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Organerhaltend mit TraceIT® für die Strahlentherapie des Rektumkarzinoms

13. Mai 2020 aktualisiert von: Thomas Zilli

TraceIT® Hydrogel-Spacer-Injektionen zur Schonung von Vagina und erektilen Bündeln bei Patienten mit Rektumkarzinom, die mit neoadjuvanter Strahlentherapie behandelt werden: eine Machbarkeitsstudie

Bei fortgeschrittenen Rektumtumoren ist die Standardbehandlung eine neoadjuvante Strahlentherapie (RT) +/- Chemotherapie, gefolgt von einer Operation 8-10 Wochen später. Trotz ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit bei der Reduzierung lokaler Rückfälle wurde die neoadjuvante Behandlung mit nicht zu vernachlässigenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, insbesondere im Hinblick auf eine beeinträchtigte Sexualfunktion. Bei Frauen ist eine Becken-RT häufig mit Langzeitkomplikationen wie Vaginalstenose (VS), vaginaler Trockenheit und Dyspareunie verbunden, während bei Männern RT-Dosen, die an die neurovaskulären periprostatischen Bündel und den Penisballen verabreicht werden, mit dem Risiko in Verbindung gebracht wurden erektile Dysfunktion entwickeln.

Bei Prostatakrebs wurden Hydrogel-Abstandshalter evaluiert, um einen Raum zwischen dem Ziel (Prostata) und dem Organ (Rektum) zu schaffen, der während der Strahlentherapiebehandlungen verschont werden soll. Klinische Studien haben die Leichtigkeit der Spacer-Anwendung gezeigt; Patientenverträglichkeit und gute klinische Ergebnisse (Abnahme rektaler Toxizitäten).

Diese Pilotstudie soll die Machbarkeit und Wirksamkeit der injizierten Hydrogel-Spacer TraceIT® bei der Schonung von Vagina/Prostata bei der Behandlung von Patienten mit Rektumkarzinom untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilotstudie zur Machbarkeit. Zehn Patienten (5 Männer und 5 Frauen) mit einem histologisch nachgewiesenen lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinom mit der Indikation einer neoadjuvanten Strahlentherapie oder Radiochemotherapie werden für diese Studie rekrutiert. Vor der Einschreibung werden potenzielle Kandidaten einer gründlichen körperlichen und klinischen Untersuchung und Dokumentation der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte unterzogen. Bei Eignung wird vor der TraceIT®-Implantation in der Abteilung für Radioonkologie eine Computertomographie (CT)-Simulation zur Ausgangsplanung durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten eine transperineale Injektion von TraceIT® Abstandsgel zwischen Rektum und Vagina oder Prostata, die von einem ausgebildeten Radiologen unter transrektaler Ultraschallführung durchgeführt wird. Eine CT-Simulation wird innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der Injektion unter Verwendung der gleichen Bildgebungsmodalität und Behandlungsposition wie bei der Pre-TraceIT®-Injektion wiederholt. Bestrahlungspläne werden anhand von Scans erstellt, die vor und nach der TraceIT®-Injektion durchgeführt und anhand von Dosis-Volumen-Histogrammen (DVH)-Analysen verglichen werden. Toleranz, Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren werden prospektiv von der Injektion bis Woche 4 nach Abschluss der EBRT (externe Strahlentherapie) aufgezeichnet. Der radiologische Status des Spacers wird in der präoperativen Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt. Histopathologische Ergebnisse und alle schwerwiegenden und/oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse nach dem chirurgischen Eingriff werden rückwirkend aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • University Hospital of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der WHO (Weltgesundheitsorganisation) 0-1 bei Registrierung
  • Lokal fortgeschrittenes (T1-2-Knoten positiv oder T3 N0/N+) histologisch nachgewiesenes rektales Adenokarzinom in der Mitte oder im oberen Rektum. Patienten mit Tumoren im unteren Rektum können geeignet sein, wenn die Lokalisation des Tumors die Implantation des Abstandshalters nicht ausschließt (d. h. Tumoren, die sich anterior in der Nähe des Analsphinkters befinden)
  • Indikation zur präoperativen Strahlentherapie oder Radiochemotherapie
  • Fehlen psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden
  • Vor der Patientenregistrierung/Randomisierung muss gemäß GCP/ICH (Guideline for Good Clinical Practice/Harmonised Tripartite Guideline) und nationalen/lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Geduldig
  • WHO-Leistungsstatus ≥ 2 bei Registrierung
  • Patient mit einer lokalen Ausdehnung, klinisches Stadium T4 und/oder mit einer Vagina-/Prostata-/Blaseninvasion
  • Aktive Blutgerinnungsstörung oder klinisch signifikante Koagulopathie (PTT > 35 s/ oder INR > 1,4 (INR, international normalized ratio). Oder Thrombozytenzahl < 100'000/mm3)
  • Aktiver entzündlicher oder infektiöser Prozess, der den Perineum, Magen-Darm- oder Harntrakt betrifft
  • Geschwächtes Immunsystem (z. HIV/erworbenes Immunschwächesyndrom, Autoimmunerkrankung oder immunsuppressive Therapie)
  • Geschichte der früheren Beckenchirurgie
  • Geschichte einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarmerkrankung)
  • Kontraindikation für MRT
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, die Studien- und Nachverfolgungsverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung
Zeitfenster: 2 Jahre
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende dosimetrische Studien
Zeitfenster: 2 Jahre
Dosimetrische Parameter zur Bestimmung der Wirksamkeit dieser Technik zur Reduzierung der RT (Strahlentherapie)-Dosen an der Vagina/den erektilen Bündeln, wie durch vergleichende dosimetrische Studien bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Zilli

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TraceIT_01268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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