Morphologie fortgeschrittener symptomatischer zerebraler Plaques mit hohem Emboliepotential
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP
- Telefonnummer: 852-35053593
- E-Mail: drtleung@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Chinese University of Hong Kong
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Kontakt:
- Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP
- Telefonnummer: 852-35053593
- E-Mail: drtleung@cuhk.edu.hk
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Kontakt:
- Tiffany CHUNG, M.Phil
- Telefonnummer: 852-35053856
- E-Mail: tiffanyc@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die symptomatische Gruppe:
- Der Patient ist 30 bis einschließlich 85 Jahre alt.
- Patienten, die einen akuten Infarkt im diffusionsgewichteten MRT haben, der mit Arterie-zu-Arterie-Thromboembolie vereinbar ist, eine relevante intrakranielle atherosklerotische Stenose ≥ 60 % und MES, die durch TCD nachgewiesen wurden.
- Patient, der keine Kontraindikation für die vorgeschlagenen bildgebenden Verfahren hat.
- Der Patient versteht den Zweck und die Anforderungen der Studie und hat eine Einverständniserklärung abgegeben.
Einschlusskriterien für die asymptomatische Gruppe:
- Der Patient ist 30 bis einschließlich 85 Jahre alt.
- Patient mit hochgradiger (> 60 %) intrakranieller Stenose (Signalauslöschung in der MR-Angiographie), aber ohne Infarkt im entsprechenden Gefäßterritorium in DWI- oder T2-gewichteter Sequenz.
- Der Patient hat bei der TCD-Untersuchung kein MES festgestellt.
- Patient, der keine Kontraindikation für die vorgeschlagenen bildgebenden Verfahren hat.
- Der Patient versteht den Zweck und die Anforderungen der Studie und hat eine Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in die Studie aufgenommen werden:
- Die Ätiologie des Schlaganfalls ist ungewiss oder steht in keinem Zusammenhang mit intrakranieller Atherosklerose, wie z. B. Kardioembolie, Moyamoya-Krankheit, Erkrankung der kleinen Gefäße usw.
- Eine Tandemstenose > 50 % an der proximalen A. carotis interna.
- Blutungsneigung: aktive peptische Ulkuskrankheit, größere systemische Blutung innerhalb von 30 Tagen, Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100 x 109/l), Koagulopathie (INR > 1,5).
- Ein medizinischer Zustand, der es dem Patienten nicht erlauben würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Symptomatischer Schlaganfallpatient
DSA und 3DRA werden mit Zugang durch eine 4F-Schleuse an der rechten Femoralarterie durchgeführt. Angiogramme der intrakraniellen Arterien werden durch Kontrastmittelinjektion an der A. carotis interna und am Ostium der A. vertebralis von einem 4F H1-Katheter erhalten. Jede Injektion enthält 10 ml Iopaminro 300, verdünnt im Verhältnis 1:1 mit normaler Kochsalzlösung. Bei jedem Angiographielauf wird eine vollständige Serie von Bildern von der arteriellen Phase bis zum Ende der venösen Phase aufgenommen. Zur Beurteilung der Plaquemorphologie wird ein 3-dimensionales Rotationsangiogramm (eine Scanzeit von 4 Sekunden mit 120 Bildern) erstellt. 2. Die Zugangsstelle wird nach dem Eingriff genau auf Hämostase hin beobachtet. Der neurologische Status und die Nierenfunktion werden überwacht. Diagnoseverfahren: DSA/3DRA |
DSA/3DRA
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Asymptomatischer Schlaganfallpatient
DSA und 3DRA werden mit Zugang durch eine 4F-Schleuse an der rechten Femoralarterie durchgeführt. Angiogramme der intrakraniellen Arterien werden durch Kontrastmittelinjektion an der A. carotis interna und am Ostium der A. vertebralis von einem 4F H1-Katheter erhalten. Jede Injektion enthält 10 ml Iopaminro 300, verdünnt im Verhältnis 1:1 mit normaler Kochsalzlösung. Bei jedem Angiographielauf wird eine vollständige Serie von Bildern von der arteriellen Phase bis zum Ende der venösen Phase aufgenommen. Zur Beurteilung der Plaquemorphologie wird ein 3-dimensionales Rotationsangiogramm (eine Scanzeit von 4 Sekunden mit 120 Bildern) erstellt. 2. Die Zugangsstelle wird nach dem Eingriff genau auf Hämostase hin beobachtet. Der neurologische Status und die Nierenfunktion werden überwacht. Diagnoseverfahren: DSA/3DRA |
DSA/3DRA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Plaque-Morphologie von Hochrisiko-IAD kann sich von der stummen unterscheiden.
Zeitfenster: Dezember 2020
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Die morphologischen Merkmale (Oberflächenumriss, Winkel und Plaquevolumen) und die Einstufung der Kollateralen werden zwischen der symptomatischen und der asymptomatischen Gruppe verglichen.
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Dezember 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Atherosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- crec no. 2011.021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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