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Cambiamento dello stile di vita per una salute migliore (LCBH)

8 gennaio 2025 aggiornato da: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh

Lunghezza dei telomeri dei leucociti: dieta ed esercizio fisico

L'obiettivo della ricerca è fornire un primo test critico della nuova idea scientifica secondo cui un intervento combinato di dieta ed esercizio fisico può migliorare l'accorciamento della lunghezza dei telomeri leucocitari (LTL) in individui con storie di carcinoma della vescica non metastatico (BC) trattato con successo o adenoma colorettale (CRA) rispetto a un intervento di sola dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI compreso tra 25,0 e <40 kg/m2 (consente di includere l'uso di valutazioni come DXA)
  • Storia di cancro della vescica confermato istologicamente (non metastatico) o adenoma colorettale
  • Sotto sorveglianza clinica senza evidenza di malattia

Criteri di esclusione:

  • Performance status dell'OMS 3-4 o ritenuto fisicamente incapace di partecipare dal medico
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento, gravidanza nei 6 mesi precedenti o allattamento nei 3 mesi precedenti o pianificazione di una gravidanza nell'anno successivo
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Condizione medica che potrebbe influire sul peso corporeo (ad es. diabete mellito, ipertiroidismo, ipotiroidismo non controllato, insufficienza renale cronica, malattia epatica cronica, disturbi gastrointestinali inclusa la colite ulcerosa)
  • Diagnosi di cancro (diverso dal cancro della vescica o dal cancro della pelle non melanoma) nei 5 anni precedenti
  • Insufficienza cardiaca congestizia in atto, segni o sintomi indicativi di un aumentato rischio acuto di un evento cardiovascolare
  • Storia di infarto miocardico, bypass coronarico o angioplastica, condizioni che richiedono anticoagulazione cronica (TVP recente o ricorrente)
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg
  • Disturbo alimentare che controindica la perdita di peso o l'attività fisica
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Trattamento in corso per problemi psichiatrici (ad es. Depressione, disturbo bipolare) o assunzione di farmaci psicotropi giornalieri o a rilascio prolungato nei 12 mesi precedenti
  • Segnalare l'esercizio fisico per più di 100 minuti alla settimana negli ultimi 3 mesi (NOTA: include l'attività fisica svolta per lo sport, il fitness o l'attività ricreativa; l'attività fisica svolta nell'ambito dell'occupazione o delle faccende domestiche non è inclusa)
  • Perdita di peso superiore al 5% o partecipazione a una dieta dimagrante negli ultimi 3 mesi
  • Segnalare piani per trasferirsi in un luogo non accessibile al sito di studio o con impegni di lavoro, personali o di viaggio che vietano la partecipazione ad almeno l'80% delle sessioni di intervento programmate e a tutte le valutazioni programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: DIETA
A questo gruppo verrà prescritto un intervento dietetico che riduce l'apporto energetico di 500-1000 kcal/giorno e induce una perdita di peso di circa 1-2 libbre a settimana durante l'intervento, con l'obiettivo di perdita di peso individualizzato per ciascun partecipante.
Comportamentale: Intervento dietetico
Le strategie comportamentali di intervento per la perdita di peso non si limiteranno a automonitoraggio, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi, abilità di padronanza, supporto sociale e prevenzione delle ricadute. I partecipanti riceveranno un programma di controllo del peso comportamentale standard, consegnato su base individuale. Parteciperanno alle sessioni di persona (~ 30-45 minuti) con il tempo di: distribuire materiali di intervento, interagire con il partecipante, identificare i partecipanti che necessitano di ulteriore supporto e condurre l'intervento. Ogni visita di persona si concentra su uno specifico argomento comportamentale relativo alla perdita di peso per affrontare i comportamenti alimentari. I soggetti parteciperanno anche alle telefonate con l'interventista (~ 10 minuti). A seconda della settimana, i soggetti avranno tra 10 e 45 minuti di contatto di intervento totale.
Comparatore attivo: DIETA-PA
A questo gruppo verrà prescritto un intervento dietetico che riduce l'apporto energetico di 500-1000 kcal/giorno e induce una perdita di peso di circa 1-2 libbre a settimana durante l'intervento, con l'obiettivo di perdita di peso individualizzato per ciascun partecipante. Inoltre, a questo gruppo verrà prescritto un intervento di attività fisica di intensità moderata che aumenterà progressivamente fino all'obiettivo di 250 minuti/settimana.
Comportamentale: Intervento dietetico
Le strategie comportamentali di intervento per la perdita di peso non si limiteranno a automonitoraggio, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi, abilità di padronanza, supporto sociale e prevenzione delle ricadute. I partecipanti riceveranno un programma di controllo del peso comportamentale standard, consegnato su base individuale. Parteciperanno alle sessioni di persona (~ 30-45 minuti) con il tempo di: distribuire materiali di intervento, interagire con il partecipante, identificare i partecipanti che necessitano di ulteriore supporto e condurre l'intervento. Ogni visita di persona si concentra su uno specifico argomento comportamentale relativo alla perdita di peso per affrontare i comportamenti alimentari. I soggetti parteciperanno anche alle telefonate con l'interventista (~ 10 minuti). A seconda della settimana, i soggetti avranno tra 10 e 45 minuti di contatto di intervento totale.
Comportamentale: Intervento sull'attività fisica
Le strategie comportamentali di intervento per la perdita di peso non si limiteranno a automonitoraggio, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi, abilità di padronanza, supporto sociale e prevenzione delle ricadute. I partecipanti riceveranno un programma di controllo del peso comportamentale standard, consegnato su base individuale. Parteciperanno alle sessioni di persona (~ 30-45 minuti) con il tempo di: distribuire materiali di intervento, interagire con il partecipante, identificare i partecipanti che necessitano di ulteriore supporto e condurre l'intervento. Ogni visita di persona si concentra su uno specifico argomento comportamentale relativo alla perdita di peso per affrontare i comportamenti di attività fisica. I soggetti parteciperanno anche alle telefonate con l'interventista (~ 10 minuti). A seconda della settimana, i soggetti avranno da 10 a 45 minuti di contatto di intervento totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza dei telomeri dei leucociti (LTL) alla valutazione a 6 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi
LTL sarà misurato in campioni di sangue dai partecipanti
I campioni di sangue verranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza dei telomeri dei leucociti (LTL) alla valutazione di 3 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
LTL sarà misurato in campioni di sangue dai partecipanti
I campioni di sangue verranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
Lunghezza dei telomeri dei leucociti (LTL) alla valutazione di 12 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti come parte della valutazione di 12 mesi (come fattibile)
LTL sarà misurato in campioni di sangue dai partecipanti
I campioni di sangue verranno raccolti come parte della valutazione di 12 mesi (come fattibile)
Livello di telomerasi a 3 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
La telomerasi sarà misurata nei campioni di sangue dei partecipanti
I campioni di sangue verranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
Livello di telomerasi a 6 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi
La telomerasi sarà misurata nei campioni di sangue dei partecipanti
I campioni di sangue verranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi
Livello di telomerasi a 12 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti come parte della valutazione di 12 mesi (come fattibile)
La telomerasi sarà misurata nei campioni di sangue dei partecipanti
I campioni di sangue verranno raccolti come parte della valutazione di 12 mesi (come fattibile)
Livello di 8-OHdG a 3 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
L'8-OHdG sarà misurato in campioni prelevati dai partecipanti
I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
Livello di 8-OHdG a 6 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi
L'8-OHdG sarà misurato in campioni prelevati dai partecipanti
I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi
Superossido dismutasi 1 (SOD1) a 3 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
La SOD1 sarà misurata in campioni prelevati dai partecipanti
I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
Superossido dismutasi 1 (SOD1) a 6 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi
La SOD1 sarà misurata in campioni prelevati dai partecipanti
I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi
Superossido dismutasi 2 (SOD2) a 3 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
La SOD2 sarà misurata in campioni prelevati dai partecipanti
I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
Superossido dismutasi 2 (SOD2) a 6 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi
La SOD2 sarà misurata in campioni prelevati dai partecipanti
I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi
Glutatione perossidasi (Gpx) a 3 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
Gpx sarà misurato in campioni dai partecipanti
I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
Glutatione perossidasi (Gpx) a 6 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi
Gpx sarà misurato in campioni dai partecipanti
I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi
Risposta infiammatoria sistemica (SIR) a 3 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
Il SIR sarà misurato in campioni prelevati dai partecipanti
I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 3 mesi
Risposta infiammatoria sistemica (SIR) a 6 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi
Il SIR sarà misurato in campioni prelevati dai partecipanti
I campioni saranno raccolti come parte della valutazione di 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI) a 3 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 3 mesi
L'IMC sarà calcolato dalle misurazioni di altezza e peso
Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 3 mesi
Indice di massa corporea (BMI) a 6 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 6 mesi
L'IMC sarà calcolato dalle misurazioni di altezza e peso
Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 6 mesi
Composizione corporea a 3 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 3 mesi
La composizione corporea sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 3 mesi
Composizione corporea a 6 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 6 mesi
La composizione corporea sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 6 mesi
Adiposità regionale (DXA) a 3 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 3 mesi
L'adiposità regionale sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 3 mesi
Adiposità regionale (DXA) a 6 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 6 mesi
L'adiposità regionale sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 6 mesi
Rapporto vita-fianchi a 3 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 3 mesi
Il rapporto vita-fianchi sarà calcolato dalle misure di vita e fianchi
Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 3 mesi
Rapporto vita-fianchi a 6 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 6 mesi
Il rapporto vita-fianchi sarà calcolato dalle misure di vita e fianchi
Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 6 mesi
Livello obiettivo di attività fisica a 3 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: L'attività fisica totale sarà calcolata dalle misurazioni raccolte per 7 giorni consecutivi dopo la valutazione di 3 mesi
L'attività fisica sarà misurata oggettivamente con SenseWear BodyMedia
L'attività fisica totale sarà calcolata dalle misurazioni raccolte per 7 giorni consecutivi dopo la valutazione di 3 mesi
Livello obiettivo di attività fisica a 6 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: L'attività fisica totale sarà calcolata dalle misurazioni raccolte per 7 giorni consecutivi dopo la valutazione di 6 mesi
L'attività fisica sarà misurata oggettivamente con SenseWear BodyMedia
L'attività fisica totale sarà calcolata dalle misurazioni raccolte per 7 giorni consecutivi dopo la valutazione di 6 mesi
Livello di attività fisica autodichiarato a 3 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: Le autovalutazioni saranno ottenute come parte della valutazione di 3 mesi
Il questionario sull'attività fisica di Paffenbarger verrà utilizzato per ottenere una misura autodichiarata dell'attività fisica
Le autovalutazioni saranno ottenute come parte della valutazione di 3 mesi
Livello di attività fisica autodichiarato a 6 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: Le autovalutazioni saranno ottenute come parte della valutazione di 6 mesi
Il questionario sull'attività fisica di Paffenbarger verrà utilizzato per ottenere una misura autodichiarata dell'attività fisica
Le autovalutazioni saranno ottenute come parte della valutazione di 6 mesi
Idoneità cardiorespiratoria a 3 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 3 mesi
L'idoneità cardiorespiratoria (consumo di ossigeno) sarà misurata mediante test submassimale su tapis roulant
Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 3 mesi
Idoneità cardiorespiratoria a 6 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 6 mesi
L'idoneità cardiorespiratoria (consumo di ossigeno) sarà misurata mediante test submassimale su tapis roulant
Le misurazioni saranno raccolte come parte della valutazione di 6 mesi
Sintomi depressivi a 3 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: I questionari saranno completati come parte della valutazione di 3 mesi
La scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies verrà utilizzata per ottenere una misura auto-riferita dei sintomi depressivi
I questionari saranno completati come parte della valutazione di 3 mesi
Sintomi depressivi a 6 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: I questionari saranno completati come parte della valutazione di 6 mesi
La scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies verrà utilizzata per ottenere una misura auto-riferita dei sintomi depressivi
I questionari saranno completati come parte della valutazione di 6 mesi
Sintomi di ansia a 3 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: I questionari saranno completati come parte della valutazione di 3 mesi
La sottoscala di stato dello State Trait Anxiety Inventory sarà utilizzata per ottenere una misura autodichiarata dell'ansia acuta
I questionari saranno completati come parte della valutazione di 3 mesi
Sintomi di ansia a 6 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: I questionari saranno completati come parte della valutazione di 6 mesi
La sottoscala di stato dello State Trait Anxiety Inventory sarà utilizzata per ottenere una misura autodichiarata dell'ansia acuta
I questionari saranno completati come parte della valutazione di 6 mesi
Stress percepito a 3 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: I questionari saranno completati come parte della valutazione di 3 mesi
La scala dello stress percepito verrà utilizzata per ottenere una misura autodichiarata dello stress percepito
I questionari saranno completati come parte della valutazione di 3 mesi
Stress percepito a 6 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: I questionari saranno completati come parte della valutazione di 6 mesi
La scala dello stress percepito verrà utilizzata per ottenere una misura autodichiarata dello stress percepito
I questionari saranno completati come parte della valutazione di 6 mesi
Qualità del sonno a 3 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: I questionari saranno completati come parte della valutazione di 3 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index verrà utilizzato per ottenere una misura autodichiarata della qualità complessiva del sonno
I questionari saranno completati come parte della valutazione di 3 mesi
Qualità del sonno a 6 mesi (controllando le covariate appropriate)
Lasso di tempo: I questionari saranno completati come parte della valutazione di 6 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index verrà utilizzato per ottenere una misura autodichiarata della qualità complessiva del sonno
I questionari saranno completati come parte della valutazione di 6 mesi
Qualità della vita a 3 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I questionari saranno completati come parte della valutazione di 3 mesi
La valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro alla vescica sarà utilizzata per ottenere una misura autodichiarata della qualità della vita correlata alla salute
I questionari saranno completati come parte della valutazione di 3 mesi
Qualità della vita a 6 mesi (controllo per covariate appropriate)
Lasso di tempo: I questionari saranno completati come parte della valutazione di 6 mesi
La valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro alla vescica sarà utilizzata per ottenere una misura autodichiarata della qualità della vita correlata alla salute
I questionari saranno completati come parte della valutazione di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: John Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY19070303
  • R21CA212628 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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