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Physiologische Indikatoren für die Prognose in der Studie zur abdominalen Sepsis (PIPAS)

17. September 2018 aktualisiert von: Massimo Sartelli, World Society of Emergency Surgery

Physiologische Indikatoren für die Prognose in der Abdominal Sepsis (PIPAS)-Studie

Früherkennung und rechtzeitige therapeutische Intervention können die Prognose von Patienten mit Sepsis verbessern. Allerdings kann eine frühe Diagnose einer Sepsis schwierig sein; Denn es ist nicht einfach festzustellen, welche Patienten, die bei einer ersten Untersuchung Anzeichen einer Infektion zeigten, derzeit an einer schwerwiegenderen Erkrankung leiden oder später eine solche entwickeln werden.

Der physiologischen Verschlechterung geht oft eine klinische Verschlechterung voraus, wenn Patienten eine kritische Erkrankung entwickeln. In dieser Studie wollen die Forscher die Vitalfunktionen einer globalen Kohorte von Patienten mit akuter sekundärer Peritonitis bewerten und bestimmen, welche Parameter statistisch signifikant sind, um die Mortalität im Krankenhaus und die Aufnahme auf die Intensivstation vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine weltweite multizentrische Beobachtungsstudie. An der Studie werden Patienten teilnehmen, die während eines viermonatigen Studienzeitraums (1. Februar 2018 – 31. Mai 2018) mit akuter Peritonitis in die chirurgische Abteilung aufgenommen wurden.

Die Studie wird nicht versuchen, die klinische Praxis der teilnehmenden Ärzte zu ändern oder zu modifizieren: Aufgrund des reinen Beobachtungscharakters der Studie ist weder eine Einverständniserklärung noch eine formelle Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission erforderlich.

Die Studie wird vom Hauptforscher überwacht, der fehlende oder unklare Daten untersucht und überprüft, die an eine zentrale Datenbank übermittelt werden.

Das Studienprotokoll wurde vom Vorstand des WSES genehmigt und die Studie wird unter seiner Aufsicht durchgeführt. Der Vorstand des WSES gewährleistet die ordnungsgemäße ethische Durchführung der Studie.

Die Datenerhebung erfolgt anonym und der Name des Patienten oder Krankenhauses wird nicht auf der Website erfasst. Jedes Krankenhaus wird weiterhin seine ethischen Standards und lokalen Regeln befolgen. Die Liste der eingereichten Fälle wird von den Ermittlern nicht anerkannt und nicht mit dem einreichenden Krankenhaus verknüpft. Einzelne Forscher übernehmen die persönliche Verantwortung für die Datenerfassung dieser Studie.

In jedem Zentrum sammelt der Koordinator die Daten und füllt sie in ein Online-Fallberichtssystem ein. Zu diesen Daten gehörten Folgendes:

  • Patienten- und Krankheitsmerkmale
  • Diagnoseprofile
  • Behandlungsprofile
  • Postoperativer Verlauf

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • WSES

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden mit akuter sekundärer Peritonitis in chirurgische Abteilungen aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Klinische Diagnose einer akuten (sekundären) lokalisierten oder diffusen Peritonitis.

Ausschlusskriterien:

- Klinische Diagnose einer akuten Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz zur Vorhersage der Mortalität bei Patienten mit akuter sekundärer Peritonitis bei Aufnahme
Zeitfenster: 24 Wochen
Atemfrequenz (Atemzüge/Minute);
24 Wochen
Blutsauerstoffsättigungsgrad als Vorhersage der Mortalität bei Patienten mit akuter sekundärer Peritonitis bei Aufnahme
Zeitfenster: 24 Wochen
Blutsauerstoffsättigungsgrad (SpO2) (%) in der Luft
24 Wochen
Kerntemperatur zur Vorhersage der Mortalität bei Patienten mit akuter sekundärer Peritonitis bei Aufnahme
Zeitfenster: 24 Wochen
Kerntemperatur (°C);
24 Wochen
Systolischer Blutdruck zur Vorhersage der Mortalität bei Patienten mit akuter sekundärer Peritonitis bei Aufnahme
Zeitfenster: 24 Wochen
Systolischer Blutdruck (mmHg);
24 Wochen
Herzfrequenz zur Vorhersage der Mortalität bei Patienten mit akuter sekundärer Peritonitis bei Aufnahme
Zeitfenster: 24 Wochen
Herzfrequenz (Schläge pro Minute);
24 Wochen
Reaktionsfähigkeit zur Vorhersage der Mortalität bei Patienten mit akuter sekundärer Peritonitis bei Aufnahme
Zeitfenster: 24 Wochen
Skala für die Reaktionsfähigkeit „Alarm/verbal/schmerzhaft/nicht ansprechbar“ (AVPU);
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
World Society of Emergency Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WSES/4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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