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Risparmio di organi con TraceIT® per la radioterapia del cancro del retto

13 maggio 2020 aggiornato da: Thomas Zilli

Iniezioni di spaziatore di idrogel TraceIT® per il risparmio della vagina e dei fasci erettili nei pazienti con cancro del retto trattati con radioterapia neoadiuvante: uno studio di fattibilità

Per i tumori del retto avanzati, lo standard di cura è la radioterapia neoadiuvante (RT) +/- chemioterapia seguita da intervento chirurgico 8-10 settimane dopo. Nonostante la sua comprovata efficacia nel ridurre le recidive locali, il trattamento neoadiuvante è stato associato a effetti collaterali non trascurabili, soprattutto in termini di compromissione della funzione sessuale. Per le donne, la RT pelvica è frequentemente associata a complicanze a lungo termine come stenosi vaginale (VS), secchezza vaginale e dispareunia, mentre negli uomini le dosi di RT erogate ai fasci neurovascolari peri-prostatici e al bulbo penieno sono state associate al rischio di sviluppare la disfunzione erettile.

Nel cancro alla prostata, i distanziatori di idrogel sono stati valutati per creare spazio tra il bersaglio (prostata) e l'organo (retto) da risparmiare durante i trattamenti di radioterapia. Studi clinici hanno dimostrato la facilità di applicazione del distanziatore; tolleranza del paziente e buoni risultati clinici (diminuzione delle tossicità rettali).

Questo studio pilota intende indagare la fattibilità e l'efficacia dei distanziatori di idrogel iniettati TraceIT® nel risparmio della vagina/prostata nel trattamento dei pazienti affetti da cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico di fattibilità. Verranno reclutati per questo studio dieci pazienti (5 maschi e 5 femmine) con carcinoma del retto localmente avanzato istologicamente dimostrato con l'indicazione di radioterapia neoadiuvante o radio-chemioterapia. Prima dell'arruolamento, i potenziali candidati saranno sottoposti a un approfondito esame fisico e clinico e documentazione sulla storia medica e chirurgica. Se idoneo, verrà eseguita una simulazione di tomografia computerizzata (TC) di pianificazione di base presso il dipartimento di radioterapia oncologica prima dell'impianto TraceIT®. I partecipanti subiranno un'iniezione transperineale di gel distanziatore TraceIT® tra retto e vagina o prostata eseguita da un radiologo esperto sotto guida ecografica transrettale. Una simulazione TC verrà ripetuta entro 3-5 giorni dopo l'iniezione utilizzando la stessa modalità di imaging e la stessa posizione di trattamento utilizzate prima dell'iniezione di TraceIT®. I piani di trattamento con radiazioni saranno generati utilizzando scansioni realizzate prima e dopo l'iniezione di TraceIT® e confrontate utilizzando analisi di istogrammi dose volume (DVH). Tolleranza, effetti collaterali ed eventi avversi correlati alla procedura verranno registrati in modo prospettico dall'iniezione fino alla settimana 4 dopo il completamento dell'EBRT (External Beam Radiation Therapy). Lo stato radiologico del distanziatore sarà valutato sulla risonanza magnetica preoperatoria (MRI). I risultati istopatologici e qualsiasi evento avverso grave e/o imprevisto dopo la procedura chirurgica saranno registrati retrospettivamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Genève, Svizzera, 1205
        • University Hospital of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) 0-1 al momento della registrazione
  • Adenocarcinoma rettale localmente avanzato (nodo T1-2 positivo o T3 N0/N+) istologicamente provato localizzato nel retto medio o alto. I pazienti con tumori localizzati nel retto inferiore possono essere ammissibili se la posizione del tumore non preclude l'impianto del distanziatore (es. tumori localizzati anteriormente in prossimità dello sfintere anale)
  • Indicazione per radioterapia preoperatoria o radiochemioterapia
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione
  • Prima della registrazione/randomizzazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo GCP/ICH (Linee guida per la buona pratica clinica/Linee guida tripartite armonizzate) e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Paziente
  • Performance status OMS ≥ 2 al momento della registrazione
  • Paziente con estensione locale, stadio clinico T4 e/o che presenta un'invasione della vagina/prostata/vescica
  • Disturbo emorragico attivo o coagulopatia clinicamente significativa (PTT >35sec/o INR >1,4 (INR, rapporto internazionale normalizzato). O conta piastrinica < 100'000/mm3)
  • Processo infiammatorio o infettivo attivo che coinvolge il perineo, il tratto gastrointestinale o urinario
  • Sistema immunitario compromesso (ad es. HIV/sindrome da immunodeficienza acquisita, malattia autoimmune o terapia immunosoppressiva)
  • Storia di precedente chirurgia pelvica
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale attiva (morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia dell'intestino irritabile)
  • Controindicazione per la risonanza magnetica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Impossibilità di fornire un consenso informato scritto
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di eventi avversi gravi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studi dosimetrici comparativi
Lasso di tempo: 2 anni
Parametri dosimetrici per determinare l'efficacia di questa tecnica per ridurre le dosi di RT (radioterapia) ai fasci vaginali/erettili come valutato da studi dosimetrici comparativi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Zilli

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TraceIT_01268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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