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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von OMS721 bei Patienten mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS)

25. November 2025 aktualisiert von: Omeros Corporation

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OMS721 zur Behandlung des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms (aHUS) bei Erwachsenen und Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert und der Sicherheit von OMS721 bei Erwachsenen und Jugendlichen mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS). Die Studie wird auch die Pharmakokinetik (PK), die Pharmakodynamik (PD) und die Anti-Drug-Antikörperreaktion (ADA) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Phase-3-Studie zu OMS721 bei Erwachsenen und Jugendlichen mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS). Die unkontrollierte Open-Label-Studie wird die Wirkung von OMS721 bei Patienten mit Plasmatherapie-resistentem aHUS und Plasmatherapie-responsivem aHUS untersuchen. Diese Studie besteht aus vier Phasen: Screening, Behandlungseinleitung, Behandlungserhaltung und Nachsorge. Die ungefähre Einschreibung beträgt 80 Fächer. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem 40 Probanden eine 26-wöchige Behandlung für eine mögliche Registrierung abgeschlossen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Omeros Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Omeros Investigational Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Omeros Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Omeros Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder wenn Sie minderjährig sind, mindestens einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten haben, um eine Einverständniserklärung mit schriftlicher Zustimmung des Probanden abzugeben.
  • Sie sind beim Screening (Besuch 1) mindestens 12 Jahre alt.
  • Eine klinische Diagnose eines primären atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms (aHUS) mit einer ADAMTS13-Aktivität von mehr als 5 % im Plasma haben.
  • Plasmatherapie-resistente aHUS-Patienten müssen beim Screening eine Thrombozytenzahl von weniger als 150.000/uL, Hinweise auf eine mikroangiopathische Hämolyse und ein Serum-Kreatinin aufweisen, das über der Obergrenze des Normalwerts liegt.
  • aHUS-Patienten, die auf eine Plasmatherapie ansprechen, müssen eine dokumentierte Vorgeschichte haben, in der sie eine Plasmatherapie zur Vorbeugung einer aHUS-Exazerbation benötigten, und mindestens 8 Wochen vor der ersten Dosis von OMS721 mindestens einmal alle 2 Wochen eine Plasmatherapie mit unveränderter Häufigkeit erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie STEC-HUS, einen direkt positiven Coombs-Test, Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation und/oder HUS von einem identifizierten Medikament.
  • Vorgeschichte von Vitamin-B12-Mangel-bedingtem HUS, systemischem Lupus erythematodes und/oder Antiphospholipid-Syndrom.
  • Aktiver Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs) innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening.
  • Hämodialyse oder Peritonealdialyse für mindestens 12 Wochen erhalten haben.
  • Haben Sie eine aktive systemische bakterielle oder Pilzinfektion, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert (eine prophylaktische antimikrobielle Therapie, die als Standardtherapie verabreicht wird, ist zulässig).
  • Ausgangswert der Ruheherzfrequenz unter 45 Schlägen pro Minute oder über 115 Schlägen pro Minute.
  • Baseline-QTcF größer als 470 Millisekunden.
  • Maligne Hypertonie haben (diastolischer Blutdruck [BP] größer als 120 mm Hg mit bilateralen Blutungen oder „Watte“-Exsudaten bei Funduskopie).
  • Eine schlechte Prognose mit einer Lebenserwartung von weniger als drei Monaten nach Meinung des Prüfarztes haben.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • Haben innerhalb von vier Wochen vor dem Screening eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
  • Haben Sie abnormale Leberfunktionstests, definiert als ALT oder AST > fünfmal ULN.
  • HIV-Infektion haben.
  • Geschichte der Leberzirrhose.
  • Haben zuvor eine Behandlung in einer OMS721-Studie abgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OMS721 (Narsoplimab)
Verabreichung von OMS721 (Narsoplimab)
Biologisch: OMS721 (narsoplimab)
Intravenöse Initialdosis gefolgt von täglichen subkutanen Injektionen
Andere Namen:
  • Narsoplimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl (10^9 Thrombozyten/L) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Der primäre Endpunkt, der gemessen werden soll, ist die Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Vitalparametern, EKG und klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Vor der Dosis und bis zu 771 Tage nach der Dosis
Bewertung der Sicherheit von OMS721 (Narsoplimab) bei Teilnehmern mit aHUS anhand der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, klinisch signifikanten Vitalzeichenabweichungen, EKG-Abnormalitäten und klinischen Laboruntersuchungsabweichungen
Vor der Dosis und bis zu 771 Tage nach der Dosis
Thrombotische Mikroangiopathien (TMA) Ansprechen
Zeitfenster: 26 Wochen
Komplette TMA-Antwort definiert als Normalisierung der Thrombozytenzahl, Normalisierung der Serum-Laktatdehydrogenase (LDH) und > 25 % Abnahme des Serum-Kreatinins durch mindestens 2 aufeinanderfolgende Messungen über mindestens 4 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb des anfänglichen 26-Wochen-Zeitraums
26 Wochen
TMA-freier Status
Zeitfenster: 26 Wochen
Keine Abnahme der Thrombozytenzahl um > 25 % vom Ausgangswert, kein Plasmaaustausch oder keine Plasmainfusion und keine Einleitung einer neuen Dialyse über mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb des anfänglichen 26-Wochen-Zeitraums
26 Wochen
Anstieg der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 26 Wochen
Anstieg von mehr als 15 ml/min/1,73 m² in der eGFR, berechnet mit der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung
26 Wochen
Hämatologische Normalisierung
Zeitfenster: 26 Wochen
Normalisierung der Thrombozytenzahl und Normalisierung des Serum-LDH durch 2 aufeinanderfolgende Messungen über mindestens 4 Wochen innerhalb des anfänglichen 26-Wochen-Zeitraums
26 Wochen
TMA-Remission
Zeitfenster: 26 Wochen
Thrombozytenzahl von mindestens 150.000/μL bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Messungen über mindestens 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb des anfänglichen 26-Wochen-Zeitraums
26 Wochen
Inzidenz von Antidrogen-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: 771 Tage nach der Dosis
Inzidenzen von ADA bei Teilnehmern mit aHUS, die OMS721 (Narsoplimab) erhalten haben
771 Tage nach der Dosis
Änderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert (mg/dL)
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewertung der Veränderung des Serumkreatinins des Probanden gegenüber dem Ausgangswert.
26 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Serum-LDH (U/L)
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewertung der Veränderung des Probanden vom Ausgangswert im Serum-LDH
26 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Haptoglobin (mg/dL)
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewertung der Veränderung des Haptoglobinspiegels des Probanden gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen
Pharmakokinetik (PK): Talspiegel-Plasmakonzentration, untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ)
Zeitfenster: Tag 1-4; Behandlungsunterhaltung (103 Wochen): 17 Besuche; Rettungstherapie (RT) (falls auftretend): RT Tag 1-4; Nachbeobachtung am Tag 771
Pharmakokinetik (PK): Talspiegel-Plasmakonzentration, untere Nachweisgrenze (LLOQ)
Tag 1-4; Behandlungsunterhaltung (103 Wochen): 17 Besuche; Rettungstherapie (RT) (falls auftretend): RT Tag 1-4; Nachbeobachtung am Tag 771
Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1-4; Behandlungsaufrechterhaltung (103 Wochen): 17 Besuche; Rettungstherapie (falls auftretend): RT Tag 1-4; Nachbeobachtung am Tag 771
Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax)
Tag 1-4; Behandlungsaufrechterhaltung (103 Wochen): 17 Besuche; Rettungstherapie (falls auftretend): RT Tag 1-4; Nachbeobachtung am Tag 771
Pharmacokinetik (PK): Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tage 1-4; Behandlungsaufrechterhaltung (103 Wochen): 17 Besuche; Rettungstherapie (falls erforderlich): RT Tage 1-4; Nachuntersuchung am Tag 771
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC)
Tage 1-4; Behandlungsaufrechterhaltung (103 Wochen): 17 Besuche; Rettungstherapie (falls erforderlich): RT Tage 1-4; Nachuntersuchung am Tag 771
Pharmakodynamik (PD): Hemmung der C3-Aktivität (%)
Zeitfenster: Tag 1-4; Behandlungserhaltung (103 Wochen): 17 Besuche; Rettungstherapie (falls erforderlich): RT Tag 1-4; Nachbeobachtung am Tag 771
Pharmacodynamik (PD): Hemmung der C3-Aktivität
Tag 1-4; Behandlungserhaltung (103 Wochen): 17 Besuche; Rettungstherapie (falls erforderlich): RT Tag 1-4; Nachbeobachtung am Tag 771
Pharmakodynamik (PD): Hemmung der C4-Aktivität (%)
Zeitfenster: Tage 1-4; Behandlungsunterhaltung (103 Wochen): 17 Besuche; Rettungstherapie (falls auftretend): RT Tage 1-4; Nachbeobachtung am Tag 771
Pharmacodynamik (PD): Hemmung der C4-Aktivität
Tage 1-4; Behandlungsunterhaltung (103 Wochen): 17 Besuche; Rettungstherapie (falls auftretend): RT Tage 1-4; Nachbeobachtung am Tag 771

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Omeros Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eckhard Leifke, M.D., Omeros Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OMS721-HUS-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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