- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06367777
Zervikale/thorakale Neuromodulation und nozizeptive Verarbeitung (MICROVOLT2)
11. April 2024 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain
Untersuchung der Auswirkungen der Neuromodulation des zervikalen und unteren Brustmarks auf die nozizeptive Verarbeitung bei gesunden Freiwilligen – eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Studie
Mehrere Studien haben gezeigt, dass Gleichströme, die durch die Haut im unteren Brustbereich des Rückenmarks geleitet werden, die Funktion des Rückenmarks beeinflussen können.
Bei menschlichen Freiwilligen verändert die anodische transkutane spinale Gleichstromstimulation im unteren Brustbereich (tsDCS) die Verarbeitung nozizeptiver Eingaben durch die Wirbelsäule.
Ob zervikales tsDCS dazu in der Lage ist, ist weniger bekannt.
In dieser doppelblinden, scheinkontrollierten Cross-Over-Studie vergleichen die Forscher die Auswirkungen auf die nozizeptive Verarbeitung von zervikalem und niedrigthorakalem tsDCS bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden die Auswirkungen von zervikalem und niedrigthorakalem tsDCS auf die nozizeptive Verarbeitung gesunder Freiwilliger vergleichen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, scheinkontrollierte Cross-Over-Studie.
Jeder Teilnehmer durchläuft drei experimentelle Sitzungen (anodales zervikales tsDCS und Schein-Brust-tsDCS vs. Schein-Zervikal-tsDCS und anodisches Brust-tsDCS vs. Schein-Zervix-tsDCS und Schein-Brust-tsDCS), die mindestens eine Woche voneinander entfernt sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: André Mouraux, MD, PhD
- Telefonnummer: +3227645361
- E-Mail: andre.mouraux@uclouvain.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Arnaud Steyaert, MD
- Telefonnummer: +3227641821
- E-Mail: arnaud.steyaert@uclouvain.be
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde junge Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Erkrankungen (z. B. Diabetes, Neuropathie, psychiatrische Störungen, Krampfanfälle, Migräne, Herzschrittmacher oder andere implantierte medizinische Geräte ...)
- Einnahme jeglicher Medikamente (außer Empfängnisverhütung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Anodisches zervikales tsDCS
Die Teilnehmer erhalten:
|
Anodale transkutane spinale Gleichstromstimulation (a-tsDCS)
|
Experimental: Anodisches thorakales tsDCS
Die Teilnehmer erhalten:
|
Anodale transkutane spinale Gleichstromstimulation (a-tsDCS)
|
Schein-Komparator: Schein-tsDCS
Die Teilnehmer erhalten:
|
Scheintranskutane spinale Gleichstromstimulation (s-tsDCS)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Amplitude der durch Kontaktwärme hervorgerufenen Potentiale
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 6 Monaten
|
N2-Amplitude
|
Während der gesamten Studie, etwa während 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Intensität der Wahrnehmung von nozizeptiven Reizen durch Kontaktwärme
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 6 Monaten
|
Numerische Bewertungsskala (0-100)
|
Während der gesamten Studie, etwa während 6 Monaten
|
Veränderung der Hauttemperatur
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 6 Monaten
|
Temperatur (°C)
|
Während der gesamten Studie, etwa während 6 Monaten
|
Veränderung der Hautdurchblutung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 6 Monaten
|
LDF-Durchfluss (PU)
|
Während der gesamten Studie, etwa während 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: André Mouraux, MD, PhD, Université Catholique de Louvain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/14MAR/132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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