Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzanie narządów dzięki TraceIT® w radioterapii raka odbytnicy

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Thomas Zilli

Hydrożelowe zastrzyki Spacer TraceIT® do pochwy i wiązek erekcji oszczędne u pacjentów z rakiem odbytnicy leczonych radioterapią neoadiuwantową: studium wykonalności

W przypadku zaawansowanych guzów odbytnicy standardem postępowania jest radioterapia neoadjuwantowa (RT) +/- chemioterapia, a następnie operacja 8-10 tygodni później. Pomimo udowodnionej skuteczności w ograniczaniu nawrotów miejscowych, leczenie neoadiuwantowe wiąże się z nie bez znaczenia efektami ubocznymi, zwłaszcza w zakresie upośledzenia funkcji seksualnych. U kobiet RT miednicy często wiąże się z długotrwałymi powikłaniami, takimi jak zwężenie pochwy (VS), suchość pochwy i dyspareunia, podczas gdy u mężczyzn dawki RT dostarczane do pęczków nerwowo-naczyniowych okołogruczłowych i opuszki prącia były związane z ryzykiem rozwijać zaburzenia erekcji.

W raku prostaty oceniano, że hydrożelowe przekładki dystansowe tworzą przestrzeń między celem (prostata) a narządem (odbytnicą), którą należy oszczędzić podczas radioterapii. Badania kliniczne wykazały łatwość aplikacji przekładki; tolerancji pacjenta i dobrych wyników klinicznych (zmniejszenie toksyczności doodbytniczej).

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności i skuteczności wstrzykiwanych hydrożelowych podkładek dystansowych TraceIT® w oszczędzaniu pochwy/prostaty w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie pilotażowe wykonalności. Do badania zostanie zrekrutowanych 10 pacjentów (5 mężczyzn i 5 kobiet) z potwierdzonym histologicznie miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy ze wskazaniem do radioterapii neoadiuwantowej lub radiochemioterapii. Przed rejestracją potencjalni kandydaci zostaną poddani dokładnemu badaniu fizykalnemu i klinicznemu oraz dokumentacji dotyczącej historii medycznej i chirurgicznej. Jeśli kwalifikuje się, symulacja tomografii komputerowej (CT) planowania linii bazowej zostanie przeprowadzona na oddziale radioterapii onkologicznej przed wszczepieniem implantu TraceIT®. Uczestnicy zostaną poddani przezkroczowemu wstrzyknięciu żelu dystansowego TraceIT® między odbytnicę a pochwę lub prostatę, wykonanemu przez przeszkolonego radiologa pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej. Symulacja CT zostanie powtórzona w ciągu 3 do 5 dni po wstrzyknięciu, przy użyciu tej samej metody obrazowania i pozycji zabiegowej, co w przypadku wstrzyknięcia przed TraceIT®. Plany radioterapii zostaną wygenerowane na podstawie skanów wykonanych przed i po wstrzyknięciu TraceIT® i porównane za pomocą analiz histogramów objętości dawki (DVH). Tolerancja, działania niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem będą rejestrowane prospektywnie od wstrzyknięcia do 4 tygodnia po zakończeniu EBRT (terapii promieniowaniem wiązką zewnętrzną). Stan radiologiczny spacerera zostanie oceniony na podstawie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego (MRI). Wyniki histopatologiczne oraz wszelkie poważne i/lub nieprzewidziane zdarzenia niepożądane po zabiegu chirurgicznym będą rejestrowane retrospektywnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Genève, Szwajcaria, 1205
        • University Hospital of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status wydajności WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) 0-1 w momencie rejestracji
  • Miejscowo zaawansowany (zajęty w węzłach T1-2 lub T3 N0/N+) potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy zlokalizowany w środkowej lub górnej części odbytnicy. Pacjenci z guzami zlokalizowanymi w dolnej części odbytnicy mogą być kwalifikowani, jeśli lokalizacja guza nie wyklucza wszczepienia przekładki (tj. guzy zlokalizowane do przodu w okolicy zwieracza odbytu)
  • Wskazania do przedoperacyjnej radioterapii lub radiochemioterapii
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
  • Przed rejestracją/randomizacją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z GCP/ICH (Wytycznymi dobrej praktyki klinicznej/zharmonizowanymi wytycznymi trójstronnymi) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpliwy
  • Stan sprawności wg WHO ≥ 2 w momencie rejestracji
  • Pacjentka z miejscowym przerostem, stopień zaawansowania klinicznego T4 i/lub inwazja pochwy/prostaty/pęcherza moczowego
  • Czynna skaza krwotoczna lub klinicznie istotna koagulopatia (PTT > 35 s/ lub INR > 1,4 (INR, międzynarodowy współczynnik znormalizowany). lub liczba płytek krwi < 100 000/mm3)
  • Aktywny proces zapalny lub infekcyjny obejmujący krocze, przewód pokarmowy lub moczowy
  • Osłabiony układ odpornościowy (np. HIV/zespół nabytego niedoboru odporności, choroba autoimmunologiczna lub leczenie immunosupresyjne)
  • Historia poprzednich operacji miednicy
  • Historia czynnej choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba jelita drażliwego)
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawcze badania dozymetryczne
Ramy czasowe: 2 lata
Parametry dozymetryczne w celu określenia skuteczności tej techniki w celu zmniejszenia dawek RT (radioterapii) do pochwy/pęczków erekcji, jak oceniono w porównawczych badaniach dozymetrycznych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Zilli

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TraceIT_01268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na TraceIT®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami