Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av grønnkålforbruk på menneskelige fremmedfrekvente metaboliserende enzymer

11. september 2018 oppdatert av: Craig Charron, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Hovedmålet med denne studien er å finne ut hvordan daglig inntak av grønnkål endrer aktiviteten til menneskelige fremmedfrekvente metaboliserende enzymer. Sekundære mål er å måle absorpsjon og metabolisme av grønnkålfytonæringsstoffer, og å bestemme hvordan grønnkålforbruk påvirker genuttrykk relatert til metabolisme og lipidmål assosiert med kardiovaskulær helse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Inntak av Brassica-grønnsaker (som inkluderer brokkoli, kål og grønnkål) er omvendt assosiert med forekomsten av flere kreftformer, inkludert kreft i lunge, mage, lever, tykktarm, endetarm, bryst, endometrium og eggstokker. Brassica-grønnsaker er en god kilde til mange næringsstoffer, men den unike egenskapen til Brassicas er deres rike innhold av glukosinolater. Glukosinolater er svovelholdige forbindelser som omdannes til bioaktive metabolitter av et planteenzym kalt myrosinase, som frigjøres når vesiklene som inneholder myrosinase brister ved tygging eller kutting. Disse bioaktive forbindelsene anses å være det aktive middelet for kreftforebygging. Deres evne til å redusere risikoen for kreft kan delvis stamme fra deres evne til å modulere fremmedstoffmetaboliserende enzymer, som inkluderer enzymer kalt fase I cytokrom P450s og fase II enzymer.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke hvordan daglig inntak av grønnkål påvirker enzymer som metaboliserer fremmede stoffer, som igjen kan redusere kreftrisikoen. Sekundære mål med denne studien inkluderer å måle metabolisme av grønnkålnæringsstoffer, effekten av grønnkålforbruk på fekal mikrobiota, og hvordan grønnkålforbruk påvirker risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 5 år kreftfri
  • Ikke en tobakksproduktbruker
  • Blodsukker mindre enn 126 mg/dL
  • Kunne frivillig godta å delta og signere et informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Brassica vegetabilsk allergi eller intoleranse
  • bruk av orale prevensjonsmidler
  • Kvinner som har født de siste 12 månedene
  • Type 2-diabetes som krever bruk av diabetespiller, insulin eller ikke-insulinsprøyter
  • Bruk av blodfortynnende medisiner som Coumadin (warfarin), Dicumarol eller Miradon (anisindione)
  • Anamnese med fedmekirurgi eller næringsmalabsorpsjonssykdom
  • Gravid, ammende eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Crohns sykdom eller divertikulitt
  • Mistenkte eller kjente strikturer, fistler eller fysiologisk/mekanisk GI-obstruksjon
  • Egenmelding om alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene og/eller nåværende akuttbehandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemene (langvarig deltakelse i Anonyme Alkoholikere er ikke et unntak)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Base diett
Forsøkspersonene vil innta en basisdiett tilberedt med tradisjonell amerikansk mat med en makronæringssammensetning som er representativ for et typisk amerikansk kosthold.
Annen: Base diett
Base diett
Annen: Grønnkål behandling
Forsøkspersonene vil innta 500 g grønnkål per 2000 kcal mat, fordelt på frokost og middag, som et supplement til basisdietten.
Annen: Grønnkål behandling
Base Diet pluss Grønnkål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CYP1A2-aktivitet vil bli analysert
Tidsramme: Dag 7
Plasma vil bli analysert for koffeinmetabolittforhold
Dag 7
CYP1A2-aktivitet vil bli analysert
Tidsramme: Dag 14
Plasma vil bli analysert for koffeinmetabolittforhold
Dag 14
CYP1A2-aktivitet vil bli analysert
Tidsramme: Dag 42
Plasma vil bli analysert for koffeinmetabolittforhold
Dag 42
CYP1A2-aktivitet vil bli analysert
Tidsramme: Dag 49
Plasma vil bli analysert for koffeinmetabolittforhold.
Dag 49

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til fekal mikrobiota til å metabolisere glukosinolater vil bli bestemt
Tidsramme: Dag 14 og 49.
Fekale prøver vil bli presentert med glukosinolater for å bestemme endringen i avføringsmikrobers evne til å metabolisere glukosinolater.
Dag 14 og 49.
Metabolitter av grønnkål
Tidsramme: På dag 35 og 36
Metabolitter av grønnkål vil bli målt i plasma og urin.
På dag 35 og 36
Fekal mikrobiota vil bli analysert for mikrobiell DNA
Tidsramme: Dag 0, 14, 35 og 49
Fekale mikrobielle samfunn vil bli bestemt ved å bruke DNA ekstrahert fra fekale prøver.
Dag 0, 14, 35 og 49
UGT1A1-aktivitet vil bli analysert
Tidsramme: På dag 7, 14, 42 og 49
Serum vil bli analysert for bilirubinkonsentrasjon for å vurdere UGT1A1-aktivitet
På dag 7, 14, 42 og 49
Glutation S-transferase alfa konsentrasjon
Tidsramme: På dag 7, 14, 42 og 49
Glutation S-transferase alfakonsentrasjon vil bli målt i serum
På dag 7, 14, 42 og 49
Totalt kolesterol
Tidsramme: På dagene 0, 7, 14, 35, 42 og 49
Totalt kolesterol vil bli målt i serum
På dagene 0, 7, 14, 35, 42 og 49
LDL kolesterol
Tidsramme: På dagene 0, 7, 14, 35, 42 og 49
LDL-kolesterol vil bli målt i serum
På dagene 0, 7, 14, 35, 42 og 49
HDL-kolesterol
Tidsramme: På dagene 0, 7, 14, 35, 42 og 49
HDL-kolesterol vil bli målt i serum
På dagene 0, 7, 14, 35, 42 og 49
Triacylglyserider
Tidsramme: På dagene 0, 7, 14, 35, 42 og 49
Triacylglyserider vil bli målt i serum
På dagene 0, 7, 14, 35, 42 og 49
Apolipoprotein A1
Tidsramme: På dagene 0, 7, 14, 35, 42 og 49
Apolipoprotein A1 vil bli målt i serum
På dagene 0, 7, 14, 35, 42 og 49
Apolipoprotein A2
Tidsramme: På dagene 0, 7, 14, 35, 42 og 49
Apolipoprotein A2 vil bli målt i serum
På dagene 0, 7, 14, 35, 42 og 49
Apolipoprotein B
Tidsramme: På dagene 0, 7, 14, 35, 42 og 49
Apolipoprotein B vil bli målt i serum
På dagene 0, 7, 14, 35, 42 og 49
Endringer i genuttrykk
Tidsramme: På dag 0, 14, 35 og 49
messenger RNA-konsentrasjoner i fullblod vil bli målt
På dag 0, 14, 35 og 49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS60 - Kale Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Base diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger