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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ingavirin® zur Behandlung von Influenza und akuten respiratorischen Virusinfektionen bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren

15. Juni 2017 aktualisiert von: Valenta Pharm JSC

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ingavirin®-Kapseln 30 mg in einer Tagesdosis von 60 mg zur Behandlung von Influenza und anderen akuten respiratorischen Virusinfektionen bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ingavirin ® in einer Dosis von 60 mg täglich bei der Behandlung von Influenza und anderen akuten Virusinfektionen der Atemwege bei 7- bis 12-jährigen Patienten wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
310

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kazan', Russische Föderation, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • City Pediatric Outpatient Clinic number 5
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation, 344065
        • Pediatrics outpatient clinic number 4 of Rostov-na-Donu
      • Saransk, Russische Föderation, 430005
        • Ogarev Mordovia State University
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 62028
        • Pediatrician City Hospital number 11

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die vom Elternteil/Adoptivelternteil des Patienten unterzeichnete Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 7-12
  • Patienten mit mittelschwerem Verlauf einer Influenza oder anderen akuten respiratorischen Virusinfektionen (AVRI)
  • Patienten mit klinisch diagnostizierter Influenza oder anderen ARVI basierend auf der Körpertemperatur > 37,5 ° C, mindestens 1 der folgenden anderen Vergiftungssymptome und mindestens 1 der folgenden katarrhalischen Symptome:
  • Vergiftungssymptome: Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie, Schmerzen in den Augäpfeln;
  • Katarrhalische Symptome: Halsschmerzen, Schnupfen, Husten, verstopfte Nase
  • Unkomplizierter Verlauf von Influenza und anderen ARVI
  • Intervall zwischen Auftreten der Symptome und Aufnahme in die Studie von nicht mehr als 36 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierter Verlauf von Influenza und anderen akuten Virusinfektionen der Atemwege
  • Behandlung mit antiviralen Medikamenten (Antiviren, Interferone und Interferon-Induktoren), Medikamenten mit immunmodulatorischer Wirkung oder Antibiotika mit systemischer und lokaler Wirkung innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Schwere Influenza oder andere ARVI mit Symptomen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung und anderen Symptomen eines infektiös-toxischen Schocks und meningoenzephalitischen Syndromen
  • Anzeichen einer primären Viruspneumonie (Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden Symptome): Kurzatmigkeit, Brustschmerzen beim Husten, systemische Zyanose, Dumpfheit des Perkussionsklangs bei symmetrischer Beurteilung der oberen und unteren Teile der Lunge
  • Infektionskrankheiten innerhalb der letzten Woche vor der Immatrikulation
  • „RRI-Kinder“ (Inzidenz von ARVI innerhalb der letzten 12 Monate beträgt 6-mal oder mehr)
  • Asthmageschichte
  • Vorgeschichte mit erhöhter Anfallsaktivität
  • Schwere dekompensierte oder instabile medizinische oder psychiatrische Zustände (alle Krankheiten oder Zustände, die das Leben des Patienten bedrohen oder die Prognose des Patienten verschlechtern und es auch unmöglich machen, eine klinische Studie mit dem Patienten durchzuführen).
  • Krebs, HIV-Infektion, Tuberkulose, einschließlich derjenigen in der Geschichte
  • Überempfindlichkeit gegen Imidazolylethanamidpentandisäure und/oder Hilfsstoffe des Ingavirin-Produkts
  • Diabetes, Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption, Saccharase/Isomaltase-Mangel, Fructose-Intoleranz, hereditäre Glucose-Malabsorption, Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase
  • Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ingavirin
Arzneimittel: Ingavirin
Ingavirin Kapseln 60 mg einmal täglich, unabhängig von der Mahlzeit, für 5 Tage.
Andere Namen:
  • Imidazolylethanamidpentandisäure
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo, Kapseln täglich für 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: 7 ± 1 Tage
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Abklingen des Fiebers (t ≤ 36,9 °C)
7 ± 1 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen der Vergiftungssymptome
Zeitfenster: 7 ± 1 Tage
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Abklingen aller Vergiftungssymptome.
7 ± 1 Tage
Zeit bis zum Abklingen der katarrhalischen Symptome
Zeitfenster: 7 ± 1 Tage
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Abklingen aller katarrhalischen Symptome.
7 ± 1 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: 7 ± 1
Anteil der Probanden mit Fieber am 1., 2., 3., 4. und 5. Behandlungstag
7 ± 1
Anteil der Probanden mit der Entwicklung von Komplikationen einer Influenza oder einer anderen akuten Virusinfektion der Atemwege
Zeitfenster: 21 ± 1
Anteil der Probanden, die während des Behandlungszeitraums (7 ± 1 Tage) und des Nachbeobachtungszeitraums (21 ± 1 Tage) Komplikationen entwickelten
21 ± 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Valenta Pharm JSC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Atlant Clinical Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • I.M. Farber, N.A. Geppe, D.V. Reikhart, V.E. Nebolsin, V.S. Arnautov, A.A. Globenko. Therapy for influenza and acute respiratory viral infection in young and middle-aged schoolchildren: Effect of Ingavirin® on intoxication, fever, and catarrhal syndromes. Ros Vestn Perinatol Pediat 2016; 2:115-120. Russian.
  • N.A. Geppe, E.D. Teplyakova, A.A. Shuldyakov, E.P. Lyapina, O.A. Perminova, G.P. Martynova, I.G. Sitnikov, V.A. Anohin, G.R. Fatkullina, V.V. Romanenko, A.A. Savisko, E.G. Kondyurina, L.A. Balykova. Innovations in pediatrics: the optimal clinical effect In acute respiratory viral infections treatment In children with complex action drug. Pediatry 2016, 2(95), 97-103. Russian.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4K/2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grippe, Mensch

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