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직장암 방사선 요법을 위한 TraceIT®를 사용한 장기 보존

2020년 5월 13일 업데이트: Thomas Zilli

신보강 방사선 요법으로 치료받은 직장암 환자의 질 및 발기부전을 위한 TraceIT® 하이드로겔 스페이서 주사: 타당성 조사

진행성 직장 종양의 경우 치료 표준은 신보강 방사선 요법(RT) +/- 화학 요법과 8-10주 후 수술입니다. 국소 재발 감소에 대한 입증된 효능에도 불구하고, 신보강 요법은 특히 성기능 장애 측면에서 무시할 수 없는 부작용과 관련이 있습니다. 여성의 경우 골반 RT는 질 협착증(VS), 질 건조증, 성교통과 같은 장기 합병증과 자주 연관되는 반면, 남성의 경우 신경혈관 전립선 주변 다발 및 음경 구근에 전달되는 RT 용량은 다음 위험과 관련이 있습니다. 발기 부전이 발생합니다.

전립선암에서, 하이드로겔 스페이서는 표적(전립선)과 장기(직장) 사이에 방사선 요법 치료 동안 남겨두어야 할 공간을 만드는 것으로 평가되었습니다. 임상 연구는 스페이서 적용의 용이성을 보여주었습니다. 환자 내성 및 양호한 임상 결과(직장 독성 감소).

이 파일럿 연구는 직장암 환자의 치료에서 질/전립선을 보존하는 주입된 하이드로겔 스페이서 TraceIT®의 실행 가능성과 효능을 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 타당성 예비 파일럿 연구입니다. 조직학적으로 입증된 국소 진행성 직장암 환자 10명(남성 5명, 여성 5명)이 신보조 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법의 적응증으로 이 연구를 위해 모집됩니다. 등록하기 전에 잠재적 지원자는 철저한 신체 및 임상 검사와 의료 및 수술 기록에 대한 문서를 받게 됩니다. 자격이 있는 경우 TraceIT® 이식 전에 방사선 종양학과에서 기본 계획 컴퓨터 단층촬영(CT) 시뮬레이션을 수행합니다. 참가자는 직장과 질 또는 전립선 사이에 경직장 초음파 안내에 따라 숙련된 방사선 전문의가 수행하는 TraceIT® 스페이서 젤의 회음부 주사를 받게 됩니다. CT 시뮬레이션은 사전 TraceIT® 주사에 사용된 것과 동일한 영상 양식 및 치료 위치를 사용하여 주사 후 3~5일 이내에 반복됩니다. 방사선 치료 계획은 TraceIT® 주사 전 및 후에 실현된 스캔을 사용하여 생성되고 선량 부피 히스토그램(DVH) 분석을 사용하여 비교됩니다. 내약성, 부작용 및 절차와 관련된 부작용은 주사부터 EBRT(외부 빔 방사선 요법) 완료 후 4주차까지 전향적으로 기록됩니다. 스페이서의 방사선학적 상태는 수술 전 자기 공명 영상(MRI)에서 평가됩니다. 수술 절차 후 조직병리학적 결과 및 심각한 및/또는 예상치 못한 부작용은 소급하여 기록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Genève, 스위스, 1205
        • University Hospital of Geneva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 시 WHO(세계보건기구) 실적 상태 0-1
  • 국소적으로 진행된(T1-2 결절 양성 또는 T3 N0/N+) 중간 또는 높은 직장에 위치하는 조직학적으로 입증된 직장 선암종. 하부 직장에 종양이 있는 환자는 종양 위치가 스페이서(즉, 항문 괄약근의 앞쪽에 위치한 종양)
  • 수술 전 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법에 대한 적응증
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
  • 환자 등록/무작위화 전에 GCP/ICH(Good Clinical Practice/Harmonised Tripartite Guideline에 대한 가이드라인) 및 국가/지역 규정에 따라 사전 서면 동의를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 인내심 있는
  • 등록 시 WHO 수행 상태 ≥ 2
  • 국소 확장, 임상 단계 T4 및/또는 질/전립선/방광 침범을 나타내는 환자
  • 활성 출혈 장애 또는 임상적으로 유의한 응고병증(PTT >35초/ 또는 INR >1.4(INR, 국제 표준화 비율). 또는 혈소판 수 < 100,000/mm3)
  • 회음부, 위장관 또는 요로를 포함하는 활성 염증 또는 감염 과정
  • 손상된 면역 체계(예: HIV/후천성면역결핍증후군, 자가면역질환 또는 면역억제요법)
  • 이전 골반 수술의 역사
  • 활동성 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염, 과민성 장 질환)의 병력
  • MRI에 대한 금기
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 성능
기간: 2 년
심각한 부작용 발생.
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비교 선량 측정 연구
기간: 2 년
비교 선량 측정 연구로 평가된 질/발기 다발에 대한 RT(방사선 요법) 선량을 줄이기 위한 이 기술의 효과를 결정하기 위한 선량 측정 매개변수.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Thomas Zilli

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University Hospital, Geneva

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TraceIT_01268

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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