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Mudança de estilo de vida para uma saúde melhor (LCBH)

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh

Comprimento dos telômeros dos leucócitos: teste de dieta e exercício

O objetivo da pesquisa é fornecer um primeiro teste crítico da nova ideia científica de que uma intervenção combinada de dieta e exercícios pode melhorar o encurtamento do comprimento dos telômeros de leucócitos (LTL) em indivíduos com histórias de câncer de bexiga não metastático (CB) tratado com sucesso ou adenoma colorretal (CRA) em comparação com uma intervenção apenas com dieta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 25,0 a <40 kg/m2 (permite a inclusão de avaliações como DXA)
  • História de câncer de bexiga confirmado histologicamente (não metastático) ou adenoma colorretal
  • Sob vigilância clínica sem evidência de doença

Critério de exclusão:

  • Status de desempenho da OMS 3-4 ou considerado fisicamente incapaz de participar pelo médico
  • Atualmente grávida ou amamentando, esteve grávida nos últimos 6 meses ou amamentando nos últimos 3 meses, ou planeja engravidar no próximo ano
  • História da cirurgia bariátrica
  • Condição médica que pode afetar o peso corporal (por exemplo, diabetes mellitus, hipertireoidismo, hipotireoidismo descontrolado, insuficiência renal crônica, doença hepática crônica, distúrbios gastrointestinais, incluindo colite ulcerosa)
  • Diagnóstico de câncer (exceto câncer de bexiga ou câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos
  • Insuficiência cardíaca congestiva atual, sinais ou sintomas indicativos de risco agudo aumentado para evento cardiovascular
  • História de infarto do miocárdio, revascularização miocárdica ou angioplastia, condições que requerem anticoagulação crônica (TVP recente ou recorrente)
  • Pressão arterial sistólica em repouso >160 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg
  • Transtorno alimentar que contra-indicaria perda de peso ou atividade física
  • Álcool ou abuso de substâncias
  • Tratamento atual para problemas psiquiátricos (por exemplo, depressão, transtorno bipolar) ou uso de medicamentos psicotrópicos diários ou de liberação prolongada nos últimos 12 meses
  • Relate ter exercido mais de 100 minutos por semana nos últimos 3 meses (NOTA: inclui atividade física realizada para esporte, condicionamento físico ou atividade recreativa; atividade física realizada como parte da ocupação ou tarefas domésticas não está incluída)
  • Perda de peso superior a 5% ou participação em uma dieta para redução de peso nos últimos 3 meses
  • Relatar planos de se mudar para um local não acessível ao local do estudo ou ter compromissos profissionais, pessoais ou de viagem que proíbam o comparecimento a pelo menos 80% das sessões de intervenção programadas e todas as avaliações agendadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: DIETA
Este grupo receberá uma intervenção dietética que reduz a ingestão de energia em 500-1000 kcal/dia e induz uma perda de peso de aproximadamente 1-2 libras por semana durante a intervenção, com a meta de perda de peso individualizada para cada participante.
Comportamental: Intervenção dietética
As estratégias comportamentais de intervenção para perda de peso não serão limitadas a automonitoramento, estabelecimento de metas, resolução de problemas, domínio de habilidades, apoio social e prevenção de recaídas. Os participantes receberão um programa comportamental padrão de controle de peso, ministrado individualmente. Eles participarão de sessões presenciais (~30-45 minutos) com tempo para: distribuir materiais de intervenção, interagir com o participante, identificar os participantes que precisam de suporte adicional e conduzir a intervenção. Cada visita presencial se concentra em um tópico comportamental específico relacionado à perda de peso para abordar comportamentos alimentares. Os sujeitos também participarão de ligações telefônicas com o intervencionista (~10 minutos). Dependendo da semana, os sujeitos terão entre 10 e 45 minutos de contato total de intervenção.
Comparador Ativo: DIET-PA
Este grupo receberá uma intervenção dietética que reduz a ingestão de energia em 500-1000 kcal/dia e induz uma perda de peso de aproximadamente 1-2 libras por semana durante a intervenção, com a meta de perda de peso individualizada para cada participante. Além disso, a este grupo será prescrita uma intervenção de atividade física de intensidade moderada que aumentará progressivamente até a meta de 250 minutos/semana.
Comportamental: Intervenção dietética
As estratégias comportamentais de intervenção para perda de peso não serão limitadas a automonitoramento, estabelecimento de metas, resolução de problemas, domínio de habilidades, apoio social e prevenção de recaídas. Os participantes receberão um programa comportamental padrão de controle de peso, ministrado individualmente. Eles participarão de sessões presenciais (~30-45 minutos) com tempo para: distribuir materiais de intervenção, interagir com o participante, identificar os participantes que precisam de suporte adicional e conduzir a intervenção. Cada visita presencial se concentra em um tópico comportamental específico relacionado à perda de peso para abordar comportamentos alimentares. Os sujeitos também participarão de ligações telefônicas com o intervencionista (~10 minutos). Dependendo da semana, os sujeitos terão entre 10 e 45 minutos de contato total de intervenção.
Comportamental: Intervenção em Atividade Física
As estratégias comportamentais de intervenção para perda de peso não serão limitadas a automonitoramento, estabelecimento de metas, resolução de problemas, domínio de habilidades, apoio social e prevenção de recaídas. Os participantes receberão um programa comportamental padrão de controle de peso, ministrado individualmente. Eles participarão de sessões presenciais (~30-45 minutos) com tempo para: distribuir materiais de intervenção, interagir com o participante, identificar os participantes que precisam de suporte adicional e conduzir a intervenção. Cada visita presencial se concentra em um tópico comportamental específico relacionado à perda de peso para abordar comportamentos de atividade física. Os sujeitos também participarão de ligações telefônicas com o intervencionista (~10 minutos). Dependendo da semana, os sujeitos terão 10 a 45 minutos de contato total de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento dos telômeros de leucócitos (LTL) na avaliação de 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
O LTL será medido em amostras de sangue dos participantes
Amostras de sangue serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento dos telômeros de leucócitos (LTL) na avaliação de 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
O LTL será medido em amostras de sangue dos participantes
Amostras de sangue serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Comprimento dos telômeros de leucócitos (LTL) na avaliação de 12 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas como parte da avaliação de 12 meses (conforme possível)
O LTL será medido em amostras de sangue dos participantes
Amostras de sangue serão coletadas como parte da avaliação de 12 meses (conforme possível)
Nível de telomerase em 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
A telomerase será medida em amostras de sangue dos participantes
Amostras de sangue serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Nível de telomerase aos 6 meses (controlando as covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
A telomerase será medida em amostras de sangue dos participantes
Amostras de sangue serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
Nível de telomerase aos 12 meses (controlando as covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas como parte da avaliação de 12 meses (conforme possível)
A telomerase será medida em amostras de sangue dos participantes
Amostras de sangue serão coletadas como parte da avaliação de 12 meses (conforme possível)
Nível de 8-OHdG em 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
8-OHdG será medido em amostras dos participantes
As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Nível de 8-OHdG em 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
8-OHdG será medido em amostras dos participantes
As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
Superóxido dismutase 1 (SOD1) em 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
SOD1 será medido em amostras de participantes
As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Superóxido dismutase 1 (SOD1) aos 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
SOD1 será medido em amostras de participantes
As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
Superóxido dismutase 2 (SOD2) em 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
SOD2 será medido em amostras dos participantes
As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Superóxido dismutase 2 (SOD2) aos 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
SOD2 será medido em amostras dos participantes
As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
Glutationa peroxidase (Gpx) aos 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Gpx será medido em amostras dos participantes
As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Glutationa peroxidase (Gpx) aos 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
Gpx será medido em amostras dos participantes
As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
Resposta Inflamatória Sistêmica (SIR) em 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
O SIR será medido em amostras dos participantes
As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Resposta Inflamatória Sistêmica (SIR) em 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
O SIR será medido em amostras dos participantes
As amostras serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC) aos 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As medições serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
O IMC será calculado a partir das medidas de altura e peso
As medições serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Índice de Massa Corporal (IMC) aos 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As medições serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
O IMC será calculado a partir das medidas de altura e peso
As medições serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
Composição corporal aos 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As medições serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
A composição corporal será medida por absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA)
As medições serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Composição corporal aos 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As medições serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
A composição corporal será medida por absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA)
As medições serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
Adiposidade regional (DXA) aos 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As medições serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
A adiposidade regional será medida por absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA)
As medições serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Adiposidade regional (DXA) aos 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As medições serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
A adiposidade regional será medida por absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA)
As medições serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
Relação cintura-quadril aos 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As medições serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
A relação cintura-quadril será calculada a partir das medidas da cintura e do quadril
As medições serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Relação cintura-quadril aos 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As medições serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
A relação cintura-quadril será calculada a partir das medidas da cintura e do quadril
As medições serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
Nível objetivo de atividade física em 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: A atividade física total será calculada a partir das medições coletadas por 7 dias consecutivos após a avaliação de 3 meses
A atividade física será medida objetivamente com SenseWear BodyMedia
A atividade física total será calculada a partir das medições coletadas por 7 dias consecutivos após a avaliação de 3 meses
Nível objetivo de atividade física aos 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: A atividade física total será calculada a partir das medições coletadas por 7 dias consecutivos após a avaliação de 6 meses
A atividade física será medida objetivamente com SenseWear BodyMedia
A atividade física total será calculada a partir das medições coletadas por 7 dias consecutivos após a avaliação de 6 meses
Nível de atividade física autorrelatado em 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Auto-relatos serão obtidos como parte da avaliação de 3 meses
O Questionário de Atividade Física de Paffenbarger será usado para obter uma medida auto-relatada de atividade física
Auto-relatos serão obtidos como parte da avaliação de 3 meses
Nível de atividade física autorrelatado aos 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Auto-relatos serão obtidos como parte da avaliação de 6 meses
O Questionário de Atividade Física de Paffenbarger será usado para obter uma medida auto-relatada de atividade física
Auto-relatos serão obtidos como parte da avaliação de 6 meses
Aptidão cardiorrespiratória aos 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As medições serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
A aptidão cardiorrespiratória (consumo de oxigênio) será medida por teste submáximo em esteira
As medições serão coletadas como parte da avaliação de 3 meses
Aptidão cardiorrespiratória aos 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: As medições serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
A aptidão cardiorrespiratória (consumo de oxigênio) será medida por teste submáximo em esteira
As medições serão coletadas como parte da avaliação de 6 meses
Sintomas depressivos aos 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 3 meses
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos será usada para obter uma medida autorrelatada de sintomas depressivos
Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 3 meses
Sintomas depressivos aos 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 6 meses
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos será usada para obter uma medida autorrelatada de sintomas depressivos
Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 6 meses
Sintomas de ansiedade aos 3 meses (controlando as covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 3 meses
A subescala Estado do Inventário de Ansiedade Traço de Estado será usada para obter uma medida autorrelatada de ansiedade aguda
Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 3 meses
Sintomas de ansiedade aos 6 meses (controlando as covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 6 meses
A subescala Estado do Inventário de Ansiedade Traço de Estado será usada para obter uma medida autorrelatada de ansiedade aguda
Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 6 meses
Estresse percebido aos 3 meses (controlando as covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 3 meses
A Escala de Estresse Percebido será usada para obter uma medida auto-relatada de estresse percebido
Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 3 meses
Estresse percebido aos 6 meses (controlando as covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 6 meses
A Escala de Estresse Percebido será usada para obter uma medida auto-relatada de estresse percebido
Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 6 meses
Qualidade do sono aos 3 meses (controlando as covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 3 meses
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usado para obter uma medida autorreferida da qualidade geral do sono
Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 3 meses
Qualidade do sono aos 6 meses (controlando as covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 6 meses
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usado para obter uma medida autorreferida da qualidade geral do sono
Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 6 meses
Qualidade de vida em 3 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 3 meses
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Bexiga será usada para obter uma medida autorreferida da qualidade de vida relacionada à saúde
Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 3 meses
Qualidade de vida aos 6 meses (controlando para covariáveis ​​apropriadas)
Prazo: Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 6 meses
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Bexiga será usada para obter uma medida autorreferida da qualidade de vida relacionada à saúde
Os questionários serão preenchidos como parte da avaliação de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: John Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY19070303
  • R21CA212628 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de bexiga

Ensaios clínicos em Intervenção dietética

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