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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JWCAR029 bei erwachsenen Probanden mit rezidiviertem und refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

10. Juli 2019 aktualisiert von: Zhao Weili

Eine offene Phase-1-Studie zu JWCAR029, CD19-gerichteten chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, für erwachsene Probanden mit rezidiviertem und refraktärem (R/R) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Dies ist eine einarmige, offene, klinische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion von autologen CD19-gerichteten chimären Antigenrezeptor (CD19 CAR)-T-Zellen bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

    1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
    2. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vor Studienverfahren eingeholt wurde
    3. Rezidiviertes oder refraktäres B-Zell-NHL.
    4. PET-positive Erkrankung NACH Lugano-Klassifikation
    5. Archiviertes Tumorbiopsiegewebe aus dem letzten Rückfall und entsprechender Pathologiebericht verfügbar oder, wenn mindestens eine tumorbefallene Stelle zum Zeitpunkt des Screenings als zugänglich erachtet wird, bereit, sich einer Vorbehandlungsbiopsie (exzisional, wenn möglich) zur Bestätigung der Krankheit zu unterziehen. Wenn ein Proband noch nie ein vollständiges Ansprechen hatte, ist eine Probe aus der letzten Biopsie akzeptabel.
    6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
    7. Ausreichende Knochenmark-, Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion
    8. Angemessener Gefäßzugang für das Leukaphereseverfahren
    9. Patienten, die zuvor eine gegen CD19 gerichtete Therapie erhalten haben, müssen seit Abschluss der vorherigen gegen CD19 gerichteten Therapie ein CD19-positives Lymphom haben, das durch eine Biopsie bestätigt wurde
    10. Die Probanden müssen zustimmen, eine geeignete Empfängnisverhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

    1. Probanden mit ausschließlicher Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität (Hinweis: Probanden mit sekundärer ZNS-Beteiligung sind zur Studie zugelassen)
    2. Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, die seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission ist.
    3. Behandlung mit Alemtuzumab innerhalb von 6 Monaten nach Leukapherese oder Behandlung mit Fludarabin oder Cladribin innerhalb von 3 Monaten nach Leukapherese
    4. Aktive Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) zum Zeitpunkt des Screenings
    5. Probanden mit unkontrollierter systemischer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderer Infektion trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung zum Zeitpunkt der Leukapherese oder JWCAR029-Verabreichung
    6. Vorliegen einer akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
    7. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    8. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie wie Epilepsie, Krampfanfälle, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom oder Psychose
    9. Schwangere oder stillende Frauen.
    10. Vorherige CAR-T-Zell- oder andere genetisch modifizierte T-Zell-Therapie, mit Ausnahme der vorherigen JWCAR029-Behandlung in diesem Protokoll für Patienten, die eine erneute Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JWCAR029
Die Sicherheit und Wirksamkeit von JWCAR029 wird in einem standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsansatz bewertet. 4 CAR-T-Dosierungen werden in dieser Studie getestet: 1 × 10 ^ 7, 2,5 × 10 ^ 7, 5 × 10 ^ 7, 1 × 10 ^ 8 CAR+ T-Zellen.
Biologisch: JWCAR029
Die Probanden werden einer Leukapherese unterzogen, um periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) für die Produktion von JWCAR029 zu isolieren. Während der Produktion von JWCAR029 erhalten die Probanden eine konditionierende Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin zum Zweck der Lymphozytendepletion. Nach der Lymphodepletion erhalten die Probanden eine Dosisbehandlung mit JWCAR029 durch intravenöse (IV) Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Physiologischer Parameter
Zwei Jahre
Dosisbegrenzende Toxizitäten von JWCAR029
Zeitfenster: 28 Tage nach der JWCAR029-Infusion
Physiologischer Parameter
28 Tage nach der JWCAR029-Infusion
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Lugano-Kriterien
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von JWCAR029 im peripheren Blut und Knochenmark
Zeitfenster: 1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
Durchflusszytometrie und qPCR
1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von JWCAR029 im peripheren Blut und Knochenmark
Zeitfenster: 1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
Durchflusszytometrie und qPCR
1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von JWCAR029 im peripheren Blut und Knochenmark
Zeitfenster: 1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
Durchflusszytometrie und qPCR
1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: 2 Jahre
Lugano-Kriterien
2 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
Lugano-Kriterien
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) und PFS-Verhältnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Lugano-Kriterien
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Physiologischer Parameter
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhao Weili

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Mingju Biotechnology Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JWCAR029-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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