Einfluss der Antichlamydien-Behandlung auf die Präeklampsierate
Einfluss der Antichlamydien-Behandlung auf die Präeklampsierate bei ägyptischen Primigravidae: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präeklampsie macht etwa 5–8 % aller Schwangerschaften kompliziert und ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Müttern. Der Verlauf ist bei den einzelnen Patienten unterschiedlich. Die meisten Fälle werden vorzeitig diagnostiziert. Präeklampsie kann auch bis zu sechs Wochen nach der Geburt auftreten. Die vorliegende Studie umfasste 1200 Erstgeburten, die zwischen Juli 2016 und September 2017 die Ambulanz der Entbindungsklinik der Universität Ain Shams in Kairo, Ägypten, zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge aufsuchten. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Entbindungsheims der Universität Ain Shams in Übereinstimmung mit den lokalen Forschungsanforderungen genehmigt. Alle teilnehmenden Frauen unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Die Einschlusskriterien waren eine Erstgeburt, eine Einlingsschwangerschaft, ein mütterliches Alter von 18–35 Jahren und eine Schwangerschaftsdauer von 16–20 Wochen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie. Ausschlusskriterien waren Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft, Diabetes mellitus, chronischem Bluthochdruck oder chronischer Nierenerkrankung. Computergestützte Randomisierungscodes wurden von einem Beobachter in fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge gesteckt, die zum Zeitpunkt der Registrierung von einem Apotheker geöffnet werden mussten Ain Shams University Hospital, das das Studienmedikament vorbereitete und nicht weiter an der Pflege des Patienten beteiligt war. Alle Daten wurden analysiert, bevor festgestellt wurde, welche Gruppe Azithromycin und welche Placebo erhielt.
- Azithromycin 1 g oral, Einzeldosis (Xithrone 500 mg, zwei Tabletten, Amoun, Inc, Kairo, Ägypten) Gruppe (A) ODER
- Passendes Placebo oral, Einzeldosis Gruppe (B). Präeklampsie wurde in den Begriffen Bluthochdruck und Proteinurie definiert. Die International Society for the Study of Hypertension (ISSH) definierte Präeklampsie als neuen Bluthochdruck und neue Proteinurie, die sich nach der 20. Schwangerschaftswoche entwickeln und nach der Entbindung entfernt zurückgehen. Hypertonie ist definiert als diastolischer arterieller Blutdruck ≥ 90 mmHg bei zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von mindestens 4 Stunden. Proteinurie ist definiert als ≥ +1 im Test mit 2 Mittelstrahlurinproben im Abstand von mehr als 4 Stunden oder als 24-Stunden-Urinprotein ≥ 300 mg. Schwere Präeklampsie wurde wie folgt definiert: Blutdruck > 160/110 mmHg bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 6 Stunden, Proteinurie > 5 g/24 Stunden, Oligurie < 500 ml/24 Stunden, Thrombozytopenie < 100.000/ml, zerebrale Sehstörungen, epigastrisch Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, eingeschränkte Leberfunktion unklarer Ätiologie oder das Auftreten von Komplikationen wie Lungenödem, versehentlicher Blutung oder Schädigung des Fötus.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: adel S salah el-din, MD
- Telefonnummer: 01005223586
- E-Mail: shafikadel@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Kontakt:
- adel S salah el-din, MD
- Telefonnummer: 01005223586
- E-Mail: shafikadel@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primigravida, Einlingsschwangerschaft, mütterliches Alter 18–35 Jahre und Schwangerschaftsdauer 16–20 Wochen zum Zeitpunkt der Studienaufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft, Diabetes mellitus, chronischem Bluthochdruck oder chronischer Nierenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Azithromycin-Gruppe
Azithromycin 1 g oral, Einzeldosis (Xithrone 500 mg zwei Tabletten, Amoun, Inc, Kairo, Ägypten) wird schwangeren Frauen in der 16./20. Schwangerschaftswoche verabreicht
|
Azithromicin 1 g orale Einzeldosis
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
- Passendes Placebo oral, Einzeldosis
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präeklampsie
Zeitfenster: nach 20 Wochen
|
Entwicklung einer Präeklampsie
|
nach 20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
vorzeitige Wehen
Zeitfenster: weniger als 37 Wochen abgeschlossen
|
vorzeitige Lieferung vor dem Termin
|
weniger als 37 Wochen abgeschlossen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Anti Chlamydial treatment
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Präeklampsie
-
NCT06831656AbgeschlossenPlacebo-Pre | Placebo-Post | Tetraselmis chuii-Pre | Tetraselmis chuii-post
-
NCT00973258Abgeschlossen
-
NCT05331937Rekrutierung1 Hz Real rTMS zum Pre-SMA | 1 Hz Schein-rTMS zum Pre-SMA
-
NCT02724189BeendetStudienschwerpunkt: Die Sicherheit eines Online-Pre-Assessment-Tools
-
NCT07147114RekrutierungHFpEF | Gruppe 2 Pulmonale Hypertonie | Kombinierte Pre- und Post-Kapillare Lungenhypertonie | CPCPH | Hfmref
-
NCT03413046UnbekanntPre B ALLE | Regulatorische T-Zelle
-
NCT07058233AbgeschlossenMultiresistenter Tuberkulose-Wirkstoff | Rifampin-resistente Lungentuberkulose | Pre-XDR TB
Klinische Studien zur Azithromycin 1 g
-
NCT07423156Noch keine Rekrutierung
-
NCT06958146Noch keine RekrutierungMütter- und Neugeborenen -Sepsis | Intrapartale Antibiotika
-
NCT02911935AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus, Bronchiolitis
-
NCT00644293Abgeschlossen
-
NCT00998309AbgeschlossenBakterielle Infektionen
-
NCT03523156Zurückgezogen
-
NCT04294069AbgeschlossenVorzeitiger vorzeitiger Membranbruch
-
NCT01416350Abgeschlossen
-
NCT03490123Abgeschlossen
-
NCT03248297AbgeschlossenPostpartale Sepsis | Postpartale Endometritis | Postpartales Fieber