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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer auf Immuntherapie basierender Behandlungskombinationen bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs (Morpheus-panBC)

12. März 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, randomisierte Umbrella-Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer auf Immuntherapie basierender Behandlungskombinationen bei Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (Morpheus-TNBC)

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte Umbrella-Studie der Phase Ib/II, die die Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer auf Immuntherapie basierender Behandlungskombinationen bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem TNBC untersucht.

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Während Phase 1 werden zwei Kohorten parallel in diese Studie aufgenommen: Eine Kohorte besteht aus Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)-positiven Teilnehmern, die keine vorherige systemische Therapie für metastasierte oder inoperable lokal fortgeschrittene dreifach negative Brust erhalten haben Krebs (TNBC) (Erstlinien-PD-L1+-Kohorte [1L]), und eine Kohorte besteht aus Teilnehmern, die während oder nach einer 1L-Behandlung mit Chemotherapie (z Krebsimmuntherapie (CIT) (Zweitlinientherapie [2L] CIT-naive Kohorte). Darüber hinaus können Teilnehmer in der 2L-CIT-naiven Kohorte, bei denen es in Stufe 1 zu einer Krankheitsprogression, einem Verlust des klinischen Nutzens oder einer inakzeptablen Toxizität kommt, möglicherweise berechtigt sein, die Behandlung mit einer anderen Behandlungskombination (Stufe 2) fortzusetzen, vorausgesetzt, Stufe 2 ist offen für die Aufnahme .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
792

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Zurückgezogen
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah University Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 55900
        • Rekrutierung
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Rekrutierung
        • Assuta Medical Centers
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 410-769
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Clinical Trials Center / Center for Breast Cancer
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Abgeschlossen
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Abgeschlossen
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Zurückgezogen
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Abgeschlossen
        • Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Abgeschlossen
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Zurückgezogen
        • Hackensack Univ Medical Center
      • Howell Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07731
        • Zurückgezogen
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Zurückgezogen
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Zurückgezogen
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Zurückgezogen
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Zurückgezogen
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075-7787
        • Zurückgezogen
        • Texas Oncology-Plano East
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Abgeschlossen
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Abgeschlossen
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Stufe 1

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Metastasiertes oder inoperables lokal fortgeschrittenes, histologisch dokumentiertes TNBC (Fehlen von HER2-, ER- und PR-Expression)
  • Für die 1L PD L1+ Kohorte: keine vorherige systemische Behandlung von metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem TNBC
  • Für die 2-Liter-CIT-naive Kohorte: Geeignet für eine Capecitabin-Monotherapie
  • Für die 2-Liter-CIT-naive Kohorte: Radiologischer/objektiver Nachweis eines Wiederauftretens oder Fortschreitens der Erkrankung nach einer 1-Liter-Behandlung mit Chemotherapie für insgesamt eine Therapielinie für inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs
  • Lebenserwartung =/> 3 Monate, wie vom Prüfarzt bestimmt
  • Tumor zugänglich für Biopsie
  • Verfügbarkeit einer repräsentativen Tumorprobe, die für die Bestimmung des PD-L1- und/oder zusätzlichen Biomarkerstatus durch zentrale Tests geeignet ist
  • Für die 1-Liter-PD-L1+-Kohorte: Positive PD-L1-Expression, definiert als >/= 1 % der Tumorfläche, die von PD-L1-exprimierenden tumorinfiltrierenden Immunzellen jeder Intensität besetzt ist, wie anhand der U.S. Food and Drug Administration bestimmt -zugelassener oder CE-gekennzeichneter Ventana PD-L1 (SP142) Assay

Einschlusskriterien für Stufe 1 (beide Kohorten) und Stufe 2 (2L CIT-naive Kohorte)

  • Messbare Erkrankung (mindestens eine Zielläsion)
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, Labortestergebnisse, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten wurden.
  • Negativer HIV-Test beim Screening
  • Negativer Hepatitis-B-Oberflächenantigentest
  • Negativer Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)
  • Negativer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (keinen heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu haben) oder Verhütungsmaßnahmen anzuwenden und Vereinbarung, auf das Stillen und das Spenden von Eizellen zu verzichten, wie für jeden spezifischen Behandlungsarm beschrieben
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspenden, wie für jeden spezifischen Behandlungsarm beschrieben

Einschlusskriterien Stufe 2 (2L CIT-naive Kohorte)

  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Patienten, die in Phase 1 zufällig dem Kontrollarm zugeteilt wurden: Möglichkeit, die Behandlung in Phase 2 innerhalb von 3 Monaten nach dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität zu beginnen, vorausgesetzt, dass die Genehmigung des medizinischen Monitors für den Eintritt in Phase 2 vorliegt, oder Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 während der Kontrollbehandlung
  • Patienten, die in Phase 1 zufällig einem Versuchsarm zugewiesen wurden: Fähigkeit, die Behandlung in Phase 2 innerhalb von 3 Monaten nach Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, die nicht mit Atezolizumab zusammenhängt, Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt festgestellt, während der Behandlung mit Phase zu beginnen 1 Behandlung
  • Verfügbarkeit einer Tumorprobe aus einer Biopsie, die nach Beendigung von Stufe 1 durchgeführt wurde (falls vom Prüfarzt als klinisch machbar erachtet)

Ausschlusskriterien für Stufe 1

  • Vorherige Behandlung mit T-Zell-Co-stimulierenden oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich therapeutischer Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörper, CD40-Agonisten oder Interleukin-2 (IL-2) oder IL -2-ähnliche Verbindungen
  • Behandlung mit Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Biologische Behandlung (z. B. Bevacizumab) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder andere systemische Behandlung von TNBC innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung
  • Unerwünschte Ereignisse aus einer vorherigen Krebstherapie, die nicht auf Grad </= 1 oder besser abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie jeden Grades und peripherer Neuropathie Grad </= 2
  • Berechtigung nur für den Steuerarm

Ausschlusskriterien für Stufe 1 (beide Kohorten) und Stufe 2 (2L CIT-naive Kohorte)

  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert (einmal monatlich oder häufiger)
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs. Die Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig.
  • Aktive Tuberkulose
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit therapeutischen oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Anamnese einer anderen Malignität als Brustkrebs innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Medikation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Mittel) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation im Laufe des Studiums
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden

Ausschlusskriterien für die 2L CIT-naive Kohorte, Stufe 1

  • Vorbehandlung mit Capecitabin,
  • Behandlung mit Sorivudin oder seinen chemisch verwandten Analoga wie Brivudin
  • Schwere und unerwartete Reaktionen auf die Fluoropyrimidin-Therapie in der Anamnese
  • Bekanntes vollständiges Fehlen von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Aktivität

Ausschlusskriterien für Stufe 2

  • Unfähigkeit, Atezolizumab während Phase 1 zu vertragen
  • Für Patienten, die Eribulin erhalten: angeborenes Long-QT-Syndrom

Für Stufe 1 und 2 können zusätzliche drogenspezifische Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab

1L PD-L1-positive Teilnehmer erhalten eine Kombinationsbehandlung mit Atezolizumab plus Nab-Paclitaxel und Tocilizumab, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Die Anmeldung ist geschlossen.
Arzneimittel: Atezolizumab

Für die Arme Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan oder Atezolizumab + Chemotherapie: Atezolizumab wird intravenös (IV) verabreicht, 1200 mg, am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Für die Arme Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib oder Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: Atezolizumab wird IV verabreicht, 840 mg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.

Andere Namen:
  • RO5541267
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird intravenös verabreicht, 100 mg/m², an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • RO0247506
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird am Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös mit 8 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4877533
Experimental: Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan

1L PD-L1-positive Teilnehmer erhalten eine Dublett-Kombinationsbehandlung mit Atezolizumab plus Sacituzumab Govitecan, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, wie vom Prüfer festgestellt.

Die Anmeldung ist geschlossen.
Arzneimittel: Atezolizumab

Für die Arme Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan oder Atezolizumab + Chemotherapie: Atezolizumab wird intravenös (IV) verabreicht, 1200 mg, am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Für die Arme Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib oder Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: Atezolizumab wird IV verabreicht, 840 mg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.

Andere Namen:
  • RO5541267
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab govitecan wird als IV-Infusion mit 10 mg/kg an Tag 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7445735
Aktiver Komparator: Atezolizumab + Nab-Paclitaxel

1L PD-L1-positive Teilnehmer erhalten eine Doppelkombinationsbehandlung mit Atezolizumab plus Nab-Paclitaxel bis zu inakzeptabler Toxizität oder Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt bestimmt.

Die Einschreibung ist abgeschlossen.
Arzneimittel: Atezolizumab

Für die Arme Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan oder Atezolizumab + Chemotherapie: Atezolizumab wird intravenös (IV) verabreicht, 1200 mg, am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Für die Arme Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib oder Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: Atezolizumab wird IV verabreicht, 840 mg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.

Andere Namen:
  • RO5541267
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird intravenös verabreicht, 100 mg/m², an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • RO0247506
Aktiver Komparator: Capecitabin

2L CIT-naïve Teilnehmer erhalten Capecitabin bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1).

Teilnehmer, die unter der Behandlung eine Progression aufweisen, haben möglicherweise die Möglichkeit, in Stadium 2 Atezolizumab zusammen mit Chemotherapie (Chemo) zu erhalten, sofern sie die Einschlusskriterien erfüllen.

Die Einschreibung ist abgeschlossen.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabine wird mit 1250 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) oral zweimal täglich an den Tagen 1–14 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • RO0091978
Experimental: Atezolizumab + Ipatasertib

2L CIT-naive Teilnehmer erhalten eine Doppelkombinationsbehandlung mit Atezolizumab plus Ipatasertib, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, wie vom Prüfarzt festgelegt.

Teilnehmer, die unter der Behandlung ein Fortschreiten der Erkrankung zeigten, haben möglicherweise die Möglichkeit, Atezolizumab + Chemotherapie zu erhalten, sofern sie die Einschlusskriterien erfüllen.

Die Rekrutierung ist abgeschlossen und die Nachbeobachtung der Teilnehmer ist beendet.
Arzneimittel: Atezolizumab

Für die Arme Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan oder Atezolizumab + Chemotherapie: Atezolizumab wird intravenös (IV) verabreicht, 1200 mg, am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Für die Arme Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib oder Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: Atezolizumab wird IV verabreicht, 840 mg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.

Andere Namen:
  • RO5541267
Arzneimittel: Ipatasertib
Ipatasertib wird oral in einer Dosis von 400 mg einmal täglich an den Tagen 1–21 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht.
Experimental: Atezolizumab + SGN-LIV1A

2L CIT-naïve Teilnehmer erhalten eine Doppelkombinationsbehandlung mit Atezolizumab plus SGNLIV1A bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder einem Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt bestimmt.

Patienten, die einen Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt bestimmt, oder eine inakzeptable Toxizität im Zusammenhang mit SGN-LIV1A erfahren, erhalten in Phase 2 die Möglichkeit, Atezolizumab + Chemo zu erhalten, sofern sie die Einschlusskriterien erfüllen.

Die Einschreibung ist abgeschlossen.
Arzneimittel: Atezolizumab

Für die Arme Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan oder Atezolizumab + Chemotherapie: Atezolizumab wird intravenös (IV) verabreicht, 1200 mg, am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Für die Arme Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib oder Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: Atezolizumab wird IV verabreicht, 840 mg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.

Andere Namen:
  • RO5541267
Arzneimittel: SGN-LIV1A
SGN-LIV1A wird intravenös (IV) mit 2,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) (maximal berechnete Dosis 250 mg) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7235441, Ladiratuzumab vedotin
Experimental: Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab

2L-CIT-naïve Teilnehmer erhalten eine Kombinationsbehandlung mit Atezolizumab plus Selicrelumab und Bevacizumab bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder einem Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt bestimmt.

Teilnehmer, die unter der Behandlung einen Krankheitsfortschritt aufweisen, haben möglicherweise die Möglichkeit, Atezolizumab + Chemotherapie zu erhalten, sofern sie die Eignungskriterien erfüllen.

Die Einschreibung ist abgeschlossen und die Nachbeobachtung der Teilnehmer ist beendet.
Arzneimittel: Atezolizumab

Für die Arme Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan oder Atezolizumab + Chemotherapie: Atezolizumab wird intravenös (IV) verabreicht, 1200 mg, am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Für die Arme Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib oder Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: Atezolizumab wird IV verabreicht, 840 mg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.

Andere Namen:
  • RO5541267
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird intravenös mit 10 mg/kg an Tag 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Selicrelumab
Selicrelumab wird als subkutane (SC) Injektion verabreicht, in einer festen Dosis von 16 mg am Tag 1 der Zyklen 1 bis 4 und danach jeden dritten Zyklus (Zyklus = 28 Tage).
Experimental: Atezolizumab + Chemo (Gemcitabin + Carboplatin oder Eribulin)

2L CIT-naïve Teilnehmer, die im aktiven Vergleichsarm eingeschrieben sind und ein Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 erfahren, und 2L CIT-naïve Teilnehmer, die in einem experimentellen Arm eingeschrieben sind und einen Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfer bestimmt, erfahren, können eine Doppelkombinationsbehandlung mit Atezolizumab plus Chemotherapie (Gemcitabin + Carboplatin oder Eribulin) erhalten, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfer bestimmt, eintritt.

Die Einschreibung ist abgeschlossen und die Nachbeobachtung der Teilnehmer ist vollständig.
Arzneimittel: Atezolizumab

Für die Arme Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan oder Atezolizumab + Chemotherapie: Atezolizumab wird intravenös (IV) verabreicht, 1200 mg, am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Für die Arme Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib oder Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: Atezolizumab wird IV verabreicht, 840 mg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.

Andere Namen:
  • RO5541267
Arzneimittel: Chemotherapie (Gemcitabin + Carboplatin oder Eribulin)

Gemcitabin wird intravenös verabreicht, 1000 mg/m², zusammen mit Carboplatin, intravenös, an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus.

Oder

Eribulin wird intravenös verabreicht, 1,4 mg/m² an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus.
Experimental: Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant
HR+-Patienten erhalten eine Behandlung mit Inavolisib plus Abemaciclib plus Fulvestrant bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 festgestellt.
Arzneimittel: Abemaciclib
Abemaciclib-Tabletten werden in einer Dosis von 150 mg zweimal täglich oral an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7071651
Arzneimittel: Fulvestrant

Für die Arme Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #2) + Fulvestrant oder Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, verabreicht als i.m. Injektion an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, gefolgt von Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus danach.

Für die Arme Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib oder Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Fulvestrant 500 mg, verabreicht als i.m. Injektion an Tag 1 und gemäß den lokalen Verschreibungsrichtlinien danach.

Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib-Tabletten werden oral einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimental: Inavolisib + Ribociclib (Dosis #1) + Fulvestrant
HR+-Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Inavolisib plus Ribociclib plus Fulvestrant bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Arzneimittel: Fulvestrant

Für die Arme Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #2) + Fulvestrant oder Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, verabreicht als i.m. Injektion an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, gefolgt von Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus danach.

Für die Arme Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib oder Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Fulvestrant 500 mg, verabreicht als i.m. Injektion an Tag 1 und gemäß den lokalen Verschreibungsrichtlinien danach.

Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib-Tabletten werden oral einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Arzneimittel: Ribociclib (Dosis #1)
Ribociclib-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7072612
Experimental: Inavolisib + Ribociclib (Dosis #1) + Letrozol
HR+-Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Inavolisib plus Ribociclib plus Letrozol bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 festgestellt.
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib-Tabletten werden oral einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Arzneimittel: Ribociclib (Dosis #1)
Ribociclib-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7072612
Arzneimittel: Letrozol
Letrozoltabletten werden an den Tagen 1–28 jedes 28-tägigen Zyklus einmal täglich in einer Dosis von 2,5 mg oral verabreicht.
Experimental: Inavolisib + Ribociclib (Dosis #2) + Fulvestrant
HR+-Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Inavolisib plus Ribociclib plus Fulvestrant bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Arzneimittel: Fulvestrant

Für die Arme Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #2) + Fulvestrant oder Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, verabreicht als i.m. Injektion an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, gefolgt von Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus danach.

Für die Arme Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib oder Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Fulvestrant 500 mg, verabreicht als i.m. Injektion an Tag 1 und gemäß den lokalen Verschreibungsrichtlinien danach.

Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib-Tabletten werden oral einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Arzneimittel: Ribociclib (Dosis #2)
Ribociclib-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7072612
Experimental: Inavolisib + Ribociclib (Dosis #2) + Letrozol
HR+-Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Inavolisib plus Ribociclib plus Letrozol bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib-Tabletten werden oral einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Arzneimittel: Letrozol
Letrozoltabletten werden an den Tagen 1–28 jedes 28-tägigen Zyklus einmal täglich in einer Dosis von 2,5 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Ribociclib (Dosis #2)
Ribociclib-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7072612
Experimental: Inavolisib + Abemaciclib + Letrozol
HR+-Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Inavolisib plus Abemaciclib plus Letrozol, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Krankheitsfortschritt gemäß der Einschätzung des Prüfarztes nach RECIST v1.1 eintritt.
Arzneimittel: Abemaciclib
Abemaciclib-Tabletten werden in einer Dosis von 150 mg zweimal täglich oral an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7071651
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib-Tabletten werden oral einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Arzneimittel: Letrozol
Letrozoltabletten werden an den Tagen 1–28 jedes 28-tägigen Zyklus einmal täglich in einer Dosis von 2,5 mg oral verabreicht.
Experimental: Inavolisib (Dosis #1) + Trastuzumab Deruxtecan
HER2+/HER2-low-Teilnehmer erhalten Inavolisib + Trastuzumab Deruxtecan bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Arzneimittel: Inavolisib (Dosis #1)
Inavolisib-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Arzneimittel: Trastuzumab Deruxtecan
Trastuzumab Deruxtecan wird intravenös verabreicht, 5,4 mg/kg am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Experimental: Inavolisib (Dosis #2) + Trastuzumab Deruxtecan
HER2+/HER2-low-Teilnehmer erhalten Inavolisib + Trastuzumab Deruxtecan bis zu inakzeptabler Toxizität oder Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Arzneimittel: Trastuzumab Deruxtecan
Trastuzumab Deruxtecan wird intravenös verabreicht, 5,4 mg/kg am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Inavolisib (Dosis #2)
Inavolisib-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimental: Empagliflozin (Empa) + Inavolisib (Inavo) + Fulvestrant (Fulv) ± Palbociclib (Palbo)
Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, HR+, HER2- erhalten Empagliflozin plus Inavolisib plus Fulvestrant mit oder ohne Palbociclib bis zu inakzeptabler Toxizität oder Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Arzneimittel: Fulvestrant

Für die Arme Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #2) + Fulvestrant oder Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, verabreicht als i.m. Injektion an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, gefolgt von Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus danach.

Für die Arme Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib oder Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Fulvestrant 500 mg, verabreicht als i.m. Injektion an Tag 1 und gemäß den lokalen Verschreibungsrichtlinien danach.

Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib-Tabletten werden oral einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin, oral verabreicht, einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Palbociclib

Für den Arm Empagliflozin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Palbociclib 125 mg wird oral verabreicht, QD in Zyklus 1, gefolgt von 125 mg an den Tagen 1-21 jedes Zyklus.

Für den Arm Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib: Palbociclib 125 mg wird oral verabreicht, QD in Zyklus 1, gefolgt von 125 mg an den Tagen 1-21 jedes Zyklus (Zyklus=28 Tage).
Experimental: Metformin (Metf) + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib
Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, HR+, HER2- erhalten Metformin plus Inavolisib plus Fulvestrant mit oder ohne Palbociclib bis zu inakzeptabler Toxizität oder Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Arzneimittel: Fulvestrant

Für die Arme Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #2) + Fulvestrant oder Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, verabreicht als i.m. Injektion an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, gefolgt von Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus danach.

Für die Arme Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib oder Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Fulvestrant 500 mg, verabreicht als i.m. Injektion an Tag 1 und gemäß den lokalen Verschreibungsrichtlinien danach.

Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib-Tabletten werden oral einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Arzneimittel: Palbociclib

Für den Arm Empagliflozin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Palbociclib 125 mg wird oral verabreicht, QD in Zyklus 1, gefolgt von 125 mg an den Tagen 1-21 jedes Zyklus.

Für den Arm Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib: Palbociclib 125 mg wird oral verabreicht, QD in Zyklus 1, gefolgt von 125 mg an den Tagen 1-21 jedes Zyklus (Zyklus=28 Tage).

Arzneimittel: Metformin
Metf 1000 mg oral verabreicht QD.
Experimental: Inavolisib + Atirmociclib (Atirmo) + Fulvestrant
Teilnehmer erhalten Inavolisib plus Atirmociclib plus Fulvestrant bis zu inakzeptabler Toxizität oder Krankheitsfortschreiten, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Arzneimittel: Fulvestrant

Für die Arme Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #2) + Fulvestrant oder Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, verabreicht als i.m. Injektion an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, gefolgt von Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus danach.

Für die Arme Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib oder Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Fulvestrant 500 mg, verabreicht als i.m. Injektion an Tag 1 und gemäß den lokalen Verschreibungsrichtlinien danach.

Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib-Tabletten werden oral einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Arzneimittel: Atirmociclib
Atirmociclib oral verabreicht, zweimal täglich an den Tagen 1–28 für jeden 28-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Verlust des klinischen Nutzens (bis zu etwa 10 Jahren)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Verlust des klinischen Nutzens (bis zu etwa 10 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (zu bestimmten Zeitpunkten)
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
12 und 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 10 Jahren), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 10 Jahren), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis ca. 10 Jahre)
Studienbeginn bis Studienende (bis ca. 10 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod aus beliebigem Grund bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 10 Jahren)
Randomisierung zum Tod aus beliebigem Grund bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 10 Jahren)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf das erste aufgezeichnete Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 10 Jahren)
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf das erste aufgezeichnete Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 10 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis ca. 10 Jahre)
Studienbeginn bis Studienende (bis ca. 10 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentration von Atezolizumab
Zeitfenster: Tag 1, Zyklus 1: Vorbehandlung und 30 Minuten nach der Infusion; Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16: Vorbehandlung (Zyklen = 21 oder 28 Tage); bis Studienende (~ 5 Jahre); 120 Tage nach der letzten Dosis
Tag 1, Zyklus 1: Vorbehandlung und 30 Minuten nach der Infusion; Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16: Vorbehandlung (Zyklen = 21 oder 28 Tage); bis Studienende (~ 5 Jahre); 120 Tage nach der letzten Dosis
Plasmakonzentration von Ipatasertib
Zeitfenster: Tag 15, Zyklus 1: vor der Behandlung und 1-3 Stunden nach der Ipatasertib-Dosis (Zyklus = 28 Tage)
Tag 15, Zyklus 1: vor der Behandlung und 1-3 Stunden nach der Ipatasertib-Dosis (Zyklus = 28 Tage)
Plasma- oder Serumkonzentration von SGN-LIV1A
Zeitfenster: Tag 1 Zyklen 1–2: Vorbehandlung und 30 Minuten nach SGN-LIV1A-Infusion; Tag 8 und 15, Zyklus 1 bei Besuch; Tag 1 der Zyklen 3, 4, 8, 12 und 16 Vorbehandlung (Zyklus = 21 Tage); 30 Tage nach der letzten Dosis von SGN-LIV1A; 120 Tage nach der letzten Atezolizumab-Dosis
Tag 1 Zyklen 1–2: Vorbehandlung und 30 Minuten nach SGN-LIV1A-Infusion; Tag 8 und 15, Zyklus 1 bei Besuch; Tag 1 der Zyklen 3, 4, 8, 12 und 16 Vorbehandlung (Zyklus = 21 Tage); 30 Tage nach der letzten Dosis von SGN-LIV1A; 120 Tage nach der letzten Atezolizumab-Dosis
Serumkonzentration von Selicrelumab
Zeitfenster: Vorbehandlung am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 8, 12 und 16 (Zyklus = 28 Tage); 30 Tage nach der letzten Dosis
Vorbehandlung am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 8, 12 und 16 (Zyklus = 28 Tage); 30 Tage nach der letzten Dosis
Serumkonzentration von Bevacizumab
Zeitfenster: Vorbehandlung am Tag 1 der Zyklen 1 und 4 (Zyklen = 21 oder 28 Tage); 30 Tage nach der letzten Dosis
Vorbehandlung am Tag 1 der Zyklen 1 und 4 (Zyklen = 21 oder 28 Tage); 30 Tage nach der letzten Dosis
Serumkonzentration von Tocilizumab
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16 Vorbehandlung (Zyklus = 28 Tage); 30 Tage nach der letzten Dosis
Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16 Vorbehandlung (Zyklus = 28 Tage); 30 Tage nach der letzten Dosis
Serumkonzentration von Sacituzumab Govitecan
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 und jeder dritte Zyklus danach vor der Behandlung und 30 Minuten nach der Sacituzumab-Govitecan-Infusion (Zyklus = 21 Tage); 30 Tage nach der letzten Dosis
Tag 1 der Zyklen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 und jeder dritte Zyklus danach vor der Behandlung und 30 Minuten nach der Sacituzumab-Govitecan-Infusion (Zyklus = 21 Tage); 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CO40115
  • 2017-002038-21 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-503629-20-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Sehen Sie sich Roches Engagement für die Transparenz klinischer Studieninformationen hier an: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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