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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di JWCAR029 in soggetti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato e refrattario

10 luglio 2019 aggiornato da: Zhao Weili

Uno studio di fase 1, in aperto, su JWCAR029, cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirate al CD19, per soggetti adulti con linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B recidivato e refrattario (R/R)

Questo è uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, con incremento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di cellule T autologhe del recettore dell'antigene chimerico mirato al CD19 (CD19 CAR) in pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato e refrattario .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati in questo studio:

    1. Età ≥ 18 anni al momento del consenso
    2. Consenso informato scritto firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio
    3. NHL a cellule B recidivato o refrattario.
    4. Malattia PET-positiva secondo la classificazione di Lugano
    5. Tessuto di biopsia tumorale archiviato disponibile dall'ultima recidiva e rapporto patologico corrispondente disponibile o, se almeno un sito interessato dal tumore è ritenuto accessibile al momento dello screening, disposto a sottoporsi a biopsia pre-trattamento (escissionale quando possibile) per la conferma della malattia. Se un soggetto non ha mai avuto una risposta completa, è accettabile un campione della biopsia più recente.
    6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
    7. Adeguata funzionalità midollare, renale, epatica, polmonare e cardiaca
    8. Accesso vascolare adeguato per la procedura di leucaferesi
    9. I soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia mirata al CD19 devono avere un linfoma CD19 positivo confermato su una biopsia dal completamento della precedente terapia mirata al CD19
    10. I soggetti devono accettare di utilizzare una contraccezione appropriata.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

    1. Soggetti con coinvolgimento solo del sistema nervoso centrale (SNC) per tumore maligno (nota: i soggetti con coinvolgimento secondario del SNC sono ammessi nello studio)
    2. Storia di un altro tumore maligno primario che non è in remissione da almeno 2 anni.
    3. Trattamento con alemtuzumab entro 6 mesi dalla leucaferesi o trattamento con fludarabina o cladribina entro 3 mesi dalla leucaferesi
    4. Infezione attiva da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) al momento dello screening
    5. Soggetti con infezioni fungine, batteriche, virali o di altro tipo sistemiche non controllate nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti al momento della leucaferesi o della somministrazione di JWCAR029
    6. Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica (GVHD)
    7. Storia di malattie cardiovascolari
    8. Anamnesi o presenza di patologie del SNC clinicamente rilevanti come epilessia, convulsioni, paresi, afasia, ictus, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica o psicosi
    9. Donne incinte o che allattano.
    10. Precedente terapia con cellule T CAR o altra terapia con cellule T geneticamente modificate, ad eccezione del precedente trattamento JWCAR029 in questo protocollo per i soggetti sottoposti a ritrattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JWCAR029
La sicurezza e l'efficacia di JWCAR029 saranno valutate in un approccio standard di aumento della dose 3+3. In questo studio verrà testato il dosaggio di 4 CAR T: 1 × 10 ^ 7, 2,5 × 10 ^ 7, 5 × 10 ^ 7, 1 × 10 ^ 8 cellule CAR + T.
Biologico: JWCAR029
I soggetti saranno sottoposti a leucaferesi per isolare le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) per la produzione di JWCAR029. Durante la produzione di JWCAR029, i soggetti riceveranno un regime chemioterapico di condizionamento di ciclofosfamide e fludarabina ai fini della deplezione dei linfociti. Dopo la linfodeplezione, i soggetti riceveranno una dose di trattamento con JWCAR029 mediante iniezione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento (AE)
Lasso di tempo: 2 anni
Parametro fisiologico
2 anni
Tossicità dose-limitanti di JWCAR029
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione di JWCAR029
Parametro fisiologico
28 giorni dopo l'infusione di JWCAR029
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Criteri di Lugano
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di JWCAR029 nel sangue periferico e nel midollo osseo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
Citometria a flusso e qPCR
1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di JWCAR029 nel sangue periferico e nel midollo osseo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
Citometria a flusso e qPCR
1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di JWCAR029 nel sangue periferico e nel midollo osseo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
Citometria a flusso e qPCR
1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: 2 anni
Criteri di Lugano
2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Criteri di Lugano
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e rapporto PFS
Lasso di tempo: 2 anni
Criteri di Lugano
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Parametro fisiologico
2 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhao Weili

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Mingju Biotechnology Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JWCAR029-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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