Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana stylu życia dla lepszego zdrowia (LCBH)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh

Długość telomeru leukocytów: dieta i próba ćwiczeń

Celem badań jest zapewnienie pierwszego krytycznego testu nowatorskiej koncepcji naukowej, że połączona interwencja dietetyczna i ruchowa może poprawić skrócenie długości telomerów leukocytów (LTL) u osób z pomyślnie leczonym rakiem pęcherza moczowego bez przerzutów (BC) lub gruczolaka jelita grubego (CRA) w porównaniu z interwencją wyłącznie dietetyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Shadyside

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI od 25,0 do <40 kg/m2 (pozwala na uwzględnienie ocen takich jak DXA)
  • Historia potwierdzonego histologicznie raka pęcherza moczowego (bez przerzutów) lub gruczolaka jelita grubego
  • Pod obserwacją kliniczną bez objawów choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności WHO 3-4 lub uznany przez lekarza za fizycznie niezdolnego do udziału
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią, była w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planuje ciążę w następnym roku
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Stan chorobowy, który może mieć wpływ na masę ciała (np. cukrzyca, nadczynność tarczycy, niekontrolowana niedoczynność tarczycy, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Rozpoznanie raka (innego niż rak pęcherza moczowego lub nieczerniakowy rak skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecna zastoinowa niewydolność serca, objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na zwiększone ostre ryzyko zdarzenia sercowo-naczyniowego
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka, stany wymagające przewlekłej antykoagulacji (niedawna lub nawracająca ZŻG)
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
  • Zaburzenia odżywiania, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do utraty wagi lub aktywności fizycznej
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Obecne leczenie problemów psychiatrycznych (np. depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej) lub przyjmowanie leków psychotropowych codziennie lub o przedłużonym uwalnianiu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zgłoś, że ćwiczyłeś więcej niż 100 minut tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy (UWAGA: obejmuje aktywność fizyczną wykonywaną w celach sportowych, fitness lub rekreacyjnych; aktywność fizyczna wykonywana w ramach zajęć zawodowych lub prac domowych nie jest uwzględniona)
  • Utrata masy ciała większa niż 5% lub stosowanie diety redukcyjnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zgłoś plany przeniesienia się do miejsca niedostępnego dla miejsca badania lub ze względu na zobowiązania zawodowe, osobiste lub podróżnicze, które uniemożliwiają uczestnictwo w co najmniej 80 procentach zaplanowanych sesji interwencyjnych i wszystkich zaplanowanych ocenach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: DIETA
Tej grupie zostanie przepisana interwencja dietetyczna, która zmniejszy spożycie energii o 500-1000 kcal/dzień i spowoduje utratę wagi około 1-2 funtów tygodniowo podczas interwencji, z celem utraty wagi zindywidualizowanym dla każdego uczestnika.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Strategie behawioralnej interwencji odchudzającej nie będą ograniczone do samokontroli, wyznaczania celów, rozwiązywania problemów, doskonalenia umiejętności, wsparcia społecznego i zapobiegania nawrotom. Uczestnicy otrzymają standardowy behawioralny program kontroli wagi, dostarczany na zasadzie jeden na jeden. Wezmą udział w sesjach osobistych (~30-45 minut) z czasem na: dystrybucję materiałów interwencyjnych, interakcję z uczestnikiem, identyfikację uczestników potrzebujących dodatkowego wsparcia i przeprowadzenie interwencji. Każda wizyta osobista koncentruje się na konkretnym temacie behawioralnym związanym z utratą wagi, aby zająć się zachowaniami żywieniowymi. Badani wezmą również udział w rozmowach telefonicznych z interwencjonistą (~10 minut). W zależności od tygodnia badani będą mieli od 10 do 45 minut całkowitego kontaktu interwencyjnego.
Aktywny komparator: DIETA-PA
Tej grupie zostanie przepisana interwencja dietetyczna, która zmniejszy spożycie energii o 500-1000 kcal/dzień i spowoduje utratę wagi około 1-2 funtów tygodniowo podczas interwencji, z celem utraty wagi zindywidualizowanym dla każdego uczestnika. Ponadto tej grupie zostanie przepisana interwencja dotycząca aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności, która będzie stopniowo zwiększana do celu 250 minut tygodniowo.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Strategie behawioralnej interwencji odchudzającej nie będą ograniczone do samokontroli, wyznaczania celów, rozwiązywania problemów, doskonalenia umiejętności, wsparcia społecznego i zapobiegania nawrotom. Uczestnicy otrzymają standardowy behawioralny program kontroli wagi, dostarczany na zasadzie jeden na jeden. Wezmą udział w sesjach osobistych (~30-45 minut) z czasem na: dystrybucję materiałów interwencyjnych, interakcję z uczestnikiem, identyfikację uczestników potrzebujących dodatkowego wsparcia i przeprowadzenie interwencji. Każda wizyta osobista koncentruje się na konkretnym temacie behawioralnym związanym z utratą wagi, aby zająć się zachowaniami żywieniowymi. Badani wezmą również udział w rozmowach telefonicznych z interwencjonistą (~10 minut). W zależności od tygodnia badani będą mieli od 10 do 45 minut całkowitego kontaktu interwencyjnego.
Behawioralne: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Strategie behawioralnej interwencji odchudzającej nie będą ograniczone do samokontroli, wyznaczania celów, rozwiązywania problemów, doskonalenia umiejętności, wsparcia społecznego i zapobiegania nawrotom. Uczestnicy otrzymają standardowy behawioralny program kontroli wagi, dostarczany na zasadzie jeden na jeden. Wezmą udział w sesjach osobistych (~30-45 minut) z czasem na: dystrybucję materiałów interwencyjnych, interakcję z uczestnikiem, identyfikację uczestników potrzebujących dodatkowego wsparcia i przeprowadzenie interwencji. Każda wizyta osobista koncentruje się na konkretnym temacie behawioralnym związanym z utratą wagi, aby zająć się zachowaniami związanymi z aktywnością fizyczną. Badani wezmą również udział w rozmowach telefonicznych z interwencjonistą (~10 minut). W zależności od tygodnia badani będą mieli od 10 do 45 minut całkowitego kontaktu interwencyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość telomerów leukocytów (LTL) w ocenie po 6 miesiącach (kontrola pod kątem odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w ramach 6-miesięcznej oceny
LTL będzie mierzone w próbkach krwi od uczestników
Próbki krwi zostaną pobrane w ramach 6-miesięcznej oceny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość telomerów leukocytów (LTL) w ocenie po 3 miesiącach (kontrola pod kątem odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w ramach 3-miesięcznej oceny
LTL będzie mierzone w próbkach krwi od uczestników
Próbki krwi zostaną pobrane w ramach 3-miesięcznej oceny
Długość telomerów leukocytów (LTL) w ocenie po 12 miesiącach (kontrola pod kątem odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w ramach 12-miesięcznej oceny (w miarę możliwości)
LTL będzie mierzone w próbkach krwi od uczestników
Próbki krwi zostaną pobrane w ramach 12-miesięcznej oceny (w miarę możliwości)
Poziom telomerazy po 3 miesiącach (kontrolowanie odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w ramach 3-miesięcznej oceny
Telomeraza będzie mierzona w próbkach krwi od uczestników
Próbki krwi zostaną pobrane w ramach 3-miesięcznej oceny
Poziom telomerazy po 6 miesiącach (kontrola odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w ramach 6-miesięcznej oceny
Telomeraza będzie mierzona w próbkach krwi od uczestników
Próbki krwi zostaną pobrane w ramach 6-miesięcznej oceny
Poziom telomerazy po 12 miesiącach (kontrolowanie odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w ramach 12-miesięcznej oceny (w miarę możliwości)
Telomeraza będzie mierzona w próbkach krwi od uczestników
Próbki krwi zostaną pobrane w ramach 12-miesięcznej oceny (w miarę możliwości)
Poziom 8-OHdG po 3 miesiącach (kontrola dla odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane w ramach 3-miesięcznej oceny
Poziom 8-OHdG zostanie zmierzony w próbkach od uczestników
Próbki zostaną pobrane w ramach 3-miesięcznej oceny
Poziom 8-OHdG po 6 miesiącach (kontrola pod kątem odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane w ramach 6-miesięcznej oceny
Poziom 8-OHdG zostanie zmierzony w próbkach od uczestników
Próbki zostaną pobrane w ramach 6-miesięcznej oceny
Dysmutaza ponadtlenkowa 1 (SOD1) po 3 miesiącach (kontrola pod kątem odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane w ramach 3-miesięcznej oceny
SOD1 będzie mierzony w próbkach od uczestników
Próbki zostaną pobrane w ramach 3-miesięcznej oceny
Dysmutaza ponadtlenkowa 1 (SOD1) po 6 miesiącach (kontrola pod kątem odpowiednich współzmiennych)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane w ramach 6-miesięcznej oceny
SOD1 będzie mierzony w próbkach od uczestników
Próbki zostaną pobrane w ramach 6-miesięcznej oceny
Dysmutaza ponadtlenkowa 2 (SOD2) po 3 miesiącach (kontrola pod kątem odpowiednich współzmiennych)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane w ramach 3-miesięcznej oceny
SOD2 będzie mierzony w próbkach od uczestników
Próbki zostaną pobrane w ramach 3-miesięcznej oceny
Dysmutaza ponadtlenkowa 2 (SOD2) po 6 miesiącach (kontrola pod kątem odpowiednich współzmiennych)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane w ramach 6-miesięcznej oceny
SOD2 będzie mierzony w próbkach od uczestników
Próbki zostaną pobrane w ramach 6-miesięcznej oceny
Peroksydaza glutationowa (Gpx) po 3 miesiącach (kontrola pod kątem odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane w ramach 3-miesięcznej oceny
Gpx będzie mierzone w próbkach od uczestników
Próbki zostaną pobrane w ramach 3-miesięcznej oceny
Peroksydaza glutationowa (Gpx) po 6 miesiącach (kontrola pod kątem odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane w ramach 6-miesięcznej oceny
Gpx będzie mierzone w próbkach od uczestników
Próbki zostaną pobrane w ramach 6-miesięcznej oceny
Ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna (SIR) po 3 miesiącach (kontrola odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane w ramach 3-miesięcznej oceny
SIR będzie mierzony w próbkach od uczestników
Próbki zostaną pobrane w ramach 3-miesięcznej oceny
Ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna (SIR) po 6 miesiącach (kontrola pod kątem odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane w ramach 6-miesięcznej oceny
SIR będzie mierzony w próbkach od uczestników
Próbki zostaną pobrane w ramach 6-miesięcznej oceny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI) po 3 miesiącach (kontrolując odpowiednie zmienne towarzyszące)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną zebrane w ramach 3-miesięcznej oceny
BMI zostanie obliczone na podstawie pomiarów wzrostu i wagi
Pomiary zostaną zebrane w ramach 3-miesięcznej oceny
Wskaźnik masy ciała (BMI) po 6 miesiącach (kontrolując odpowiednie zmienne towarzyszące)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną zebrane w ramach 6-miesięcznej oceny
BMI zostanie obliczone na podstawie pomiarów wzrostu i wagi
Pomiary zostaną zebrane w ramach 6-miesięcznej oceny
Skład ciała po 3 miesiącach (kontrola odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną zebrane w ramach 3-miesięcznej oceny
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Pomiary zostaną zebrane w ramach 3-miesięcznej oceny
Skład ciała w wieku 6 miesięcy (kontrola odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną zebrane w ramach 6-miesięcznej oceny
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Pomiary zostaną zebrane w ramach 6-miesięcznej oceny
Otyłość regionalna (DXA) po 3 miesiącach (kontrola pod kątem odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną zebrane w ramach 3-miesięcznej oceny
Regionalna otyłość będzie mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Pomiary zostaną zebrane w ramach 3-miesięcznej oceny
Otyłość regionalna (DXA) po 6 miesiącach (kontrola pod kątem odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną zebrane w ramach 6-miesięcznej oceny
Regionalna otyłość będzie mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Pomiary zostaną zebrane w ramach 6-miesięcznej oceny
Stosunek talii do bioder po 3 miesiącach (kontrolowanie odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną zebrane w ramach 3-miesięcznej oceny
Stosunek talii do bioder zostanie obliczony na podstawie wymiarów talii i bioder
Pomiary zostaną zebrane w ramach 3-miesięcznej oceny
Stosunek obwodu talii do obwodu bioder w wieku 6 miesięcy (kontrolując odpowiednie zmienne towarzyszące)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną zebrane w ramach 6-miesięcznej oceny
Stosunek talii do bioder zostanie obliczony na podstawie wymiarów talii i bioder
Pomiary zostaną zebrane w ramach 6-miesięcznej oceny
Obiektywny poziom aktywności fizycznej po 3 miesiącach (kontrola dla odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Całkowita aktywność fizyczna zostanie obliczona na podstawie pomiarów zebranych przez 7 kolejnych dni po 3-miesięcznej ocenie
Aktywność fizyczna będzie obiektywnie mierzona za pomocą SenseWear BodyMedia
Całkowita aktywność fizyczna zostanie obliczona na podstawie pomiarów zebranych przez 7 kolejnych dni po 3-miesięcznej ocenie
Obiektywny poziom aktywności fizycznej po 6 miesiącach (kontrola dla odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Całkowita aktywność fizyczna zostanie obliczona na podstawie pomiarów zebranych przez 7 kolejnych dni po 6-miesięcznej ocenie
Aktywność fizyczna będzie obiektywnie mierzona za pomocą SenseWear BodyMedia
Całkowita aktywność fizyczna zostanie obliczona na podstawie pomiarów zebranych przez 7 kolejnych dni po 6-miesięcznej ocenie
Zgłoszony przez siebie poziom aktywności fizycznej po 3 miesiącach (kontrola dla odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Raporty własne zostaną uzyskane w ramach 3-miesięcznej oceny
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Paffenbarger zostanie wykorzystany do uzyskania samoopisowego pomiaru aktywności fizycznej
Raporty własne zostaną uzyskane w ramach 3-miesięcznej oceny
Zgłoszony przez siebie poziom aktywności fizycznej po 6 miesiącach (kontrola dla odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Raporty własne zostaną uzyskane w ramach 6-miesięcznej oceny
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Paffenbarger zostanie wykorzystany do uzyskania samoopisowego pomiaru aktywności fizycznej
Raporty własne zostaną uzyskane w ramach 6-miesięcznej oceny
Sprawność krążeniowo-oddechowa po 3 miesiącach (kontrola odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną zebrane w ramach 3-miesięcznej oceny
Wydolność krążeniowo-oddechowa (zużycie tlenu) zostanie zmierzona za pomocą submaksymalnego testu na bieżni
Pomiary zostaną zebrane w ramach 3-miesięcznej oceny
Sprawność krążeniowo-oddechowa po 6 miesiącach (kontrola odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną zebrane w ramach 6-miesięcznej oceny
Wydolność krążeniowo-oddechowa (zużycie tlenu) zostanie zmierzona za pomocą submaksymalnego testu na bieżni
Pomiary zostaną zebrane w ramach 6-miesięcznej oceny
Objawy depresyjne po 3 miesiącach (kontrola pod kątem odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną wypełnione w ramach 3-miesięcznej oceny
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych zostanie wykorzystana do uzyskania samoopisowej miary objawów depresyjnych
Kwestionariusze zostaną wypełnione w ramach 3-miesięcznej oceny
Objawy depresyjne po 6 miesiącach (kontrola pod kątem odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną wypełnione w ramach 6-miesięcznej oceny
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych zostanie wykorzystana do uzyskania samoopisowej miary objawów depresyjnych
Kwestionariusze zostaną wypełnione w ramach 6-miesięcznej oceny
Objawy lęku po 3 miesiącach (kontrola dla odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną wypełnione w ramach 3-miesięcznej oceny
Podskala Stan Inwentarza Stanu Cechy Lęku zostanie wykorzystana do uzyskania samoopisowej miary ostrego lęku
Kwestionariusze zostaną wypełnione w ramach 3-miesięcznej oceny
Objawy lęku po 6 miesiącach (kontrola dla odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną wypełnione w ramach 6-miesięcznej oceny
Podskala Stan Inwentarza Stanu Cechy Lęku zostanie wykorzystana do uzyskania samoopisowej miary ostrego lęku
Kwestionariusze zostaną wypełnione w ramach 6-miesięcznej oceny
Postrzegany stres po 3 miesiącach (kontrola dla odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną wypełnione w ramach 3-miesięcznej oceny
Skala odczuwanego stresu zostanie wykorzystana do uzyskania samoopisowej miary postrzeganego stresu
Kwestionariusze zostaną wypełnione w ramach 3-miesięcznej oceny
Postrzegany stres po 6 miesiącach (kontrola pod kątem odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną wypełnione w ramach 6-miesięcznej oceny
Skala odczuwanego stresu zostanie wykorzystana do uzyskania samoopisowej miary postrzeganego stresu
Kwestionariusze zostaną wypełnione w ramach 6-miesięcznej oceny
Jakość snu po 3 miesiącach (kontrola dla odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną wypełnione w ramach 3-miesięcznej oceny
Pittsburgh Sleep Quality Index zostanie wykorzystany do uzyskania samodzielnie zgłaszanej miary ogólnej jakości snu
Kwestionariusze zostaną wypełnione w ramach 3-miesięcznej oceny
Jakość snu po 6 miesiącach (kontrola dla odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną wypełnione w ramach 6-miesięcznej oceny
Pittsburgh Sleep Quality Index zostanie wykorzystany do uzyskania samodzielnie zgłaszanej miary ogólnej jakości snu
Kwestionariusze zostaną wypełnione w ramach 6-miesięcznej oceny
Jakość życia po 3 miesiącach (kontrola dla odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną wypełnione w ramach 3-miesięcznej oceny
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Rak Pęcherza moczowego zostanie wykorzystana do uzyskania samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem
Kwestionariusze zostaną wypełnione w ramach 3-miesięcznej oceny
Jakość życia po 6 miesiącach (kontrola dla odpowiednich zmiennych towarzyszących)
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną wypełnione w ramach 6-miesięcznej oceny
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Rak Pęcherza moczowego zostanie wykorzystana do uzyskania samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem
Kwestionariusze zostaną wypełnione w ramach 6-miesięcznej oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: John Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY19070303
  • R21CA212628 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami