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Auswirkung des Grünkohlkonsums auf menschliche xenobiotische metabolisierende Enzyme

11. September 2018 aktualisiert von: Craig Charron, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie der tägliche Verzehr von Grünkohl die Aktivität menschlicher xenobiotischer metabolisierender Enzyme verändert. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Absorption und den Stoffwechsel von Grünkohl-Phytonährstoffen zu messen und zu bestimmen, wie sich der Grünkohlkonsum auf die Genexpression im Zusammenhang mit dem Stoffwechsel und auf Lipidmessungen im Zusammenhang mit der Herz-Kreislauf-Gesundheit auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Verzehr von Brassica-Gemüse (einschließlich Brokkoli, Kohl und Grünkohl) ist umgekehrt mit dem Auftreten verschiedener Krebsarten verbunden, darunter Lungen-, Magen-, Leber-, Dickdarm-, Mastdarm-, Brust-, Endometrium- und Eierstockkrebs. Kohlgemüse ist eine gute Quelle für viele Nährstoffe, aber das einzigartige Merkmal von Kohl ist sein hoher Gehalt an Glucosinolaten. Glucosinolate sind schwefelhaltige Verbindungen, die durch ein pflanzliches Enzym namens Myrosinase in bioaktive Metaboliten umgewandelt werden. Dieses wird freigesetzt, wenn die Myrosinase enthaltenden Bläschen durch Kauen oder Schneiden aufgerissen werden. Diese bioaktiven Verbindungen gelten als Wirkstoffe zur Krebsprävention. Ihre Fähigkeit, das Krebsrisiko zu senken, beruht möglicherweise zum Teil auf ihrer Fähigkeit, Fremdstoff metabolisierende Enzyme zu modulieren, zu denen Enzyme namens Phase-I-Cytochrom-P450-Enzyme und Phase-II-Enzyme gehören.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie der tägliche Verzehr von Grünkohl Enzyme beeinflusst, die Fremdstoffe metabolisieren, was wiederum das Krebsrisiko senken kann. Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören die Messung des Metabolismus von Grünkohlnährstoffen, die Auswirkung des Grünkohlkonsums auf die fäkale Mikrobiota und die Frage, wie der Grünkohlkonsum Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinflusst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5 Jahre krebsfrei
  • Kein Konsument von Tabakprodukten
  • Blutzucker unter 126 mg/dl
  • Kann der Teilnahme freiwillig zustimmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kohlgemüse
  • Verwendung oraler Kontrazeptiva
  • Frauen, die in den letzten 12 Monaten entbunden haben
  • Typ-2-Diabetes erfordert die Verwendung von Diabetespillen, Insulin oder nicht-insulinhaltigen Spritzen
  • Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten wie Coumadin (Warfarin), Dicumarol oder Miradon (Anisindion)
  • Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder einer Nährstoffmalabsorptionserkrankung
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Morbus Crohn oder Divertikulitis
  • Vermutete oder bekannte Strikturen, Fisteln oder physiologische/mechanische GI-Obstruktion
  • Selbstbericht über Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate und/oder aktuelles Akutbehandlungs- oder Rehabilitationsprogramm für diese Probleme (eine langfristige Teilnahme an den Anonymen Alkoholikern ist kein Ausschluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Basendiät
Die Probanden nehmen eine Grundnahrung zu sich, die aus traditionellen amerikanischen Lebensmitteln mit einer Makronährstoffzusammensetzung zubereitet wird, die für eine typische amerikanische Ernährung repräsentativ ist.
Sonstiges: Basisdiät
Basisdiät
Sonstiges: Grünkohlbehandlung
Die Probanden nehmen 500 g Grünkohl pro 2000 kcal Nahrung zu sich, aufgeteilt auf Frühstück und Abendessen, als Ergänzung zur Grundnahrung.
Sonstiges: Grünkohlbehandlung
Basisdiät plus Grünkohl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die CYP1A2-Aktivität wird analysiert
Zeitfenster: Tag 7
Das Plasma wird auf Koffein-Metaboliten-Verhältnisse analysiert
Tag 7
Die CYP1A2-Aktivität wird analysiert
Zeitfenster: Tag 14
Das Plasma wird auf Koffein-Metaboliten-Verhältnisse analysiert
Tag 14
Die CYP1A2-Aktivität wird analysiert
Zeitfenster: Tag 42
Das Plasma wird auf Koffein-Metaboliten-Verhältnisse analysiert
Tag 42
Die CYP1A2-Aktivität wird analysiert
Zeitfenster: Tag 49
Das Plasma wird auf Koffein-Metaboliten-Verhältnisse analysiert.
Tag 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit der fäkalen Mikrobiota, Glucosinolate zu verstoffwechseln, wird bestimmt
Zeitfenster: Tage 14 und 49.
Stuhlproben werden Glucosinolate vorgelegt, um die Veränderung der Fähigkeit von Stuhlmikroben zu bestimmen, die Glucosinolate zu verstoffwechseln.
Tage 14 und 49.
Metaboliten von Grünkohl
Zeitfenster: An den Tagen 35 und 36
Die Metaboliten von Grünkohl werden im Plasma und Urin gemessen.
An den Tagen 35 und 36
Die fäkale Mikrobiota wird auf mikrobielle DNA analysiert
Zeitfenster: Tage 0, 14, 35 und 49
Die mikrobiellen Gemeinschaften im Stuhl werden anhand der aus Stuhlproben extrahierten DNA bestimmt.
Tage 0, 14, 35 und 49
Die UGT1A1-Aktivität wird analysiert
Zeitfenster: An den Tagen 7, 14, 42 und 49
Das Serum wird auf die Bilirubinkonzentration analysiert, um die UGT1A1-Aktivität zu beurteilen
An den Tagen 7, 14, 42 und 49
Glutathion-S-Transferase-Alpha-Konzentration
Zeitfenster: An den Tagen 7, 14, 42 und 49
Die Glutathion-S-Transferase-Alpha-Konzentration wird im Serum gemessen
An den Tagen 7, 14, 42 und 49
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: An den Tagen 0, 7, 14, 35, 42 und 49
Das Gesamtcholesterin wird im Serum gemessen
An den Tagen 0, 7, 14, 35, 42 und 49
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: An den Tagen 0, 7, 14, 35, 42 und 49
LDL-Cholesterin wird im Serum gemessen
An den Tagen 0, 7, 14, 35, 42 und 49
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: An den Tagen 0, 7, 14, 35, 42 und 49
HDL-Cholesterin wird im Serum gemessen
An den Tagen 0, 7, 14, 35, 42 und 49
Triacylglyceride
Zeitfenster: An den Tagen 0, 7, 14, 35, 42 und 49
Triacylglyceride werden im Serum gemessen
An den Tagen 0, 7, 14, 35, 42 und 49
Apolipoprotein A1
Zeitfenster: An den Tagen 0, 7, 14, 35, 42 und 49
Apolipoprotein A1 wird im Serum gemessen
An den Tagen 0, 7, 14, 35, 42 und 49
Apolipoprotein A2
Zeitfenster: An den Tagen 0, 7, 14, 35, 42 und 49
Apolipoprotein A2 wird im Serum gemessen
An den Tagen 0, 7, 14, 35, 42 und 49
Apolipoprotein B
Zeitfenster: An den Tagen 0, 7, 14, 35, 42 und 49
Apolipoprotein B wird im Serum gemessen
An den Tagen 0, 7, 14, 35, 42 und 49
Veränderungen in der Genexpression
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 35 und 49
Es werden Messenger-RNA-Konzentrationen im Vollblut gemessen
An den Tagen 0, 14, 35 und 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS60 - Kale Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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