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Lebensstiländerung für bessere Gesundheit (LCBH)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh

Leukozyten-Telomerlänge: Diät- und Trainingsversuch

Das Ziel der Forschung ist es, einen ersten kritischen Test der neuartigen wissenschaftlichen Idee bereitzustellen, dass eine kombinierte Ernährungs- und Bewegungsintervention die Verkürzung der Leukozyten-Telomerlänge (LTL) bei Personen mit Vorgeschichte von erfolgreich behandeltem nicht-metastasierendem Blasenkrebs (BC) oder verbessern kann kolorektales Adenom (CRA) im Vergleich zu einer reinen Ernährungsintervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 25,0 und <40 kg/m2 (ermöglicht die Verwendung von Beurteilungen wie DXA)
  • Geschichte von histologisch bestätigtem Blasenkrebs (nicht metastasierend) oder kolorektalem Adenom
  • Unter klinischer Überwachung ohne Anzeichen einer Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • WHO-Leistungsstatus 3-4 oder vom Arzt als körperlich unfähig eingestuft
  • Sie sind derzeit schwanger oder stillen, waren in den letzten 6 Monaten schwanger oder haben in den letzten 3 Monaten gestillt oder planen eine Schwangerschaft im nächsten Jahr
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Erkrankungen, die das Körpergewicht beeinflussen könnten (z. B. Diabetes mellitus, Hyperthyreose, unkontrollierte Hypothyreose, chronische Niereninsuffizienz, chronische Lebererkrankung, Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Colitis ulcerosa)
  • Krebsdiagnose (außer Blasenkrebs oder hellem Hautkrebs) in den letzten 5 Jahren
  • Aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz, Anzeichen oder Symptome, die auf ein erhöhtes akutes Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis hindeuten
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass oder Angioplastie, Erkrankungen, die eine chronische Antikoagulation erfordern (kürzliche oder rezidivierende TVT)
  • Systolischer Ruheblutdruck >160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg
  • Essstörung, die eine Gewichtsabnahme oder körperliche Aktivität kontraindizieren würde
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktuelle Behandlung psychiatrischer Probleme (z. B. Depression, bipolare Störung) oder Einnahme von Psychopharmaka mit täglicher oder verzögerter Freisetzung in den letzten 12 Monaten
  • Geben Sie an, dass Sie in den letzten 3 Monaten mehr als 100 Minuten pro Woche trainiert haben (HINWEIS: umfasst körperliche Aktivität, die für Sport, Fitness oder Freizeitaktivitäten ausgeübt wird; körperliche Aktivität, die als Teil des Berufs oder der Hausarbeit durchgeführt wird, ist nicht enthalten)
  • Gewichtsverlust von mehr als 5 % oder Teilnahme an einer Diät zur Gewichtsreduktion in den letzten 3 Monaten
  • Melden Sie Pläne, an einen Ort umzuziehen, der für das Studienzentrum nicht zugänglich ist, oder haben Sie berufliche, persönliche oder Reiseverpflichtungen, die die Teilnahme an mindestens 80 Prozent der geplanten Interventionssitzungen und allen geplanten Bewertungen verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: DIÄT
Dieser Gruppe wird eine Ernährungsintervention verschrieben, die die Energieaufnahme um 500–1000 kcal/Tag reduziert und während der Intervention eine Gewichtsabnahme von etwa 1–2 Pfund pro Woche bewirkt, wobei das Gewichtsabnahmeziel für jeden Teilnehmer individuell festgelegt wird.
Verhalten: Ernährungsintervention
Die verhaltensbasierten Interventionsstrategien zur Gewichtsabnahme sind nicht auf Selbstüberwachung, Zielsetzung, Problemlösung, Beherrschungsfähigkeiten, soziale Unterstützung und Rückfallprävention beschränkt. Die Teilnehmer erhalten ein Standardprogramm zur verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle, das auf einer Eins-zu-Eins-Basis durchgeführt wird. Sie nehmen an persönlichen Sitzungen (ca. 30-45 Minuten) teil und haben Zeit, um: Interventionsmaterialien zu verteilen, mit dem Teilnehmer zu interagieren, Teilnehmer zu identifizieren, die zusätzliche Unterstützung benötigen, und die Intervention durchzuführen. Jeder persönliche Besuch konzentriert sich auf ein bestimmtes Verhaltensthema im Zusammenhang mit der Gewichtsabnahme, um das Essverhalten anzusprechen. Die Probanden nehmen auch an Telefonaten mit dem Interventionisten teil (ca. 10 Minuten). Je nach Woche haben die Probanden zwischen 10 und 45 Minuten Interventionskontakt.
Aktiver Komparator: DIÄT-PA
Dieser Gruppe wird eine Ernährungsintervention verschrieben, die die Energieaufnahme um 500–1000 kcal/Tag reduziert und während der Intervention eine Gewichtsabnahme von etwa 1–2 Pfund pro Woche bewirkt, wobei das Gewichtsabnahmeziel für jeden Teilnehmer individuell festgelegt wird. Darüber hinaus wird dieser Gruppe eine Intervention mit körperlicher Aktivität mittlerer Intensität verschrieben, die schrittweise auf das Ziel von 250 Minuten/Woche ansteigt.
Verhalten: Ernährungsintervention
Die verhaltensbasierten Interventionsstrategien zur Gewichtsabnahme sind nicht auf Selbstüberwachung, Zielsetzung, Problemlösung, Beherrschungsfähigkeiten, soziale Unterstützung und Rückfallprävention beschränkt. Die Teilnehmer erhalten ein Standardprogramm zur verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle, das auf einer Eins-zu-Eins-Basis durchgeführt wird. Sie nehmen an persönlichen Sitzungen (ca. 30-45 Minuten) teil und haben Zeit, um: Interventionsmaterialien zu verteilen, mit dem Teilnehmer zu interagieren, Teilnehmer zu identifizieren, die zusätzliche Unterstützung benötigen, und die Intervention durchzuführen. Jeder persönliche Besuch konzentriert sich auf ein bestimmtes Verhaltensthema im Zusammenhang mit der Gewichtsabnahme, um das Essverhalten anzusprechen. Die Probanden nehmen auch an Telefonaten mit dem Interventionisten teil (ca. 10 Minuten). Je nach Woche haben die Probanden zwischen 10 und 45 Minuten Interventionskontakt.
Verhalten: Intervention bei körperlicher Aktivität
Die verhaltensbasierten Interventionsstrategien zur Gewichtsabnahme sind nicht auf Selbstüberwachung, Zielsetzung, Problemlösung, Beherrschungsfähigkeiten, soziale Unterstützung und Rückfallprävention beschränkt. Die Teilnehmer erhalten ein Standardprogramm zur verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle, das auf einer Eins-zu-Eins-Basis durchgeführt wird. Sie nehmen an persönlichen Sitzungen (ca. 30-45 Minuten) teil und haben Zeit, um: Interventionsmaterialien zu verteilen, mit dem Teilnehmer zu interagieren, Teilnehmer zu identifizieren, die zusätzliche Unterstützung benötigen, und die Intervention durchzuführen. Jeder persönliche Besuch konzentriert sich auf ein bestimmtes Verhaltensthema im Zusammenhang mit der Gewichtsabnahme, um das Verhalten bei körperlicher Aktivität anzusprechen. Die Probanden nehmen auch an Telefonaten mit dem Interventionisten teil (ca. 10 Minuten). Je nach Woche haben die Probanden 10 bis 45 Minuten Interventionskontakt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukozyten-Telomerlänge (LTL) bei der 6-Monats-Beurteilung (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Blutproben werden im Rahmen der 6-Monats-Bewertung entnommen
LTL wird in Blutproben von Teilnehmern gemessen
Blutproben werden im Rahmen der 6-Monats-Bewertung entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukozyten-Telomerlänge (LTL) bei der 3-Monats-Beurteilung (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Blutproben werden im Rahmen der 3-Monats-Bewertung entnommen
LTL wird in Blutproben von Teilnehmern gemessen
Blutproben werden im Rahmen der 3-Monats-Bewertung entnommen
Leukozyten-Telomerlänge (LTL) bei der 12-Monats-Beurteilung (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Blutproben werden im Rahmen der 12-Monats-Beurteilung entnommen (soweit möglich)
LTL wird in Blutproben von Teilnehmern gemessen
Blutproben werden im Rahmen der 12-Monats-Beurteilung entnommen (soweit möglich)
Telomerase-Spiegel nach 3 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Blutproben werden im Rahmen der 3-Monats-Bewertung entnommen
Telomerase wird in Blutproben von Teilnehmern gemessen
Blutproben werden im Rahmen der 3-Monats-Bewertung entnommen
Telomerase-Spiegel nach 6 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Blutproben werden im Rahmen der 6-Monats-Bewertung entnommen
Telomerase wird in Blutproben von Teilnehmern gemessen
Blutproben werden im Rahmen der 6-Monats-Bewertung entnommen
Telomerase-Spiegel nach 12 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Blutproben werden im Rahmen der 12-Monats-Beurteilung entnommen (soweit möglich)
Telomerase wird in Blutproben von Teilnehmern gemessen
Blutproben werden im Rahmen der 12-Monats-Beurteilung entnommen (soweit möglich)
8-OHdG-Spiegel nach 3 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Proben werden im Rahmen der 3-monatigen Bewertung gesammelt
8-OHdG wird in Proben von Teilnehmern gemessen
Proben werden im Rahmen der 3-monatigen Bewertung gesammelt
8-OHdG-Spiegel nach 6 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Proben werden im Rahmen der 6-monatigen Bewertung gesammelt
8-OHdG wird in Proben von Teilnehmern gemessen
Proben werden im Rahmen der 6-monatigen Bewertung gesammelt
Superoxiddismutase 1 (SOD1) nach 3 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Proben werden im Rahmen der 3-monatigen Bewertung gesammelt
SOD1 wird in Proben von Teilnehmern gemessen
Proben werden im Rahmen der 3-monatigen Bewertung gesammelt
Superoxiddismutase 1 (SOD1) nach 6 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Proben werden im Rahmen der 6-monatigen Bewertung gesammelt
SOD1 wird in Proben von Teilnehmern gemessen
Proben werden im Rahmen der 6-monatigen Bewertung gesammelt
Superoxiddismutase 2 (SOD2) nach 3 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Proben werden im Rahmen der 3-monatigen Bewertung gesammelt
SOD2 wird in Proben von Teilnehmern gemessen
Proben werden im Rahmen der 3-monatigen Bewertung gesammelt
Superoxiddismutase 2 (SOD2) nach 6 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Proben werden im Rahmen der 6-monatigen Bewertung gesammelt
SOD2 wird in Proben von Teilnehmern gemessen
Proben werden im Rahmen der 6-monatigen Bewertung gesammelt
Glutathionperoxidase (Gpx) nach 3 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Proben werden im Rahmen der 3-monatigen Bewertung gesammelt
Gpx wird in Stichproben von Teilnehmern gemessen
Proben werden im Rahmen der 3-monatigen Bewertung gesammelt
Glutathionperoxidase (Gpx) nach 6 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Proben werden im Rahmen der 6-monatigen Bewertung gesammelt
Gpx wird in Stichproben von Teilnehmern gemessen
Proben werden im Rahmen der 6-monatigen Bewertung gesammelt
Systemische Entzündungsreaktion (SIR) nach 3 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Proben werden im Rahmen der 3-monatigen Bewertung gesammelt
SIR wird in Proben von Teilnehmern gemessen
Proben werden im Rahmen der 3-monatigen Bewertung gesammelt
Systemische Entzündungsreaktion (SIR) nach 6 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Proben werden im Rahmen der 6-monatigen Bewertung gesammelt
SIR wird in Proben von Teilnehmern gemessen
Proben werden im Rahmen der 6-monatigen Bewertung gesammelt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI) nach 3 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Messungen werden im Rahmen der 3-Monats-Bewertung erhoben
Der BMI wird aus Körpergröße und Gewicht berechnet
Messungen werden im Rahmen der 3-Monats-Bewertung erhoben
Body-Mass-Index (BMI) nach 6 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Messungen werden im Rahmen der 6-Monats-Bewertung erhoben
Der BMI wird aus Körpergröße und Gewicht berechnet
Messungen werden im Rahmen der 6-Monats-Bewertung erhoben
Körperzusammensetzung nach 3 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Messungen werden im Rahmen der 3-Monats-Bewertung erhoben
Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen
Messungen werden im Rahmen der 3-Monats-Bewertung erhoben
Körperzusammensetzung nach 6 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Messungen werden im Rahmen der 6-Monats-Bewertung erhoben
Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen
Messungen werden im Rahmen der 6-Monats-Bewertung erhoben
Regionale Adipositas (DXA) nach 3 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Messungen werden im Rahmen der 3-Monats-Bewertung erhoben
Regionale Adipositas wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen
Messungen werden im Rahmen der 3-Monats-Bewertung erhoben
Regionale Adipositas (DXA) nach 6 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Messungen werden im Rahmen der 6-Monats-Bewertung erhoben
Regionale Adipositas wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen
Messungen werden im Rahmen der 6-Monats-Bewertung erhoben
Waist-to-Hip-Ratio nach 3 Monaten (unter Kontrolle geeigneter Kovariaten)
Zeitfenster: Messungen werden im Rahmen der 3-Monats-Bewertung erhoben
Das Verhältnis von Taille zu Hüfte wird aus Taillen- und Hüftmaßen berechnet
Messungen werden im Rahmen der 3-Monats-Bewertung erhoben
Waist-to-Hip-Ratio nach 6 Monaten (unter Kontrolle geeigneter Kovariaten)
Zeitfenster: Messungen werden im Rahmen der 6-Monats-Bewertung erhoben
Das Verhältnis von Taille zu Hüfte wird aus Taillen- und Hüftmaßen berechnet
Messungen werden im Rahmen der 6-Monats-Bewertung erhoben
Objektives körperliches Aktivitätsniveau nach 3 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Die körperliche Gesamtaktivität wird aus Messungen berechnet, die an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach der 3-Monats-Bewertung erfasst wurden
Körperliche Aktivität wird objektiv mit SenseWear BodyMedia gemessen
Die körperliche Gesamtaktivität wird aus Messungen berechnet, die an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach der 3-Monats-Bewertung erfasst wurden
Objektives körperliches Aktivitätsniveau nach 6 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Die körperliche Gesamtaktivität wird aus Messungen berechnet, die an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach der 6-monatigen Bewertung gesammelt wurden
Körperliche Aktivität wird objektiv mit SenseWear BodyMedia gemessen
Die körperliche Gesamtaktivität wird aus Messungen berechnet, die an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach der 6-monatigen Bewertung gesammelt wurden
Selbstberichtetes körperliches Aktivitätsniveau nach 3 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Selbstberichte werden im Rahmen der 3-monatigen Bewertung eingeholt
Der Paffenbarger-Fragebogen zur körperlichen Aktivität wird verwendet, um eine selbstberichtete Messung der körperlichen Aktivität zu erhalten
Selbstberichte werden im Rahmen der 3-monatigen Bewertung eingeholt
Selbstberichtetes körperliches Aktivitätsniveau nach 6 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Selbstberichte werden im Rahmen der 6-monatigen Bewertung eingeholt
Der Paffenbarger-Fragebogen zur körperlichen Aktivität wird verwendet, um eine selbstberichtete Messung der körperlichen Aktivität zu erhalten
Selbstberichte werden im Rahmen der 6-monatigen Bewertung eingeholt
Kardiorespiratorische Fitness nach 3 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Messungen werden im Rahmen der 3-Monats-Bewertung erhoben
Die kardiorespiratorische Fitness (Sauerstoffverbrauch) wird durch einen submaximalen Laufbandtest gemessen
Messungen werden im Rahmen der 3-Monats-Bewertung erhoben
Kardiorespiratorische Fitness nach 6 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Messungen werden im Rahmen der 6-Monats-Bewertung erhoben
Die kardiorespiratorische Fitness (Sauerstoffverbrauch) wird durch einen submaximalen Laufbandtest gemessen
Messungen werden im Rahmen der 6-Monats-Bewertung erhoben
Depressive Symptome nach 3 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Fragebögen werden als Teil der 3-Monats-Bewertung ausgefüllt
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien wird verwendet, um ein selbstberichtetes Maß für depressive Symptome zu erhalten
Fragebögen werden als Teil der 3-Monats-Bewertung ausgefüllt
Depressive Symptome nach 6 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Fragebögen werden als Teil der 6-Monats-Bewertung ausgefüllt
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien wird verwendet, um ein selbstberichtetes Maß für depressive Symptome zu erhalten
Fragebögen werden als Teil der 6-Monats-Bewertung ausgefüllt
Angstsymptome nach 3 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Fragebögen werden als Teil der 3-Monats-Bewertung ausgefüllt
Die State-Subskala des State Trait Anxiety Inventory wird verwendet, um ein selbstberichtetes Maß für akute Angst zu erhalten
Fragebögen werden als Teil der 3-Monats-Bewertung ausgefüllt
Angstsymptome nach 6 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Fragebögen werden als Teil der 6-Monats-Bewertung ausgefüllt
Die State-Subskala des State Trait Anxiety Inventory wird verwendet, um ein selbstberichtetes Maß für akute Angst zu erhalten
Fragebögen werden als Teil der 6-Monats-Bewertung ausgefüllt
Wahrgenommener Stress nach 3 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Fragebögen werden als Teil der 3-Monats-Bewertung ausgefüllt
Die wahrgenommene Stressskala wird verwendet, um ein selbstberichtetes Maß für den wahrgenommenen Stress zu erhalten
Fragebögen werden als Teil der 3-Monats-Bewertung ausgefüllt
Wahrgenommener Stress nach 6 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Fragebögen werden als Teil der 6-Monats-Bewertung ausgefüllt
Die wahrgenommene Stressskala wird verwendet, um ein selbstberichtetes Maß für den wahrgenommenen Stress zu erhalten
Fragebögen werden als Teil der 6-Monats-Bewertung ausgefüllt
Schlafqualität nach 3 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Fragebögen werden als Teil der 3-Monats-Bewertung ausgefüllt
Der Pittsburgh Sleep Quality Index wird verwendet, um ein selbstberichtetes Maß für die allgemeine Schlafqualität zu erhalten
Fragebögen werden als Teil der 3-Monats-Bewertung ausgefüllt
Schlafqualität nach 6 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Fragebögen werden als Teil der 6-Monats-Bewertung ausgefüllt
Der Pittsburgh Sleep Quality Index wird verwendet, um ein selbstberichtetes Maß für die allgemeine Schlafqualität zu erhalten
Fragebögen werden als Teil der 6-Monats-Bewertung ausgefüllt
Lebensqualität nach 3 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Fragebögen werden als Teil der 3-Monats-Bewertung ausgefüllt
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Blasenkrebs wird verwendet, um ein selbstberichtetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu erhalten
Fragebögen werden als Teil der 3-Monats-Bewertung ausgefüllt
Lebensqualität nach 6 Monaten (Kontrolle für geeignete Kovariaten)
Zeitfenster: Fragebögen werden als Teil der 6-Monats-Bewertung ausgefüllt
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Blasenkrebs wird verwendet, um ein selbstberichtetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu erhalten
Fragebögen werden als Teil der 6-Monats-Bewertung ausgefüllt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: John Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY19070303
  • R21CA212628 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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