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Conservación de órganos con TraceIT® para la radioterapia del cáncer de recto

13 de mayo de 2020 actualizado por: Thomas Zilli

Inyecciones espaciadoras de hidrogel TraceIT® para la preservación de la vagina y los haces eréctiles en pacientes con cáncer rectal tratados con radioterapia neoadyuvante: un estudio de viabilidad

Para los tumores rectales avanzados, el estándar de atención es la radioterapia (RT) neoadyuvante +/- quimioterapia seguida de cirugía de 8 a 10 semanas después. A pesar de su probada eficacia en la reducción de la recaída local, el tratamiento neoadyuvante se ha asociado a efectos secundarios no despreciables, especialmente en términos de deterioro de la función sexual. Para las mujeres, la RT pélvica se asocia con frecuencia a complicaciones a largo plazo, como estenosis vaginal (EV), sequedad vaginal y dispareunia, mientras que en los hombres, las dosis de RT administradas a los haces neurovasculares periprostáticos y al bulbo del pene se han asociado con el riesgo de desarrollar disfunción eréctil.

En el cáncer de próstata, se han evaluado los espaciadores de hidrogel para crear un espacio entre el objetivo (próstata) y el órgano (recto) que se mantendrá durante los tratamientos de radioterapia. Los estudios clínicos han demostrado la facilidad de aplicación del espaciador; tolerancia del paciente y buenos resultados clínicos (disminución de toxicidades rectales).

Este estudio piloto desea investigar la viabilidad y eficacia de los espaciadores de hidrogel inyectados TraceIT® para preservar la vagina/próstata en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio piloto prospectivo de viabilidad. Diez pacientes (5 hombres y 5 mujeres) con cáncer de recto localmente avanzado comprobado histológicamente con indicación de radioterapia neoadyuvante o radioquimioterapia serán reclutados para este estudio. Antes de la inscripción, los candidatos potenciales se someterán a un examen físico y clínico completo y a la documentación sobre el historial médico y quirúrgico. Si es elegible, se realizará una simulación de tomografía computarizada (TC) de planificación de referencia en el Departamento de Oncología Radioterápica antes del implante TraceIT®. Los participantes se someterán a una inyección transperineal de gel espaciador TraceIT® entre el recto y la vagina o la próstata realizada por un radiólogo capacitado bajo la guía de ultrasonido transrectal. Se repetirá una simulación de TC dentro de los 3 a 5 días posteriores a la inyección usando la misma modalidad de imagen y la misma posición de tratamiento que se usó antes de la inyección de TraceIT®. Los planes de tratamiento de radiación se generarán mediante exploraciones realizadas antes y después de la inyección de TraceIT® y se compararán mediante análisis de histogramas de volumen de dosis (DVH). La tolerancia, los efectos secundarios y los eventos adversos relacionados con el procedimiento se registrarán prospectivamente desde la inyección hasta la semana 4 después de completar la EBRT (terapia de radiación de haz externo). El estado radiológico del espaciador se evaluará en la resonancia magnética nuclear (RMN) preoperatoria. Los resultados histopatológicos y cualquier evento adverso grave y/o imprevisto después del procedimiento quirúrgico se registrarán retrospectivamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Genève, Suiza, 1205
        • University Hospital of Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional de la OMS (Organización Mundial de la Salud) 0-1 en el momento del registro
  • Adenocarcinoma rectal localmente avanzado (T1-2 ganglio positivo o T3 N0/N+) comprobado histológicamente localizado en el recto medio o alto. Los pacientes con tumores ubicados en la parte inferior del recto pueden ser elegibles si la ubicación del tumor no impide el implante del espaciador (es decir, tumores localizados anteriormente en la proximidad del esfínter anal)
  • Indicación de radioterapia preoperatoria o radioquimioterapia
  • Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
  • Antes del registro/aleatorización del paciente, se debe dar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con las GCP/ICH (Guía de buenas prácticas clínicas/Guía tripartita armonizada) y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

  • Paciente
  • Estado funcional de la OMS ≥ 2 en el momento del registro
  • Paciente con extensión local, estadio clínico T4 y/o que presenta invasión de vagina/próstata/vejiga
  • Trastorno hemorrágico activo o coagulopatía clínicamente significativa (PTT > 35 s/ o INR > 1,4 (INR, índice internacional normalizado). o recuento de plaquetas < 100'000/mm3)
  • Proceso inflamatorio o infeccioso activo que involucra el perineo, tracto gastrointestinal o urinario
  • Sistema inmunitario comprometido (p. VIH/síndrome de inmunodeficiencia adquirida, enfermedad autoinmune o terapia inmunosupresora)
  • Antecedentes de cirugía pélvica previa
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad del intestino irritable)
  • Contraindicación para la resonancia magnética
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento clínico
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia de eventos adversos graves.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudios dosimétricos comparativos
Periodo de tiempo: 2 años
Parámetros dosimétricos para determinar la efectividad de esta técnica para reducir las dosis de RT (radioterapia) en la vagina/haces eréctiles según lo evaluado por estudios dosimétricos comparativos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Thomas Zilli

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital, Geneva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TraceIT_01268

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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