd, weil er darauf abzielt, besser mit einer Entität fertig zu werden, die ständig stereotype und beleidigende Sätze wiederholt, ohne die emotionale Kraft zu haben, dem Verfolger zu antworten. Um diese klinischen Herausforderungen zu bewältigen, ermöglicht die virtuelle Realität den Patienten, das Gesicht und die Stimme ihres Verfolgers nachzubilden. Die Hypothese ist, dass die Beteiligung von Patienten an einem Dialog mit einer externen Repräsentation ihres Verfolgers mit Unterstützung des Therapeuten helfen würde ihnen, eine bessere Kontrolle über ihre Stimme zu erlangen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • belastende akustische verbale Halluzinationen
  • Medikamentenresistenz im Zusammenhang mit akustischen verbalen Halluzinationen (keine Reaktion nach 3 mindestens 4-wöchigen Antipsychotika-Studien mit mindestens 400 mg Chlorpromazin-Äquivalent)
  • DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung

Ausschlusskriterien:

  • jede Änderung der Medikation innerhalb der letzten 2 Monate;
  • Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate
  • neurologische Störung oder instabile und schwere körperliche Erkrankung
  • andauernde psychotische Episode
  • Kognitive Verhaltenstherapie bei Psychosen innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avatar-Therapie
Sofortige Avatar-Therapie.
Verhalten: Avatar-Therapie
Die Patienten erhalten 6 Sitzungen der Avatar-Therapie, bestehend aus 45 Minuten (1 Sitzung pro Woche). Die Therapie besteht darin, die Patienten dazu zu bringen, mit ihrem Verfolger in einen Dialog zu treten, um ihre emotionalen Reaktionen besser zu regulieren. Im Laufe der Therapie wird der Charakter des Avatars zunehmend unter die Kontrolle des Patienten geraten. Genauer gesagt, die Sprache und der Tonfall des Avatars werden vom Therapeuten schrittweise geändert, um die verbesserte Fähigkeit des Patienten, seine Emotionen zu regulieren, widerzuspiegeln. Das heißt, der Avatar ändert sich allmählich von missbräuchlich zu hilfreich und unterstützend. Auf diese Weise versucht die Therapie, das Gefühl der Ermächtigung der Patienten gegenüber ihrer Stimme zu verstärken.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt, dann verzögerte Avatar-Therapie.
Verhalten: Avatar-Therapie
Die Patienten erhalten 6 Sitzungen der Avatar-Therapie, bestehend aus 45 Minuten (1 Sitzung pro Woche). Die Therapie besteht darin, die Patienten dazu zu bringen, mit ihrem Verfolger in einen Dialog zu treten, um ihre emotionalen Reaktionen besser zu regulieren. Im Laufe der Therapie wird der Charakter des Avatars zunehmend unter die Kontrolle des Patienten geraten. Genauer gesagt, die Sprache und der Tonfall des Avatars werden vom Therapeuten schrittweise geändert, um die verbesserte Fähigkeit des Patienten, seine Emotionen zu regulieren, widerzuspiegeln. Das heißt, der Avatar ändert sich allmählich von missbräuchlich zu hilfreich und unterstützend. Auf diese Weise versucht die Therapie, das Gefühl der Ermächtigung der Patienten gegenüber ihrer Stimme zu verstärken.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung besteht aus typischen oder atypischen antipsychotischen Medikamenten und regelmäßigen Terminen mit Psychiatern und anderen Mitgliedern des Pflegeteams für einen Zeitraum von 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für psychotische Symptome – akustische Halluzinationen
Zeitfenster: Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung, Follow-up 3 Monate
Strukturiertes Interview mit 11 Fragen zur Beurteilung der Schwere von akustischen Halluzinationen
Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung, Follow-up 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Änderung der Überzeugungen über Stimmen – überarbeitet
Zeitfenster: Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung, Follow-up 3 Monate
35-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung der wichtigsten Überzeugungen und Reaktionen, die Menschen in Bezug auf ihre Stimme haben
Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung, Follow-up 3 Monate
Änderung der positiven und negativen Syndromskala
Zeitfenster: Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung, Follow-up 3 Monate
Halbstrukturiertes Interview mit 30 Fragen zur Untersuchung der Gesamtsymptomschwere von Schizophrenie in der letzten Woche
Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung, Follow-up 3 Monate
Änderung im Beck-Depressionsinventar - II
Zeitfenster: Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung, Follow-up 3 Monate
21-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung der Depressionssymptome in den letzten 2 Wochen
Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung, Follow-up 3 Monate
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität und Zufriedenheit – kurz von
Zeitfenster: Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung, Follow-up 3 Monate
16-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung der Freude und Zufriedenheit, die in der vergangenen Woche in verschiedenen Bereichen des täglichen Funktionierens erlebt wurden
Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung, Follow-up 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Angst, Angst und Präsenz
Zeitfenster: Die letzten 10 Minuten jeder Therapiesitzung
3-stufige Selbstberichtsskala von 0 (keine Emotion) bis 10 (stärkste Emotion)
Die letzten 10 Minuten jeder Therapiesitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Mitarbeiter

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Dumais, MD, Ph.D, Institut Philippe Pinel de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPPM 14-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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