Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Conservação de órgãos com TraceIT® para radioterapia de câncer retal

13 de maio de 2020 atualizado por: Thomas Zilli

Injeções de espaçador de hidrogel TraceIT® para economia de feixes vaginais e eréteis em pacientes com câncer retal tratados com radioterapia neoadjuvante: um estudo de viabilidade

Para tumores retais avançados, o tratamento padrão é radioterapia neoadjuvante (RT) +/- quimioterapia seguida de cirurgia 8 a 10 semanas depois. Apesar de sua eficácia comprovada na redução da recidiva local, o tratamento neoadjuvante tem sido associado a efeitos colaterais não desprezíveis, principalmente em relação ao comprometimento da função sexual. Para as mulheres, a RT pélvica é frequentemente associada a complicações de longo prazo, como estenose vaginal (SV), secura vaginal e dispareunia, enquanto nos homens as doses de RT administradas nos feixes neurovasculares periprostáticos e no bulbo peniano têm sido associadas ao risco de desenvolver disfunção erétil.

No câncer de próstata, os espaçadores de hidrogel foram avaliados para criar espaço entre o alvo (próstata) e o órgão (reto) a ser poupado durante os tratamentos de radioterapia. Estudos clínicos demonstraram a facilidade de aplicação do espaçador; tolerância do paciente e bons resultados clínicos (diminuição das toxicidades retais).

Este estudo piloto pretende investigar a viabilidade e eficácia dos espaçadores de hidrogel injetados TraceIT® na preservação da vagina/próstata no tratamento de pacientes com câncer retal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo de viabilidade. Dez pacientes (5 homens e 5 mulheres) com câncer retal localmente avançado comprovado histologicamente com indicação de radioterapia neoadjuvante ou radioquimioterapia serão recrutados para este estudo. Antes da inscrição, os potenciais candidatos passarão por um exame físico e clínico completo e documentação sobre o histórico médico e cirúrgico. Se elegível, uma simulação de tomografia computadorizada (TC) de planejamento de linha de base será realizada no Departamento de Oncologia de Radiação antes do implante TraceIT®. Os participantes serão submetidos a uma injeção transperineal de gel espaçador TraceIT® entre o reto e a vagina ou próstata realizada por um radiologista treinado sob orientação de ultrassom transretal. Uma simulação de TC será repetida dentro de 3 a 5 dias após a injeção usando a mesma modalidade de imagem e posição de tratamento usada na injeção pré-TraceIT®. Os planos de tratamento de radiação serão gerados usando varreduras realizadas antes e depois da injeção de TraceIT® e comparadas usando análises de histogramas de volume de dose (DVH). Tolerância, efeitos colaterais e eventos adversos relacionados ao procedimento serão registrados prospectivamente desde a injeção até a semana 4 após a conclusão da EBRT (Terapia de Radiação por Feixe Externo). O estado radiológico do espaçador será avaliado na ressonância magnética (RM) pré-operatória. Os resultados histopatológicos e quaisquer eventos adversos graves e/ou imprevistos após o procedimento cirúrgico serão registrados retrospectivamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Genève, Suíça, 1205
        • University Hospital of Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho da OMS (Organização Mundial da Saúde) 0-1 no registro
  • Adenocarcinoma retal localmente avançado (nó T1-2 positivo ou T3 N0/N+) comprovado histologicamente localizado no reto médio ou alto. Pacientes com tumores localizados no reto inferior podem ser elegíveis se a localização do tumor não impedir o implante do espaçador (ou seja, tumores localizados anteriormente na proximidade do esfíncter anal)
  • Indicação de radioterapia pré-operatória ou radioquimioterapia
  • Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo
  • Antes do registro/randomização do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser dado de acordo com GCP/ICH (Diretriz para Boas Práticas Clínicas/Diretriz Tripartida Harmonizada) e regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

  • Paciente
  • Status de desempenho da OMS ≥ 2 no registro
  • Paciente com extensão local, estágio clínico T4 e/ou apresentando invasão de vagina/próstata/bexiga
  • Distúrbio hemorrágico ativo ou coagulopatia clinicamente significativa (PTT >35seg/ ou INR >1,4 (INR, razão normalizada internacional). Ou contagem de plaquetas < 100.000/mm3)
  • Processo inflamatório ou infeccioso ativo envolvendo o períneo, trato gastrointestinal ou urinário
  • Sistema imunológico comprometido (por exemplo, HIV/síndrome de imunodeficiência adquirida, doença autoimune ou terapia imunossupressora)
  • História de cirurgia pélvica anterior
  • História de doença inflamatória intestinal ativa (doença de Crohn, colite ulcerativa, doença do intestino irritável)
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Incapacidade de fornecer um consentimento informado por escrito
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico
Prazo: 2 anos
Incidência de eventos adversos graves.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudos dosimétricos comparativos
Prazo: 2 anos
Parâmetros dosimétricos para determinar a eficácia desta técnica para reduzir as doses de RT (radioterapia) na vagina/feixes eréteis, conforme avaliado por estudos dosimétricos comparativos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thomas Zilli

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TraceIT_01268

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer retal

Ensaios clínicos em TraceIT®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações