Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace kapusty na lidské xenobiotické metabolické enzymy

11. září 2018 aktualizováno: Craig Charron, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Primárním cílem této studie je zjistit, jak každodenní konzumace kapusty mění aktivitu lidských enzymů metabolizujících xenobiotika. Sekundárními cíli je měření vstřebávání a metabolismu fytonutrientů z kapusty a zjistit, jak konzumace kapusty ovlivňuje expresi genů související s metabolismem a měření lipidů související s kardiovaskulárním zdravím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konzumace zeleniny Brassica (která zahrnuje brokolici, zelí a kapustu) je nepřímo spojena s výskytem několika druhů rakoviny, včetně rakoviny plic, žaludku, jater, tlustého střeva, konečníku, prsu, endometria a vaječníků. Brassica zelenina je dobrým zdrojem mnoha živin, ale jedinečnou vlastností Brassica je její bohatý obsah glukosinolátů. Glukosinoláty jsou sloučeniny obsahující síru, které jsou přeměněny na bioaktivní metabolity rostlinným enzymem zvaným myrosináza, který se uvolňuje, když jsou vezikuly obsahující myrosinázu prasklé žvýkáním nebo řezáním. Tyto bioaktivní sloučeniny jsou považovány za aktivní činidlo pro prevenci rakoviny. Jejich schopnost snižovat riziko rakoviny může být částečně odvozena od jejich schopnosti modulovat enzymy metabolizující cizí látky, mezi které patří enzymy nazývané cytochrom P450 fáze I a enzymy fáze II.

Primárním cílem této studie je prozkoumat, jak každodenní konzumace kapusty ovlivňuje enzymy metabolizující cizorodé látky, které zase mohou snížit riziko rakoviny. Sekundární cíle této studie zahrnují měření metabolismu živin z kapusty, vliv konzumace kapusty na fekální mikrobiotu a vliv konzumace kapusty na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 5 let bez rakoviny
  • Není uživatelem tabákových výrobků
  • Hladina glukózy v krvi nižší než 126 mg/dl
  • Schopnost dobrovolně souhlasit s účastí a podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance zeleniny Brassica
  • užívání perorální antikoncepce
  • Ženy, které porodily v předchozích 12 měsících
  • Diabetes typu 2 vyžadující užívání tablet na cukrovku, inzulínu nebo injekcí bez inzulínu
  • Užívání léků na ředění krve, jako je Coumadin (warfarin), Dicumarol nebo Miradon (anisindion)
  • Anamnéza bariatrické operace nebo onemocnění malabsorpce živin
  • Těhotné, kojící nebo zamýšlené otěhotnět během období studie
  • Crohnova choroba nebo divertikulitida
  • Podezřelé nebo známé striktury, píštěle nebo fyziologická/mechanická GI obstrukce
  • Vlastní hlášení o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců a/nebo aktuální akutní léčebný nebo rehabilitační program pro tyto problémy (dlouhodobá účast v programu Anonymní alkoholici není vyloučena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Základní dieta
Subjekty budou konzumovat základní stravu připravenou za použití tradičních amerických potravin se složením makronutrientů reprezentujícím typickou americkou stravu.
Jiný: Základní dieta
Základní dieta
Jiný: Léčba kapusty
Subjekty zkonzumují 500 g kapusty na 2000 kcal potravy, rozdělené mezi snídani a večeři, jako doplněk k základní dietě.
Jiný: Léčba kapusty
Základní strava plus kapusta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude analyzována aktivita CYP1A2
Časové okno: Den 7
Plazma bude analyzována na poměry metabolitů kofeinu
Den 7
Bude analyzována aktivita CYP1A2
Časové okno: Den 14
Plazma bude analyzována na poměry metabolitů kofeinu
Den 14
Bude analyzována aktivita CYP1A2
Časové okno: Den 42
Plazma bude analyzována na poměry metabolitů kofeinu
Den 42
Bude analyzována aktivita CYP1A2
Časové okno: Den 49
Plazma bude analyzována na poměry metabolitů kofeinu.
Den 49

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude stanovena schopnost fekální mikroflóry metabolizovat glukosinoláty
Časové okno: Dny 14 a 49.
Vzorky stolice budou prezentovány s glukosinoláty pro stanovení změny schopnosti fekálních mikrobů metabolizovat glukosinoláty.
Dny 14 a 49.
Metabolity Kale
Časové okno: Ve dnech 35 a 36
Metabolity Kale budou měřeny v plazmě a moči.
Ve dnech 35 a 36
Fekální mikroflóra bude analyzována na mikrobiální DNA
Časové okno: Dny 0, 14, 35 a 49
Fekální mikrobiální společenstva budou určena pomocí DNA extrahované ze vzorků stolice.
Dny 0, 14, 35 a 49
Bude analyzována aktivita UGT1A1
Časové okno: Ve dnech 7, 14, 42 a 49
Sérum bude analyzováno na koncentraci bilirubinu k posouzení aktivity UGT1A1
Ve dnech 7, 14, 42 a 49
Koncentrace glutathion S-transferázy alfa
Časové okno: Ve dnech 7, 14, 42 a 49
Koncentrace glutathion S-transferázy alfa bude měřena v séru
Ve dnech 7, 14, 42 a 49
Celkový cholesterol
Časové okno: Ve dnech 0, 7, 14, 35, 42 a 49
Celkový cholesterol bude měřen v séru
Ve dnech 0, 7, 14, 35, 42 a 49
LDL cholesterol
Časové okno: Ve dnech 0, 7, 14, 35, 42 a 49
LDL cholesterol bude měřen v séru
Ve dnech 0, 7, 14, 35, 42 a 49
HDL cholesterol
Časové okno: Ve dnech 0, 7, 14, 35, 42 a 49
HDL cholesterol bude měřen v séru
Ve dnech 0, 7, 14, 35, 42 a 49
Triacylglyceridy
Časové okno: Ve dnech 0, 7, 14, 35, 42 a 49
Triacylglyceridy budou měřeny v séru
Ve dnech 0, 7, 14, 35, 42 a 49
Apolipoprotein A1
Časové okno: Ve dnech 0, 7, 14, 35, 42 a 49
Apolipoprotein A1 bude měřen v séru
Ve dnech 0, 7, 14, 35, 42 a 49
Apolipoprotein A2
Časové okno: Ve dnech 0, 7, 14, 35, 42 a 49
Apolipoprotein A2 bude měřen v séru
Ve dnech 0, 7, 14, 35, 42 a 49
Apolipoprotein B
Časové okno: Ve dnech 0, 7, 14, 35, 42 a 49
Apolipoprotein B bude měřen v séru
Ve dnech 0, 7, 14, 35, 42 a 49
Změny v genové expresi
Časové okno: Ve dnech 0, 14, 35 a 49
budou měřeny koncentrace mediátorové RNA v plné krvi
Ve dnech 0, 14, 35 a 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS60 - Kale Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Základní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení