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Morfología de placas cerebrales sintomáticas avanzadas con alto potencial embólico

21 de febrero de 2026 actualizado por: Leung Wai Hong Thomas, Chinese University of Hong Kong
El estudio pretende lograr el reconocimiento temprano de las placas inestables que tienen un riesgo embólico inminente en pacientes con enfermedad aterosclerótica intracraneal (IAD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los candidatos potenciales se someterán a una resonancia magnética craneal y una angiografía por resonancia magnética. Los pacientes a los que se les encuentre un vacío de señal en una arteria carótida interna intracraneal relevante o en la arteria cerebral media procederán a una monitorización TCD de 30 minutos para MES y los investigadores que desconozcan la información clínica de los sujetos analizarán los angiogramas. Todos los pacientes reclutados recibirán terapia médica estándar durante todo el período de investigación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP
  • Número de teléfono: 852-35053593
  • Correo electrónico: drtleung@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP
          • Número de teléfono: 852-35053593
          • Correo electrónico: drtleung@cuhk.edu.hk
        • Contacto:
          • Tiffany CHUNG, M.Phil
          • Número de teléfono: 852-35053856
          • Correo electrónico: tiffanyc@cuhk.edu.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se evaluará la elegibilidad de los pacientes que ingresaron en el Hospital Prince of Wales por un accidente cerebrovascular agudo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de Inclusión para el Grupo Sintomático:

    1. El paciente tiene entre 30 y 85 años de edad, inclusive.
    2. Pacientes que presenten un infarto agudo en RM potenciada en difusión compatible con tromboembolismo arterioarterial, una estenosis aterosclerótica intracraneal relevante ≥60% y MES detectado por TCD.
    3. Paciente que no tenga contraindicación para las pruebas de imagen propuestas.
    4. El paciente comprende el propósito y los requisitos del estudio y ha dado su consentimiento informado.

  • Criterios de inclusión para el grupo de asintomáticos:

    1. El paciente tiene entre 30 y 85 años de edad, inclusive.
    2. Paciente que presenta una estenosis intracraneal de alto grado (>60%) (vacío de señal en angio-RM) pero sin infarto en el territorio vascular correspondiente en DWI o secuencia potenciada en T2.
    3. El paciente no tiene MES detectado en el examen TCD.
    4. Paciente que no tenga contraindicación para las pruebas de imagen propuestas.
    5. El paciente comprende el propósito y los requisitos del estudio y ha dado su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan uno o más de los siguientes criterios no podrán ser reclutados en el estudio:

  1. Accidente cerebrovascular de etiología incierta o no relacionada con la aterosclerosis intracraneal, como cardioembolismo, enfermedad de Moyamoya, enfermedad de vasos pequeños, etc.
  2. Una estenosis en tándem >50% en la arteria carótida interna proximal.
  3. Propensión al sangrado: úlcera péptica activa, hemorragia sistémica mayor dentro de los 30 días, trombocitopenia (plaquetas <100 x 109/L), coagulopatía (INR >1,5).
  4. Una condición médica que no le permitiría al paciente adherirse al protocolo o completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Paciente con ictus sintomático

Se realizará DSA y 3DRA con acceso a través de una vaina 4F en la arteria femoral derecha. Los angiogramas de las arterias intracraneales se obtendrán mediante la inyección de contraste en la arteria carótida interna y el ostium de la arteria vertebral desde un catéter 4F H1. Cada inyección contendrá 10 ml de iopaminro 300 diluido en 1:1 con solución salina normal. Cada ejecución angiográfica capturará una serie completa de imágenes desde la fase arterial hasta el final de la fase venosa. Se obtendrá un angiograma rotacional tridimensional (un tiempo de exploración de 4 segundos con 120 imágenes) para evaluar la morfología de la placa.

2. El sitio de acceso se observará de cerca para la hemostasia después del procedimiento. Se controlará el estado neurológico y la función renal.

Procedimiento de diagnóstico: DSA/3DRA
Prueba de diagnóstico: DSA/3DRA
DSA/3DRA
Paciente con ictus asintomático

Se realizará DSA y 3DRA con acceso a través de una vaina 4F en la arteria femoral derecha. Los angiogramas de las arterias intracraneales se obtendrán mediante la inyección de contraste en la arteria carótida interna y el ostium de la arteria vertebral desde un catéter 4F H1. Cada inyección contendrá 10 ml de iopaminro 300 diluido en 1:1 con solución salina normal. Cada ejecución angiográfica capturará una serie completa de imágenes desde la fase arterial hasta el final de la fase venosa. Se obtendrá un angiograma rotacional tridimensional (un tiempo de exploración de 4 segundos con 120 imágenes) para evaluar la morfología de la placa.

2. El sitio de acceso se observará de cerca para la hemostasia después del procedimiento. Se controlará el estado neurológico y la función renal.

Procedimiento de diagnóstico: DSA/3DRA
Prueba de diagnóstico: DSA/3DRA
DSA/3DRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La morfología de la placa de la DAI de alto riesgo puede ser distinta de las silenciosas.
Periodo de tiempo: Diciembre de 2020
Los atributos morfológicos (contorno de la superficie, angulaciones y volumen de la placa) y la clasificación colateral se compararán entre el grupo sintomático y el asintomático.
Diciembre de 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • crec no. 2011.021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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