Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost JWCAR029 u dospělých pacientů s relapsem a refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

10. července 2019 aktualizováno: Zhao Weili

Fáze 1, otevřená studie JWCAR029, CD19-cílený chimérický antigenní receptor (CAR) T-buněk, pro dospělé subjekty s relapsem a refrakterním (R/R) B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

Toto je jednoramenná, otevřená klinická studie s eskalací dávky, která má vyhodnotit bezpečnost a účinnost infuze autologních T buněk chimérického antigenního receptoru (CD19 CAR) cílených na CD19 u dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do této studie:

    1. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
    2. Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy studie
    3. Recidivující nebo refrakterní B-buněčný NHL.
    4. PET-pozitivní onemocnění DLE Luganské klasifikace
    5. Archivovaná tkáň nádorové biopsie dostupná od posledního relapsu a k dispozici odpovídající patologická zpráva nebo, pokud je alespoň jedno nádorové místo považováno za dostupné v době screeningu, ochotni podstoupit biopsii před léčbou (excizní, pokud je to možné) pro potvrzení onemocnění. Pokud subjekt nikdy neměl úplnou odpověď, je přijatelný vzorek z poslední biopsie.
    6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
    7. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin, jater, plic a srdce
    8. Adekvátní cévní přístup pro výkon leukaferézy
    9. Subjekty, které podstoupily předchozí terapii cílenou na CD19, musí mít po dokončení předchozí terapie cílené na CD19 biopsií potvrzený CD19-pozitivní lymfom
    10. Subjekty musí souhlasit s použitím vhodné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti v této studii:

    1. Subjekty s postižením pouze centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním (poznámka: subjekty se sekundárním postižením CNS mohou studovat)
    2. Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi alespoň 2 roky.
    3. Léčba alemtuzumabem do 6 měsíců po leukaferéze nebo léčba fludarabinem nebo kladribinem do 3 měsíců po leukaferéze
    4. Aktivní infekce hepatitidy B, hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (HIV) v době screeningu
    5. Subjekty s nekontrolovanou systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekcí navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě v době podávání leukaferézy nebo JWCAR029
    6. Přítomnost akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
    7. Historie kardiovaskulárních onemocnění
    8. Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS, jako je epilepsie, záchvat, paréza, afázie, mrtvice, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, cerebelární onemocnění, organický mozkový syndrom nebo psychóza
    9. Těhotné nebo kojící ženy.
    10. Předchozí terapie T-buňkami CAR nebo jinými geneticky modifikovanými T-buňkami, s výjimkou předchozí léčby JWCAR029 v tomto protokolu pro subjekty podstupující přeléčení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JWCAR029
Bezpečnost a účinnost JWCAR029 bude hodnocena standardním přístupem eskalace dávky 3+3. V této studii budou testovány 4 dávky CAR T: 1×10^7, 2,5×10^7, 5×10^7, 1×10^8 CAR+ T buněk.
Biologický: JWCAR029
Subjekty podstoupí leukaferézu, aby se izolovaly mononukleární buňky periferní krve (PBMC) pro produkci JWCAR029. Během produkce JWCAR029 budou subjekty dostávat kondicionační chemoterapeutický režim cyklofosfamidu a fludarabinu za účelem deplece lymfocytů. Po lymfodepleci budou subjekty dostávat jednu dávku léčby JWCAR029 intravenózní (IV) injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (AE)
Časové okno: 2 roky
Fyziologický parametr
2 roky
Toxicita JWCAR029 omezující dávku
Časové okno: 28 dní po infuzi JWCAR029
Fyziologický parametr
28 dní po infuzi JWCAR029
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
Luganská kritéria
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) JWCAR029 v periferní krvi a kostní dřeni
Časové okno: 1 rok po infuzi JWCAR029
Průtoková cytometrie a qPCR
1 rok po infuzi JWCAR029
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) JWCAR029 v periferní krvi a kostní dřeni
Časové okno: 1 rok po infuzi JWCAR029
Průtoková cytometrie a qPCR
1 rok po infuzi JWCAR029
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas (AUC) JWCAR029 v periferní krvi a kostní dřeni
Časové okno: 1 rok po infuzi JWCAR029
Průtoková cytometrie a qPCR
1 rok po infuzi JWCAR029
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: 2 roky
Luganská kritéria
2 roky
Délka odezvy
Časové okno: 2 roky
Luganská kritéria
2 roky
Přežití bez progrese (PFS) a poměr PFS
Časové okno: 2 roky
Luganská kritéria
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Fyziologický parametr
2 roky
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 2 roky
Dotazník
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhao Weili

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Mingju Biotechnology Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JWCAR029-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non Hodgkinův lymfom

Klinické studie na JWCAR029

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení