Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Органосохранение с помощью TraceIT® для лучевой терапии рака прямой кишки

13 мая 2020 г. обновлено: Thomas Zilli

Инъекции гидрогелевого спейсера TraceIT® для сохранения влагалища и эректильных связок у пациентов с раком прямой кишки, получающих неоадъювантную лучевую терапию: технико-экономическое обоснование

При распространенных опухолях прямой кишки стандартом лечения является неоадъювантная лучевая терапия (ЛТ) +/- химиотерапия с последующей операцией через 8-10 недель. Несмотря на доказанную эффективность в снижении местного рецидива, неоадъювантное лечение связано с серьезными побочными эффектами, особенно с точки зрения нарушения половой функции. У женщин тазовая ЛТ часто связана с долгосрочными осложнениями, такими как вагинальный стеноз (ВС), сухость влагалища и диспареуния, в то время как у мужчин дозы ЛТ, доставляемые в сосудисто-нервные перипростатические пучки и луковицу полового члена, связаны с риском развить эректильную дисфункцию.

Было оценено, что при раке предстательной железы гидрогелевые прокладки создают пространство между мишенью (предстательной железой) и органом (прямой кишкой), которое необходимо сохранить во время лучевой терапии. Клинические исследования показали простоту применения спейсера; переносимость пациентом и хорошие клинические результаты (снижение ректальной токсичности).

Это пилотное исследование направлено на изучение осуществимости и эффективности инъекционных гидрогелевых спейсеров TraceIT® в сохранении влагалища/простаты при лечении пациентов с раком прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это технико-экономическое проспективное пилотное исследование. Для этого исследования будут набраны десять пациентов (5 мужчин и 5 женщин) с гистологически подтвержденным местнораспространенным раком прямой кишки, которым показана неоадъювантная лучевая терапия или радиохимиотерапия. Перед зачислением потенциальные кандидаты пройдут тщательное физическое и клиническое обследование и документацию по медицинской и хирургической истории. При наличии соответствующих условий перед установкой имплантата TraceIT® в отделении радиационной онкологии будет проведено моделирование базовой плановой компьютерной томографии (КТ). Участникам будет сделана трансперинеальная инъекция спейсерного геля TraceIT® между прямой кишкой и влагалищем или предстательной железой, которую проведет обученный радиолог под трансректальным ультразвуковым контролем. КТ-симуляция будет повторена в течение 3-5 дней после инъекции с использованием того же метода визуализации и положения лечения, что и до инъекции TraceIT®. Планы лучевой терапии будут создаваться с использованием сканирования, выполненного до и после инъекции TraceIT®, и сравниваться с использованием анализа гистограмм доза-объем (DVH). Переносимость, побочные эффекты и неблагоприятные события, связанные с процедурой, будут регистрироваться проспективно с момента инъекции до 4-й недели после завершения ДЛТ (наружной лучевой терапии). Рентгенологический статус спейсера будет оцениваться на предоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ). Гистопатологические результаты и любые серьезные и/или непредвиденные нежелательные явления после операции будут регистрироваться ретроспективно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) статус производительности 0-1 при регистрации
  • Местно-распространенная (положительный Т1-2 узел или Т3 N0/N+) гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки, расположенная в средней или верхней прямой кишке. Пациенты с опухолями, расположенными в нижнем отделе прямой кишки, могут иметь право на участие, если расположение опухоли не препятствует имплантации спейсера (т. опухоли, расположенные спереди в непосредственной близости от анального сфинктера)
  • Показания к предоперационной лучевой терапии или радиохимиотерапии
  • Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании
  • Перед регистрацией/рандомизацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с GCP/ICH (Руководство по надлежащей клинической практике/Гармонизированное трехстороннее руководство) и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

  • Пациент
  • Статус производительности ВОЗ ≥ 2 при регистрации
  • Пациент с локальным распространением, клинической стадией Т4 и/или инвазией во влагалище/предстательную железу/мочевой пузырь
  • Активное нарушение свертываемости крови или клинически значимая коагулопатия (ЧТВ > 35 с или МНО > 1,4 (МНО, международное нормализованное отношение). Или количество тромбоцитов < 100 000/мм3)
  • Активный воспалительный или инфекционный процесс с вовлечением промежности, желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей
  • Ослабленная иммунная система (например, ВИЧ/синдром приобретенного иммунодефицита, аутоиммунное заболевание или иммуносупрессивная терапия)
  • История предыдущих операций на органах малого таза
  • Наличие в анамнезе активного воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, синдром раздраженного кишечника)
  • Противопоказания к МРТ
  • Беременные или кормящие самки
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  • Неспособность соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 2 года
Частота серьезных нежелательных явлений.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительные дозиметрические исследования
Временное ограничение: 2 года
Дозиметрические параметры для определения эффективности этого метода для снижения доз ЛТ (лучевой терапии) на влагалище/эректильные связки по оценке сравнительных дозиметрических исследований.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Thomas Zilli

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TraceIT_01268

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Клинические исследования TraceIT®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками