Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Organsparende Med TraceIT® for strålebehandling av rektal kreft

13. mai 2020 oppdatert av: Thomas Zilli

TraceIT® Hydrogel Spacer-injeksjoner for vagina og erektile bunter sparing hos rektalkreftpasienter behandlet med neoadjuvant strålebehandling: en mulighetsstudie

For avanserte rektale svulster er standardbehandlingen neoadjuvant strålebehandling (RT) +/- kjemoterapi etterfulgt av operasjon 8-10 uker senere. Til tross for sin påviste effekt for å redusere lokalt tilbakefall, har den neoadjuvante behandlingen vært assosiert med ikke-ubetydelige bivirkninger, spesielt når det gjelder nedsatt seksuell funksjon. For kvinner er bekken-RT ofte assosiert med langsiktige komplikasjoner som vaginal stenose (VS), vaginal tørrhet og dyspareuni, mens hos menn har RT-doser levert til de nevrovaskulære peri-prostatiske buntene og penispæren vært assosiert med risikoen for utvikle erektil dysfunksjon.

Ved prostatakreft har hydrogelavstandsstykker blitt evaluert for å skape plass mellom målet (prostata) og organet (endetarmen) som skal spares under strålebehandling. Kliniske studier har vist at det er enkelt å bruke spacer; pasienttoleranse og gode kliniske resultater (reduksjon i rektal toksisitet).

Denne pilotstudien ønsker å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av de injiserte hydrogel-spacerne TraceIT® for å skåne vagina/prostata i behandlingen av endetarmskreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en mulighet for prospektiv pilotstudie. Ti pasienter (5 menn og 5 kvinner) med en histologisk påvist lokalt avansert endetarmskreft med indikasjon på neoadjuvant strålebehandling eller radiokjemoterapi vil bli rekruttert til denne studien. Før påmelding vil potensielle kandidater gjennomgå en grundig fysisk og klinisk undersøkelse og dokumentasjon på medisinsk og kirurgisk historie. Hvis det er kvalifisert, vil en baseline planlegging computertomografi (CT) simulering bli utført ved strålingsonkologisk avdeling før TraceIT®-implantatet. Deltakerne vil gjennomgå en transperineal injeksjon av TraceIT® spacer gel mellom rektum og vagina eller prostata utført av en utdannet radiolog under transrektal ultralydveiledning. En CT-simulering vil bli gjentatt innen 3 til 5 dager etter injeksjon ved bruk av samme avbildningsmodalitet og behandlingsposisjon som før TraceIT®-injeksjonen. Strålebehandlingsplaner vil bli generert ved hjelp av skanninger utført før og etter TraceIT®-injeksjon og sammenlignet ved hjelp av dosevolumhistogrammer (DVH) analyser. Toleranse, bivirkninger og uønskede hendelser relatert til prosedyren vil bli registrert prospektivt fra injeksjonen til uke-4 etter fullføring av EBRT (External Beam Radiation Therapy). Radiologisk status for spaceren vil bli evaluert på preoperativ magnetisk resonans imaging (MRI). Histopatologiske resultater og eventuelle alvorlige og/eller uventede bivirkninger etter operasjonsprosedyre vil bli registrert retrospektivt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Genève, Sveits, 1205
        • University Hospital of Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • WHO (Verdens helseorganisasjon) prestasjonsstatus 0-1 ved registrering
  • Lokalt avansert (T1-2 node positiv eller T3 N0/N+) histologisk påvist rektal adenokarsinom lokalisert i midten eller i høy rektum. Pasienter med svulster lokalisert i nedre endetarm kan være kvalifisert dersom plasseringen av svulsten ikke utelukker implantering av spaceren (dvs. svulster lokalisert anteriort i nærheten av analsfinkteren)
  • Indikasjon for preoperativ strålebehandling eller radiokjemoterapi
  • Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket
  • Før pasientregistrering/randomisering skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til GCP/ICH (Guideline for Good Clinical Practice/Harmonised Tripartite Guideline), og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient
  • WHO ytelsesstatus ≥ 2 ved registrering
  • Pasient med lokal forlengelse, klinisk stadium T4 og/eller presenterer en vagina/prostata/blæreinvasjon
  • Aktiv blødningsforstyrrelse eller klinisk signifikant koagulopati (PTT >35sek/ eller INR >1,4 (INR, internasjonalt normalisert forhold). Eller antall blodplater < 100 000/mm3)
  • Aktiv inflammatorisk eller smittsom prosess som involverer perineum, gastrointestinal eller urinveier
  • Svekket immunsystem (f. HIV/ervervet immunsviktsyndrom, autoimmun sykdom eller immunsuppressiv behandling)
  • Historie om tidligere bekkenoperasjoner
  • Historie med aktiv inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarmsykdom)
  • Kontraindikasjon for MR
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Manglende evne til å gi et skriftlig informert samtykke
  • Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse
Tidsramme: 2 år
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende dosimetriske studier
Tidsramme: 2 år
Dosimetriske parametere for å bestemme effektiviteten av denne teknikken for å redusere RT-doser (strålebehandling) til skjeden/erektilbuntene, vurdert av sammenlignende dosimetriske studier.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Thomas Zilli

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TraceIT_01268

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på TraceIT®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger